根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年1月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年4月18日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1雪山胃宝胶囊每粒装0.33克甲类双跨2妇血康颗粒每袋装3克（无蔗糖）甲类双跨（一类）非处方药说明书范本1.雪山胃宝胶囊雪山胃宝胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：雪山胃宝胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]健胃消食，散寒止痛。用于脾胃虚弱，寒凝食滞所致的胃脘胀痛，饮食不消，以及慢性浅表性胃炎见上述症状者。[规格]每粒装0.33克[用法用量]口服。一次3粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、消化不良、腹痛、腹泻、腹部不适、胃灼烧、便秘、头晕、头痛、抽搐、皮疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、硬、油腻及刺激性食物。2.忌情绪激动及生闷气。3.胃阴虚者不宜用，主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.服药3天症状未缓解，应当去医院就诊。6.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.妇血康颗粒妇血康颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：妇血康颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]活血化瘀，止血调经。用于瘀血阻滞所致的月经量多，经期延长。[规格]每袋装3克（无蔗糖）[用法用量]开水冲服。一次3克，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、头晕、皮疹、瘙痒等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食辛辣、生冷食物。
2.感冒时不宜服用。患有其他疾病者，应当在医师指导下服用。3.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。4.如有生育要求者，应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.平素月经正常，突然出现月经过多，或经期延长，或阴道不规则出血应当去医院就诊。7.服药3～5天症状无缓解，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》出台的背景是什么？答：2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动京津冀区域监管能力建设，对药物临床试验领域的监管工作提出了新的更高的要求。为适应新形势下监管工作需要，落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求，促进京津冀临床试验领域协同发展，针对试验机构的日常监管，2021年7月，我局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准，既是有效落实国务院全面加强药品监管能力建设的重要举措，也是构建、完善三地药品监管协同发展标准体系的有益探索。为加强对药物临床试验机构的管理，2023年11月3日，国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀地区药物临床试验机构监督检查工作，落实国家药监局文件精神，我局再次会同天津市药监局、河北省药监局，对照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》逐项梳理，对2021年的检查标准进行修订，形成了《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，以指导京津冀地区药品监管部门顺利实施试验机构监督检查，落实监管责任，提升行业质量管理水平，服务产业高质量发展。二、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》修订的依据有哪些？答：修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》为基础和准则，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，既关注机构备案条件的持续符合性，同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等法律、法规、规章及规范性文件，充分结合京津冀三地临床试验机构实际，开展标准修订工作。三、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的适用范围是什么？答：《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》适用于京津冀药品监督管理部门组织的，对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括备案后首次监督检查）、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查项目。四、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的主要内容有哪些？答：《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》保留了2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的部分体例，仍采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目，增加了检查方法和内容、检查依据，便于检查员对照使用。检查标准共19个检查环节、147个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为“★★”），主要项目共计59项（标示为“★”），一般项目共计74项。本次修订主要变化体现在以下三方面：一是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》所设置的检查模块，将原标准中的药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分，整合为机构和专业2个部分，将伦理委员会纳入机构检查模块。突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管对机构管理运行合规的持续关注。二是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，将检查项目和缺陷等级进行了调整。检查项目由原有的关键项目和一般项目两个等级，调整为关键项目、主要项目和一般项目共三个等级。检查发现的缺陷，由原有的严重缺陷和一般缺陷两个等级，调整为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三个等级。相应的判定原则修改为：一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。新的修订便于检查员更准确评价药物临床试验机构日常执行《药物临床试验质量管理规范》的情况。三是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，对相关检查环节及检查项目进行了调整、更新。如将机构“资质条件与备案管理” 拆分为“资质条件”和“备案管理”，并新增“立项和结题管理”检查环节；将专业检查内容整合形成“条件和备案”和“运行管理”等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。十三、本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，现予以发布，自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下：一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。特此公告。