狂犬病疫苗效力国家标准品的使用对人用狂犬病疫苗质量评价起到至关重要的作用，目前在用的第八批狂犬病疫苗效力国家标准品（批号：250009-201108）的发放对我国狂犬病疫苗的质量控制取得良好的效果。因该批标准品即将发放完毕，我院于2019年启动了狂犬病疫苗效力国家标准品的换批工作。第九批狂犬病疫苗效力国家标准品系经过细胞培养、病毒接种、收获病毒液、浓缩、灭活和纯化等生产工艺，添加适宜稳定剂后分装冻干而成，该标准品的原液制备、分装和标定严格按照《中国药典》三部中关于标准物质的制备规范要求进行。我院虫媒病毒疫苗室组织各人用狂犬病疫苗生产企业和已获得临床批件的研发单位对该标准品的效价进行了协作标定。目前第九批狂犬病疫苗效力国家标准品已经正式批准，批号为250009-201909，效价赋值为11.4IU/ml，ED50的范围为2.10~2.75。现已开始发放使用，定价与第八批狂犬病疫苗效力国家标准品相同，第八批标准品同时停止发放。相关企业应尽快以第九批狂犬病疫苗效力国家标准品进行制品的质量控制工作。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）　　　　　2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日

为加快推进我省化妆品行业信用体系建设，建立和完善化妆品生产领域信用评价体系，构建“守信激励、失信惩戒”机制，推动监管精准化转型，引领行业高质量发展，省局近期印发了《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法（试行）》（简称《办法》）。《办法》规定，浙江药品监督管理部门将根据化妆品生产经营行为信息和公共信用信息，按照规定的指标、方法和程序，对化妆品生产企业进行信用评价，确定信用等级，并依据评价结果实施分级分类监管。根据《办法》，浙江省化妆品生产企业信用等级分为A、B、C、D、E五档，信用评价总分为1000分，包括遵纪守法、监督管理、正向激励和社会责任等4个一级指标，行政处罚、备案管理、主体责任等8个二级指标和20项评分标准。下一步，省局将按照要求，把化妆品生产企业信用评价结果共享给信用管理主管部门及相关职能部门并开展联合奖惩，此外，企业还可以对自己的信用进行修复。

一、制定的必要性    按照市委市政府《关于贯彻落实二、起草过程    本文件于2020年8月20日-9月4日期间通过市市场监管委网站向社会公开征求意见，于8月27日召开了部分监管人员座谈会，于9月4日、9月11日分别召开了药品、医疗器械、化妆品部分企业座谈会。本文件已经公平竞争审查和合法性审核。三、主要内容    一是确定了处罚的幅度分类。处罚幅度分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。按照市场监管总局裁量权指导意见对于从重、从轻的罚款数额界定在最低限到最高限这一幅度中较高或者较低的30%部分。以一万元以上三万元以下罚款为例，从轻处罚幅度为1万-1.6万元【1+（3-1）*30%】，从重幅度为2.4万【3-（3-1）*30%】-3万元。    二是规定了不予处罚情形。在《行政处罚法》规定的基础上，主要对“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”的适用情形进行了细化明确。    三是规定了应当及可以从轻或者减轻行政处罚情形。根据《行政处罚法》规定，并从产品风险性、造成的危害后果、被处罚人主动改正和消除风险情况等方面对具体情形进行了规定。    四是规定了应当及可以从重行政处罚情形。根据《药品管理法》规定，并从产品风险性、造成的危害后果、被处罚人主观恶性情况等方面对具体情形进行了规定。    五是规定了应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚的情形，以及可以适用《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款、《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，没收或者收缴违法所得不再给予其他处罚的情形。    六是对行政处罚裁量权的适用进行了规定。对于可以单处或者并处的行政处罚，对只具有减轻或者从轻情节的实施单处，对只具有从重情节的实施并处，其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，应当综合考虑，法定裁量情节应优先于酌定裁量情节，当事人同时具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的应按照法定处罚幅度下限实施处罚，当事人同时具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的应当按照法定处罚幅度上限实施处罚，当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的不得减轻处罚，当事人具有“情节严重”情形的，不得从轻或者减轻处罚，对于在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规则进行裁量。    七是规定了行政处罚裁量权的程序要求。包括应当责令改正或者限期改正违法行为并组织复查，依法、全面、客观收集证据，在案件调查终结报告中说明裁量理由并附证据材料，对承办机构裁量权行使情况进行审查，在行政处罚告知书、行政处罚决定书中载明减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据，充分听取当事人的陈述和申辩等内容。四、其他需要说明的问题    本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，但不得直接作为行政处罚的法律依据。    本规则于2020年11月1日起实施，本规则生效前尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。

