根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批14个品种，经重庆市药品监督管理局2024年第8次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批.pdf重庆市药品监督管理局2024年4月27日附件《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第十一批目录序号名称序号名称1胖大海配方颗粒8醋艾炭配方颗粒2醋甘遂配方颗粒9龟甲胶配方颗粒3白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒10冬瓜子配方颗粒4盐韭菜子配方颗粒11茅根炭配方颗粒5山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒12使君子配方颗粒6煨木香配方颗粒13醋五灵脂配方颗粒7大肺筋草配方颗粒14五灵脂配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，全面提升政务服务效能，进一步加快推进电子证照应用工作，切实为行政相对人提供更加便捷的服务，广东省药品监督管理局决定启用《执业药师注册证》电子证照应用服务。现将有关事宜通告如下：一、上线时间2024年5月13日起正式上线运行。二、电子证书应用方式（一）《执业药师注册证》电子证照、自主打印的纸质证书与省药品监督管理部门印制的证书具有同等效力。此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。（二）《执业药师注册证》电子证照应用服务启用后，行政许可系统向申请人推送电子证书之日起视为省药品监管局已向申请人颁发、送达行政许可证件。三、获取途径《执业药师注册证》电子证照在执业药师注册许可申请获得审批通过后5个工作日内完成，由执业药师本人登录省药品监管局门户网站（http://mpa.gd.gov.cn）的“企业专属网页”，通过微信扫码或账户密码等方式登录“广东省智慧药监企业专属网页”，在“执业药师电子证照”进行执业药师注册证信息查看、下载和打印等操作。打印操作教程请见《执业药师注册电子证照打印操作指南》（详见附件）。四、电子证书打印全面推行由执业药师本人自主打印纸质证书的方式。执业药师本人可登录“企业专属网页”进行执业药师注册电子证照查看、下载和打印等操作。打印纸质证书可使用普通打印机（黑白或彩色）、普通打印纸（A4规格）。五、电子证书查询社会公众可以通过微信扫描、识读执业药师注册证电子证照二维码，验证执业药师注册真伪及详细信息。社会公众也可以通过国家药品监督管理局执业药师注册平台（http://zyys.nmpa.gov.cn）或广东省食品药品教育服务网（https://gdfda.org），查询执业药师注册信息。对于执业药师注册证内容已同步上网公开的，省药品监管局将不再出具执业药师注册证真伪的证明。六、其他说明（一）《执业药师注册证》电子证照应用服务开通运行后，原则上不再另行发放《执业药师注册证》纸质证书。如因特殊情况急需纸质执业药师注册证的，请在注册审批通过后联系广东省药品监督管理局事务中心（以下简称事务中心）020-37886903。（二）执业药师注册电子证照信息有误或遗漏，请联系事务中心020-37886903、37886909。（三）在“企业专属网页”打印证书操作疑难问题咨询，请联系事务中心020-37886123、37886206。特此通告。附件：执业药师注册电子证照打印操作指南广东省药品监督管理局2024年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、行政审批局，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会，自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位：按照自治区政务服务标准化和系统一体化攻坚工作统一部署，2024年4月30日起，全区药品、医疗器械和化妆品政务服务事项逐步实现与广西数字政务一体化平台双向对接并上线运行。现就对接有关工作通知如下：一、全面推进对接工作。“药品广告审查”“第三类医疗器械经营许可-注销”等全区第一批实现双向对接事项，申请人可直接在广西数字政务一体化平台申报办理，无需跳转广西药品智慧监管平台政务服务系统申报界面。审批人员登录广西药品智慧监管平台政务服务系统，实现对接的事项会统一标示为“一网办”事项。按照“先易后难、高频优先”原则，持续推进全区“两品一械”政务服务事项88个主项、277个子项与广西数字政务一体化平台逐项对接。二、推进政务服务标准化。根据自治区对接工作要求，我局统一对全区“两品一械”政务服务事项实施规范逐项完善。请各地及时登录“广西数字政务一体化平台—事项管理系统”，对已实现双向对接的事项，开展对接事项实施规范认领、办事指南编制和发布工作，推动政务服务事项实施清单国家、自治区、市、县“四级十一同”，实现同一事项各信息要素全区统一。三、整合优化办事流程。完成双向对接的事项，办理流程、状态和结果实时同步到广西数字政务一体化平台，并同步上传国家政务服务平台。各地要对办事流程进行全面梳理和优化。按照实施规范和办事指南确定的办理流程、办理时限等要求规范办件，杜绝增环节、增材料、超时限办件。四、做到宣传引导工作。各地充分运用政务服务大厅、网络新媒体等平台，大力宣传系统一体化对接工作成果，帮助及引导办事群众和企业通过广西数字政务一体化平台进行实现双向对接事项的网上申报工作，提高社会认知度和群众认同感。五、双向对接工作如有技术问题可联系技术人员。联系方式如下：工作时间：工作日8:00—12:00，15:00—18:00联系人：韦  文、杨文章联系电话：0771—5892396技术服务工作QQ群号：515324266。政务服务事项标准化问题可联系自治区局政务服务窗口。联系人：姚  琳，联系电话：0771—5595369。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年5月6日～2024年5月16日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2024年5月6日化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注282-1氟替美维吸入粉雾剂Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation 糠酸氟替卡松 100µg、乌美溴铵（以乌美铵计） 62.5µg与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计） 25µgGlaxoSmithKline Trading Services Limited.国内上市的原研药品原研进口82-2地西泮鼻喷雾剂Diazepam nasal spray 0.1ml:10mgNeurelis, Inc.国内上市的原研药品原研进口82-3地西泮鼻喷雾剂Diazepam nasal spray 0.1ml:7.5mgNeurelis, Inc.国内上市的原研药品原研进口82-4地西泮鼻喷雾剂Diazepam nasal spray 0.1ml:5mgNeurelis, Inc.