2022年行政处罚信息公示数据（第13部分）序号1行政相对人名称龙陵县神龙氧气厂行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530523L27010412X法人法定代表人蒋加贤行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕A5号违法行为类型向他人无证生产药品提供药品处罚内容1.警告；2.罚款5000.00元。处罚决定日期2022/10/08处罚机关云南省药品监督管理局附件：（云）药监药罚〔2022〕A5号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新蒙药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月04日-2022年07月08日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查；3.药品安全专项整治检查。存在问题在物料与产品方面存在原料退货未进行色标管理、前处理车间原料无物料标识和固体制剂车间原料暂存室无货位卡等问题；在文件管理方面存在成品库出库未填写成品货位卡结存数量和来源去向、批生产记录收发记录填写不完整等问题；在质量控制和质量保证方面存在变更设备压缩空气机的变更相关记录填写不完整等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称天津天士力（辽宁）制药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年08月10日-2022年08月12日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查；3.药品安全专项整治检查。存在问题在文件管理方面存在成品收发记录和出入库台账供货单位或去向处未填写完整等问题；在质量控制和质量保证方面存在对供应商出厂检验报告书未评估等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称新邱区长营子镇长营子村第五村卫生室企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川欣康中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915106827496175711法定代表人陈奕桥行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕2014号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实当事人生产、销售的茜草炭（批号：201001）不符合《中国药典》2015年版一部规定，符合《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，应定性为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别没收非法财物；没收违法所得；罚款处罚内容1.没收违法生产销售的茜草炭（批号：201001）46kg；2.没收销售茜草炭（批号：201001）的违法所得34053.50元；3.处违法生产销售茜草炭（批号：201001）货值金额（不足十万元的按十万元计）的三倍罚款300,000.00元。罚没款共计：334053.50元。罚款金额（万元）30没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）4.07处罚决定日期2022/9/26处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽援康中药饮片股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600MA2MRFE838行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人王雪峰法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码341281198708292438证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-213号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条违法事实接省局《关于转办国家药品抽检不符合规定产品协查情况的函》（药监综便函〔2022〕124号），安徽援康中药饮片股份有限公司开具中药饮片销售发票至通化市劲峰医药有限公司，上述2家企业提供销售品种不一致。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容1.没收违法所得贰万肆仟伍佰肆拾陆元（24546.00元）；2.处违法所得（违法所得不足十万元的，按十万元计算）3.8倍的罚款计叁拾捌万元（380000.00元）；罚没款共计肆拾万肆仟伍佰肆拾陆元（404546.00元）。罚款金额（万元）38没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）2.4546暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-09处罚有效期2023-10-09公示截止期2025-10-09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省泽华国药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600556315294G行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人史树立法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342126197209060057证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-212号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2022〕118号），安徽省泽华国药饮片有限公司生产销售的醋没药经天津市药品检验研究院宁河药品检验所检验不符合规定，报告编号：2022BHZY028，全检，不合格项目为【检查】酸不溶性灰分。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚类别罚款；其他-没收违法所得；没收非法财物处罚內容1.没收不合格醋没药（批号211201）13kg；2.没收违法所得叁佰玖拾陆元（396.00元）；3.处违法生产、销售药品货值金额1.1倍的罚款计拾壹万元（110000.00元）；罚没款共计拾壹万零叁佰玖拾陆元（110396.00元）。罚款金额（万元）11没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.0396暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-10-09处罚有效期2023-10-09公示截止期2025-10-09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚（2022）107号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌卫材医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）9136012455354776XA法定代表人姓名刘贵平主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江鼎恒升药业有限公司颗粒剂（制剂三车间）等2家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年10月10日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第20号）序号12符合性检查编号黑20220047黑20220048企业名称黑龙江鼎恒升药业有限公司哈尔滨市康隆药业有限责任公司检查范围颗粒剂（制剂三车间）204（综合制剂）车间：颗粒剂、片剂（含中药提取101车间）生产地址齐齐哈尔市铁峰区龙华路92号哈尔滨市呼兰区利民开发区四平路现场检查时间2022年8月13日-8月16日2022年5月18日-5月22日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将苏州药明巨诺生物科技有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称苏州药明巨诺生物科技有限公司生产地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期15号楼、21号楼（3-4层）检查范围治疗用生物制品（瑞基奥仑赛注射液，非最终灭菌小容量注射剂，15号楼二楼模块二）检查时间2022.03.28-2022.04.01检查结论符合江苏省药品监督管理局2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-165路明克斯贸易（上海）有限公司报告，由于发现涉及召回的产品因为镜头保护膜的影响，在低荧光强度下（约25MFI）报告信号会出现间歇性增强的问题，Luminex Corporation对其生产的液态悬浮芯片检测仪（注册证号：国械注进20183222242）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政相对人名称检查时间检查类别检查结果1河北凯威恒诚制药有限公司2022年7月6日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。2石药集团欧意药业有限公司2022年7月18日-22日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。3河北常山生化药业股份有限公司2022年7月19日-22日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。4河北凯威制药有限责任公司2022年7月4日-5日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。5华北制药集团先泰药业有限公司2022年7月4日-5日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。6河北天成药业股份有限公司2022年7月4日-8日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。7仁合益康集团有限公司2022年7月6日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。8河北爱尔海泰制药有限公司2022年7月6日-7日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。9河北冀衡药业股份有限公司2022年7月8日-9日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。10仁合益康集团有限公司2022年8月24日-26日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。11河北仁合益康药业有限公司2022年8月24日-26日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。12石药集团欧意药业有限公司2022年9月16日-21日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。13石家庄四药有限公司2022年9月19-23日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。14华北制药股份有限公司2022年9月19-23日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。15华北制药河北华民药业有限责任公司2022年9月21-23日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。16秦皇岛爱晖药业有限公司2022年9月27日-30日飞行检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。