各市（州）食品药品监督管理局，有关单位：《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）已由四川省食品药品监督管理局2016年第14号公告发布，自2016年6月1日起实施。现就有关事宜通知如下。一、本规范系四川省中药饮片炮制、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。二、《四川省中药饮片炮制规范》（2002年版）收载的同品规标准废止。三、本规范实施期间，所收载中药饮片品规被国家药品标准收载的，相应标准自行废止。四、各市（州）局积极做好宣传贯彻工作，加强对辖区内中药饮片炮制、流通、使用单位的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。四川省食品药品监督管理局2016年5月12日

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第12号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。自治区食品药品监督管理局2016年5月13日附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc附件1关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第12号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》分为三个部分。（一）第一部分明确了质量标准制定的原则。（二）第二部分明确了质量标准的编排顺序与一般要求。（三）第三部分明确了各项目的具体要求。包括制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：化学药品新注册分类申报资料要求（试行）食品药品监管总局2016年5月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

依据《中华人民共和国药品管理法》，《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）经四川省食品药品监督管理局2016年第4次局长办公会审议通过，现予发布，自2016年6月1日起实施。收载品种目录见附件。特此公告。附件：《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）收载品种目录四川省食品药品监督管理局2016年4月15日附件《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）收载品种目录1艾叶2 白花蛇舌草3 白及4白芍5 白土苓6 白英7百部8 百合9 百药煎10柏子仁11 败酱草12 板蓝根13半夏曲（川）14 北沙参15 萆薢16扁枝槲寄生17 参叶18 苍耳草19草红藤20 草血竭21 侧柏叶22柴胡23 长前胡24 长松萝25常山26 陈皮27 臭牡丹28楮实子29 川贝母30 川赤芍31川防风32 川黄芪33 川黄芩34川明参35 川木香36 川桐皮37川西马勃38 川芎39 川紫菀40穿山甲41 垂穗伸筋草42 椿皮43刺猬皮44 粗齿川木通45 脆蛇46大菟丝子47 大叶茜草48 大皂角49丹参50 胆矾51 胆星52蛋黄油53 当归头54 党参55灯盏细辛56 地丁草57 地骨皮58地黄59 地龙60 丁香61冬虫夏草62 冬瓜子63 豆蔻64独一味根65 杜仲叶66 多舌飞蓬67峨参68 鹅管石69 法半夏70法落海71 番石榴叶72 防风73粉萆薢74 粉葛75 粉绿竹76风寒草77 蜂房78 佛手79茯苓80 茯神木81 附子82覆盆子83 甘草84 赶黄草85葛根86 蛤蚧87 隔山撬88功劳木89 钩藤90 狗脊91枸骨叶92 骨碎补93 瓜蒌皮94瓜蒌子95 官桂96 贯众97光皮木瓜98 光前胡99 海风藤100海金沙藤101 海桐皮102 诃子103黑豆104 红参105 红参须106红大戟107 红花龙胆108 红毛七109红毛五加皮110 红毛走马胎111 红娘子112红曲113 胡黄连116 胡椒115胡芦巴114 湖北贝母117 虎耳草118槐角119 黄柏120 黄花白及121黄荆子122 黄精123 黄连124黄芪125 黄蜀葵花126 黄药子127火把花根128 鸡冠花129 鸡内金130鸡矢藤131 鸡血藤132 急性子133寄生134 见血清135 建曲136建曲（川）137 僵蚕138 降香139椒目140 角麻141 绞股蓝142金沸草143 金樱子144 京半夏145荆芥穗146 九节龙147 九眼独活148菊参149 蕨麻150 苦杏仁151莱菔头152 雷丸153 藜芦154荔枝草155 莲房156 莲子157蓼大青叶158 蓼子草159 灵仙藤160灵香草161 灵芝162 灵芝孢子163凌霄花164 刘寄奴165 六神曲166六神曲（川）167 龙胆草 168 龙胆地丁169龙葵170 蝼蛄171 漏芦172露蜂房173 芦竹根174 芦子175鹿骨176 鹿角177 鹿茸178葎草179 萝卜硝180 麻黄181麻黄草182 麻黄根183 马兜铃184马兰草185 马尾连186 麦冬187毛前胡188 茂丹皮189 绵萆薢190明七191 牡丹皮192 牡荆叶193木鳖子194 木棉花195 木香196南大青叶197 南鹤虱198 南坪细辛199南沙参200 南星201 尼泊尔老鹳草202柠檬203 牛尾独活204 牛膝205糯米藤根206 藕节207 排草208皮寒药209 平贝母210 蒲黄211蕲蛇212 千里光213 芡实214蜣螂215 青皮216 青葙子217人参218 人参须219 人参叶220肉桂221 乳香222 软覆盆子223赛谷精草224 三棱225 桑螵蛸226桑椹227 桑枝228 砂仁229山合欢皮230 山药231 山楂232山楂果233 山枝仁234 蛇含235肾茶236 升麻237 生姜238石菖蒲239 石凤丹240 石斛241石见穿242 石南藤243 舒筋草244三七245 蜀漆246 