附件：优化化妆品安全评估管理若干措施国家药监局2024年4月22日优化化妆品安全评估管理若干措施为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等法规规章，特制定以下若干措施。一、加强技术指导，提升化妆品安全评估能力（一）制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南，明确方法的适用范围和评估程序，提高方法适用性和操作性，通过示例参考等多种形式，提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。（二）制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南，指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估，提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。（三）制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南，为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。二、整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性（四）制定发布化妆品原料数据使用指南，指导化妆品企业根据《导则》要求，遵循证据权重原则，使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。（五）整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。（六）构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。三、创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速（七）建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则，基于风险管理原则，结合产品、企业质量管理等情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。（八）明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。四、推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平（九）强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究，充分调动社会各方技术力量，重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑，加强新技术、新方法和新标准的转化应用，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。（十）落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。（十二）加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，推动安全评估体系持续完善。延伸阅读：《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 《国家局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，指导行业开展安全评估工作。总体来讲，通过施行化妆品安全评估制度，化妆品企业的安全评估意识和能力水平显著提升，我国化妆品安全保障水平普遍提高，有助于化妆品行业高质量发展。同时，国家药监局重点关注安全评估制度实施效果，及时掌握企业反映的困难和挑战，如评估数据缺乏，评估技术的应用缺少细化规则、国内安全评估人员队伍建设有待加强等。为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，解决企业在开展安全评估时的问题和困难，国家药监局组织起草了本公告，力求在不降低安全标准的前提下，提升行业安全评估的操作性和原料数据的获得性，切实解决化妆品企业在开展安全评估工作存在的问题和困难。二、 《公告》的主要内容是什么？《公告》分正文和附件两部分。正文部分主要有两方面内容：一是对安全评估资料实施分类管理，明确对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。二是考虑化妆品的研发周期较长，为避免研发重复投入，对已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期。《公告》附件为《优化化妆品安全评估管理若干措施》，主要涉及加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等内容。其中重点内容如下：（一） 制定技术指南，增强企业评估能力。一是制定交叉参照、毒理学关注阈值等技术指南，帮助解决植物提取物、发酵原料等安全数据缺口较大原料的安全评估问题。二是制定稳定性、防腐剂挑战、包材相容性等3个测试相关技术指南，并明确企业可以通过自建方法开展研究，且仅提交测试或者评估结论，给予行业足够的操作空间。（二） 整合原料数据资源，解决原料数据缺口问题。通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据、注册备案系统中已上市产品的原料使用信息，接受企业原料使用历史数据，缓解原料数据缺失的问题，也为将来我国原料数据库的建立打下基础。同时，制定《化妆品原料数据使用指南》，指导企业规范合理使用相关数据，特别是企业原料的3年使用历史和安全食用历史数据。（三） 实施安全评估资料提交分类管理，提升监管效能。为提升注册备案工作效能，助力产品上市的提质增速，有必要根据产品风险高低对安全评估资料提交实施分类管理。一方面，对于风险较高的产品，如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品，要求企业继续提交完整的安全评估报告；另一方面，对于风险较低的产品，企业可提交安全评估基本结论，其安全评估报告由企业留档备查。此外，明确企业在缺少少量原料安全评估数据时，可以补充开展终产品安全性测试，将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的评价依据。（四） 谋划长远，推动安全评估体系建设。主要围绕安全评估相关基础建设，落实企业对产品全生命周期的管理，安全评估学科建设和人才培养，安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全评估体系的逐步完善谋划布局。三、 为何建立安全评估报告分类提交制度？化妆品安全评估是化妆品注册人、备案人落实产品质量安全主体责任的重要途径，企业应当根据产品和质量管理体系情况开展安全评估。安全评估工作具有较强的科学性和专业性。采取分类管理的模式主要考虑三个方面：一是更加突出企业主体责任，引导企业健全安全评估体系，既没有豁免企业安全评估的责任，也没有降低产品安全要求；二是提高监管效能，将有限的监管资源集中于较高风险产品的监管，监管部门对企业开展检查发现问题的，将依法予以处置；三是安全评估报告分类提交参照了欧盟对安全评估资料管理等国际经验，也符合当前国内行业发展实际。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》出台的背景是什么？答：根据新修订的《药品管理法》，2019年12月1日起国家药监局对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管，《药物临床试验机构管理规定》《药品注册管理办法》规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管，对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业开展首次检查。为规范药物临床试验机构监督检查工作，2023年11月3日国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，第四条规定，省局负责建立本行政区域试验机构监督检查工作制度和机制。为落实国家药监局文件精神，持续提升监管能力，我局结合监管实际，对标首都医药产业高质量发展要求，为进一步完善我市药物临床试验机构监督检查相关工作制度化建设，有必要将备案制实施以来，在监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化。为此，我局制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。二、《实施细则》制定的依据有哪些？