为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：黄芪粉等14个品种，共16批次不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、重量差异、酸不溶性灰分、溶散时限等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。江西省药品监督管理局2022年10月11日附件：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2022年第5期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验单位备注1黄芪粉亳州普润药业有限公司中药饮片J210301南昌县塘南林芝堂药店云南省中药饮片标准云YPBZ-0167-2008不符合规定酸不溶性灰分南昌市检验检测中心2麻仁丸福州海王金象中药制药有限公司/2112100宜丰县中医院《中国药典》2020年版一部不符合规定溶散时限宜春市检验检测中心3逍遥丸（水丸）山西华康药业股份有限公司每袋装6克20200201江西东浩药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合规定水分江西省樟树市药品检验所4山楂（山楂肉）（无硫）东莞市中药饮片有限公司无171201贡江镇农业村卫生所肖屋医疗点《中国药典》2015年版一部不符合规定性状赣州市食品药品检测所5通草安徽百岁堂中药饮片有限公司饮片210701吉安县中医院《中国药典》2020版一部、四部及总局关于发布精制冠心片中金橙Ⅱ检查项等3项药品补充检验方法的公告（2017年第141号）附件3通草药材及饮片中镁盐、铝盐、硫酸盐检查项补充检验方法（BJY 201709）不符合规定总灰分,硫酸盐吉安市食品药品检验检测中心6参茸鞭丸大连天山药业有限公司每10丸重2.3克191107彭泽县百福堂药店定山店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2364-97-1不符合规定重量差异九江市检验检测认证中心7土鳖虫亳州普润药业有限公司1kg/袋201201彭泽县中医医院《中国药典》2020年版一部不符合规定杂质九江市检验检测认证中心8六味地黄胶囊白城市亿正药业有限公司每粒装0.3克20210102高安市同鑫大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定水分宜春市检验检测中心9土鳖虫桂林欧润药业有限公司中药饮片220201莲花县良坊镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不符合规定杂质萍乡市食品药品检验所10盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司1ml:10㎎62112033鹰潭余江区余康医院有限公司《中国药典》2020年版二部不符合规定可见异物鹰潭市综合检验检测中心11净山楂安徽嘉佑中药饮片有限公司无核20201101江西益丰大药房连锁有限公司上饶市广丰区新鸟林街分店《中国药典》2015年版一部及四部通则 0212不符合规定水分上饶市检验检测认证院药品检测分院12参苓白术颗粒山西华康药业股份有限公司每袋装6克20200207江西洪兴大药房连锁有限公司九江大中路总店国家食品药品监督管理总局标准WS3-B-3864-98-2011不符合规定装量差异九江市检验检测认证中心13僵蚕广东深华中药饮片有限公司净制190101寻乌县地康大药房《中国药典》2015年版一部不符合规定性状赣州市食品药品检测所14山豆根亳州普润药业有限公司选191101彭泽县中医医院《中国药典》2015年版一部不符合规定性状、薄层色谱九江市检验检测认证中心该企业否认生产15净山楂安徽润芙蓉药业有限公司中药饮片01-21010101萍乡矿业集团有限责任公司总医院《中国药典》2020年版一部及四部不符合规定水分萍乡市食品药品检验所16芡实江西致和堂中药饮片有限公司统190501万载县鹅峰乡卫生院《中国药典》2015年版一部不符合规定性状、水分宜春市检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称凯姬琳（辽宁）专业化妆品有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年09月29日-2022年09月29日所在地市辽阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等。检查事项化妆品生产监管。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况。存在问题无（企业于2022年8月取得《化妆品生产许可证》，至今未备案或注册化妆品品种，未进行生产。）处理措施无整改情况无企业名称灯塔市新特大药房药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月26日-2022年09月27日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题设施与设备方面存在个别设施设备未定期检查；销售方面存在中药饮片销售记录包括内容不全。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安汉丰药业有限责任公司：2022年6月21日至6月24日，省局派出检查组对你公司位于西安市蓝田县工业园区文姬路15号的小容量注射剂、第一类精神药品（羟丁酸钠注射液）生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年10月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月21日，本局就当事人哈尔滨宏腾医药连锁有限公司（统一社会信用代码：91230110749547788Q）销售劣药当归粉案采取直接送达方式，当事人法定代表人、负责人在送达当场阅读了《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）全部内容，并由送达人员向其说明了当事人应当履行的相应法定义务和可以采取的救济途径，但当事人拒绝在《送达回证》签字，也未带走此《行政处罚决定书》（上述全程由执法记录仪记录）。2022年9月26日，本局采取邮寄送达的方式，再次向当事人进行《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）送达，但当事人仍拒绝签收，致使此《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）被退回。