薯莨247水灯心248 水红花子249 水蛭250松香251 松叶252 碎米柴253锁阳254 台乌255 天麻256天山雪莲257 铁皮石斛258 土鳖虫259兔耳风260 乌灵参261 吴茱萸262芜夷263 五谷虫264 五味子265午时茶（川）266 西南手参267 西五味子268西洋参269 夏枯全草270 夏天无271仙茅272 香巴戟273 香附274香通275 小萹蓄276 小槐花277小天冬278 小玉竹279 辛夷280绣球小通草281 续断282 玄精石283雪胆284 鸭内金285 崖桑皮286延胡索287 岩白菜288 洋金花289野巴子290 野黑豆291 夜关门292一支箭293 益母草294 薏苡仁295银柴胡296 银耳297 银杏叶298罂粟壳299 余甘子300 鱼胆草301郁金302 预知子303 元宝草304远志305 云芝306 芸苔子307泽泻308 浙贝母309 知母310制川贝母311 制南星312 朱砂七313珠子参314 猪牙皂315 竹节参316竹叶柴胡317 苎麻318 紫荆皮319紫苏梗320 紫苏子321 紫薇皮322钻地风

疫苗流通和预防接种管理条例（2016 年修正）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。　　《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。　　附件：一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点食品药品监管总局2016年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究，自治区食品药品监督管理局制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2016年4月5日附件：新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）.doc新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》的有关要求，参照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）以及国家食品药品监督管理总局颁布的相关研究技术指导原则，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，结合我区医疗机构中药民族药制剂特点，制定本技术指导原则。其目的是指导我区医疗机构进行中药民族药制剂的临床前安全性研究，并为其安全性评价提供明确统一的研究技术要求。一、一般要求1. 实验管理药物临床前安全性研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。2. 研究机构条件研究机构必须是已在国内外相关机构注册（或备案）、从事药品安全性研究的具有法人资格的机构。研究人员应取得相关资质，并具有相应的设施设备。3. 实验环境应具备与实验动物级别相应的实验环境。实验动物使用单位必须取得相应实验动物使用许可证。4. 研究人员资质所有参加研究的人员应接受过相关培训，其项目负责人必须是相关专业领域的中级及以上专业技术职称。5. 受试物受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。如果由于给药容量或给药方法限制，可采用药材原粉或浸膏等进行试验。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格及生产单位。对照药物原则上应采用已上市的、适应症相同或类似且疗效公认的药物。6. 试验设计试验设计应符合随机、对照、重复的原则。7. 其他中药民族药制剂情况复杂，在进行研究时应遵循具体问题具体分析的原则。二、基本内容1. 急性毒性试验急性毒性是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。1.1 实验动物动物应符合国家有关规定的等级要求（清洁级或SPF级），来源、品系、遗传背景清楚，并具有实验动物合格证。动物初始体重不应超过或低于平均体重的20%。一般采用1种哺乳动物进行，推荐使用小鼠或大鼠，雌雄各半，如临床为单性别用药，则可采用相对应的单一性别的动物。对于所用的动物数，应根据动物的种属和研究目的来确定。动物数应符合试验方法及其结果分析评价的需要。通常采用健康成年动物进行试验。如果受试物拟用于儿童，建议考虑采用幼年动物。1.2 试验分组除设受试物的不同剂量组外，还应设空白和／或阴性对照组。1.3 给药途径给药途径不同，受试物的吸收速度、吸收率和暴露量会有所不同。通常情况下给药途径应至少包括临床拟用途径。如不采用临床拟用途径，应说明理由。经口给药前应有一段时间（通常一夜）禁食不禁水。1.4 给药容量经口给药，大鼠给药容量一般每次不超过20ml/kg，小鼠一般每次不超过40ml/kg；其他动物及给药途径的给药容量可参考相关文献及根据实际情况确定。1.5 观察期限一般不小于14天，如果毒性反应出现较慢，应适当延长观察时间。观察的间隔和频率应适当，以便能观察到毒性反应出现的时间及其恢复时间、动物死亡时间等。1.6 观察指标所有的试验动物应进行大体解剖。试验过程中因濒死而安乐死的动物、死亡动物应及时进行大体解剖，其他动物在观察期结束后安乐死并进行大体解剖。当组织器官出现体积、颜色、质地等改变时，应进行组织病理学检查。（具体观察指标见附件1）1.7 结果处理和分析1.7.1 根据所观察到的各种反应出现的时间、持续时间及严重程度等，分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度。对观察结果进行归纳分析，判断每种反应的剂量－反应及时间－反应关系。急性毒性试验一般测定最大给药量、最大耐受量、半数致死量LD50。1.7.2 判断出现的各种反应可能涉及的组织、器官或系统（见附件1：急性毒性试验常见的观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统表）等。