国内上市的原研药品原研进口82-5阿瑞匹坦干混悬剂Aprepitant for Oral Suspension /EMEND125mgMERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品美国橙皮书82-6环索奈德鼻喷雾剂Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS0.05mg/sprayCovis Pharma GMBH未进口原研药品美国橙皮书82-7多奈哌齐透皮贴剂Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY5mg/天Corium ,Inc未进口原研药品美国橙皮书82-8多奈哌齐透皮贴剂donepezil transdermal patches/ ADLARITY10mg/天Corium ,Inc未进口原研药品美国橙皮书82-9唑尼沙胺片Zonisamide Tablets /EXCEGRAN100mg住友ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的公告（2022年第22号）精神，推进我省中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，省药品监督管理局结合我省实际，形成《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请各有关单位、企业及个人于2024年5月30日前可将修改意见建议以书面或电子邮件形式反馈至省药品监督管理局药品生产监管处。联系电话：027-87111582电子邮箱：hbanjian@163.com附件：《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》（征求意见稿）湖北省药品监督管理局2024年4月30日附件《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》（征求意见稿）为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的公告（2022年第22号）(以下简称《公告》)精神，推进我省中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，结合我省实际，提出如下实施意见。一、总体要求（一）指导思想和工作原则 深入贯彻党的二十大提出的“促进中医药传承创新发展”和习近平总书记“四个最严”总体要求，全面落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》和省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神，推进我省中药材规范化生产，提升中药质量，促进中医药传承创新发展。（二）工作目标建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，以“十大楚药”、“五大特色药材”等道地药材产业基地为抓手，充分发挥大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江汉平原五大中药材主产区优势，引导中药材生产企业或具有企业性质的种植（养殖）专业合作社积极实施中药材GAP，督促企业落实主体责任，推进品牌建设，保障中药安全、有效、稳定、可控，全面提升我省中药产业高质量发展。二、工作任务（一）优化中药材产业布局根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地和适宜产区，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材生产基地化、规模化、集约化发展。以大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江汉平原五大中药材优势产区为基础，带动全省中药材产业高质量发展。以“十大楚药”、“五大特色药材”产业基地为基础，将当地大型规范的产地加工（趁鲜切制）企业作为重点培育对象，形成龙头带动，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。（二）推动种子种苗繁育基地建设推动建设一批中药材种子种苗专业化繁育基地，建立健全中药材种子种苗管理制度，推动制定种子种苗标准，研究制定我省中药材种子管理办法，推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药材生产龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。（三）规范中药材种植与养殖鼓励中药企业与中药材生产主体创新发展多种模式的中药材农业产业化联合体，建设一批“十大楚药”生产基地，配套制定种植（养殖）技术规程和标准操作规程，实行“六统一”管理，建立有效的中药材GAP监督管理机制，实现关键环节管控、监督和记录。推行中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，开发中药材林下种植模式并示范推广。优先采用中药材有害生物绿色防控技术，严格按照国家有关规定科学使用农业投入品，在中药材种植（养殖）加工过程中严禁使用国家明令禁止使用的农业投入品以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质。（四）建立健全中药材GAP追溯体系探索建立覆盖我省主要中药材品种的中药材GAP全过程追溯体系。依据国家药监局发布的《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，鼓励使用现代信息技术管理中药材生产全过程关键环节。包括生产基地信息、中药材生产企业情况、中药材基原及种源、中药材批号、主要农业投入品使用、采收与产地加工、质量检测、储运、销售等情况，保证从生产地块、种子种苗、种植（养殖）、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节的可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。（五）鼓励优先使用符合中药材GAP要求的中药材督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建、联建或共享符合中药材GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合中药材GAP要求的中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合中药材GAP要求”，可以依法进行宣传。药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，对中药生产企业提交的中药材GAP符合性自评报告，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查并依法公开符合要求的检查结果。对中药生产企业按程序在药品标签适当位置标示“药材符合GAP要求”的，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，按照《公告》有关要求依法处理。三、保障措施（一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业高质量发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，要强化组织学习，将中药材GAP的实施与本地中药产业高质量发展规划密切结合。建立落实中药材GAP协调机制，由省药监局牵头从相关省级部门、事业单位、高校、科研院所、企业征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专家，组建湖北省中药材GAP专家工作组。专家工作组承担我省推进中药材GAP的技术指导与支撑服务，制定技术规程和质量标准，指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定中药材GAP符合性评估标准，参与中药材GAP延伸检查。（二）加强协作配合。各级各有关部门依职责对中药材GAP的实施进行检查评估和技术指导，及时研究解决推进实施过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材品种选育、基地建设、生态种植（养殖）、投入品使用、绿色防控、产地加工等指导。