2022年9月29日本局又至当事人经营住所（哈尔滨市香坊区通乡街189号）进行现场直接送达，送达人员向当事人的法定代表人、负责人全文宣读了《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号），但其仍拒绝签收。送达人将该决定书留置在其住所离开。但当事人又将该决定书投入送达人员车内表示拒收。鉴于当事人哈尔滨宏腾医药连锁有限公司（法定代表人、负责人）拒绝签收《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号），现依据《中华人民共和国民事诉讼法》第九十五条和国家市场监督管理总局《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十二条（五）项，特此公告。自本公告发布之日起经过三十日，即视为送达。附件：《行政处罚决定书》（黑药监处罚〔2022〕一处001号）黑龙江省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称励拓丰盈（盘锦）科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月03日- 2022年08月09日　2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况、药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查。存在问题在机构与人员方面存在关键岗位人员职责清、员工健康证过期的问题；在厂房与设施方面存在库房没有温湿度控制措施的问题；在设备方面存在新增生产设备未能验证或确认即使用的问题；在文件管理方面存在未对批号设定不合理进行定期审核的问题；在采购方面存在未建立原料墨的内控质量标准、原料无纺布产品包装上没有标示任何产品信息如合格证和原材料批号的问题；在生产管理方面存在批生产记录信息记录不全、产品的说明书和标签不符合相关规定的问题；在质量控制方面批检验记录记载内容不全的问题。处理措施限期整改。整改情况已经按医疗器械缺陷整改指南要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦华鹏医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月14日- 2022年09月15日　2022年09月19日- 2022年09月19日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式日常检查; 专项检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题企业在收货与验收方面存在阴凉库整货区存放的药品未开箱验收；在销售方面存在销售含麻制剂药品回执未加盖公章等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称盘锦辽河药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月20日- 2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式日常检查; 专项检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.药品安全专项整治检查。存在问题企业在质量管理体系方面存在变更企业负责人进行内审时未对企业负责人进行考核；机构和质量管理职责方面存在未用文件明确有关人员职责等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁民本医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月26日- 2022年09月29日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容1.企业执行GSP情况；2.针对总部向门店销售的部分品种进行流向核查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦恒昌隆药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月12日-2022年07月22日　2022年09月22日-2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。检查事项药品生产检查检查方式药品生产检查 、中药生产专项检查、二类精神药品专项检查、药品安全专项整治、药品抽检。检查内容执行GMP情况；中药生产专项、二类精神药品专项和药品安全专项整治检查。存在问题质量管理方面：未对《氨咖黄敏胶囊生产工艺规程》修订内容进行评估;机构与人员方面:验收员对部分中药材知识掌握不全面；厂房与设施方面：提取车间洁净区干燥室与收膏室两个房间地面连接处不平整;设备方面：压力容器无状态标识；质量控制与质量保证方面：部分供应商未现场审计，质量保证协议内容缺少运输方式；委托生产与委托检验方面：委托检验合同未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。企业名称盘锦华成制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年06月28日- 2022年06月30日 2022年09月22日- 2022年09月22日所在地市盘锦市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查检查方式药品生产检查 、中药生产专项检查、药品安全专项整治。检查内容执行GMP情况；中药生产专项、药品安全专项整治检查。存在问题机构与人员方面：验收员等人员健康检查项目不包括辨色能力;设备方面：未按照计划对部分设备进行维护、榨油机（未生产）清洁不彻底;质量控制与质量保证方面：成品检验记录缺少对照品溶液的配制批号，未对部分供应商进行现场审计;委托生产与委托检验方面：委托检验未进行全过程监督及未明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查内容。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。