1.7.3 根据大体解剖中肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，初步判断可能的毒性靶器官。应出具完整的组织病理学检查报告，附有相应的组织病理学照片，检查报告应详细描述，尤其是有异常变化的组织。1.7.4 说明所使用的计算方法和统计学方法，必要时提供所选用方法合理性的依据。1.7.5 根据各种反应在不同剂量下出现的时间、发生率、剂量—反应关系、不同种属动物及实验室的历史背景数据、病理学检查结果以及同类药物的特点，判断所出现的反应与受试物的相关性。判断受试物引起的毒性反应性质、严重程度、可恢复性以及安全范围；根据毒性可能涉及的部位，综合大体解剖和组织病理学检查的结果，初步判断毒性靶器官。急性毒性试验的结果可作为后续毒理试验剂量选择的参考，也可提示一些后续毒性试验需要重点观察的指标。2. 长期毒性试验长期毒性试验是描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非临床安全性评价的重要内容。长期毒性试验目的：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等；②判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织；③如果可能，确定未观察到临床不良反应的剂量水平；④推测第一次临床试验的起始剂量，为后续临床试验提供安全剂量范围；⑤为临床不良反应监测及防治提供参考。2.1 实验动物动物应符合国家有关规定的等级要求（清洁级或SPF级），来源、品系、遗传背景清楚，并具有实验动物合格证。一般选择正常、健康、性成熟动物，同性别体重差异应在平均体重的20%之内。通常，啮齿类动物首选大鼠、非啮齿类动物首选Beagle犬，特殊情况下可选用其他种属或品系动物进行重复给药毒性试验，必要时选用疾病模型动物进行试验。应根据试验期限和临床拟用人群确定动物年龄，一般大鼠为6～9周龄，Beagle犬6～12月龄，猴3～5岁，动物年龄应尽量接近，应注明开始给药时动物年龄。每个剂量组动物数，啮齿类一般不少于15只/性别（主试验组10只，恢复组5只），非啮齿类一般不少于5只/性别（主试验组3只，恢复组2只）。2.2 给药途径原则上应与临床拟用药途径相同。如选择其他的给药途径，应说明理由。2.3 给药频率原则上应每天给药，且每天给药时间相同。试验周期长（3个月或以上）者，也可采取每周给药6天。特殊类型的受试物由于其毒性特点和临床给药方案等原因，应根据具体药物的特点设计给药频率。2.4 给药期限长期毒性试验给药期限的长短，通常与拟定的临床疗程长短、临床适应症、用药人群相关，应充分考虑预期临床的实际疗程，一般为拟临床给药期限的2倍或以上。当受试物预期会长期使用，或用于反复发作性疾病等而需经常反复给药时，应进行大鼠6个月的长期毒性试验。当临床适应症有若干项的，应按照临床最长疗程的临床适应症来确定长期毒性试验的给药期限。如临床给药需采用多个疗程，疗程之间间隔时间不足以使受试物可能对机体组织器官造成的损害恢复，则需按多个疗程的时间之和作为参照的临床疗程。2.5 给药剂量重复给药毒性试验原则上至少应设低、中、高 3个剂量组，以及1个溶媒（或辅料）对照组，必要时设立空白对照组和/或阳性对照组；高剂量原则上使动物产生明显的毒性反应，低剂量原则上相当或高于动物药效剂量或临床使用剂量的等效剂量，中剂量应结合毒性作用机制和特点在高剂量和低剂量之间设立，以考察毒性的剂量—反应关系。以上仅是给药剂量的一般原则，应根据实际情况进行合理的剂量设计。局部给药时，应尽可能保证给药剂量的准确性及与局部充分接触的时间。2.6 观察指标见附件2：长期毒性试验应检测指标。2.7 观察指标的时间和次数给药期间，根据试验期限的长短和受试物的特点确定检测时间和检测次数。原则上应尽早发现毒性反应，并反映出观测指标或参数变化与试验期限的关系。给药前应对动物进行适应性饲养，啮齿类动物应不少于5天，非啮齿类动物不少于2周。在适应性饲养时，对实验动物进行外观体征、行为活动、摄食情况和体重检查，非啮齿类动物至少应进行2次体温、血液学、血液生化学和至少1次心电图检测。试验期间，一般状况和征状的观察，应每天观察一次，饲料消耗和体重应每周记录一次。大鼠体重应雌雄分开进行计算。试验结束时应进行一次全面的检测。当给药期限较长时，应根据受试物的特点选择合适的时间进行中期阶段性的检测。长期毒性试验应在给药结束时留存部分动物进行恢复期观察，以了解毒性反应的可逆程度和可能出现的延迟性毒性反应。恢复期观察期间除不给受试物外，其他观察内容与给药期间相同。在试验期间，对濒死或死亡动物应及时检查并分析原因。2.8 结果及分析2.8.1 试验结果的分析分析长期毒性试验结果，判断动物是否发生毒性反应及毒性靶器官，描述毒性反应的性质和程度（包括毒性反应的起始时间、程度、变化规律和消除时间），如果有动物死亡应分析死亡原因，确定安全范围，并探讨可能的毒性作用机制。2.8.2 正确判断毒性反应给药组和对照组之间检测结果的差异可能来源于受试物有关的毒性、动物对受试物的适应性改变或正常的生理波动，也可能源于试验操作失误和动物应激。在分析试验结果时，应关注参数变化的剂量—反应关系、组内动物的参数变化幅度和性别差异，同时综合考虑多项毒理学指标的检测结果，分析其中的关联和受试物作用机制，以正确判断药物的毒性反应。单个参数的变化往往并不足以判断制剂是否引起毒性反应，可能需要进一步进行相关的试验。2.9 刺激性、过敏性试验刺激性、过敏性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性等），为临床前安全性评价的组成部分。可参照《刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》有关技术要求进行相应的安全性试验。2.10其他安全性试验妊娠期、哺乳期妇女用药或改善性功能的制剂可参照相关技术指导原则及有关技术要求进行相应的安全性试验。2.10 综合评价应结合受试物的药学特点，药效学和其他毒理学的试验结果，以及已取得的临床试验结果，进行综合评价。对于重复给药毒性试验结果的评价最终应落实到受试物的临床不良反应、临床毒性靶器官或靶组织、安全范围、临床需重点检测的指标，以及必要的临床监护或解救措施。