各有关单位：为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》、《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》两项指导原则的制修订工作。现征集参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2024年7月26日前统一以电子版形式报送我中心。联系人及方式：1.《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》联系人：朱俊泰电话: 010-86452878电子邮箱：zhujt@cmde.org.cn2.《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》联系人：肖丽电话：010-86452844国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年7月5日附件参与单位信息征集表填表说明： 请以word文档格式通过电子邮件方式报送。单位名称单位地址单位类型境内企业 境外企业 高校 研究院所 检验机构联系人联系电话（固定电话及移动电话）传真电子邮箱经验及优势产品注册或研发概况（可附相关资料）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1吉林省中药材标准品种遴选原则申报的中药材应为国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在省内有多年药用习惯的药材。1、在我省有产地或种植养殖基地。2、习用历史依据为有本省习用的历史文献记载。3、习用临床依据为该中药材在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。4、鼓励朝药发展，此类中药材可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。禁止下列品种收载入吉林省中药材标准：1.无本地区临床习用历史的品种。2.已有国家标准的药材。3.国内新发现的药材。4.药材新的药用部位。5.从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。6.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。7.其他不适宜收载入地方药材标准的品种。附件2吉林省中药饮片炮制规范品种遴选原则申报的中药饮片炮制规范应是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。继承、整理和挖掘省内炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，同时具有省内炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，从而满足省内中医临床需求。1、原药材品种应为国家药品标准或者吉林省地方标准收载的品种。2、饮片炮制方法应具有明显的吉林省地域特色、并且国家标准中未收载。3、地方炮制特色品种，依据为历史文献记载。4、临床习用依据为该炮制方法的饮片在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。5、新增的吉林省中药材的相应饮片炮制规格，近年来因炮制方法改变而产生新的饮片炮制规格（侧重本省道地药材）。6、鼓励对“老药工”所掌握的传统工艺进行挖掘，此类炮制方法如果企业有意愿进行生产实践，可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物，作为临床应用依据。禁止下列品种收载入吉林省中药饮片炮制规范：1.未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。2.片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。3.饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。4.其他不适宜收载入吉林省中药饮片炮制规范附件3吉林省中药配方颗粒标准品种遴选原则申报的中药配方颗粒标准应当符合国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定,中药配方颗粒品种应为国家中药配方颗粒质量标准未收载的品种。1、所用的中药材应为现行版国家药品标准或吉林省地方药材标准收载的品种，提倡使用道地药材。 2、药材品种炮制方法应为《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》或《吉林省中药材炮制规范》品种项下收载的炮制方法。附件4吉林省中药标准项目建议书起草单位：项目名称项目承担人联系电话地址及邮编E-Mail制定或修订□制定 □修订被修订标准号标准类别 □中药材 □中药饮片炮制规范 □中药配方颗粒完成时间 年 月标准现状及增修订理由研究目标、内容及技术路线具体考核指标前期的工作基础经费预算及来源项目承担人背景资料及主要参加人员名单单位意见 （印章） 年 月 日附件5吉林省中药材标准习用依据情况表申报单位：药材名称中文名汉语拼音名基原科属种别名拉丁名药用部位性味与归经、功能与主治吉林省内生长分布地区(包含栽培基地)历史文献文献名（包含版本）页码其他省地方标准标准名（包含版本）页码中成药生产药品名生产企业执行标准组方中药提取物提取物名称生产企业备案号医院制剂制剂名称医疗机构批准文号组方医疗机构开方使用情况简介单位意见 （印章） 年 月 日附件6吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求一、品种名称。二、药材基原（需提供药材照片）。三、药材性味与归经、功能与主治表述。四、药材在我省的自然生长区域或种养殖基地情况。五、收载本地区习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件或照片）。六、外省标准资料（需提供相关的材料扫描件或照片）。七、临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。（一）中成药用药材。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 （二）医院制剂用药材。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。（三）中药提取物用药材。提供名称、生产企业名称、提取物批件。（四）医疗机构开方用药材。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（朝药项目用）附件7吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表申报单位：原药材名称中文名汉语拼音名基原科属种别名拉丁名药用部位原药材标准文献名（包含版本）页码历史文献文献名（包含版本）页码炮制方法简介中成药生产药品名生产企业执行标准组方中药提取物提取物名称生产企业备案号医院制剂制剂名称医疗机构批准文号组方医疗机构开方使用情况简介单位意见 （印章） 年 月 日附件8吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表内容要求一、原药材名称。二、原药材基原。三、原药材标准（提供国家或地方标准扫描件或照片）。四、收载本地区地方特色习用历史的文献资料（提供文献名、页码、封面及相关内容扫描件）。五、外省炮制规范资料（需提供相关的材料扫描件或照片）六、炮制方法表述。七、省内临床习用依据（需提供相关的材料扫描件或照片）。（一）中成药用饮片。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 （二）医院制剂用饮片。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。（三）中药提取物用饮片。提供名称、生产企业名称、提取物批件。（四）医疗机构开方用饮片。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。（老药工传统工艺挖掘项目用）附件9吉林省中药标准计划项目汇总表申报单位（印章）： 填报时间： 填报人： 联系电话：序 号项目名称分类(中药材、中药饮片炮制规范或者中药配方颗粒）起草单位承担人参与单位制定或修订及被修订标准号报批稿完成时间备 注年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。二、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。三、对配方体系近似、包装材质相同的化妆品稳定性评价要求是什么？对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

