国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2020〕236号）收悉。经研究，现提出以下意见：　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械临床评价标准化技术归口单位。　　二、筹建工作有关程序和要求如下：　　（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成和条件参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。　　（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。　　（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件），于2020年11月底前报你中心审查。　　（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。　　附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单

　根据《中华人民共和国食品安全法》，经与国家卫生健康委协商一致，市场监管总局制定了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》,现予印发，自公告之日起施行。　　附件：《保健食品及其原料安全性毒理学 检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麝香保心丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、麝香保心丸的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。　　三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：麝香保心丸说明书修订要求附件麝香保心丸说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品建议饭后服用。2.脾胃虚弱者慎用。3.哺乳期妇女慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、五灵脂、赤石脂同用。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对癃闭舒制剂（包括胶囊剂、片剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年1月25日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。　　三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：癃闭舒制剂说明书修订要求附件癃闭舒制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，癃闭舒制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃不适、口渴、肝生化指标异常、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、乏力等。二、【禁忌】项应当包括：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。3.肝功能异常者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.本品建议饭后服用。应按照药品说明书功能主治及用法用量规定使用，不超剂量用药。2.服用本品如出现尿黄及目黄、皮肤黄染或肝生化指标异常等，应立即停药并及时就医。长期用药应注意监测肝生化指标。

各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室：新的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》先后施行，全省各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室积极贯彻落实，依法依规组织药品生产、配制，药品质量安全状况总体平稳，但在药品监管机构组织的抽检中，仍有个别药品被抽检不合格。为切实贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，进一步加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、进一步落实主体责任，持续保障药品质量安全各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要牢固树立主体责任意识，切实将责任放在心上、落实在行动上。要切实履行全面负责的责任，不折不扣地遵守《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，积极主动地履行法律法规赋予的责任与义务，坚决杜绝管理不严、心存侥幸、失控漏管等现象发生。要主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对上市药品的持续管理，保证药品生产全过程持续符合法定要求。二、严格执行药品GMP，确保药品生产持续合规各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要严格执行《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》，依法依规组织药品生产和医疗机构制剂配制。要加强厂房和设施管理，不得擅自变更生产场地和生产线。要加强生产管理，严格按照药品监管部门核准的生产工艺进行生产。要加强检验工作，未经检验或检验不合格的原辅料不得投料，未经检验或检验不合格的药品不得上市放行。要加强文件管理，确保所有文件真实、准确、齐备，并始终处于受控状态。要严格落实纠正和预防措施，不断提高药品质量安全水平。三、深入开展自查自纠，消除药品质量安全隐患各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要认真对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等，11月30日前认真组织开展一次全面自查自纠，切实排查出在执行质量标准、物料管理、生产运行、变更管理、检验检测、风险管控等方面存在的问题。要坚持问题导向，明确整改措施、时限、责任人，及时完成整改，举一反三，制定预防和纠正措施。要以自查自纠为契机，切实排查和消除药品质量安全风险和隐患，进一步提高质量管理水平，确保药品质量安全。四、进一步加强学习培训，不断提高法律法规意识近一段时期以来，先后出台了《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、2020年版《中国药典》等，一批配套政策法规性文件即将出台。新的法律法规体系的建立，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要进一步牢固树立法治理念，将法治思维贯穿药品生产活动始终。要掀起学习贯彻法律法规的高潮，组织全体人员学法律、比知识、查不足、互帮带，积极营造学法用法守法的浓厚氛围。要原原本本学习法律法规的原文，吃准吃透精神实质，要结合岗位特点开展学习培训，确保全员受训。要丰富学习培训形式，采取集中学、个别考、定期评等形式增强培训效果。各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员要带头学习提高，带头组织考试接受考核，带动全体人员提高法律法规知识水平。

各有关企业：为规范、完善药品上市许可持有人制度和我省《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）的核发工作，严格落实药品上市许可持有人的药品质量安全主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）以及国家药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的相关要求，我局拟定了相关规定，现印发你们征求意见建议。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下。一、本通告中所述用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心进行优先审评，符合《医疗器械附条件批准上市指导原则》要求时，可附带条件批准上市。二、同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：　　（一） 产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗；　　（二） 针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段；　　（三） 产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础；　　（四） 临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。　　三、对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。　　除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合本通告第二条要求的资料，包括：　　（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；　　（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；　　（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。　　四、除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求外，申请人还应按照《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求提交产品的注册申报资料。　　五、医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》对注册项目进行审查：　　（一） 经审查确认属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的，除优先进行审评审批外，还可依据《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求附条件批准上市。　　（二） 经审查确认不属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，但符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项中5的，在标准不降低、程序不减少的前提下，按规定进行优先审评审批。　　六、审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。　　七、若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。　　八、本通告自发布之日起实施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

