为规范、完善药品上市许可持有人制度和我省《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）的核发工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及国家药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的相关要求，我局拟定了相关规定，现通告如下：一、申请核发《药品生产许可证》用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业，需随海南省政务服务网公示的核发《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）在线申办规定的申请材料一并提交承诺书，保证具备《药品生产监督管理办法》第六条规定的以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工作，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（三）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。我局以附条件审批方式核发药品生产许可证，并在许可证正本中标注“尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可组织生产”，不再进行许可前现场检查。二、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、疫苗不得办理《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）。三、对于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，按本通告所附现场检查验收标准进行检查。四、本通告内容如有与以后国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。特此通告。附件：《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）现场检查验收标准（试行）

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则》（试行）《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号），三七饮片炮制规范经云南省药品监督管理局组织专家审评、公开征求意见、合法性审查等程序，符合相关规定，现予发布。该中药饮片炮制规范自发布之日起施行，原三七（冻干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（冻干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（冻干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（冻干）（云PZGF-0006-2018）自行废止，之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。该炮制规范作为我省药品生产、经营、使用、检验及监督管理的技术依据。

为贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革、持续优化营商环境的要求部署，加快推进电子证照工作，提高行政审批信息化、智能化水平，为企业提供更加便捷高效的行政审批服务，省药监局决定自2020年9月17日起，启用《药品经营许可证》等电子证书。此次启用的电子证书，包括《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》及《广告审查准予许可决定书》等4类，涉及药品批发、药品零售连锁总部、医疗机构制剂配制、药品医疗器械互联网信息服务、药品医疗器械广告等行政许可事项。电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成，通过“辽宁政务服务网”向企业办事账户颁发和送达，申请人可登录办事账户下载获取。证书的样式、记录内容与纸质证书一致，法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”和辽宁省药品监督管理局官方网站查询证书信息，也可通过扫描电子证书上的二维码在线核验。

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）、相关单位：《药品批发企业若干行政审批工作规定（试行）》已经2020年8月31日局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。 陕西省药品监督管理局（公开属性：主动公开） 2020年9月1日陕西省药品监督管理局药品批发企业若干行政审批工作规定（试行）第一条为贯彻落实《陕西省药品监督管理局关于促进药品流通行业快速发展的意见》，进一步深化“放管服”，促进我省药品流通行业高质量发展，规范我省药品批发企业行政许可审批工作。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规制定本规定。第二条鼓励具有现代物流条件的药品批发企业规范发展，新开办药品批发企业（含中药饮片专营企业）应当符合GSP和药品现代物流的要求。企业取得《药品经营许可证》后，不得擅自降低经营条件和开办标准，人员机构设施设备等保持相对稳定。第三条鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业兼并、重组、联合发展。兼并重组后新分立、合并的企业和申请跨原管辖地迁移的企业，按照《药品经营许可证管理办法》规定，并参照《陕西省药品现代物流技术指南（试行）》标准，重新办理《药品经营许可证》。第四条非法人企业改制为法人企业，法人企业改制为非法人企业，需按照新开办药品批发企业相关规定重新办理《药品经营许可证》。第五条符合新开办药品批发企业标准的药品批发专营企业，可申请《药品经营许可证》增加其他经营范围变更事项。第六条药品批发企业筹建不安排现场检查，企业资料审核通过后即可申请核发《药品经营许可证》。第七条简化《药品经营许可证》程序，将《药品经营许可证》变更注册地址调整为即时办结事项。第八条企业申请原址仓库面积增减、仓库内各功能区域调整等许可证不体现的变更内容时，可不安排现场检查（冷库变更除外），企业按GSP规范进行自查，将相关变更验证资料报省局药品流通监管处，由药品监管部门进行事后监督检查。企业如存在虚假申报或其他违法行为，将依法处理并记入企业诚信档案。第九条企业因违法经营被药品监督管理部门或其他部门立案调查尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，不予受理其药品经营许可事项。 第十条 本办法由陕西省药品监督管理局负责解释。原省食品药品监督管理局2014年11月11日发布的《（批发）非法人变更法人办理程序的通知》同时废止。

为进一步推进我省药品流通体制改革，促进监管工作标准化，根据《中华人民共和国标准化法》规定，山西省药品监督管理局组织起草了《药品经营企业冷链药品储运设施设备验证基本要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年9月31日前将意见建议书面反馈至省药监局药品流通监管处（附电子版）。联 系 人：张栋联系电话：0351-8383546电子邮箱：shxfdascc@163.com

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月11日相关附件序号附件名称1境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：贾东晨，邱晓 Email：jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持！ 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月10日相关附件1《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）.pdf2《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》（上网征求意见稿）起草说明.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革、持续优化营商环境的要求部署，进一步加快推进电子证照工作，提高行政审批信息化智能化水平，为行政相对人提供更加高效便捷的服务，辽宁省药品监督管理局决定启用《药品经营许可证》等电子证书（第一批）。现将有关事项通告如下：一、启用范围自2020年9月17日起，启用《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》及《广告审查准予许可决定书》等4类电子证书，涉及药品批发企业许可等9项行政许可事项（详见附件）。二、申请与颁发对实行电子证书的行政许可事项，自2020年9月17日起颁发电子证书，不再颁发纸质证书。申请事项获得批准后，申请人收到审批结果通知短信，即可登录“辽宁政务服务网”注册账户下载电子证书。三、法律效力电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成。电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。四、证书查询企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”和辽宁省药品监督管理局官方网站查询证书信息，也可通过扫描电子证书上的二维码在线核验。五、其他说明1.电子证书启用后，所涉及行政许可事项的审批结果将通过辽宁政务服务网向企业注册账户进行颁发和送达电子证书。2.电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。3.企业现持有的纸质证书在效期内继续有效，更换电子证书后，原纸质证书将予以收回。如有问题和建议，请及时与辽宁省药品监督管理局联系（电话：024-83988721）。特此通告。附件：启用电子证书的行政许可事项

为切实做好疫情防控常态化下药品经营企业换证工作，提升工作效率和服务质量，现将有关事宜通告如下：一、如因新冠肺炎疫情原因，药品批发企业（零售连锁总部）无法按时完成换证申请材料和现场检查准备工作导致其药品经营许可证到期的,适用《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)，但必须于2020年9月30日前向省药监局申请换发药品经营许可证。未按要求提交换证申请的，经省药监局审查公示后依法注销原《药品经营许可证》。二、药品批发企业（零售连锁总部）药品经营许可证于2020年12月31日前到期的，必须于2020年10月30日前向发证机关申请换发药品经营许可证。未按要求提交换证申请的，企业必须于药品经营许可证有效期届满停止药品经营活动，并经省局审查公示后，依法注销原《药品经营许可证》。三、其它药品批发企业（零售连锁总部）换证工作按《云南省药品批发企业换证工作实施方案》公告执行。四、药品批发企业（零售连锁总部）申请换发药品经营许可证的，省药品监管局按照换证工作程序和有关要求进行审查及现场检查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求，予以换证。经现场检查不符合要求的，不予换证。不予换证的企业按时限整改到位后重新提出换证申请，经审查及现场检查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求的，予以换证；经整改后仍不符合要求的，不予以换证，省药监局将依法注销原《药品经营许可证》。五、各州、市市场监督管理局认真贯彻落实《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1 号）、《云南省药品监督管理局关于做好药品零售企业换证有关工作的通知》（云药监通〔2019〕56 号）及本通告的文件精神，结合当地实际有序开展药品零售企业换证工作。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，市食药检院，重庆器械检验中心，各片区食药检所，机关有关处室：《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2020年9月4日重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）第一条　为加强全市药品、医疗器械、化妆品（下称“两品一械”）抽检工作，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告流程，有力震慑“两品一械”生产经营使用中的违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定，并结合重庆市“两品一械”抽检工作实际，制定本办法。第二条　本办法所称的抽检质量公告是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。第三条　全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局（下称市药监局）统一发布。第四条　质量公告应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。第五条　公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。第六条　公告应当严格遵守以下流程，确保合法规范，任何单位和个人不得擅自发布。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。送达：检验单位出具报告后按规定寄送至抽样单位或辖区监管部门，并送具体组织实施抽检工作的业务处室。抽样单位或辖区监管部门送达被抽样单位。核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。风险研判：具体组织实施抽检工作的业务处室根据日常监管和核查情况，对不符合规定产品进行风险研判。公告建议：具体组织实施抽检工作的业务处室根据法律法规等规定，综合不符合规定产品的核查、风险研判等情况，对质量公告提出建议，并草拟质量公告。同时，根据需要对不符合规定产品的不合格项目进行解释，对可能产生的危害进行说明，必要时予以消费提示或风险警示。办公会审定：对需公告的，科技标准处根据业务处室的建议，将质量公告提交局长办公会审定。对不予公告的，由具体组织实施抽检工作的业务处室书面说明理由，经局分管领导签字同意后交科技标准处，由科技标准处提交局长办公会审定。发布公告：科技标准处按照局长办公会决定，对公告内容进行修改和完善，与具体组织实施抽检工作的业务处室会办后，报分管局领导审批，局办公室在市药监局公众信息网上发布。第七条　国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。第八条　以下情形，不符合规定的“两品一械”不予质量公告。1.法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。2.公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。3.其他不予公告的情形。第九条　“两品一械”质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。第十条　市药监局办公室做好质量公告舆情监测工作，具体组织实施抽检工作的业务处室要配合局办公室及时回应公众关切。对舆论中存在的质疑、误解要主动说明，对媒体不实或错误报道要及时予以澄清。第十一条　市药监局信息管理部门要确保公告信息与国家药品监督管理局互联互通和信息共享，保障发布的质量公告被国家药品监督管理局网站自动抓取，同步发布。第十二条　各区县（自治县）“两品一械”监督管理部门和直属检查局应当积极查询质量公告信息，主动掌握了解本行政区域生产销售使用药品的不符合规定产品信息，作为加强“两品一械”监督管理的数据支撑。第十三条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第十四条　本办法自印发之日起30日后实施。相关链接：《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。