各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局,省局相关处室: 为进一步贯彻落实“放管服”要求,简化许可程序,提升服务效率,优化营商环境,促进全省药品零售经营规模化、集约化、规范化发展,提高全省的药品零售连锁率,根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的精神,现对药品零售连锁企业兼并重组许可有关事宜通知如下: 鼓励药品零售连锁企业以兼并资产重组等方式,整合其他连锁企业和单体零售药店,连锁企业总部应当按法律规定建立统一的质量管理制度,规范所有门店经营。药品零售企业(含个体工商户)被药品零售连锁企业收购、兼并重组作为连锁企业门店的申请,各市县(区)市场监管局在该类行政许可上应统一尺度,如果实际经营地址、经营范围未发生变化,可不进行现场审查验收,按变更药品经营许可证办理。
根据国家药品监督管理局关于《贯彻实施有关事项的公告》(2020年 第144号)的要求,我局于2021年1月1日起正式更新化妆品生产许可证电子证照模板,样式详见附件。 专此通告。 附件:化妆品生产许可证(正副本样式).rar附件:
各市(州)市场监督管理局:为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品经营质量管理规范》等要求,根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)精神,现对我省药品零售企业执业药师配备管理有关事项通知如下。一、明确执业药师配备政策(一)《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(原国家食品药品监督管理总局令第28号)规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。(二)原食品药品监管总局办公厅《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号)规定,新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。(三)国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)规定,药品经营领域依法经过资格认定的药师指执业药师;依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。原则上,经营处方药、甲类非处方药的零售药店,应当配备执业药师;只经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。二、落实执业药师差异化配备要求(一)新开办的药品零售企业(包括单体药店和零售连锁门店,不包括只经营乙类非处方药的零售药店,下同)必须按要求配备执业药师;单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店,必须按要求配备执业药师。(二)各市(州)市场监管局可设置过渡期,实施药品零售企业执业药师差异化配备。其中,市(州)主城区、县(市、区)城区的药品零售企业,原则上按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求尽快配备配齐执业药师;乡镇及农村地区的现有药品零售企业,配备执业药师确有困难的,2025年12月31日前可以配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员,承担执业药师职责。过渡期间,已配备执业药师的药品零售企业配备标准不得降低。2025年12月31日止,全省所有药品零售企业均须配备执业药师。(三)符合原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)有关政策,仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师,可以继续作为执业药师使用,截止时间延长至2025年12月31日。(国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的全国从业药师确认登记名单:http://www.cqlp.org/Examination/cyzgrd.aspx?sf=%CB%C4%B4%A8)(四)在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师或配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员的前提下,鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核,作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充,解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。远程审方不得替代执业药师,并不得作为零售企业的许可依据和准入条件。