企业名称辽宁兴海制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月12日- 2022年04月19日 2022年06月01日- 2022年06月01日所在地市盘锦市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查检查方式药品生产检查 、中药生产专项检查、药品安全专项整治。检查内容执行GMP情况；中药生产专项、药品安全专项整治检查。存在问题机构与人员方面：库管对个别中药饮片知识掌握不全面；厂房与设备方面：碳酸钠加热罐搅拌电机有灰尘；设备方面：个别设备无维护保养记录;文件管理方面：过期记录未及时回收;质量控制与质量保证方面：委托检验管理不规范，四季感冒片含量测定峰面积积分异常评估不充分。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽魏武中药饮片科技有限公司等2家企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年10月14日至2022年10月27日，请社会各界予以监督。传　　真：0551-63710152、63710228地　　址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮　　编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年10月14日附件：药品GMP符合性检查目录（第057号）序号12企业名称安徽魏武中药饮片科技有限公司国药集团国瑞药业有限公司检查范围中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制）（三车间）原料药[（苯甲酸阿格列汀）原料车间（二）]检查时间2022年10月15日-16日2022年10月17日-20日检查员程民、马玲、张声祥汪浩亮、叶六平、赵云、胡海侠相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕68号当事人湖南康沃医疗用品有限公司组织机构代码91430623338533357K法定代表人韦微违法类型生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩行政处罚内容1.没收标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM的医用防护口罩5915只；2.对该企业处30000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月13日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕68号当事人：湖南康沃医疗用品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430623338533357K住所（住址）：湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园）法定代表人（负责人、经营者）：韦微2022年6月9日，我局在国家医疗器械抽检系统中收到不合格检测报告（报告编号：GJ22010019），报告显示湖南康沃医疗用品有限公司生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。2021年6月15日，我局执法人员将检验报告送达后，经你企业负责人李毅确认，上述批次型号的产品为你企业生产，执法人员现场向你企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2022〕0615号，要求你企业按要求整改，你企业现场向执法人员递交了停产报告，表示将按照责令改正通知书要求进行逐项整改，经我局复查合格后方可恢复生产。你企业在规定的时间内，依法向陕西省医疗器械质量检验院申请了复检。2022年7月15日，我局收到陕西省医疗器械质量检验院寄来的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），报告显示密合性项目仍不符合要求。为判断你企业生产的其他批次产品是否存在质量问题，执法人员在你企业成品库房内随机抽取了两批医用口罩送检，分别为：1.标识你企业生产的一次性使用医用口罩100只（标示批号为20220524、规格型号为平面型耳挂式（非无菌型）14CM×9CM）；2.标识你企业生产的医用防护口罩60只（标示批号为20220602、规格型号为折叠型耳挂式（无菌型）15CM×11CM）。2022年9月21日，我局先后收到上述两批次产品检验报告（报告编号：YQ202210347、YQ202210348），经湖南省药检院检测，上述两批次产品符合质量要求。调查认定的事实：经查实，你企业生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）共6020只，5只用于自检，100只用于抽样，剩余5900以每只0.4867元的价格分两次销售给湖南康沃护理用品有限公司，销售金额2871.53元，货值金额2929.93元，未开具销售发票。经检测，上述批次的医用防护口罩密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南康沃医疗用品有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（医用防护口罩）的主体合法性。2.广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告（报告编号：GJ22010019）及陕西省医疗器械质量检验院出具的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），证明你企业生产的医用防护口罩（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）不符合GB19083-2010医用防护口罩标准。3.湖南省药检院出具的检验报告（报告编号：YQ202210347、YQ202210348），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220524、规格型号为平面型耳挂式（非无菌型）14CM×9CM）以及医用防护口罩（标示批号为20220602、规格型号为折叠型耳挂式（无菌型）15CM×11CM）产品质量符合要求。4.湖南康沃医疗用品有限公司提供的“医用防护口罩”（标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM）批生产记录、《销售记录一览表》、《湖南康沃医疗用品有限公司销售出库单》，证明你企业生产、销售批号为20220326医用防护口罩情况。