答：以《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》为指导，充分结合我市监管实际，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，既关注监管系统内在检查流程上的可操作性，同时注重贯彻落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》关于检查结果及相关处理的科学性。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，开展《实施细则》研究制定工作。三、《实施细则》的适用范围是什么？答：《实施细则》的适用范围是北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等活动。四、《实施细则》的主要内容有哪些？答：《实施细则》共分为七个章节，分别为总则、职责划分、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于我局实施试验机构监督检查对备案的试验机构及药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查和处置。其中，总则对文件制定依据、适用范围和检查类型进行了定义和明确表述；在职责划分中写明了市局、分局、药品审查中心等在检查中的职责；药品检查机构和人员章节中，对药品检查机构的监管体系建设、常规和重点检查内容设定，以及检查员工作纪律等方面提出了具体要求和指导；在检查程序中，详细规定了检查前准备、现场检查流程要求，对现场发现问题的缺陷项分级规则、现场检查结论的分类以及被检查单位的整改反馈提出了细化要求；在检查有关工作衔接中，确定了现场检查中发现试验机构、研究者及其他相关责任人、伦理委员会、项目申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，或存在违反相关法律法规等情形时，检查组与各有关部门的衔接要求；在检查结果的处理这一章节中，《实施细则》围绕《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，规定了不同情形现场检查结论向综合评定结论转化的具体流程；在附则中写明《实施细则》发布生效同时执行新修订《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（2024年版）》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作，持续提升监管能力，服务首都医药产业发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际，制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》，经2024年第3次局长办公会议通过，现予以印发。自本通知发布之日起施行。北京市药品监督管理局2024年4月18日北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合北京市实际，制定本细则。第二条 北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本细则。第三条 根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型的检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第四条 试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案，履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第二章 职责划分第五条 北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内试验机构的监督检查工作，组织开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；组织实施国家药品监督管理局交办的有关事项；建立试验机构监督检查工作制度和机制；配备与本市试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第六条 北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）负责具体实施对辖区内试验机构的日常监督检查和临床试验专业地址变更的首次检查，及市局交办的其他工作，并对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为依法进行处置。第七条 北京市药品审评检查中心（以下简称药品审查中心）负责实施市局交办的检查任务，对市局、分局开展的检查提供技术支撑。第八条 市局、分局和药品审查中心依法开展试验机构监督检查，药品检验、药品不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。第三章 药品检查机构和人员第九条 市局、分局和药品审查中心为药品检查机构。各药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则。药品检查机构应当严格按照检查工作程序，执行检查标准，开展监督检查，加强检查记录与相关文件档案管理，保障检查工作质量。应当定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第十条 市局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定日常监督检查年度计划；药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第十一条 检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十二条 检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第四章 检查程序第十三条 实施检查前，药品检查机构根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十四条 药品检查机构派出检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条 确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心实施的试验机构检查，市局应当组织选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告市局。第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 检查组根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当向派出检查组的药品检查机构（以下简称检查派出机构）报告，获得同意后方可实施。第十八条 检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十九条 检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级。检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。第二十一条 检查组应当撰写现场笔录或现场检查报告，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。现场笔录或现场检查报告由检查组全体成员、被检查机构负责人签字确认，加盖被检查机构公章，双方各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十二条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查项目的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十三条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十四条 被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十五条 检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场笔录或现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十六条 现场检查结论为符合要求或不符合要求的，现场进行综合评定，并出具综合评定结论及处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条 现场检查结论为待整改后评定的，药品检查机构应当自收到整改报告或补充整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或整改不充分，药品检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可在处理意见中提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施，待整改效果确认后再处理。