上海市食品药品监督管理局：你局《关于普通食品中有关原料问题的请示》（沪食药监食安〔2009〕303号）收悉。经研究，《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》卫法监发〔2002〕51号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。此复。二○○九年七月二十二日

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下：一、关于有机溶剂的使用生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录ⅧP）的相关要求执行。二、关于抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。3．不得使用抗生素作为防腐剂。4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。三、关于防腐剂的使用1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。四、关于批、亚批及批号确定的原则1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。国家食品药品监督管理局二○○九年四月三日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。五、完善信息报送，加强监督检查药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。国家食品药品监督管理局二○○八年十月二十七日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-2007标准）已由国家标准化管理委员会发布，并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准，进一步保证上市医用电气设备的安全性能，现就有关事项通知如下：一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各医用电气设备生产企业应按该标准的要求，组织生产医用电气设备。二、对已注册的医用电气设备，各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前，按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前，有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的，其注册检测报告可以继续作为注册申请资料，其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。四、自本通知发布之日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》，按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械〔2006〕499号）的有关规定执行；引用的IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》，待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。国家食品药品监督管理局二○○八年六月二十五日附件：产品主要安全特征一、按防电击类型分类二、按防电击的程度分类三、按对进液的防护程度分类四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类五、按运行模式分类六、设备的额定电压和频率七、设备的输入功率八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分九、设备是否具有信号输出或输入部分十、永久性安装设备或非永久性安装设备十一、电气绝缘图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》                  二○○六年三月三十一日相关链接：《新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008]255号发布时间：2008-05-23各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十三日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。　　特此通知　　附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十三日

2008年 第26号为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，我委会同有关部门制定了《乳制品加工行业准入条件》，现予以公告。各有关部门在乳制品加工建设项目核准管理、土地供应、环境影响评价、信贷融资、食品生产许可、卫生许可认证、工商注册登记等工作中要以准入条件为依据。中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○八年三月十八日乳制品加工行业准入条件为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，制定乳制品加工行业准入条件。一、企业设立及布局新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合国家法律法规、产业政策和行业发展规划，符合土地利用总体规划、土地供应政策和土地使用标准，严格执行环境影响评价制度。并符合如下条件：（一）新上加工项目（企业）1、与周围已有乳制品加工企业距离在60公里以上；2、加工规模为日处理原料乳能力（两班）200吨以上；3、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于加工能力的30%；乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。（二）改（扩）建加工项目（企业）1、新增加工规模为日处理原料乳能力（两班）100吨以上；2、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于原有加工能力的75%；改（扩）建后，乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。3、鼓励企业通过资产重组、企业兼并等方式，合理扩大生产规模。（三）加工能力布局1、新上加工项目（企业）选址须在交通方便、有充足水源的地区，不得建在受污染河流的下游；环境功能符合食品加工环境要求，周围2公里范围内没有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散型污染源，没有昆虫大量孳生的潜在场所等污染源；合理设置防护距离，有效防止废水、废气排放对周边环境保护目标的不良影响。2、新上或改（扩）建加工项目（企业）要整体布局合理，各功能区域划分明确。项目建设须执行《乳制品厂设计规范》（QB6006）、《乳制品企业良好生产规范》（GB12693）、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）、《乳品设备安全卫生》（GB12073）、《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定。3、按照区域原料和市场分布，发挥地区优势，相对集中、合理利用资源，建立区域奶源与乳制品加工协调发展的加工能力布局，鼓励培育大型加工企业。东北、华北、西北等传统农牧区，重点发展乳粉、干酪等固体乳制品和灭菌乳等乳制品；大城市、长江三角洲、珠江三角洲等地区，重点发展液体乳等乳制品。（四）加工能力结构调整充分发挥市场配置资源作用，优化增量，调整存量，逐步淘汰加工规模为日处理原料乳能力（两班）20吨以下的生产装置。国家对不符合法律、法规和国家产业政策的项目（企业）依法予以取缔或实施关闭。二、工艺与装备（一）企业生产须具有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；执行质量保证体系工艺文件规定；所采用工艺先进、适用，能够保证生产的产品达到或超过国家标准。（二）企业必须具备先进的生产设备及完善的检测手段和检测设备。在原料接受环节配备离心式净乳机、恒温储乳罐；原料处理环节配备乳脂分离与标准化、均质与杀菌等产品标准化系统；须按产品质量要求，配备杀菌、灭菌及灌装设备，全自动乳粉包装设备；须配备原地清洗系统（CIP）和酸碱中和储罐，必须有废水废液处理系统。根据原料、半成品、成品检验需要配备检验仪器和设备，必须配备乳成分综合快速检验仪。三、产品质量（一）乳制品产品须符合国家标准、行业标准、企业标准。以下类别产品应符合相关产品质量和卫生标准：类别产品品种产品应符合相关质量标准液体乳杀菌乳《巴氏杀菌乳》（GB5408.1）、《巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准》（GB19645）灭菌乳《灭菌乳》（GB5408.2）、《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》（GB19645）酸牛乳《酸牛乳》（GB2746）、《酸乳卫生标准》（GB19302）乳粉类全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》（GB5410）、《乳粉卫生标准》（GB19644）婴幼儿乳粉《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》（GB10767）、《婴儿配方乳粉Ⅰ》（GB10765）、《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》（GB10766）炼乳类全脂无糖、全脂加糖炼乳《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》（GB5417）、《炼乳卫生标准》（GB13102）乳脂肪类奶油、稀奶油《奶油》（GB5415）、《奶油稀奶油卫生标准》（GB19646）干酪类硬质干酪《干酪卫生标准》（GB5420）其它乳制品类干酪素、乳糖、乳清粉《工业干酪素》（QB/T3780）、《粗制乳糖》（QB/T3778）、《脱盐乳清粉卫生标准》（GB11674）、《脱盐乳清粉》QB/T3782（二）企业须对原料乳进行体细胞、抗生素、细菌总数的检验与控制。（三）企业应采用GMP、HACCP方法管理，制定关键控制点的检验项目、检验标准、抽样及检验方法，对生产过程及半成品进行检验，确认其质量合格后方可进入下道工序。（四）企业应详细制定成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法，并应以国家标准（或行业标准）为准，若无国家标准（或行业标准），应制定企业标准。（五）产品出厂应有产品检验合格证书，并做出货记录，内容包括：生产日期、批号、出货时间、地点、对象、数量等。产品包装标识应符合《预包装食品标签通则》（GB7718）、《预包装特殊膳食用食品标签通则》（GB13432）及相应产品标准的规定，标示营养标签的产品还应符合《食品营养标签管理规范》。（六）企业应建立产品质量追溯和责任追究体系；有健全的产品质量保证体系。四、能源及水消耗企业能源消耗及水消耗应达到或严于以下指标：产品类别标煤（吨）/吨电（kw/h）/吨水（吨）/吨巴氏杀菌乳0.1605.5灭菌乳0.11105.5酸牛乳0.29010乳粉1.545035炼乳0.620010干酪暂不规定暂不规定暂不规定奶油暂不规定暂不规定暂不规定五、环境卫生与保护（一）企业所有污染防治设施应与主体生产设施同时设计、施工和投产使用。（二）企业生产区内设施、设备应易于维护、清洁，不得成为周围环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有妨碍卫生的情形发生；生产区内禁止饲养动物。（三）企业生产区空地应绿化，防止尘土飞扬或积水；易产生污染的设施应处于主导风向的下风向；焚化炉、锅炉、废水处理、污物处理均应与生产车间、仓库、供水设施有一定的距离并采取防护措施。（四）企业生产区应有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施；储水池（塔、槽）与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无味、防腐的材料；供水设施出入口应有安全卫生设施；自备水源选址应距污染源（化粪池、垃圾存放场所）100米以上。（五）企业污染物排放必须达到国家及地方相关排放标准。污水排入城市排水系统的，排水水质要符合《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082）和城市排水许可相关规定。（六）企业清洁生产推荐执行环境保护行业标准《清洁生产标准乳制品制造业（纯牛乳及全脂乳粉）（HJ/T316-2006）》。六、安全生产和社会责任（一）企业必须具备国家安全生产法律、法规和部门规章及标准规定的安全生产条件，并建立、健全安全生产责任制。新建与改扩建项目（企业）安全设施必须与主体工程同时设计、施工和投入使用。（二）企业必须配备劳动保护和工业卫生设施。（三）企业必须严格执行《劳动合同法》。七、监督管理（一）新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合上述相关准入条件，由省级人民政府投资主管部门按准入条件审核并办理核准文件。