沪药监械主召2022-145奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，因Ortho Clinical Diagnostics意识到某些问题会影响人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）的使用，个别批号产品可能报告可重现的假反应性结果和假阴性结果等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)；人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测校准品（注册证号：国械注进20213400349;国械注进20203400451）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监（稽一）罚（2022）10号被处罚企业名称辽宁可济药业有限公司统一社会信用代码91210111734640007T法定代表人周强主要违法事实当事人管理体系不能覆盖影响药品质量的所有因素，质量管理体系不能正常运行，质量保证体系存在缺失，药品生产过程控制的部分记录不真实。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第四项。处罚结果（一）对辽宁可济药业有限公司给予以下行政处罚：1.处125万元罚款；2.责令停产停业整顿1个月。（二）对相关责任人员给予以下行政处罚：1.没收企业生产负责人张某3918.22元，并处罚款1175.47元，罚没款合计5093.69元；2.没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元，并处罚款1066.92元，罚没款合计4623.32元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年9月14日。作出处罚的日期2022-08-29相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2021〕63号当事人湖南正桥中药饮片有限公司统一社会信用代码9143052134472570XC法定代表人李桥保违法行为类型生产销售劣药前胡行政处罚内容没收违法所得2868.00元；处违法生产销售药品货值三倍罚款8604.00元。上述罚没款合计11472.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月5日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2021〕63号当事人：湖南正桥中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：9143052134472570XC住所（住址）：邵阳市邵东市廉桥镇太阳村法定代表人：李桥保2021年10月14日，本局收到衡阳市市场监督检验检测中心省抽药品检验报告1 份，报告编号：2021-ZYS-0057，标示生产单位：湖南正桥中药饮片有限公司，被抽样单位：邵阳珂信肿瘤医院有限公司，品种：前胡，批号：1903001，检验结果不符合规定。本局执法人员于2021年10月15日向当事人依法送达了药品检验报告书并告知复验权利，并对上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查和调查，当事人确认上述前胡系公司生产、销售，且在规定时限内未提出复验申请。上述不符合药品标准规定的前胡，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款、第三款第（六）项的规定，应为劣药。经查实，当事人于2019年3月10日生产了批号为1903001前胡49.5kg，2019年11 月12日至2021年5月25日期间分别销售给邵阳珂信肿瘤医院有限公司等单位，已全部销售完，销售单价54～69元/kg，销售总金额2868.00元。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。当事人生产销售该批号中药饮片前胡的违法所得和货值金额均为2868.00元。当事人生产销售劣药前胡的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年8月26日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2021〕63号）]。当事人在规定时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收违法所得2868.00元；2、处违法生产销售药品货值三倍罚款8604.00元。上述罚没款合计11472.00元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年5月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1芜湖双鹤医药有限责任公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.52安徽省芜湖齐欣医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.123安徽川洋医药贸易有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.124安徽和华生物医药科技有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.195马鞍山恒泰医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.5.246安徽丰原铜陵医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.5.107芜湖九州通医药销售有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.5.17第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年6月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1安徽民悦丰医药贸易有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.6.152安徽丰原铜陵医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.6.233芜湖上药医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.6.17第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年7月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1芜湖海王阳光医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.82国药控股芜湖有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.73安徽丰原铜陵医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.154国药控股铜陵有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查第七分局2022.7.145芜湖司辰昱霄医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查 特药检查 整改复查第七分局2022.7.12第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年8月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间1安徽吉平瀚医药贸易有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.42芜湖汇济医药物流有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.123艾韦特（芜湖）医药股份有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.164南京医药马鞍山有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.55马鞍山市长江医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.126安徽国泰国祥医药有限公司药品批发基本符合要求日常检查第七分局2022.8.167芜湖九州通医药销售有限公司药品批发基本符合要求特药检查第七分局2022.8.318芜湖上药医药有限公司药品批发基本符合要求特药检查第七分局2022.8.31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市吉康医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210027222142465工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人蔡天鹏法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕6号违法行为类型出租出借一次性使用灭菌橡胶外科手套医疗器械许可证件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定违法事实扬州市吉康医疗器械有限公司，出租出借一次性使用灭菌橡胶外科手套医疗器械许可证件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，应予处罚处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物；暂扣或者吊销许可证处罚内容吊销一次性使用灭菌橡胶外科手套的医疗器械注册证；没收违法所得壹万元整；处以罚款壹拾伍万元整罚款金额（万元）15没收违法所得没收非法财物的金额（万元）1暂扣或吊销证照名称及编号一次性使用灭菌橡胶外科手套的医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20172140659）处罚决定日期2022/09/05处罚有效期2023/03/05公示截止期2025/09/05处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏苏航医疗设备有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321283670146367A工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人承春洪法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监泰检处字〔2022〕002号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2017）第二十四条第一款规定违法事实生产经营不符合标准的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017）第六十六条处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0950暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/05处罚有效期2023/03/04公示截止期2023/09/05处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000029号案件名称关于上海娇云日化有限公司涉嫌生产不符合技术规范的化妆品案违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海娇云日化有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101207672369593法定代表人姓名陈顺飞主要违法事实当事人生产的欧美姿美白防晒霜（批号：OMZ71621702，限期使用日期：20240715，净含量：50g）经检验未检出产品技术要求产品配方中含有的二苯酮-3，属于生产不符合化妆品注册资料载明的技术要求的化妆品。处罚种类和方式罚款（30000元），没收违法所得（7648.67元），没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项，《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年09月05日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次医用一次性防护服不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天津天士力（辽宁）制药有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月16日-2022年08月16日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁嘉泰医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月24日-2022年08月24日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认存在问题无处理措施无整改情况无企业名称阜新康吧医学生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月30日-2022年08月30日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认存在问题无处理措施无整改情况无企业名称阜新地平线生物医学技术有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月01日-2022年08月02日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员方面存在相关人员未进行卫生和微生物学方面培训、未建立健康档案等问题；在设备方面存在个别设备缺少生产设备状态标识问题；在文件管理方面存在人员任命文件没有加盖公章，不能体现受控状态问题。处理措施责令限期整改整改情况已按照要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西浩然生物制药有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月5日至2022年9月15日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月2日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220112企业名称江西浩然生物制药有限公司生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号检查范围原料药（尿激酶）检查时间2022年9月5-7日检查组成员潘建棠 邓丕 徐明龙相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。