附件：1．急性毒性试验常见的观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统表 2．长期毒性试验应检测指标附件1急性毒性试验常见的观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统表观察指征可能涉及的组织、器官或系统Ⅰ. 鼻孔呼吸阻塞，呼吸频率和深度改变，体表颜色改变A呼吸困难：呼吸困难或费力，喘息，通常呼吸频率减慢1. 腹式呼吸：膈膜呼吸，吸气时膈膜向腹部偏移CNS呼吸中枢，肋间肌麻痹，胆碱能神经麻痹2.喘息：吸气很困难，伴随有喘息声CNS呼吸中枢，肺水肿，呼吸道分泌物蓄积，胆碱能功能增强B呼吸暂停：用力呼吸后出现短暂的呼吸停止CNS呼吸中枢，肺心功能不全C紫绀：尾部、口和足垫呈现青紫色肺心功能不全，肺水肿D呼吸急促：呼吸快而浅呼吸中枢刺激，肺心功能不全E鼻分泌物：红色或无色肺水肿，出血Ⅱ. 运动功能：运动频率和特征的改变A自发活动、探究、梳理、运动增加或减少躯体运动，CNSB嗜睡：动物嗜睡，但可被针刺唤醒而恢复正常活动CNS睡眠中枢C正位反射（翻正反射）消失：动物体处于异常体位时所产生的恢复正常体位的反射消失CNS，感觉，神经肌肉D麻痹：正位反射和疼痛反应消失CNS，感觉E僵住：保持原姿势不变CNS，感觉，神经肌肉，自主神经F共济失调：动物行走时无法控制和协调运动，但无痉挛、局部麻痹、轻瘫或僵直CNS，感觉，自主神经G异常运动: 痉挛，足尖步态，踏步，忙碌，低伏CNS，感觉，神经肌肉H俯卧：不移动，腹部贴地CNS，感觉，神经肌肉I震颤：包括四肢和全身的颤抖和震颤神经肌肉，CNSJ肌束震颤：包括背部、肩部、后肢和足趾肌肉的运动神经肌肉，CNS，自主神经Ⅲ. 惊厥（癫痫发作）：随意肌明显的不自主收缩或痉挛性收缩A阵挛性惊厥：肌肉收缩和松弛交替性痉挛CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经B强直性惊厥：肌肉持续性收缩，后肢僵硬性伸展CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经C强直性—阵挛性惊厥：两种惊厥类型交替出现CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经D窒息性惊厥：通常是阵挛性惊厥并伴有喘息和紫绀CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经E角弓反张:背部弓起、头向背部抬起的强直性痉挛CNS，呼吸衰竭，神经肌肉，自主神经Ⅳ. 反射A角膜性眼睑闭合反射：接触角膜导致眼睑闭合感觉，神经肌肉B基本条件反射: 轻轻敲击耳内表面，引起外耳抽搐感觉，神经肌肉C正位反射：翻正反射的能力CNS，感觉，神经肌肉D牵张反射：后肢被牵拉至从某一表面边缘掉下时缩回的能力感觉，神经肌肉E对光反射：瞳孔反射；见光瞳孔收缩感觉，神经肌肉，自主神经F惊跳反射：对外部刺激（如触摸、噪声）的反应感觉，神经肌肉Ⅴ. 眼检指征A流泪：眼泪过多，泪液清澈或有色自主神经B缩瞳：无论有无光线，瞳孔缩小自主神经C散瞳：无论有无光线，瞳孔扩大自主神经D眼球突出：眼眶内眼球异常突出自主神经E上睑下垂：上睑下垂，针刺后不能恢复正常自主神经F血泪症：眼泪呈红色自主神经，出血，感染G瞬膜松弛自主神经H角膜浑浊，虹膜炎，结膜炎眼睛刺激Ⅵ. 心血管指征A心动过缓：心率减慢自主神经，肺心功能不全B心动过速：心率加快自主神经，肺心功能不全C血管舒张：皮肤、尾、舌、耳、足垫、结膜、阴囊发红，体热自主神经、CNS、心输出量增加，环境温度高D血管收缩：皮肤苍白，体凉自主神经、CNS、心输出量降低，环境温度低E心律不齐：心律异常CNS、自主神经、肺心功能不全，心肌梗塞Ⅶ.流涎A唾液分泌过多：口周毛发潮湿自主神经Ⅷ竖毛A毛囊竖毛组织收缩导致毛发蓬乱自主神经Ⅸ. 痛觉缺失A对痛觉刺激（如热板）反应性降低感觉，CNSⅩ. 肌张力A张力低下：肌张力全身性降低自主神经B张力过高：肌张力全身性增高自主神经Ⅺ. 胃肠指征排便(粪)A干硬固体，干燥，量少自主神经，便秘，胃肠动力B体液丢失，水样便自主神经，腹泻，胃肠动力呕吐A呕吐或干呕感觉，CNS, 自主神经（大鼠无呕吐）多尿A红色尿肾脏损伤B尿失禁自主感觉神经Ⅻ. 皮肤A水肿：液体充盈组织所致肿胀刺激性，肾功能衰竭，组织损伤，长时间静止不动B红斑：皮肤发红刺激性，炎症，过敏附件2长期毒性试验应检测指标项目类别指标1.临床观察外观、体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、给药局部反应、死亡情况等。2.摄食量、体重、眼科检查3.体温和心电图检测（非啮齿动物）4.血液学检测红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、网织红细胞计数、白细胞计数及其分类、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等。5.血液生化学检测天门冬氨酸氨基转换酶、丙氨酸氨基转换酶、碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、尿素氮(尿素)、肌酐、总蛋白、白蛋白、血糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、γ—谷氨酰转移酶、钾离子浓度、氯离子浓度、钠离子浓度。6.尿液观察和分析尿液外观、比重、pH值、尿糖、尿蛋白、尿胆红素、尿胆原、酮体、潜血、白细胞。7．组织病理学检查的脏器组织⑴需称重并计算脏器系数的器官脑、心脏、肝脏、肾脏、肾上腺、胸腺、脾脏、睾丸、附睾、卵巢、子宫、甲状腺（含甲状旁腺）1。⑵需进行组织病理学检查的组织或器官肾上腺、主动脉、骨（股骨）、骨髓（胸骨）、脑（至少3个水平）、盲肠、结肠、子宫和子宫颈、十二指肠、附睾、食管、眼、胆囊（如果有）、哈氏腺（如果有）、心脏、回肠、空肠、肾脏、肝脏、肺脏（附主支气管）、淋巴结（一个与给药途径相关，另一个在较远距离）、乳腺、鼻甲2、卵巢和输卵管、胰腺、垂体、前列腺、直肠、唾液腺、坐骨神经、精囊（如果有）、骨骼肌、皮肤、脊髓（3个部位：颈椎、中段胸椎、腰椎）、脾脏、胃、睾丸、胸腺（或胸腺区域）、甲状腺（含甲状旁腺）、气管、膀胱、阴道、所有大体观察到异常的组织、组织肿块和给药部位。