广水天成医疗科技制品有限公司,生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案。湖北北方医药有限公司，经营劣药白鲜皮案。武汉民德堂中药饮片有限公司，生产、销售不符合药品标准蛤蚧案

内容提要欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报四款不合格化妆品加拿大联邦政府网站通报一款化妆品国家药监局发布多批次不合格化妆品的通告国家药品不良反应监测中心国家药品监督管理局药品评价中心欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报四款不合格化妆品2020年12月4日，法国通报一款美白产品（品牌：Xian Li ，原产国：中国，产品名：Aloe Vera Freckle Cream ，产品批号：28，条形码：不详）。该产品含有汞（测量值：0.38%）。经营者对该产品做线上超市下架处理。芬兰通报一款面膜（品牌：Naturel ，原产国：韩国，产品名：Hyaluronic Acid Facial Sheet Mask ，产品批号：不详，条形码：6418940017844）。该产品含有好氧嗜温菌（测量值：110,000 cfu/g）。欧盟管理部门对该产品做禁止进口处理。对消费者的信息提示：● 汞在体内积累可损害肾脏、大脑和神经系统，此外还可能影响生殖系统和胎儿。● 含有好氧嗜温菌的化妆品若用于受损的皮肤或与眼部接触，可能引起感染或刺激。2020年12月11日，塞浦路斯通报一款湿巾（品牌：Optimal，原产国：阿尔巴尼亚，产品名：Wet Wipes Aloe Vera，产品批号：143 生产日期22/5/2020,有效期22/5/2023, (3MAO)；批号252 生产日期 8/9/2020,有效期 8/9/2023, (3MAO)，条形码：5304000204372）。上述产品含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮(MCI)和甲基异噻唑啉酮(MI)的混合物（批号为143的产品测量值为MCI：0.000860% ，MI：0.000480 %；批号为252的产品测量值为MCI：0.00118% ，MI：0.00052%）。欧盟管理部门对该产品做撤市处理。对消费者的信息提示：● 甲基氯异噻唑啉酮(MCI)和甲基异噻唑啉酮(MI)是欧盟及我国驻留类化妆品中的禁用物质，易感人群皮肤接触含甲基氯异噻唑啉酮（MCI）和甲基异噻唑啉酮（MI）的产品会引起过敏性接触性皮炎。2020年12月25日，丹麦通报一款牙齿美白精华液（品牌：Lanbena，原产国：中国，产品名：Lanbena Teeth Whitening Essense Serum Plaque Stains Remove Liquid Oral Care 10 mL，产品批号：不详，条形码：不详）。该产品的pH值为0。欧盟管理部门对该产品做禁售处理。对消费者的信息提示：● pH为0的产品具有强酸性，会损害牙齿、牙龈和消化系统。加拿大联邦政府网站通报一款化妆品2020年12月17日，加拿大联邦政府网站通报一款原产国为法国Payot Paris公司生产的一款防晒慕斯（产品信息详见官网），该产品没有按照《食品药品法》中化妆品条例所要求的标注强制性危险标签。加拿大政府建议消费者停止使用上述产品并退货。对消费者的信息提示：● 不适当的标签可能导致误用产品，并导致严重的疾病、伤害或死亡。国家药监局发布多批次不合格化妆品的通告2020年12月17日，国家药品监督管理局发布了45批次不合格化妆品。经广东省药品检验所等单位检验，发现40批次染发类产品，2批次防晒类产品， 1批次婴幼儿护肤类产品， 2批次面膜类产品不合格。监督抽检发现主要问题包括产品菌落总数超标、未检出批件及标签标识的防晒剂（4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、奥克立林）；检出批件及标签未标识的防晒剂（胡莫柳酯）；检出批件及标签未标识的染发剂（对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、间氨基苯酚、间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯、2,6-二氨基吡啶、苯基甲基吡唑啉酮、对氨基苯酚、1-萘酚等）；未检出标签标识的染发剂（对苯二胺、间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、苯基甲基吡唑啉酮）。