(五)各市(州)市场监管局要在不降低本地区现有执业药师整体配备比例前提下,根据各自实际,制定具体实施方案,分阶段、分区域推进药品零售企业执业药师配备工作,在本通知印发后60天内制发实施方案,并报省药监局备案。三、促进执业药师规范执业各市(州)、县(市、区)市场监管部门要高度重视,充分认识药品零售企业配备执业药师对维护公众用药安全、促进行业健康发展的重要意义。要加强对行政区域内执业药师的管理,对本地区按规定配备情况进行登记,建立信息档案;要督促药品零售企业落实主体责任,建立完善制度;要加强对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查,督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,应当依法查处,并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师,要撤销其注册证书并坚决予以曝光,通报其所在单位并纳入当地信用管理“黑名单”;“挂证”执业药师信息要及时报省药监局,录入全国执业药师注册管理信息系统。四、加强执业药师队伍建设各市(州)、县(市、区)市场监管部门要充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。要统筹安排好《药品经营许可证》换证和执业药师配备政策的宣传,督促企业积极学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和相关法律法规,严格药品零售企业监管,要高度重视执业药师队伍建设,探索制定相应政策,鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试,提高执业药师从业积极性,逐步提高执业药师配备比例。要规范执业药师继续教育,不断提高执业药师专业水平与服务能力,促进执业药师队伍健康发展。本通知自印发之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的,按本通知执行。四川省药品监督管理局2021年1月4日
根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》(见附件)。现予以发布,自2021年6月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月31日相关附件1药品审评审批信息公开管理办法.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
各有关单位: 为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年10号公告)中E2B(R3)指导原则的转化实施工作要求,我中心于2019年11月22日发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》并于2020年1月1日上线了E2B(R3)电子数据传输系统。 根据工作安排,我中心在E2B(R3)电子数据传输系统基础上另行开发建设了E2B(R3)XML文件递交系统,现计划于2021年1月1日更新上线,具体递交说明详见附件。附件:E2B(R3)XML文件递交系统有关说明
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:一、调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整(见附件1),13类医疗器械目录内容进行调整(见附件2)。二、实施要求(一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。(二)对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。(三)对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案,备案资料符合要求的,药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证,并在其网站公布备案信息表中登载的信息。(四)医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。(五)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。本公告自发布之日起实施。附件:1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表国家药监局2020年12月18日