各中选药品生产企业：第三批国家药品集中采购和使用中选药品即将启动配送，结合当前国家对中选药品监管工作要求，现将进一步加强中选药品生产质量管理和市场供应保障工作有关要求通知如下：一、深刻认识工作重要意义，全力配合医改大局，全面落实“四个最严”要求，严格落实企业主体责任，切实做好国家药品集中采购和使用中选药品生产质量管理和市场供应保障工作。二、严格按照药品生产质量管理规范、经药品监管部门核准的处方和生产工艺组织生产，严格执行药品上市放行规程，加大对中选药品持续稳定性考察，发现不良趋势时应采取有效措施，加强药品不良反应监测，切实保证药品质量。三、建立并实施药品追溯制度，按照国家统一药品追溯编码要求，各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，协调配送企业，通过追溯系统提供中选药品追溯信息。11月30日前基本实现通过追溯系统及时、准确获得中选药品从出厂到医疗机构的全过程追溯信息。四、加强配送企业的管理，应选择具有提供追溯信息能力、信誉度好、覆盖医疗机构多的药品批发企业作为中标药品的配送企业，加强出厂运输配送环节质量的管理，及时解决使用及配送出现的问题，确保中选药品及时配送到医疗机构。五、按要求向联合采购办公室报告中选药品产能情况，加强原辅料、直接接触药品包装材料容器的采购风险研判，严格执行企业库存预警和停产报告制度，切实保障中选药品的市场供应。特此通知。北京市药品监督管理局　2020年10月29日

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药监局统一部署，江西省药品监督管理局组织开发了江西省第二类医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称电子申报系统）并进行试运行。现将有关事项公告如下：一、适用范围试运行阶段，电子申报系统业务范围为江西省药品监督管理局医疗器械注册事项，包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、登记事项变更、许可事项变更以及医疗器械说明书更改告知等。注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在电子申报系统业务范围之内。医疗器械临床试验备案通过江西省药品监督管理局智慧监管平台进行申报。二、时间安排2020年10月20日，我局将启动电子申报系统试运行。为保证审评审批工作平稳顺利开展，试运行期间，医疗器械注册申请人在进行线上医疗器械注册电子申报的同时，还需同时提交纸质资料。三、有关要求（一）签章要求医疗器械注册申请人使用医疗器械注册电子申报系统提交的第二类医疗器械注册电子申报资料应具有电子印章。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，电子印章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。（二）一致性要求试运行期间，医疗器械注册申请人在线申报第二类医疗器械注册并同时提交纸质资料时，需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明，自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性，仅存在展现形式、存放顺序的差异，并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。四、保障工作为保障电子申报系统能够顺利启动，我局将重点做好以下工作。1.办理电子印章。医疗器械注册申请人到江西省数字证书有限公司办理电子印章。（江西省数字证书有限公司在各地市均有办理点）。地点：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。联系电话：0791-86212680备注：办理需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。2.公益培训班。我局将组织专家面向医疗器械注册申请人开展电子申报系统专题培训和操作演示，并制作相关教学视频，方便企业开展线上学习，具体措施将于近期通知。3.窗口预辅导。省局将在省局7楼信息中心设立服务窗口，为有需求的医疗器械注册申请人提供面对面辅导，重点指导医疗器械注册申请人如何进行相关电子版资料的准备以及提交。4.一次不跑。医疗器械注册申请人提交的第二类医疗器械注册纸质资料，可邮寄或快递到省局。收件人：省局受理大厅联系电话：0791-88158101地址：江西省南昌市北京东路1566号5.试运行期的改进。我局将根据使用情况不断进行升级改造，并通过工作通知以及电子申报系统工作QQ群等形式进行告知。医疗器械注册申请人在使用过程中有好的意见建议可直接向省局反映。试运行期间的具体事宜可联系省局信息中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。联系电话：0791-88555376电子申报系统工作QQ群：813777704办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。特此公告。江西省第二类医疗器械注册电子申报系统链接：http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp