省局机关各处室、各药品稽查办公室、各直属事业单位：　　《GB/T 27020-2016〈合格评定 各类检验机构的运作要求〉在药品生产检查领域的应用说明（试行）》已于2020年12月21日经局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。　　附件：GB/T 27020-2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》 在药品生产检查领域的应用说明（试行）.doc

第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《内蒙古自治区实施办法》《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》以及医疗机构制剂管理等有关规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用和监督管理，适用本办法。第三条内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。内蒙古自治区药品监督管理局检查分局，盟市、旗县（市、区）市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构蒙药制剂的，遵照国家有关规定执行。第四条调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。第五条调剂使用的调出方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的蒙医医疗机构；调入方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医诊疗活动的医疗机构。调入品种适用范围应与调入方《医疗机构执业许可证》或备案凭证所载明的诊疗范围一致，凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的蒙医乡村医生的处方在本医疗机构使用。第六条申请医疗机构蒙药制剂调剂使用，应当由调入方填写《医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表》，向内蒙古自治区药品监督管理局提出申请，并提供以下加盖公章的证明材料：（一）调入方对申报材料真实性的承诺书；（二）调出方的《医疗机构执业许可证》复印件、调入方的《医疗机构执业许可证》或医疗机构备案证明性文件复印件；（三）制剂调剂双方签署的调剂使用合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容；（四）拟调剂制剂品种的说明书和包装标签实样；（五）调出方出具的拟调剂品种首批次自检报告书；（六）调出方近2年配制制剂质量管理情况及接受各级药品监督管理部门监督检查情况；（七）其他需要提供的材料。第七条内蒙古自治区药品监督管理局自收到申请资料后5日内完成形式审查，符合要求的，出具《医疗机构蒙药制剂调剂使用受理通知书》；不符合要求且申请人未在规定时限内提交补正资料的，不予受理，并书面通知申请人。第八条内蒙古自治区药品监督管理局应当自受理之日起10日内完成审核工作。符合规定的，核发《医疗机构蒙药制剂调剂使用批件》；不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》。第九条《医疗机构蒙药制剂调剂使用批件》有效期最长不超过3年，调剂制剂期限不得超出《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。第十条调剂使用蒙药制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和包装标签管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的范围。第十一条调剂双方应遵守药品监督管理法律法规规章的有关规定，要按照签订的使用合同中质量保证条款履行责任和义务。调出方对其配制的蒙药制剂质量负责，调入方应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担相应的法律责任。第十二条调剂双方应真实、完整地填写《内蒙古自治区医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至制剂有效期届满后2年。第十三条有下列情形之一的，撤销蒙药制剂调剂使用批件：（一）医疗机构制剂注册批准文号或备案号被撤销的；（二）经抽验蒙药制剂质量不合格的；（三）夸大或变相宣传蒙药制剂疗效的；（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；（五）违反相关法律法规，未履行行政处理决定或未按要求整改到位的；（六）未真实、准确、完整地记录蒙药制剂调剂使用情况的；（七）超出批件调出或调入蒙药制剂品种和数量的；（八）国家药品监督管理局或自治区药品监督管理局规定的其他情形。第十四条医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的蒙药制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定予以处理。第十五条本办法由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，医疗机构中药制剂的调剂使用可参照本办法执行。第十六条本办法自2021年1月1日起施行。原发布的《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》同时废止。附件：1.医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表2.医疗机构蒙药制剂调剂使用批件附件1医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表制剂名称剂型规格有效期批准文号/备案号质量标准产品批号申请理由使用范围调剂数量使用期限至 年 月 日————调出方调入方医疗机构名称注册地址制剂配制地址————《医疗机构制剂许可证》编号————联系人联系电话法定代表人（签字及公章） 年 月 日（签字及公章） 年 月 日附件2医疗机构蒙药制剂调剂使用批件根据《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂，按如下批准事项调剂使用。受理号： 批件号：制剂名称剂 型规 格有效期批准文号/备案号质量标准产品批号调剂数量使用范围调出方医疗机构名称注册地址制剂配制地址调入方医疗机构名称注册地址批件有效期限有效期至 　 年 　 月 　 日。主 送抄 送附 件说明书、标签备 注内蒙古自治区药品监督管理局年 月 日