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整(见附件1),13类医疗器械目录内容进行调整(见附件2)。 二、实施要求 (一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。 (二)对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。 (三)对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。 对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案,备案资料符合要求的,药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证,并在其网站公布备案信息表中登载的信息。 (四)医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。 (五)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。 本公告自发布之日起实施。 附件:1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表 2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表
为加强化妆品监督管理,规范我省监督抽检不合格化妆品核查处置工作,根据《化妆品监督管理条例》《国家化妆品监督抽检工作规范》( 食药监办药化监〔2017〕103号)等有关制度规定要求,我局拟定了《河南省药品监督管理局化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作办法》(征求意见稿),现公开征求意见,请于2021年1月15日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。 联系人:省药监局执法监督处 王雪瑗 联系电话:0371-65567358 邮箱:hzpjdcj@126.com 河南省药品监督管理局化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作办法 (征求意见稿) 第一条 为规范化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作,依据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品监督抽检工作规范》( 食药监办药化监〔2017〕103号)等有关制度规定,制定本办法。 第二条 核查处置工作是指药品监督管理部门依法对监督抽检不合格产品及生产经营者或使用单位落实主体责任、消除安全风险隐患所采取的行政措施或处罚的行为。内容包括:不合格检验报告送达、产品确认和控制、异议处理、原因排查整改、行政处罚、信息发布等。 第三条 本办法适用于我省各级药品监督管理部门组织实施国家监督抽检(简称国抽)、省级监督抽检(省抽)不合格产品的核查处置,以及外省(区、市)监督抽检涉及我省生产企业的不合格产品的核查处置。 第四条 省药品监督管理局(以下简称省药监局)主要负责国抽、省抽不合格产品核查处置工作组织指导、督办和考核;负责公开国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)通告不合格产品的风险控制措施和国抽不合格产品核查处置情况,审核和上报国抽不合格产品核查处置的相关资料等;负责承办监督抽检不合格产品涉嫌重大违法案件的查处工作。 省辖市、省直管县(市)市场监督管理局具体承办经营使用环节的国抽、省抽不合格产品的核查处置,自收到不合格检验报告之日起3个月内向省药监局报送核查处置的相关资料等。 各药品监管分局负责承办生产环节的国抽、省抽及外省抽检不合格产品的核查处置,自收到不合格检验报告之日起3个月内向省药监局报送核查处置的相关资料等。 第五条 省药监局执法监督处牵头不合格产品核查处置工作,负责不合格产品检验报告接收移交、异议受理,公开国抽不合格产品核查处置情况,按规定审核、报送核查处置相关资料;负责核查处置工作通报,办理国家药监局督办事项和信息系统填报等;负责指导督办核查处置工作中违法违规案件的查处工作,组织查处监督抽检中发现的不合格产品涉嫌重大违法案件。 省药监局化妆品监管处根据品种、环节和监管职责,负责对风险控制措施、分析查找原因、落实整改方案、复查验收等情况进行指导督办,并按要求公开风险控制措施、报送相关资料等。 第六条 省药监局收到国抽、省抽、外省(区、市)和其他相关部门移交的不合格产品检验报告后,由省药监局执法监督处按品种分类进行编号,在7个工作日内移交相关省辖市、省直管县(市)市场监督管理局、药品监管分局开展核查处置。 不合格产品检验报告标称的生产企业为外省(区、市)的,由省药监局执法监督处寄送标称的生产企业所在地的省级药品监管部门。 第七条 核查处置承办单位收到不合格检验报告后,应当在7日内依法送达被抽样单位及标称的生产企业,并对产品进行确认,同时启动核查处置工作。告知相关企业立即采取风险控制措施,封存库存产品,暂停生产、销售、使用、召回不合格产品,分析排查原因并进行整改。上述情况应及时录入国家、省级监督抽检信息系统。 不合格产品检验报告结论表明产品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,应在收到报告24小时内送达被抽检单位,同时启动核查处置工作。 第八条 被抽样单位和标称的生产企业对检验结果(论)有异议的,应当在收到检验报告之日起7个工作日内按有关规定向承检机构提出复验申请,并按要求提供相关书面材料。