5.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份，《现场笔录》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。6.整改报告，证明你企业主动停产，按要求进行整改情况。经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你企业在产品出现问题后，能停产整改，按要求做好召回工作，召回问题产品5900只。处理意见及依据：你企业涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；规定。建议对该企业以下处罚：1.没收标示批号为20220326、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）15CM×11CM的医用防护口罩5915只；2.对该企业处30000.00元罚款。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕30号当事人湖南蓓乐生活用品有限公司组织机构代码91430200MA4L1T219G法定代表人郑立君违法类型生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩行政处罚内容1.给予警告，责令限期改正；2.没收标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）一次性使用医用口罩18000只；3.对该企业处30000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月13日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕30号当事人：湖南蓓乐生活用品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430200MA4L1T219G住所（住址）：株洲市渌口区南洲新区南洲产业园B19栋法定代表人（负责人、经营者）：郑立君2022年6月20日，我局在国家医疗器械抽检系统中收到不合格检验报告（报告编号：202201977），报告显示湖南蓓乐生活用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）），经河南省医疗器械检验所检验，口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。2022年6月30日，我局执法人员向你企业送达了上述检验报告，并在你企业负责人胡水塘的陪同下，对你企业的生产车间、成品库房、原材料库房等场所进行了检查，发现你企业已停产，成品库房内没有发现上述批次型号口罩成品及其他批号医用口罩成品。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2022〕0630号，要求你企业按要求整改，经我局复查合格后方可恢复生产。你企业收到我中心送达的检验报告后，在规定时间内没有申请复检。调查认定的事实：经查实，你企业共生产标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）的一次性使用医用口罩30000只，我局抽检200只，上述产品经河南省医疗器械检验所检验，口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。你企业以每片0.2元-0.4元的价格，将上述批次产品分别销售给中共株洲渌口区委政法委员会、株洲市渌口区融媒体中心等单位，销售金额共计6560元，全部销售完毕。在接到不合格报告后，你企业在我省局网站上发布了产品召回信息，主动召回不合格一次性使用医用口罩18000只。另外，2022年6月8日，我局审核查验中心检查人员在对你企业日常监管检查时，发现你企业生产的上述批次型号产品，存在出厂没有对微生物指标这个项目进行检测的问题。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南蓓乐生活用品有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。2.河南省医疗器械检验所出具的检验报告（报告编号：202201977），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%））口罩带项目不符合湘械注准20202141259标准。3.湖南蓓乐生活用品有限公司提供的一次性使用医用口罩（标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%））批生产记录、《销售记录》，证明你企业生产、销售批号为20220408A一次性使用医用口罩情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份、《现场笔录》2份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《整改报告》、《医疗器械召回事件报告表》，证明你企业主动停产，按要求进行整改情况以及对不合格产品召回的情况。经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第四十条“……出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作，主动召回18000只产品；2.你企业生产该批次口罩出厂“微生物指标”项目未按要求进行检测，虽然产品“微生物指标”项目在国抽中检测合格，但你企业未按要求对出厂产品“微生物指标”项目检测的行为，存在主观故意。2022年9月27日，我局执法人员向你企业送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2022〕30号。2022年10月8日，你企业通过微信形式递交了《行政处罚陈述申辩书》，经我局复核，对你企业申辩诉求不予采纳。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，我局决定对该企业以下处罚：1.给予警告，责令限期改正；2.没收标示批号为20220408A、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM（允差±5%）一次性使用医用口罩18000只；3.对你企业处30000.00元罚款。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。