为进一步贯彻习近平总书记关于强化公共卫生法治保障，全面加强和完善公共卫生领域相关法律法规建设的重要指示精神，国家卫生健康委根据全国人大常委会关于《中华人民共和国传染病防治法》修改工作部署，认真开展工作，在深入研究论证、广泛听取意见的基础上，对传染病防治法进行了修改完善，研究形成《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登陆国家卫生健康委网站，进入网站首页左侧的“互动”中“征求意见栏”，点击“国家卫生健康委关于《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）公开征求意见的通知”。　　 2.电子邮箱：weishenglaw@nhc.gov.cn。　　 3.通信地址：国家卫生健康委员会法规司，北京市海淀区知春路14号，邮编：100191。来信请注明“《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）征求意见”字样。　　意见反馈截止时间为2020年10月15日。

编号：Zg2020-0046号我委拟修订2020年版药典更年安片处方量，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订后的更年安片处方量公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：倪龙，李浩电话：010-67079592，010-67079538电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061

为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。特此公告。附件：医药代表备案管理办法（试行）国家药监局2020年9月22日医药代表备案管理办法（试行）第一条　为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。第二条　本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。第三条　医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第四条　药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。第五条　药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。第六条　备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。第七条　药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。第八条　药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。药品上市许可持有人应当公示下列信息：（一）医药代表备案号；（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（三）医药代表的姓名、性别、照片；（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（五）劳动合同或者授权书的起止日期。第九条　医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。境外药品上市许可持有人变更境内代理人的，由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。第十条　药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。第十一条　医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。第十二条　药品上市许可持有人不得有下列情形：（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；（五）在备案中提供虚假信息。第十三条　医药代表不得有下列情形:（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。第十四条　药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。第十五条　医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。第十六条　行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。第十七条　本办法自2020年12月1日起施行。附：医药代表备案信息表（样式）

一、中药注册分类修订的背景　　党中央、国务院高度重视中医药工作。2019年10月印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药发展作出战略性部署。2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。　　二、中药注册分类修订的理念　　此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。主要遵循以下理念：　　一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。　　二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。　　三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。　　四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。　　三、古代经典名方中药复方制剂的范围　　《中医药法》第三十条指出：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”根据该要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即3.1类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，3.2类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，此类别是对《中医药法》第三十条主旨的深化落实。　　四、古代经典名方中药复方制剂的审评程序及相关规定　　古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所不同，主要采用以专家意见为主的审评模式。根据中医药法，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，对来源于古代经典名方的复方制剂需要依托具有丰富临床经验的中医专家以中医视角进行审评，因此有必要成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟了具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。　　此类制剂的功能主治采用中医术语表述，体现了对中医临床使用古代经典名方实践的尊重，凸显中医药学术传承与中医临床用药特点。古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。C为“中国”与“经典”两个英文单词的首字母。设置专门格式有利于对此类产品实施更有针对性的全生命周期管理。　　五、“中药增加功能主治”申报路径的改变　　在中药改良型新药的细化分类中，有一类为“中药增加功能主治”，也就是说，“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。这一调整，旨在鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究。需要说明的是，增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加，而应当是基于临床需要的新适应症的开发。　　六、已上市中药生产工艺等变更需按中药改良型新药申报的情形　　新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。廓清了中药上市后变更的边界，即变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的，不再属于上市后变更范畴，而要按改良型新药进行研究申报。这一调整，旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺等，进一步提高已上市中药的质量。　　七、同名同方药与原注册分类中仿制药的区别　　同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。中药同名同方药能否符合上市要求，关键是看其与所申请药物同名同方的已上市中药（以下简称同名同方已上市中药）的比较研究结果如何，而不是比较两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，其安全性、有效性、质量可控性应当不低于同名同方已上市中药。同名同方已上市中药应当具有充分的安全性、有效性证据。　　八、中药申报资料要求的特点　　为提高中药注册申报和审评效率，并为将来中药注册电子化申报奠定基础，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，在具体内容或名称上充分体现中药特点，以期更好地引导申请人开展中药研发工作。　　九、境外已上市而境内未上市中药、天然药物的申报资料提交要求　　对于境外已上市而境内未上市中药、天然药物的注册申请，其申报资料按照创新药的要求提供，但是，此类药物不属于创新药，属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。国家另有规定的，从其规定。