林业部门牵头做好中药材林下种植，包括生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材生产等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。（三）加强政策扶持。市县级要制定推进实施中药材GAP的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材新品种选育、鉴定、种子种苗繁育、适合中药材生产特点的农机具研发应用、中药材保险补贴等的资金政策支持力度，鼓励中药生产企业在产区与中药材生产主体联建中药材GAP基地、支持面向中药生产企业建设中药材GAP共享基地。（四）加强宣传引导。各级各部门要加大对中药材GAP的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材生产主体学习并参与实施。充分发挥行业协会、商会等社会组织的人才技术优势。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区综合执法局、公共服务局，省局有关处、直属有关单位：为持续深化“放管服”改革，优化医药营商环境，做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》换证工作，规范换证行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关要求，结合我省实际，按照风险管理、分类实施的原则，现就做好全省《药品经营许可证》换发有关工作（以下简称：换证工作）通知如下：一、工作原则换证工作坚持依法依规、公平公正、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药产业高质量发展。二、职责分工省药监局政策法规和行政审批处负责全省药品批发企业换证工作的受理、审查和许可证的发放工作；省药监局药品流通监管处负责全省药品批发企业换证工作过程中的现场检查、结果评定等工作。各市行政审批部门负责省药监局委托的药品零售连锁总部换证工作；各市药品监管部门加强对药品零售连锁总部换证后的跟踪监管，对监督检查中发现不符合许可换发条件的应及时通报当地行政审批部门。三、换证范围河北省范围内持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。四、检查标准（一）现场检查依据《药品经营质量管理规范》及附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定。药品现代物流企业还应当符合《河北省药品现代物流指导意见》要求。（二）药品第三方物流企业通过换证现场检查的，其受托的药品批发、零售连锁企业的仓储、配送环节现场检查实施检查豁免，不再重复实施现场检查。其它接受药品零售连锁总部委托开展药品储存配送业务且通过换证现场检查的药品批发企业，其受托的零售连锁企业的仓储、配送环节现场检查也不再重复实施。（三）换证工作应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条、第二十一条之规定，核定药品经营范围。（四）药品零售连锁总部换发《药品经营许可证》现场检查中，应按照《药品检查管理办法（试行）》第三十八条相关要求，对连锁门店进行抽查，门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。五、工作程序（一）自查申报。拟换证企业对照药品经营法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，开展自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间提出换证申请。药品批发企业登入河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn/ ）提交申请及相关资料；药品零售连锁总部（登陆河北政务服务网http://www.hbzwfw.gov.cn/）提交申请及相关资料。（二）受理审查。药品经营许可行政审批部门收到企业药品经营许可证换发申请后，对企业申请材料齐全、符合要求的依法进行审查受理。（三）现场检查。药品现场检查部门依照《药品经营质量管理规范》及附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品检查管理办法（试行）》要求开展现场检查，现场检查结束后，由组织开展现场检查的部门对检查组提交的现场检查报告、企业整改报告等有关资料进行审核，作出是否符合药品现场检查要求的结论。（四）审核发证。经审批部门审查符合规定条件的，准予许可。不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。六、工作要求(一）提高思想认识，做好换证工作。换证工作是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。各级各有关部门要高度重视，加强组织领导，明确工作职责，优化工作程序，结合辖区企业和监管实际情况，统筹好检查时间，确保本轮集中换证工作顺利完成。（二）统一检查标准，严格检查纪律。现场检查组要严格按照检查方案、检查标准、统一检查尺度，对企业经营情况进行逐项检查，如实反映现场检查情况，作出公正评价。检查期间，检查人员要严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求。（三）明确责任分工，做好事中事后监管。各级药品监管部门要加强与行政审批部门的沟通协调，掌握辖区内换证企业情况。对已换证的企业要加强跟踪监管，切实督促企业履行主体责任，全力保障药品经营质量安全。附件：换证申报材料清单及相关表格.rar河北省药品监督管理局2024年4月29日（信息公开类型：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》，市场监管总局制定《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，现予公告，自 2024年5月1日起施行。市场监管总局2024年4月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等相关法规和规范性文件要求，中检院制定了《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》（详见附件），现予发布。特此通知。附件：1.《国际权威化妆品安全评估数据索引》2.《已上市产品原料使用信息》中检院2024年4月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求以及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，中检院制定了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》（详见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布,特此通知。附件：1.《化妆品安全评估资料提交指南》2.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中检院2024年4月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等相关法规和规范性文件要求，中检院制定了《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》和《化妆品原料数据使用指南》（详见附件），现予发布。特此通知。附件：1.《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》2.《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》3.《化妆品原料数据使用指南》中检院2024年4月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。