为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据监督检查情况及企业申请，现取消贵州麦斯科技有限公司等7家企业以下8个产品的应急生产资质，公告如下：    一、贵州麦斯科技有限公司的1个产品    （一）医用红外额温计，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020007），《省药品监管局关于同意贵州麦斯科技有限公司疫情应急生产医用红外额温计的批复》（黔药监函〔2020〕84号）。    二、贵州利亚医疗器械有限公司的1个产品    （一）医用红外额温计，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020030），《省药品监管局关于同意贵州利亚医疗器械有限公司疫情应急生产医用红外额温计的批复》（黔药监函〔2020〕124号）。    三、贵州基一防护用品有限公司的1个产品    （一）医用防护服（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020041），《省药品监管局关于同意贵州基一防护用品有限公司疫情应急生产医用防护服（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕139号）。    四、贵州深港供应链有限公司的1个产品    （一）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020071），《省药品监管局关于同意贵州深港供应链有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕187号）。    五、贵州佰竹安医疗有限公司的2个产品    （一）一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020084），《省药品监管局关于同意贵州佰竹安医疗有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕188号）。    （二）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020085），《省药品监管局关于同意贵州佰竹安医疗有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕189号）。    六、贵州佳卓电子有限公司的1个产品    （一）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020137），《省药品监管局关于同意贵州佳卓电子有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕241号）。    七、贵州永立信医疗器械有限公司的1个产品    （一）医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020141），《省药品监管局关于同意贵州永立信医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕255号）。    特此公告。

近期，国家药品监督管理局组织对广州市即尚化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、人员管理方面　　（一）未设置独立的质量管理部门。　　（二）质量负责人未有效履行职责。　　（三）未能提供检验人员相关资格和培训证明。　　（四）未能提供员工健康档案。　　二、质量管理方面　　（一）未按照要求建立质量管理体系。　　（二）实验室部分仪器校准已过有效期。　　（三）使用中的磷酸盐缓冲液未标注配制日期。　　三、厂房与设施方面　　（一）擅自变更生产车间部分功能间用途。　　（二）更衣室洗手、消毒设施不能正常使用。　　（三）不能提供清洁区空气检测报告，未按要求控制清洁区与其他生产区的压差。　　四、设备管理方面　　（一）未能提供设备设计、选型及采购、安装、确认文件。　　（二）未能提供清场记录、设备清洗消毒记录。　　（三）不同用途的生产用水管道无标识。　　（四）未能提供水质检验报告。　　五、物料与产品方面　　（一）未能提供部分原料索证索票资料。　　（二）原料库、成品库未按要求设置分区。　　（三）原料发放记录内容不全。　　（四）部分产品未按规定留样。　　六、生产管理方面　　（一）未能提供部分产品的批生产记录、检验记录。　　（二）乳化间、静置间存放的半成品未加盖，部分半成品无标识。　　七、产品销售管理方面　　（一）未能提供部分产品销售记录。　　（二）未能提供不合格产品召回记录。　　广州市即尚化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。　　特此通告。　　　　　　

根据《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对广东威特曼医药有限公司等9家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）跟踪检查，现将监督检查结果为严重违反药品经营质量管理规范的予以公布。

根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省241批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品231批次，打非添安全专项抽检不合格样品10批次，现予通告。　　针对打非添安全专项抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。附件：