根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求，结合我省实际情况，对过渡期从业药师的使用和管理的有关事项通告如下：　　一、具备条件的从业药师资格有效期自2021年1月1日起延长至2025年12月31日，其承担执业药师职责的药品零售企业，视为符合执业药师配备要求。　　二、适用延长从业资格有效期的从业药师应同时符合以下条件：　　1. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的黑龙江省从业药师确认登记名单内人员（http://www.cqlp.org.cn/）；　　2. 持有原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》，且未获得执业药师资格；　　3. 现仍在原单位从业或按要求变更登记；　　4. 按照执业药师继续教育相关规定连续参加继续教育；　　5. 相关素质、能力、身体条件能够胜任岗位工作；　　6. 无严重违反从业规定行为。　　三、从业药师在从业过程中应符合下列要求：　　1. 不得随意变更从业企业，所在企业不再具备药品经营资格时，方可向管理部门申请变更登记，且不得跨省登记。　　2. 未经变更登记自行变更从业企业的，将被取消（不再具有）从业药师资格。　　3. 从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。　　4. 考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请管理部门注销其从业登记。　　四、使用从业药师承担执业药师职责的药品零售企业，要严格执行相关规定，落实主体责任，加强对从业药师的管理。　　五、已配备了执业药师的药品零售企业，不得使用从业药师替换执业药师；新开办药品零售企业（只销售乙类非处方药的零售企业除外）必须配备执业药师。　　六、各级药品监督管理部门要建立从业药师管理档案，加强对承担执业药师职责的从业药师使用和在岗履职情况的监督检查，严厉查处违法违规行为，对严重违反从业行为的，注销其从业登记。　　各级药品监管部门要准确掌握政策，处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系。既要充分发挥过渡期内从业药师弥补执业药师不足的作用，又要积极推进执业药师的发展，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

依据《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》（沪府规〔2020〕6号），为进一步支持浦东新区“一业一证”改革，现将上海市药品监督管理局部分行政审批事项调整由浦东新区市场监督管理局办理，有关事项公告如下：一、下放浦东新区市场监督管理局的审批事项2021年1月1日起，下列许可事项的申请由浦东新区市场监督管理局受理，浦东新区市场监督管理局按照《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》下放的权限，办理行政审批事项：1、住所和生产地址均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的相关企业申请第二、三类医疗器械生产许可新办、变更、延续、补发、注销。2、医疗机构执业许可证地址位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的医疗机构申请放射性药品使用许可（一、二类）新办、变更、换发、补发、注销。3、住所和生产地址均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的企业申请化妆品生产许可新办、变更、延续、补发、注销。4、住所和经营场地均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的相关企业申请医疗器械经营许可（第三方物流）新办、变更、延续、补发、注销。5、注册在浦东新区（不含洋山综合保税区）的企事业单位或者其它组织申请药品、医疗器械互联网信息服务审批新办、变更、延续。6、住所和生产地址均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的企业申请药品生产许可的新办、变更、延续、补发、注销。二、向浦东新区市场监督管理局申请提交的方式申请人按照“上海一网通办”平台（http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/municipalDepartments/SHSPSH）上公示的要求准备申请材料，并按照要求的途径提交申请材料。1、网上申请仍按原途径提交。在“上海一网通办”平台提交申请。2、邮寄提交。申请人将相关申请材料邮寄至上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口。3、现场提交。申请人携相关申请材料至上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口，提交申请。受理时间为星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）。特此公告。

各市市场监督管理局、各市行政审批服务局，省药监局各检查分局：根据新修订《药品管理法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管﹝2020﹞25号）要求，结合《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》规定，现就我省规范药品零售企业配备使用执业药师有关事项通知如下：一、严格执业药师配备政策，稳步提高配备水平《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。新开办药品零售企业，必须达到《山东省药品零售企业分级分类管理办法》规定的执业药师配备要求；对于按照我省2014年“一拖三至五”政策开办的药品零售连锁门店，2025年底前须达到执业药师的配备要求，在符合《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求并保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，过渡期间可结合原执行标准办理许可证换发等手续。药品零售企业按规定规范配备执业药师的同时，应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等，不再限定为药师及以上技术职称。二、支持远程审方等“互联网+”技术应用，为公众提供优质药学服务在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师的前提下，鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核，作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。药品零售连锁企业按照《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求，开展远程审核处方服务的，在农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师等其他药学技术人员。开展远程审核处方服务的药品零售企业，在销售处方药实施远程审方时，应开启远程视频互动系统，由远程审核处方服务平台执业药师对购药人进行用药指导。三、强化责任落实，严厉打击执业药师“挂证”行为各级行政审批服务部门要对新开办药品零售企业严格审核把关，依照有关文件规定，审查执业药师相关内容；各级市场监管部门要加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师，要撤销其注册证书、坚决予以曝光，通报其所在单位并纳入当地信用管理“黑名单”；“挂证”执业药师信息要及时报省药监局，录入全国执业药师注册管理信息系统。四、加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设各单位要通过官方网站、微信公众号等渠道加大对执业药师注册管理、配备使用及监督管理等政策的宣传力度，提高执业药师规范从业、药品经营企业守法合规经营的意识；要组织开展“执业药师人才培养”“优秀药师评选”等活动，鼓励药学技术人员积极参加执业药师资格考试，向社会推介优秀药师感人事迹等，提高执业药师从业荣誉感和社会认可度；要规范执业药师继续教育，创新施教方式方法，持续提高施教质量，不断提升执业药师专业水平和服务能力。本通知自2021年1月1日起实施。此前关于药品零售企业执业药师及其他药学技术人员配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。如对相关政策有疑问，请与省药监局联系。联系电话：0531-88592628电子邮箱：ypscc@shandong.cn

