新药监妆罚〔2020〕5号自治区药品监督管理局行政处罚决定书乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司违反法律、法规或者规章的事实：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）第一项“自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理”的规定。你公司生产的3.6万瓶ZINNUR黄瓜保湿洁面膏等化妆品未经检验即出厂销售的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。你公司生产的ZINNUR玫瑰护手霜（生产日期：2018/09/02）和ZINNUR橄榄护手霜（生产日期：2018/09/02）标签成分与实际投料配方不一致的行为。涉嫌违反了《化妆品卫生监督条例》第六条第四款“生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。”。调查人员认为你公司生产的化妆品未按标签标识的配方成分进行生产，生产工艺不遵守配方，不符合生产工艺要求。案件性质、行政处罚内容及依据：你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为，违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号）的相关规定。按照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项“有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进，（七）拒绝卫生监督者”的规定，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。你公司生产销售未经检验即出厂销售化妆品的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”的规定进行处罚，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。你公司生产的化妆品标签成分与实际投料配方不一致的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第六条第四款“生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。”的规定，根据《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。”的规定，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正，化妆品标签成分与实际投料配方应保持一致。综上所述，针对你公司生产销售未经备案、未经检验、标签标识成分与实际投料配方不一致的化妆品等违法行为，对你公司处以警告的行政处罚，责令立即改正。

2020年11月，省药监局下发《关于开展化妆品生产企业监督检查的通知》（甘药监函〔2020〕222号），按照“双随机一公开”要求，成立检查组对兰州三元神通敦煌医学有限公司、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司和甘肃寿鹿山药业有限公司等3家企业进行了现场监督检查。现将检查情况通告如下。

四川云亳堂药业有限公司生产、销售天麻、醋没药等劣药案四川云亳堂药业有限公司生产、销售甘草、全蝎、水蛭等劣药案四川云亳堂药业有限公司生产、销售劣药金银花案四川云亳堂药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产、销售贯众等药品案四川众信堂医药贸易有限公司销售劣药元胡止痛片案四川同丰药业有限公司提供虚假证明取得《药品经营质量管理规范认证证书》案四川金江源医药贸易有限公司违反《药品经营质量管理规范》案四川省仁祥药业有限公司变更药品经营许可事项应当办理变更登记手续而未办理和违规销售金银花、地龙等中药配方颗粒以及销售劣药烫骨碎补案        四川天润泰医药有限公司销售劣药烫骨碎补案遂宁修正堂博特医药连锁有限公司变更药品经营许可事项应当办理变更登记手续未办理案四川省时代宏医药有限公司销售劣药注射用卡络磺钠案四川世纪和平医药有限公司销售劣药生脉注射液案

　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，现对《医疗器械生产许可证》注销情况予以公告。　　附件：注销的许可证内容

局相关处室，各药品生产企业：　　逾期未换发《药品生产许可证》的企业（包括车间）应停止生产，现将有关事项通告如下：　　一、《药品生产许可证》有效期届满的企业，需要继续生产药品的，应按照《药品生产监督管理办法》第十九条规定申请重新发放药品生产许可证。　　二、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，依据《药品生产监督管理办法》第六十八条 、《药品管理法》第一百一十五条规定给予处罚。　　三、《药品管理法》第一百一十五条规定未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。　　四、已停产的药品生产企业（包括车间）要做好物料、生产设施设备的管理工作，防止发生其他违法违规情形。　　五、省局将组织开展监督检查，对应停产未停产的企业（包括车间）依法处理。

2020年12月21日，我局对丹东药业集团有限公司煎膏剂生产的整改情况进行了现场检查。经现场检查和综合评定，决定同意丹东药业集团有限公司恢复煎膏剂生产。　　特此通告。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，朗致集团双人药业有限公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。

山西时方药业有限公司、襄垣县襄洋平价大药房连锁有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》规定,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，于2020年12月4日对其采取了暂停销售的风险控制措施。山西时方药业有限公司、襄垣县襄洋平价大药房连锁有限公司已完成整改，通过了省局复查，现决定解除暂停销售的风险控制措施。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），截至2020年12月24日，我局拟依法注销广东柏恩医药连锁有限公司河源高新区分店等1家药品零售企业《药品经营许可证》，现予以公布。企业对以上公告若有异议，可以在公告发布之日起30日内与我局联系并提交书面材料，逾期我局将对未提出异议的或者其异议不能成立的药品零售企业依法注销。

2020年第6号广东省药品监督管理局 药品生产安全监管检查通报16家企业，均未发现违法违规行为