市局和分局应当及时将综合评定结论和处理意见书面告知试验机构；药品审查中心将综合评定报告报送市局，由市局将综合评定结论和处理意见书面反馈试验机构，并抄送相关分局。第二十八条 综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的，药品检查机构应当按照《北京市药品监督管理局行政程序及合法性审查规定》对综合评定结论和风险控制措施等处理意见进行合法性审查。试验机构有异议的，可向市局提交书面说明。市局组织有关药品检查机构等，结合监管实际综合研判，必要时，可召开专家讨论会，确定最终结论及处理意见，并书面反馈试验机构及其所在地分局。第二十九条 国家药品监督管理局有关部门实施试验机构检查，综合评定结论为不符合要求或采取暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的，市局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，并抄送相关分局，依法处理并采取相应措施加强监管。第三十条 检查任务完成后，药品检查机构应当将现场笔录或现场检查报告、整改报告及相关证据材料、综合评定报告等按要求整理归档保存。第五章 检查有关工作衔接第三十一条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采用收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料，并按有关程序调查处理，对需要检验的，应当组织监督抽检。相关情况应当及时向检查派出机构和市局报告。有关问题可能造成安全风险的，应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十二条 对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当及时向检查派出机构和市局报告，必要时及时组织现场检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十三条 在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监督管理局报告并提出处理意见。第三十四条 发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，相关情况应当及时向市局报告，市局通报同级卫生健康主管部门依法处理。第三十五条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第六章 检查结果的处理第三十六条 对现场检查结论和综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。所在地分局将试验机构整改情况纳入日常监管。第三十七条 对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或试验专业，药品检查机构应当要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守药物临床试验质量管理规范的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合药物临床试验质量管理规范以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或相关试验专业的备案。第三十八条 被暂停新开展药物临床试验的试验机构或者试验专业，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十九条 被暂停新开展药物临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告药品检查机构。药品检查机构应当自收到整改报告或补充整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或整改后仍不符合要求的，取消其备案。第四十条 根据试验机构检查发现缺陷情况，市局和分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第四十一条 药品检查机构应当按照相关规定，及时将监督检查情况录入市局临床试验监管信息化系统。第四十二条 市局应当按要求及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，有关情况及时通报同级卫生健康主管部门依法处理。第七章 附 则第四十三条 在北京市行政区域内开展药物临床试验机构监督检查执行《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》。第四十四条 本细则自发布之日起施行。相关链接：北京市药品监督管理局 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各有关单位：按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分： 系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（附件1）基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。现公开征集意见和建议，欢迎相关领域的专家、学者及从业人员积极参与。请参与指导原则研究工作的单位填写意见反馈表（附件2），于2024年5月17日前统一以电子邮件形式反馈。联系人：张晨光、陈敏联系电话：010-86452649、010-86452640电子邮箱： zhangcg@cmde.org.cn附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：什么是“化妆品小样”？答：“化妆品小样”属于行业俗称，当前逐渐形成了新的零售业态。一般是指相对于市场上销售的正装产品，用规格较小的容器包装的化妆品，常作为试用装产品或者搭载正装产品销售的赠品，也可作为销售品，具有容量小、方便携带等特点。2、问：“化妆品小样”标签标注有何要求？答：“化妆品小样”应当在标签处将产品的相关信息真实、完整、准确的呈现给消费者。无中文名称、无注册人或备案人的名称、无使用期限的“三无”化妆品小样，是违法产品，应予禁止。根据《化妆品标签管理办法》第十七条和二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用该办法。化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。3、问：“化妆品小样”生产有何要求？答：根据《化妆品生产经营监督管理办法》，生产化妆品（包括小样），应当由取得《化妆品生产许可证》的企业生产。化妆品经营者不得自行配制化妆品（包括小样）进行销售，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。严禁“化妆品小样”假料体、“真”包装，非法添加等违法生产行为。4、问：“化妆品小样”注册备案有何要求？答：国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品小样需经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口，普通化妆品小样在上市销售或进口前向所在地药品监督管理部门备案。普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片，若小样属于仅净含量规格不同的，可以豁免上传，普通化妆品可在备案管理系统“产品标签”模块的“净含量”处填报所有规格，特殊化妆品则可在上传销售包装时进行备注说明规格信息。5、问：“化妆品小样”经营有何要求？答：化妆品小样不是“法外之地”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及该办法规定的化妆品经营者义务，包括履行供应商审查制度、进货查验记录等相关制度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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