注：1. 仅在非啮齿类动物称重。 2. 针对吸入给药的给药制剂。抄送：存档（2）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局办公室 2016年4月6日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究，自治区食品药品监督管理局制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2016年4月5日附件：新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）.doc新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》的有关要求，参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及原国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物相关研究技术指导原则，基于“使用安全有效、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，结合中药民族药制剂特点，制定本技术指导原则。其目的是指导我区医疗机构进行中药民族药制剂的临床研究，并为其临床评价提供明确统一的研究技术要求。一、一般要求用于临床研究的医疗机构制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，并符合自治区食品药品监督管理局审定的医疗机构制剂质量标准，且经检验合格。中药民族药制剂临床研究，应当在获得医疗机构制剂临床研究批件后2年内，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求实施，临床试验设计应遵循随机、盲法、对照原则。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。临床研究时间超过1年的，申请人应当自开展临床研究之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。临床研究试验方案和知情同意书需通过本医疗机构伦理委员会审查；必须由经培训合格的相关专业技术人员参加临床试验，临床研究负责人必须具有相关专业副主任医师以上职称。临床研究试验方案应参照GCP制定，至少应包括以下主要内容：病例选择（包括疾病诊断、证候诊断标准，病例纳入标准及排除标准，病例的剔除和脱落等）；给药方案；试验方法；疗效判断；不良事件；研究过程的观察和记录等。医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，不得擅自扩大研究单位。在确保研究人员和受试者依从性的前提下，每个适应症受试例数不得少于60例。特殊情况需要免做临床试验的和增加临床试验单位的，必须经自治区食品药品监督管理局审查批准。参加临床试验的人员应当熟悉临床试验方案；了解研究者的责任和义务；获得受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。医疗机构在临床研究中，有义务采取必要的措施保障受试者的安全，应当密切观察临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。如果临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人应当在24小时内报告自治区食品药品监督管理局，并及时向本机构伦理委员会报告。对已批准的临床试验，自治区食品药品监督管理局应当进行监督检查，必要时可指定自治区食品药品检验所对临床试验用制剂进行抽查检验。临床试验期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：1. 伦理委员会未履行职责的；2. 不能有效保证受试者安全的；3. 未按照规定时限报告严重不良事件的；4. 已有证据证明临床试验用制剂无效的；5. 临床试验用制剂出现质量问题的；6. 临床试验中弄虚作假的；7. 临床试验中出现非预期的不良事件或者严重不良事件的；8. 存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。二、免报临床研究资料的条件及范围1. 根据中医、民族医理论组方，利用传统工艺配制（指配制工艺与传统工艺基本一致，在制剂配制过程中没有使原组方用法中治疗疾病的物质基础发生变化的，包括中药民族药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体制剂，或按传统方法制成的酒剂、酊剂），且该处方在本医疗机构连续使用5年以上（含5年），能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的临床使用证明资料（如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等），并提供100例以上完整的原始临床病历或临床用药观察记录的。2. 对来源于古代经典名方的中药民族药复方制剂，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构连续使用3年以上（含3年），能够提供3年以来100例以上完整的原始临床病历或临床用药观察记录的。3. 申请配制的中药民族药制剂已有同品种获得制剂批准文号的，以及申请配制的中药民族药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。三、临床研究方案的制订和修改研究者应严格按临床研究方案开展临床研究，若研究过程中对研究方案进行修改，需再次取得伦理委员会的审核批准，方可按照新方案开始实施。四、临床研究方案设计规范1. 试验目的1.1 确立试验目的原则1.1.1 中药民族药制剂临床试验目的应明确、具体、可行，应突出中医药和民族医药特点。