逾期未提出申请或未按规定提供相关书面材料的,视为认可初检结论。承检机构、复检申请人应及时将复检检验报告报送省药监局执法监督处。 第九条 标称的生产企业认为不合格产品样品非本企业生产的,应当在收到不合格产品检验报告之日起7个工作日内,向省药监局执法监督处提出书面异议审核申请,并提供有效证明材料。生产企业所在地的药品监管分局应及时将调查核实情况通报被抽样单位所在地药品监管部门,两地药品监管部门要相互配合、一查到底。经查证,确认是该企业生产的,对其企图推卸责任逃避监管的行为,要依法严惩。 第十条 核查处置承办单位在送达不合格产品检验报告时,应监督企业采取风险控制措施,封存库存产品,暂停生产、销售、使用不合格产品,按照有关规定,依法召回不合格批次产品并进行处置。必要时,可依法对不合格产品实施先行登记保存、查封扣押等措施,防止和减少风险及危害的发生。 第十一条 对监督抽检不合格产品,核查处置承办单位应及时进行调查处理;符合立案条件的,稽查部门应当在7个工作日内立案,并依法实施行政处罚;在查办案件过程中发现涉嫌犯罪的,应及时将案件移送公安机关。 第十二条 核查处置原则上应自收到不合格检验报告之日起3个月内完成。逾期未能完成的,应书面报告省药监局执法监督处。核查处置承办单位应在规定完成期限前10个工作日,将不合格产品核查处置情况书面报送省药监局执法监督处,同时抄送化妆品监管处。内容包括不合格产品基本情况、控制情况、违法行为查处情况、原因排查及企业整改情况、行政处罚决定书,以及其他需要说明的情况。省药监局将对未按时完成核查处置任务的单位采取发函督办、约谈督办、现场督办等形式实施进行专门督办。 第十三条 核查处置承办单位应依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《河南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作方案》的规定,主动公开不合格产品核查处置情况,自觉接受社会监督。 未经批准,任何单位、个人不得擅自泄露和对外发布不合格产品核查处置相关数据和信息。 第十四条 省药监局将对核查处置工作开展不力的,给予通报批评;发现存在失职渎职、违法违纪等情形的,依法依纪进行处理。 第十五条 本办法由省药监局执法监督处负责解释,自印发之日起试行。 第十六条 本办法自2021年1月1日起施行。《河南省食品药品监督管理局监督抽检不合格产品核查处置工作流程(试行)》同时废止。
浙江省药品监督管理局药品安全专家库管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为进一步加强和规范省局药品(含医疗器械、化妆品)安全专家库管理,充分发挥专家在全省药品安全监管和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用,为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色,根据中共浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》等文件精神,结合省局实际,制定本办法。第二条 按照广泛遴选、统一建设,分类管理、规范使用,共建共享、动态调整原则建立专家库。开发建设专家库管理系统,对专家实行标签分类,数字化管理。第三条 本办法所称专家,是指按本办法规定的条件、程序聘任并纳入省局药品安全专家库管理的专家。第四条 省局药品安全专家库为总库,按药品、医疗器械、化妆品、法律(稽查执法)、药品监管政策研究、财务审计与项目评审、职称评审等领域设若干分库,分别由药品注册与监测评估处、药品生产监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、政策法规处、办公室、规划财务与科技处、人事处牵头组建(以下统称分库建设单位)。各分库建设规模视工作需要确定。省局机关处室和直属单位(以下统称专家使用单位)可根据工作需要从专家库中抽取和使用专家。第五条 建立专家库管理分工协作机制。人事处负责省局专家库的统筹规划、协调指导、管理监督等工作;规划财务与科技处负责专家库建设经费和专家劳务费的保障、使用监督等工作;省药品信息宣传和发展服务中心负责专家库管理信息系统的开发和运行维护等工作;各分库建设单位牵头负责分库专家的推荐、遴选、增补、系统信息更新等日常管理工作。第二章 专家库建设与管理第六条 聘任专家应具备以下基本条件:(一)遵守宪法和法律,拥护中国共产党的领导;(二)坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派,具有高度的社会责任感和良好的学术道德;(三)具有相关学科的专业特长,并在相应专业领域有较高的学术水平和丰富的实践经验;(四)具有较强的沟通协调、调研分析、语言表达等能力,以及团队协作精神;(五)身体健康,年龄原则上65周岁以下;专业领域资深专家年龄可适当放宽。第七条 各分库建设单位根据实际需要,牵头研究提出分库的专家构成和具体条件要求。应广泛吸纳国内外医药领域知名高校、科研院所、医疗机构、研发生产经营企业等各界人才入库。第八条 按照集中征集、审核遴选、统一聘任程序遴选入库专家。(一)集中征集。由分库建设单位采取组织推荐、专家合荐等方式征集。