核准生效前，城乡规划部门不办理规划许可手续；国土资源部门不办理正式用地手续；工商部门不得予以核发证照；金融机构不得提供任何形式的新增授信支持；电力部门不得予以供电。（二）已经核准新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前，须经省级及以上投资、土地、环保、安全生产、劳动、卫生、农业、质检等行政主管部门按照准入条件及相关规定进行投产检查验收。检查验收合格后，相关部门核发卫生许可证、生产许可证等资质证明，企业方可投入产品生产和销售。新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前经检查未达到准入条件的，投资主管部门责令建设单位限期完善有关建设内容。不符合环保要求的，环保主管部门责令限期整改；对未依法取得土地使用权的，不得办理土地登记、发放土地使用权证书。对未按照规定的条件和土地使用合同约定使用土地的，要按照土地管理法等相关法规和土地使用合同的约定予以处罚，并限期纠正。（三）已建加工项目（企业）要按照准入条件进行限期整改，整改后项目（企业）必须具备固定并与加工能力配套的奶源基地，符合准入条件规定的工艺与装备、产品质量、能耗及水耗、环境卫生与保护、安全和社会责任要求，整改限期为2年。已建项目（企业）整改后由各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委确认并将企业名单上报国家发展改革委。逾期仍未达到准入条件规定的，金融机构停止提供信贷支持，电力部门依法停止供电，质检部门依法注销生产许可证，卫生部门依法吊销卫生许可证，环保部门依法吊销排污许可证。工商部门依法对关闭的企业变更或注销登记，被依法责令关闭的企业要及时到工商部门办理变更或注销登记。（四）各级经贸委（经委）、发展改革委会同相关部门负责对属地乳制品生产企业执行本准入条件的情况进行监督检查。各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委负责依法淘汰落后乳制品加工生产能力，依法取缔或关闭属地违法违规项目（企业），对符合准入条件的新建、改（扩）建、已建加工项目（企业）实行社会公告，接受社会舆论监督。（五）中国乳制品工业协会要依据国家有关政策规定，加强行业自律，协助政府有关部门做好乳制品加工行业准入监督和管理。八、附则本准入条件所称乳制品包括：液体乳类（杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、配方乳）；乳粉类（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉、婴幼儿乳粉、其它配方乳粉）；炼乳类(全脂无糖炼乳、全脂加糖炼乳、调味/调制炼乳、配方炼乳)；乳脂肪类（稀奶油、奶油、无水奶油）；干酪类（原干酪、再制干酪）；其它乳制品类（干酪素、乳糖、乳清粉等）。企业系指乳制品加工企业。本准入条件实施中国家标准有修订的，按修订后新标准执行。本准入条件适用于中华人民共和国境内（除港、澳、台地区）的乳制品加工企业。本准入条件自2008年4月1日起实施，由国家发展和改革委员会负责解释。

关于印发中药注册管理补充规定的通知国食药监注[2008]3号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：　　为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局　　　　　　　　二OO八年一月七日中药注册管理补充规定　　第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。　　第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。　　第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。　　第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。　　第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。　　第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。　　第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；　　2．处方中药味均有法定标准；　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；　　5．功能主治与古代医籍记载一致；　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。　　第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。　　第九条　主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。　　第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。　　第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。　　第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。　　第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。　　第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。　　第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。　　第十七条　处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。　　第十八条　新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。　　阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。　　第十九条　临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。　　第二十条　临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。　　第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。　　第二十二条　本规定自公布之日起施行。

药品召回管理办法