1.1.2 临床试验设计一般应确定一个主要试验目的，根据临床试验需要可设计多个次要试验目的。1.2 确定试验目的的依据1.2.1 参照中药民族药制剂处方组成、功能特点，以及既往临床应用工作基础。参照临床前的药效学、毒理学试验结果。2. 试验设计2.1 临床试验设计的原则临床试验必须遵循随机、盲法、对照和重复的原则。2.2 临床试验设计的基本方法2.2.1 随机临床试验的随机化主要包括分组随机和试验顺序随机，常采用分层、分段随机化方法。2.2.2 盲法临床试验分为双盲、单盲和不设盲的开放试验等，盲法的实施应符合有关法规的要求。2.2.3 对照对照方法包括阳性药物对照、安慰剂对照。由于制剂临床试验的主要目的是确定对目标适应症的有效性和安全性，且样本量较小，因此，应在符合医学伦理学原则的前提下鼓励采取安慰剂对照。阳性对照药一般采用已上市的、功能相同或类似且疗效公认的药物。2.3 受试病例选择2.3.1 诊断标准疾病诊断标准：疾病西医诊断应采用国际、国内最新颁布的诊断标准，或权威性机构出版的现行教科书诊断标准。对疾病有不同分型的要列出分型（或分期、分度、分级）标准。诊断标准原则上要公认、先进、可行，并注明西医诊断标准的名称、来源等。必要时对标准采用的具体情况加以说明。证候诊断标准：中医证候诊断标准应参照现行的全国统一标准制定，民族医证候诊断标准应参照省级主管部门发布的现行标准制定。中医、民族医证候诊断标准原则上应公认、权威、可行，注意说明诊断标准的名称、来源等。中医、民族医证候诊断标准的内容一般应包括主症和次症，主症和次症宜分别列出。要注意到中医、民族医舌、脉等特征，并特别注意证候的特异性指标或特征性指标。症状体征量化标准：为使观察指标客观化，症状体征需分级量化。症状体征的分级量化应根据病症情况决定，分级量化要合理。2.3.2 病例纳入标准入选标准必须与临床试验的目的相符合，包括疾病的诊断标准、证候诊断标准，入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其他相关的标准，如年龄、性别等。为了保障受试者的合法权益，患者签署知情同意书应作为入选的标准之一。2.3.4 病例排除标准制订排除标准，应根据试验目的，考虑年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、用药史、家族史、鉴别诊断等方面的因素要求。2.4 受试物包括试验用制剂的名称、规格、配制单位、批号及标签格式、包装规格等；对照药物的名称、规格、生产单位、批号及药品批准文号等，并阐明对照药物选择的理由及依据。试验用制剂的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。2.5 治疗方案包括基础治疗、分组治疗、疗程、合并用药等。2.6 观测指标2.6.1 人口学资料：包括年龄、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、患病史等。2.6.2 一般体格检查：如呼吸、心率、血压等。2.6.3 安全性指标①试验过程中出现的不良事件。②与安全性判别相关的实验室数据和理化检查，如三大常规、肝肾功能、心电图等。注意加强对毒性靶器官不良反应的观察。③与预期不良反应相关的检测指标。2.6.4 疗效指标①主要疗效指标。②次要疗效指标。2.7 疗效评定标准应根据试验目的选择最新、公认的疗效评定标准，包括疾病疗效评定标准、证候疗效评定标准及标准来源等。2.8 不良事件的观察与记录包括预期不良事件、不良事件观察与记录方法、不良事件与试验药物因果关系判断方式、严重不良事件的报告途径等。2.9 统计分析包括统计分析方法及统计指标。2.10 预期进度包括临床试验需要的总时间、病例收集时间、统计及总结时间等。2.11 临床试验的质量控制与质量保证包括试验相关的伦理学，试验监查措施，试验结束后的随访和医疗措施，各方承担的职责及其他有关规定等。2.12 病例报告表：根据临床方案制作。五、临床总结撰写格式1. 摘要。简要概述试验目的、试验设计、受试对象、治疗方法、疗程、观测指标、疗效评定标准、试验病例情况、有效性评价结果、安全性评价结果、结论等内容。2. 前言。简要说明试验药物的功能与主治、试验依据、试验单位、试验起止日期等。3. 试验目的。与试验方案相同。4. 试验方法。包括试验设计、受试病例选择、受试物、治疗方案、观测项目、疗效评定标准、不良事件的观察与记录、统计分析方法等，与试验方案相同。5. 试验结果。包括受试病例情况（病例入组情况、完成情况、统计病例情况、剔除病例情况、脱落病例情况），基线可比性分析（生命体征、性别、年龄、病程、病情程度、症状体征、实验室指标、用药依从性、合并用药情况等），疗效性分析（疾病疗效、证候疗效、症状体征疗效、检测指标疗效等），安全性分析（安全性指标分析、不良事件分析等）等。6. 讨论。应围绕试验的疗效和安全性结果，对风险和受益之间的关系作出简要分析和讨论，同时应阐明新的或非预期的发现，评论其意义，并讨论所有潜在的问题，例如有关检测之间的不一致性；受试物临床使用应当注意的问题；受试物疗效分析中可能存在的局限性等。7. 结论。应当根据本次试验结果，对临床试验制剂的功能与主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应（包括处理方法）、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及统计结果，对制剂的特点作出客观评价，重点对安全性、有效性作出最终的综合评价，明确是否推荐申报注册。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究，自治区食品药品监督管理局制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2016年4月5日附件：新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）.doc新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》的有关要求，参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”及原国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物相关研究技术指导原则，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，结合我区医疗机构中药民族药制剂特点，制定本技术指导原则。其目的是指导我区医疗机构进行中药民族药制剂的质量标准研究，并为其质量标准评价提供明确统一的研究技术要求。一、质量标准制定的原则医疗机构中药民族药制剂质量标准应能指导制剂配制、控制制剂质量，以保证制剂使用安全有效。有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制。检测项目的选择应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。二、质量标准的编排顺序与一般要求1. 质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版《中国药典》基本一致。具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音（民族药制剂还应附本民族语言文字名称）、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。2. 质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版《中国药典》的要求。3. 质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式等应符合现行版《中国药典》的规定。4. 检测所需的标准物质（包括对照品、对照药材和对照提取物）应为国家法定部门认可，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。5. 若使用的标准物质为自行研制，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和标准物质。6. 检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（如苯等）。操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。7. 所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。8. 标准中各种限度的规定，应结合实际，保证制剂在配制、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。三、各项目的具体要求1. 制剂名称1.1 制剂名称应符合《中国药品通用名称命名原则》，中文名的汉语拼音按现行版《新华字典》进行相应标注。民族药制剂除包括中文名、汉语拼音名外，还应附本民族语言文字名称。1.2 剂型应按现行版《中国药典》、《卫生部药品标准》（藏药分册、维药分册、蒙药分册）的规范表述。1.3 新制剂名称不应与已上市药品名称重复。1.4 不得使用商品名。2. 处方2.1 处方中的全部药味一般应为法定药品标准收载品种，对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。2.2 复方制剂处方应列出全部药味的名称与用量；单味制剂不列处方，在制法中说明药味及处方量。药材名应为法定标准收载名称，炮制品需注明。2.3 中药制剂药味的排列顺序应按照君、臣、佐、使的顺序排列，民族药制剂药味的排列顺序参照执行。2.4 药品标准标注“大毒（或剧毒）”“有毒”的药材原则上不能超过法定标准的规定用量。2.5 处方量(指净药材量或炮制品粉碎后的净粉量)应以制成1000个制剂单位（片，粒、克，毫升等）的成品量为准。3. 制法应根据制备工艺写出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数，如中药材粉碎度（用“粗粉”“中粉”“细粉”“极细粉”等表示，不列筛号）、提取方法、溶媒种类及其浓度和用量、提取温度、提取时间、提取次数、浸膏的相对密度（标注测定温度）、浓缩干燥方法及温度，辅料种类及用量、制成品的总量等。辅料如使用了白酒、乙醇等，应标明浓度；如使用了植物油，应标明植物油的种类及名称。4. 性状指制剂除去包装的直观情况，按色泽、外观、臭（气味）、味依次描述。片剂或丸剂有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯的描述；胶囊剂应除去囊壳后就内容物进行描述；溶液剂应对其颜色进行描述。外用药不描述味觉。5. 鉴别5.1 鉴别应满足专属性强、灵敏度高、重现性好、操作简便的基本要求。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。5.2 应对处方中主要药味进行鉴别研究，符合要求的纳入标准正文。对贵细药材必须进行鉴别，如处方中含有人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等。5.3 大类化合物（如总黄酮、总皂苷、总生物碱等）的理化鉴别，由于其专属性往往较差，一般不提倡，若要采用，应进行专属性研究的有关说明。5.4 以生药原粉入药的品种可采用显微鉴别方法进行鉴别，但淀粉、导管、薄壁细胞等不具鉴别意义的组织，一般来说不应作为鉴别特征。5.5 薄层鉴别研究必须设置阴性对照，为避免假阳性，还应参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法的专属性和耐用性考察。5.6 应提供显微鉴别特征彩色照片或薄层色谱鉴别彩色照片。6. 检查6.1 处方中含有现行版《中国药典》列为大毒的药材、国务院《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性药材、《卫生部药品标准》（中药材分册、藏药分册、维药分册、蒙药分册）注明大毒或剧毒的药材、全国各省区（市）药材标准注明大毒或剧毒的药材、其他含有一定毒性的药材（如马兜铃科植物等），应建立毒性成分的限量检查项。