1.组织推荐:机关、企事业单位以及协会、学会等单位可向分库建设单位推荐专家人选;2.专家合荐:2名(含)以上在库专家可联名向分库建设单位推荐专家人选。推荐人选需填写《专家信息登记表》,提供学历、职称、个人研究成果等相关材料,并签署诚信承诺书。(二)审核遴选。各分库建设单位对推荐人选进行审核遴选,提出入库建议人选,经人事处审核,报业务分管局领导审定后,由人事处在省局政务网统一公示3天。(三)统一聘任。公示无异议后,由省局统一颁发聘任证书。分库建设单位在专家聘任后5个工作日内完成专家信息录入。专业领域资深专家可由分库组建单位邀请,经人事处审核、省局领导审定后,直接聘任入库。第九条 专家库成员实行聘任制,聘期3年。每届聘任期内,因工作需要,可按本办法规定程序增补专家入库;因年龄、健康状况、工作变动等原因不适合继续担任专家的,或专家主动申请辞任的,经分库建设单位同意后退出,收回聘书。聘任期满后,经分库建设单位评价合格的专家,可续聘;不再续聘的,则自动解除聘任关系。分库建设单位每年需定期对分库专家信息进行确认更新。第十条 各分库建设单位、专家使用单位及有关工作人员应保障专家信息安全,严禁私自复制、泄露专家库中的信息和资料。第三章 专家使用和评价第十一条 专家抽取由分库建设单位负责,并做好记录。专家使用单位应提前向分库建设单位提出专家使用需求申请,经同意后,由分库建设单位从专家库中随机抽取。抽取项目评审、结题验收、职称评审、财务审计(以下统称审验项目)等专家,应在机关党委(机关纪委)监督下随机抽取。特殊情况下,入库专家不能满足工作需要的,可采取特邀方式选取专家库以外的专家。第十二条 专家使用一般应遵循随机原则。同一专家每年参与审验项目等工作原则上不得超过3次。第十三条 专家抽取遵循回避原则。有下列情形之一的,专家应主动申请回避:(一)负责或参与审验项目;(二)与审验项目参与人存在配偶或直系亲属关系,或与审验审项目负责人存在近亲关系;(三)3年内与审验项目单位存在合作或聘用关系(含担任审验项目单位咨询或顾问等);(四)与审验项目参与人隶属于同一法人单位;(五)与审验项目申报单位或参与人存在重大利益关系;(六)存在其他有可能妨碍公平公正的情况。第十四条 抽取专家参加审验项目等工作,需事先签订保密协议,并履行保密责任。第十五条 建立专家评价机制。按照“谁使用、谁评价”原则,由使用单位对专家参与工作情况进行评价,并将评价结果报分库建设单位。评价结果作为专家选取、使用和续聘的重要参考。第十六条 有下列情形之一的,取消专家资格,并视情节轻重给予批评教育、通报所在单位、纳入严重失信行为记录等:(一)在抽调参与省局组织的相关工作中违背公平公正原则,徇私舞弊,造成不良影响的;(二)违反相关保密规定,泄露有关工作秘密信息的;(三)无正当理由3次(含)以上不接受邀请或抽调参与相关工作的;(四)以省局专家名义参加营利性活动的;(五)学术不端、填写虚假信息以及无正当理由不按规定及时更新确认个人信息变化的;(六)违反国家法律法规和相关管理规定的;(七)其他不适宜担任专家库成员,或应予解聘的行为。第四章 专家职责、权利和义务第十七条 分库建设单位应采取多种形式,向在库专家推送我省药品安全和产业发展战略规划、监管政策、前沿信息等内容,积极创造条件,促进专家学术交流与合作。第十八条 专家按照科学、客观、中立原则,参与省局和直属单位组织的论证、咨询、决策等工作,为药品安全监管和医药产业高质量发展提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。主要任务有:(一)参与制定药品安全科学监管和产业发展战略规划、重大决策;(二)参与药品地方法规、规章、重要政策、规范性文件的起草、修订和清理审查;(三)参与药品监督检查、技术审评、风险监测、风险预警和交流、风险评估、案件查处等工作,提出专业意见;(四)参与重特大药品安全事件、重大公共卫生突发事件等的风险研判、应急处置和舆情应对;(五)参与药品安全科普宣传活动,传播药品安全知识;(六)受委托承担相关课题研究、评估论证等;(七)参加相关专题会议、专题调研、学术活动;(八)参与省局其他重大专项工作。第十九条 专家享有以下权利:(一)查阅有关资料,了解药品监管工作情况;(二)独立、充分发表个人意见与建议;(三)按照有关财务规定获得相应劳务报酬;(四)辞聘;(五)法律法规规定的其他权利。第二十条 专家应当履行以下义务:(一)遵守国家法律、法规和相关工作管理规定;(二)客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议;(三)严格遵守保密规定,不得以任何方式泄露所接触的涉密信息;未经批准不得发表尚未公开的研究课题和技术资料等;(四)不得以省局专家名义从事损害药品监管形象的活动;(五)法律法规规定的其他义务。第五章 附 则第二十一条 本办法由省药品监督管理局人事处负责解释。第二十二条 本办法自印发之日起30日后施行。
根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》(见附件)。现予以发布,自2021年6月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月31日附件 1 :药品审评审批信息公开管理办法.pdf。