当事人:广西华天宝药业有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码(注册号):91451400747982938R住所(住址):广西天等县天等镇和平路147号法定代表人(负责人、经营者):陈定贤案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况我局执法人员于2020年10月27日至2020年10月28日，依法对当事人进行药品生产日常监督检查。检查发现当事人涉嫌存在未按照药品生产质量管理规范处理批号分别为171101、171102的超过有效期的桂龙药酒的行为，予以立案调查。经查，当事人于2020年10月27日安排2名女性工作人员在生产厂区宿舍楼和办公楼之间的一栋一层仓库，对批号分别为171101、171102的桂龙药酒进行改换新纸箱操作，原包装纸箱和新更换的包装纸箱内放置的为已无标签标识的桂龙药酒。经查实，当事人已将上述两批次超过有效期的桂龙药酒于2019年9月28日登记进行销毁，不合格品销毁记录登记了批号171101桂龙药酒销毁了364件38瓶(合计14598瓶)和批号171102的桂龙药酒销毁了658件(合计26320瓶)。当事人在销毁了14080瓶桂龙药酒时，因两批桂龙药酒涉及到代理商的购销问题，正在跟代理商打官司，所以在法定代表人陈定贤的授意下，要求先暂时不要处理上述超过有效期的桂龙药酒。由物料部主管龙烨将剩下的没有销毁的批号171101和批号171102的桂龙药酒拉到宿舍楼和办公楼之间的一栋一层仓库存放，该存放仓库没有具体标注用途、编号，也无温湿度调控设施设备，未建立货位卡，也无红色不合格品的状态标识。因上述超过有效期的桂龙药酒数量较多，原来企业设立的不合格品仓库无法存放，所以没有存放在不合格品仓库。当事人更换纸箱后，准备由老板或者销售部拿去送人。上述事实，主要有以下证据证明1、2020年10月27日及2020年10月28日对当事人进行现场检查的现场检查笔录各一份及相片六张，证明当事人存在未按照《药品生产质量管理规范》处理超过有效期的桂龙药酒的行为。2、我局执法人员对当事人企业法定代表人陈定贤、质量受权人苏秀萍、物料部主管龙烨、物料部仓管员黄东霞、QA主任周梅静、临时工黄红英进行询问时制作的询问笔录各壹份，证明了当事人存在未按照《药品生产质量管理规范》处理超过有效期的桂龙药酒的行为。3、当事人现场提供2019年9月20日签署的两张批号171101和批号171102的桂龙药酒不合格品处理申请单，证明已申请销毁批号171101和批号171102的桂龙药酒。4、当事人提供不合格销毁记录复印件1份，证明2019年09月28日，已销毁批号171101的桂龙药酒数量为364件38瓶，销毁批号171102的桂龙药酒数量为658件。5、当事人提供批号171101桂龙药酒的成品出入库分类账复印件4张和批号171102的桂龙药酒的成品出入库分类账复印件3份，证明当事人结存批号171101桂龙药酒14598瓶，结存批号171102的桂龙药酒26320瓶。6、当事人提供广西华天宝药业有限公司《不合格品处理管理规程》、《不合格品管理规程》、《不合格品分类及存放管理规程》复印件各1份，证明当事人有制定不合格品处理的操作程序。7、广西华天宝药业有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》(副本)及副页复印件各一份，证明当事人生产药品资质。8、当事人提供批号171101的桂龙药酒成品检验报告书(报告书编号:1711C2001)及成品审核放行单复印件各1份，证明该批次桂龙药膏经企业检验合格后放行。9、当事人提供批号171102的桂龙药酒成品检验报告书(报告书编号:1711C2002)及成品审核放行单复印件各1份 ，证明该批次桂龙药膏经企业检验合格后放行。10、当事人法定代表人身份证复印件1份，当事人法人委托书1份，委托代理人身份证复印件1份，证明了当事人的主体资格。当事人于2021年1月13日收到《行政处罚告知书》(桂药监罚告〔2020〕14003 号)之日起三个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。案件性质、自由裁量的事实和理由当事人未将超过有效期的桂龙药酒存放在企业设置的不合格品仓库而是放置在未标注用途、编号，也无温湿度调控设施设备的舍楼和办公楼之间的一栋一层仓库存放、未按照制定的操作规程处理不合格的桂龙药酒等行为，不符合药品生产质量管理规范的相关规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”的规定。在案件的调查过程中，当事人能够主动承认事实，积极配合执法人员调查取证，造成危害后果轻微。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(国食药监法〔2012〕306号)第七条第一款第四项的规定，符合从轻处罚的情节。行政处罚的内容和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局决定对当事人做出如下行政处罚:警告。救济途径和期限如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

贵州厚德丰华药业有限公司，生产不符合药品标准的中药饮片案，主要违法事实，1.生产的金钱草、冬凌草、积雪草、大豆黄卷、喜树果、灵芝等6个品种中药饮片，经检验，性状不符合规定；2.在未经认证的场地开展榼藤子粉碎工序。罚款人民币15万元。贵州肾元制药有限公司，生产劣药肾元胶囊案，生产批号为20200401的肾元胶囊，经检验，[检查]项下装量差异不符合规定。行政处罚：没收劣药肾元胶囊4415盒，合计罚款：42万5250元

　爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司发现该产品自动关机时间性能超出规定范围（8±1分钟内）20秒左右，爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司决定发起主动召回。　　爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司对电子体温计主动召回（注册证号：粤械注准20172201466）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：爱奥乐召回事件报告表.pdf械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序附件：

赣州金廷医疗器械销售有限公司：你公司关于申请注销赣州金廷医疗器械销售有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销赣州金廷医疗器械销售有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣T797032。注册地址：江西省赣州市赣江源大道8号云星．中央星城11号楼504、505室，法定代表人：罗丽霞。同时收回证书编号为A-JX15-136N的《药品经营质量管理规范认证证书》。自发文之日起，赣州金廷医疗器械销售有限公司不得从事药品经营活动。此复。江西草珊瑚医药股份有限公司：你公司关于申请注销江西草珊瑚医药股份有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销江西草珊瑚医药股份有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣AA7910528。注册地址：江西省南昌市南昌经济技术开发区桑海产业园桑海南大道353号（江西草珊瑚生态产业有限公司办公质检楼一楼），法定代表人：张建新。自发文之日起，江西草珊瑚医药股份有限公司不得从事药品经营活动。此复。