国卫办药政发〔2020〕25 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、生态环境厅（局）、商务主管部门、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、药监局、军队相关单位：根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》和《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》要求，国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位，制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（以下简称国家清单）。现印发给你们，并将有关要求通知如下：    一、落实采购政策，保障短缺药品供应省级短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称省级联动机制）牵头单位会同相关部门，结合实际，以保供稳价为前提，落实好国家清单中药品在省级药品和医用耗材集中采购平台直接挂网、按规定备案等采购政策，做到价格公开透明。在国家清单内，本地区已解决的短缺药品原则上执行原有采购政策。各部门要按照职责及时应对，探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，将国家清单药品生产供应行为依法依规纳入信用评价和监管范围，做好国家清单药品监测工作，确保短缺药品供应工作平稳进行。二、落实法律规定，实施短缺药品停产报告  药品上市许可持有人按照相关规定对国家短缺药品清单的药品实施停产报告。所在地省级药品监管部门接到报告后，应当及时通报省级联动机制牵头单位。省级联动机制牵头单位接到相关短缺药品停产报告后，应当将停产品种、停产时间、停产原因、预计复产时间、省内供应和使用情况报告国家卫生健康委。国家卫生健康委适时将短缺药品停产报告情况向国家联动机制成员单位和地方进行通报。     三、完善相关措施，强化短缺药品储备供应省级医药储备管理部门梳理已纳入省级医药储备目录的国家清单药品的储备情况，定期向省级联动机制牵头单位通报储备品种。省级联动机制牵头单位会同医药储备管理部门，建立符合地方实际的短缺药品调用程序。引导小品种药（短缺药）集中生产基地积极保障国家清单中药品的生产供应。各省级联动机制牵头单位要会同相关部门做好国家清单中药品的供应保障工作。新疆、西藏军区保障部和各区域联勤保障机构，按照各省级联动机制统一部署要求，负责协调区域内军队医疗机构国家清单药品供应。附件1：国家短缺药品清单附件2：国家临床必需易短缺药品重点监测清单附件3：______省（区、市）短缺药品停产情况表

为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、医保局、知识产权局、药监局等部门组织专家对2021年至2022年专利即将到期的药品进行遴选论证，提出了《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》。现予以公示，公示期为5个工作日。    如有异议，可通过以下联系方式向国家卫生健康委药政司反馈。电话：010-68792519 　　传真：010-68792819　　邮箱：yzsmlc@nhc.gov.cn意见反馈截止时间为2021年1月7日。附件：第二批鼓励仿制药品目录建议清单

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年12月31日起，试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证，现将有关事项公告如下：　　一、试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。　　二、试点范围为自2020年12月31日起核发的麻醉药品和精神药物进出口准许证。　　三、试点期间，麻醉药品和精神药物进出口电子准许证与纸质版同步发放，具有同等法律效力。　　四、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，进入“我的证照”栏目，查看下载麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。也可登录“中国药监APP”，查看麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。　　特此公告。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　2020年12月25日，《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）发布实施，明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能。为便于各省级药品监管部门更好地开展工作，做好新旧系统用户衔接，现将有关事宜通知如下。　　一、为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，请各省级药品监管部门参照《药品业务应用系统省局监管用户操作指南》（见附件1），依法依规依职责办理“国产药品再注册”和“不涉及技术内容的国产药品变更备案”等事项业务，以“全程网办”，实现“跨省通办”。　　二、已有原国产药品注册相关业务系统账号的，原账号信息已同步至药品业务应用系统中，需使用原国产药品注册相关业务系统账号登录药品业务应用系统，并完善个人基本信息，即可成功激活账号信息。　　三、新开通用户账号的，请使用本省的管理员账号（见附件2）登录药品业务应用系统，在“系统设置-用户管理”中进行账号开通及权限分配。药品业务应用系统中的账号开通后，系统自动将账号信息同步推送至原国产药品注册相关业务系统，确保两个系统均可使用该账号办理业务。　　四、账号在激活或开通后即能登录药品业务应用系统。为提高系统安全性，建议登录后及时修改账号密码。　　五、为确保药品注册申报工作平稳过渡，药品注册网上申报功能上线后，原国产药品注册相关业务系统仍可继续办理相关业务，自2021年4月1日起不再接收报盘文件。　　六、使用过程中如有问题，请联系：010-88331945、010-88331909　　　　附件：1.药品业务应用系统省局监管用户操作指南（略）　　　　　2.各省局管理员账号表（略）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）