一、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》为何推荐使用CMCC菌株？《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》（以下简称《技术指南》）推荐CMCC菌株作为测试菌株，主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心，但价格高昂，购买流程复杂。用户在购买ATCC菌株时，需要提供包括承诺书、申请表、单位简介、生物安全证书、产品转让协议和营业执照等多项材料，并接受中国海关的监管查验。这些要求对于国内大部分化妆品注册人、备案人来说，无疑增加了很大的难度，导致许多化妆品注册人、备案人难以从正规合法渠道获得。此外，ATCC菌株的运输周期长，可能给试验带来不确定性。相比之下，CMCC菌株作为国内的标准菌株，在价格上相对便宜且易于获得，同时其购买流程也相对简单，为化妆品注册人、备案人节省了大量时间和成本，更适合用于防腐挑战试验。二、化妆品注册人、备案人可否选择其他方法进行防腐挑战试验评价？本《技术指南》作为非强制性参考文件，其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。三、若产品选用附录A.6～A.9的4种中和剂，但验证结果显示这些中和剂对某些菌株仍无法有效中和，应该采取什么方法解决？附录A.6～A.9中的4种中和剂仅为推荐使用的中和剂，化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂。四、《技术指南》中是否可以增加混合染菌接种的方式？混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异，增加结果评判的复杂性和不确定性。考虑到试验结果的一致性和可重复性，以及遵循国际标准的推荐做法，《技术指南》中未采用混合染菌接种的方式。五、对于防腐体系相同且配方近似的产品，防腐挑战试验的评价要求是什么？对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

一、制定《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》（以下简称《相容性技术指南》）的目的和意义是什么？化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多，基于风险管理的原则，在参考药品和食品相关标准的基础上，结合化妆品行业现状制定《相容性技术指南》，化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后，可参考本指南开展相容性测试，从而加强化妆品的监督管理，进一步提高化妆品使用安全性，指导行业关注化妆品中源于包装材料的潜在风险。二、化妆品注册人、备案人应如何开展化妆品与包材的相容性评估？为化妆品选择包材时，化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估，包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《相容性技术指南》开展相关研究。三、化妆品注册人、备案人开展相容性研究时，对于配方体系近似的化妆品是否仍需要“一品一研究”？对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

一、研制报告的“研发背景”应如何编写？根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。其中，研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状（包括相关法规标准、文献、专利等）、国外化妆品中应用情况、国内外其他行业应用情况、判定为新原料的分析说明等，并列出主要参考文献。研发过程部分应结合注册人、备案人对新原料的研发实际，对生产工艺、质量、功效、安全等关键研究过程进行简述。研发目的和研发结果应客观明确。二、基本信息中的“原料组成”应如何填写？“原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等，应在生产中尽量去除，对原料质量安全有实质影响的，应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制，无需在“原料组成”项下填写。例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物，“原料组成”一项可直接填写为“XX提取物”。提取物所含指标性成分等在“使用规格”中予以明确，无需在“原料组成”项下填写。三、使用信息中的“使用规格”应如何填写？此处“使用规格”指原料规格，应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，以在质量特性上区分相同名称原料，而非新原料销售的包装规格。例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物，可填写原料的指标性成分及其含量范围。如有其他必要指标，也可一并注明，并说明作为原料规格指标的原因，必要时一并提供相应的研究资料。四、基本信息中的“理化性质/理化常数”应如何填写？“理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质，应结合新原料特性填写适当项目。例如，对于结构明确的单一化合物，一般应有溶解度、pH值等；固体原料一般应有熔点；液体原料一般应有沸点；当化学结构中含手性碳时应考虑比旋度信息。需注意的是，部分理化指标应明确具体测定条件。如pH值，应明确配制溶剂和样品浓度。五、来源于植物/动物的化妆品新原料，应如何确保来源准确？来源于植物/动物的新原料，其质量安全与所用植物/动物密切相关。因此，应由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新原料参照此要求执行。

一、毒理学方法选择有何要求？根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。二、开展毒理学试验时，受试物有何要求？为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。开展毒理学试验时，受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求，充分反映新原料物质本身的毒性情况。三、如何结合原料“适用和使用范围”开展暴露评估？根据《化妆品安全评估技术导则》，进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。因此，应结合新原料“适用和使用范围”，进行新原料的暴露评估和风险评估。例如，对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料，应基于各类产品总暴露量进行分析和评估，并考虑吸入风险等，而非针对几类产品分别评估。四、如何对原料的吸入毒性相关风险开展安全评估？根据《化妆品安全评估技术导则》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应；根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，原料有可能吸入暴露时，应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质，又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料，新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”）。五、应如何对新原料中可能存在的风险物质进行识别和评估？新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等，应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中，应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等，列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。结合新原料特性和稳定性试验数据等，应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上，识别新原料中可能存在的安全性风险物质，说明控制措施，并在安全评估报告中进行分析和评估。

省内各化学原料药生产企业：为进一步加强化学原料药再注册管理，根据《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）（以下简称《公告》），现向辖区内各化学原料药生产企业发出以下提示提醒：一、按照《公告》要求，化学原料药批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，企业应在公告发布之日起一年内，提出再注册申请。过渡期截止日期为2024年10月13日，请符合条件的企业尽快于截止日期前提出化学原料药再注册申请。二、建立完善本企业化学原料药批准证明文件有效期届满预警机制，加强档案管理，及时梳理品种情况，按期提交再注册申请，杜绝出现逾期现象。三、严格落实企业主体责任，安排专人负责原料药再注册管理，加强对岗位人员的政策培训。化学原料药再注册事项咨询电话：0451−88313073附件：国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）黑龙江省药品监督管理局2024年7月5日国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号） 为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、 总体要求（一）化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。（三） 化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。（四）对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息，以及经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签（如有）。三、化学原料药再注册（五）境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。（六）为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。自本公告发布之日起，化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）项规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在本公告发布之日起一年内，向省级药品监管部门（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。（七）对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。（八）省级药品监管部门将境内生产化学原料药再注册申报及批准信息、上市后变更的备案信息及时推送至登记平台，与该化学原料药登记信息相关联，平台及时对化学原料药批准证明文件有效期信息进行更新。四、关于注销化学原料药批准证明文件（九）登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的，境内生产化学原料药登记人向所在省级药品监管部门递交材料，由省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销申请；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心书面来函提出注销申请，由药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，省级药品监管部门作出不予再注册决定后，药审中心根据省级药品监管部门推送的审批结果及时调整标识为 “I”，同时，省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销该化学原料药批准证明文件；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，及时调整标识为“I”，并按程序注销该化学原料药批准证明文件；完成注销后，在原辅包登记平台相应标注为“已注销”。本公告自发布之日起施行。特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：按照省工业和信息化厅、省财政厅和省药监局印发的《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》精神，为鼓励企业积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升我省医药和医药装备产业链发展水平，决定组织开展化学仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）奖励项目申报工作。现将有关事项通知如下：一、项目产品征集范围按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求，此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。二、申报材料要求申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：（一）一致性评价产品奖励项目申请表（见附件）；（二）一致性评价产品奖励项目申请报告；（三）申报奖励产品通过或获得受理的国家药监部门出具的文件和该产品注册批准文件；（四）第三方专业机构出具的申报产品支付评价费用的专项审计报告（企业支付评价费用包括：企业用于支付该产品购买物料费用（不含设备）、开展实验费用或合同费用、申报及评审费用）；（五）企业营业执照、生产许可证等证件复印件；（六）申报材料真实性承诺函。三、申报程序及要求（一）申报企业按照属地管理原则，向所在地市（县、区）工业和信息化主管部门申报。申报书按照目录、项目申报表、申请报告、产品注册批件、通过（或受理）一致性评价文件、专项审计报告、企业营业执照和生产许可证、申报材料真实性承诺函等次序，编制页码并进行胶印简装。申报资料必须完整真实、数据准确，如发现弄虚作假，将取消申报资格。（二）各市（区）工业和信息化部门牵头，会同财政和药监部门按照通知要求，对辖区内符合条件企业申报材料进行征集审核，并于2024年7月9日前将上报文件和相关资料（联合上报文件3份，纸质申报书3份）报送至省工业和信息化厅消费品工业处。（三）申报单位须同时在省财政厅“陕西财政云项目库管理系统（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技术支持：029-68936999）”和“陕西工业经济综合信息平台（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技术支持：029-88265555）”在线填报相关信息。一是注册登录陕西财政云项目库外网后进入2024年选择“产业基础再造和制造业高质量发展专项资金”填报，上报地区选择区县级，项目名称统一填写相应申报类别项目。二是注册登录陕西工业经济综合信息平台后在“产业基础再造和制造业高质量发展专项”中选择相应申报类别项目进行填报。县、市两级工业和信息化主管部门和财政部门分别网上审查通过后，提交省工业和信息化厅和省财政厅。联系人：省工业和信息化厅消费品工业处 张小丽 63915506 省财政厅经济建设处 孟文智 68936340 省药监局药品注册管理处 唐 笛 62288366附件：一致性评价产品奖励项目申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。