企业名称大连普世众仁医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月01日-2022年06月02日2022年06月13日-2022年06月14日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量体系方面存在关键岗位人员变更未及时内审的问题；在质量管理方面存在个别部门、人员履职不到位等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁同源东特大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月21日-2022年06月22日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理方面存在追溯制度不全面的问题；在人员培训方面存在岗前培训不及时的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称大连市连丰大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月28日-2022年06月29日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在设施设备方面存在库房墙面污损的问题；在储存方面存在分类摆放不合理的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称大连市仁济德康大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年07月04日-2022年07月04日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在销售方面存在未开具销售凭证的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁仙草堂药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年06月07日-2022年06月09日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。存在问题在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题：在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201、220202、220203）稳定性试验菇类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药材及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》（J2128A00100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填写《产品召回指令》、《产品召回计划表》、《产品召回电话记录》相关记录等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁新高制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月11日-2022年07月13日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产枪查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。存在问题在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩佩戴未遮住鼻子的问题；在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西顺医科技有限公司因口罩带断裂强度小于10N，召回一次性使用医用口罩（批号：20220316）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2022〕15号案件名称吉仁堂药业有限公司销售劣药感冒清热颗粒案违法企业名称或违法企业自然人姓名吉仁堂药业有限公司违法企业组织机构代码91522301215300051U法定代表人姓名张翼坚主要违法事实销售劣药感冒清热颗粒行政处罚的种类和依据处罚种类：1．没收违法所得；2．没收非法财物处罚依据：《行政处罚法》第二十八条第一款、《药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品管理法实施条例》第七十五条作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，　2022年7月25日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：黑龙江仁迪医疗器械有限公司生产、销售不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的“医用外科口罩”（批号20210102）案行政处罚决定书文号：黑药监罚〔2022〕执法局020号违法企业名称或违法自然人姓名：黑龙江仁迪医疗器械有限公司法定代表人姓名：姜婷婷被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91230199MA19L13Y1M案件分类：医疗器械主要违法事实：生产、销售不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的“医用外科口罩”（批号20210102）处罚种类和依据：1.没收生产批号为20210102的“医用外科口罩”1170包。2.并处罚款5000元。 依据：《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第八十六条第（一）项、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款、《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十四条第（一）项处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-08-16相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称合肥君乐美医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340121MA8L85XD4K行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人储转华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码340828********6328证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-5号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第二十条第一款第（四）项的规定违法事实2022年7月14日，我局执法人员在当事人处开展监督检查时发现其生产定制式活动式义齿（钴铬合金支架可摘局部义齿、钴铬合金基托全口义齿）的支架时使用的原材料不符合经注册产品技术要求，且未执行产品追溯制度。经初步审查，当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第二十条第一款第（四）项的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，申请予以立案。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项和第八十九条第（七）项的规定处罚类别警告；罚款；没收非法财物处罚內容责令当事人改正上述违法行为，并给予处罚如下：1.警告；2.没收生产支架使用的金属原材料1241.8克及定制式活动式义齿支架16个；3.罚款4.5万元（人民币肆万伍仟元）。罚款金额（万元）4.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/19处罚有效期20**/12/31公示截止期2025/08/19处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号玉分流罚〔2022〕1号案件名称广西健一药业有限责任公司涉嫌销售劣药小儿咽扁颗粒（批号：522008）案违法企业名称或违法自然人姓名广西健一药业有限责任公司违法企业组织机构代码914509002004267192法定代表人姓名陈伟文主要违法事实    广西健一药业有限责任公司于2020年6月9日从吉林一正医药有限公司购进小儿咽扁颗粒300盒（标示生产单位：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g），购进价格为4.30元/盒，合计购进金额1290.00元，于2020年6月17日全部验收合格入库，并于2020年6月22日至2020年12月9日销售给北流市阳光药业有限公司第五门市部等单位，销售单价从4.30元/盒至9.00元/盒不等，现已全部销售完毕，召回产品数量为零，合计销售数量为300盒，合计销售金额1897.00元，违法所得为607.00元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理实施条例》第七十五条的规定，我局决定给予当事人以下行政处罚：没收违法所得607.00元。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022年9月22日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局 2022年8月15日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对韶关市斯玛特医药有限公司等3家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为符合和基本符合的予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1韶关市斯玛特医药有限公司粤AA75104852022.8.2基本符合2广东省韶关市保生药业有限责任公司粤AA75100662022.8.4基本符合3广东华源世特天德医药有限公司粤AA75105462022.7.24基本符合特此通告。韶关市市场监督管理局2022年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称东港鸿庆大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年07月26日-2022年07月27日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容药品安全专项检查存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东安东大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年07月11日-2022年07月11日2022年07月13日-2022年07月13日所在地市丹东市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项检查存在问题在质量管理方面存在企业质量负责人未及时进行质量信息收集和管理、质量管理部门未按规定对计算机系统操作权限进行全面审核的问题；在人员与培训方面存在验收员兼职、未做好培训记录的问题；在设施设备管理方面存在未建立温湿度监测系统定期检查、维护记录和档案的问题；在计算机系统方面存在数据未按日备份的问题。处理措施责令限期改正整改情况已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。