一般采用薄层鉴别的方法，为确保所建立方法的可行性与可靠性，应参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法的专属性、耐用性考察。6.2 含矿物药、根及根茎类入药的制剂均应对重金属和砷盐的检查方法进行研究，视情况纳入标准正文。6.3 检查应符合现行版《中国药典》制剂通则及《卫生部药品标准》（藏药分册、维药分册、蒙药分册）有关要求。7. 浸出物有些品种或剂型（如黑膏药）经过研究确实难以建立含量测定方法的，可采用浸出物测定方法作为质量控制，但必须进行必要的研究，如溶剂的选择、溶剂的用量、提取方法的考察、重复性及耐用性研究等。8. 含量测定8.1 含量测定应满足专属、灵敏、重现性好的基本要求。含量测定方法包括色谱法、光谱法、容量法、重量法等。含量测定目标成分一般应为单一化学成分，也可以为大类化学成分（如总黄酮、总皂苷、总生物碱等）。8.2 首选处方中的君药（主药）、贵细药（人工牛黄、人工麝香、西红花等）、毒性药材（马钱子、蟾酥、斑蝥等）进行含量测定研究。在国家标准中已有含量测定方法的毒性药味，应规定上、下限。8.3 含量测定方法应进行方法学考察，参见现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”。8.4 含量测定结果低于万分之一时，可不列含量测定项，应增加浸出物测定指标。8.5 应提供色谱法、光谱法含量测定方法学研究相关图谱。9. 功能与主治制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定，并有符合要求的相关临床资料作为技术支持。功能主治的描述应使用规范的医学术语，不得使用生僻或有歧义的词语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述或限定；民族药制剂功能主治的表述原则上应符合民族医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的民族医病机的表述或限定。10. 用法与用量用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。如“口服。一次2片，一日3次”表示。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段，其用法用量可能不完全一致，应详细列出。用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求参见原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》等有关规定。11. 注意列出使用该制剂时必须注意的问题。12. 规格规格用于规定制剂单位的含量、装量、重量等，必须按现行版《中国药典》要求规范表述。如有多种规格应由小到大的顺序全部列出，并且与说明书中表达的方式一致。13. 贮藏制剂存贮条件应根据稳定性试验结果来制定，所用术语应符合现行版《中国药典》凡例的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下：一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用医疗器械通用名称有助于研制、生产、流通、使用等各监管环节对医疗器械产品的有效识别，逐步推进、全面实现医疗器械通用名称是科学有效监管的有力保障。医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，需要建立一套以“规则—术语—数据库”为架构的医疗器械命名体系。《命名规则》的发布实施，重点解决当前医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等问题。《命名规则》实施后，国家食品药品监督管理总局将在“十三五”期间针对医疗器械产品结构组成、技术特性和预期目的等，结合医疗器械分类目录，组织研究医疗器械产品核心词和特征词，制定发布命名术语指南，搭建通用名称数据库，逐步推进医疗器械通用名称的实施。二、大力做好《命名规则》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要认真贯彻落实《命名规则》，制定计划并加强宣传贯彻和培训工作。各省级食品药品监督管理部门要加强对设区市级食品药品监督管理部门相关工作的指导。国家食品药品监督管理总局将适时组织集中培训。三、关于《命名规则》实施后注册申请项目的处理自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请，注册申请人应当按照《命名规则》拟定产品名称，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节的医疗器械注册申请，医疗器械技术审评机构也应当对产品名称予以审核规范。四、关于《命名规则》实施前已获准注册项目的处理在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，其产品名称可在注册证有效期内继续使用。延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品名称，注册申请人可以按照延续注册提交申请，并提供产品名称变化的说明，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范，并在注册证备注栏中注明原产品名称。注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，应当按照《命名规则》拟定产品名称，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。五、关于《命名规则》实施后备案项目的处理自2016年4月1日起，办理第一类医疗器械备案的产品，备案人应当按照《命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。地方各级食品药品监督管理部门要注意收集《命名规则》实施情况和实施过程中遇到的问题，并及时向上级食品药品监督管理部门报告。食品药品监管总局2016年3月29日