为全面加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械风险管理，切实增强风险意识，做到及时发现风险、有效防控风险、全力消除风险。近期，省药监局出台了《云南省医疗器械风险会商机制（试行）》（以下简称《机制》），为加强医疗器械质量安全风险隐患监督管理提供了制度机制保障。《机制》重点从风险会商成员单位及职责、风险会商的形式、风险信息的来源、风险会商的内容、风险处置措施等方面作出详细规定。一是明确风险会商组成单位。由州（市）市场监管局、医疗器械质量审评审批、稽查办案等单位作为风险会商成员单位，并明确了各成员单位的职责。二是明确风险会商的形式。风险会商采取召开风险会商会议的形式开展，根据风险紧急程度，分为定期召开和即时召开两种形式。发现重大、紧急医疗器械安全风险信息时，可根据需要即时召开。定期会议原则上每半年一次。三是明确风险信息的来源。主要通过日常监管、飞行检查、专项检查、稽查办案、监督抽检、问题处置、舆情监测、投诉举报、来信来访等途径发现和收集风险信息。四是明确风险会商的内容。包括对风险信息进行分析研判，分析出现风险的原因和可能带来的隐患、后果，确定风险防范措施和整治意见，明确责任单位和措施，并听取上一次风险会商出的风险排查处置情况。五是明确风险处置措施。根据会商确定的风险信息，研究制定风险处置措施，对涉及的产品、企业和区域加强监督检查，对风险点进行动态分析研判，落实险销号管理，有效化解风险。《机制》的出台对加强医疗器械风险管理工作，及时发现、控制、消除监管工作中存在的潜在性、区域性、系统性风险奠定了基础，将进一步提升医疗器械质量安全保障水平，切实让监管跑在风险前面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产，落实好国家药监局等4部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作要求，我局按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）完成了北刘寄奴等44个中药配方颗粒品种质量标准的修订工作，汇总整理为《天津市中药配方颗粒质量标准（第五批修订）》，现对各单位征求意见。请于7月18日前将意见反馈我局药品注册处邮箱：zhucechu@126.com。联系人：闫冬，联系电话：022-23121039。特此通知。附件：天津市中药配方颗粒质量标准（第五批修订），包含：北刘寄奴、炒芥子（芥）、茺蔚子、醋南五味子、醋乳香（埃塞俄比亚乳香）、大黄炭（药用大黄）、大蓟炭、淡豆豉、儿茶、法半夏、番泻叶（狭叶番泻）、凤尾草、麸煨肉豆蔻、茯苓、黑豆、厚朴花（厚朴）、花椒（花椒）、化橘红（柚）、急性子、僵蚕、芥子（白芥）、芥子（芥）、韭菜子、酒川牛膝、卷柏（垫状卷柏）、苦楝皮（楝）、莲须、凌霄花（美洲凌霄）、龙胆（坚龙胆）、马鞭草、藕节、藕节炭、蒲黄（水烛香蒲）、乳香（埃塞俄比亚乳香）、山慈菇（独蒜兰）、石菖蒲、石楠叶、熟大黄（掌叶大黄）、甜叶菊、土荆皮、土牛膝、五指毛桃、小通草、紫草。天津市药品监督管理局2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第61号为贯彻落实国务院联防联控机制综合组《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）要求，落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，切实做好医疗器械企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局在《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》基础上，结合实际工作中反馈的情况，修订形成了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第四版）》，现予发布。执行过程中遇到的问题和建议，请及时向广东省药品监督管理局反映。特此通告。广东省药品监督管理局2022年7月1日广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第四版）为贯彻落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进口原材料及进境牙模等相关物品、接触人员、相关场所等为重点，制定本工作规范指引。一、适用范围本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及进境牙模等相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行“人、物、环境”同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》及《广东省工业企业加强疫情防控工作指引》执行，消毒剂的使用参照国家卫生健康委办公厅印发的《消毒剂使用指南》及广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组《收拆重点管理的中高感染风险境外物品消毒及防控技术指引》执行，低温环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息。要建立疫情常态化进口物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯；应加强与所在街道、社区和卫生健康、疾控部门沟通联系，及时获取疫情防控最新政策和信息，积极争取专业化指导和支持；切实加强全体员工疫情防控政策、知识培训。（一）固定专门区域。企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可定期对拆件区、进口物品消杀区高频接触物体表面，如操作台面、接触部位（门把手、开关等）开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、提高个人防护意识，掌握相关防护技能，严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少每周开展两次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料及相关物品人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。重复使用的护目镜等每次使用后，及时进行消杀干燥备用。（四）落实好进口物品接收、拆包、消杀工作程序。对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，进境牙模等相关物品消杀到物品实物本身。长期、大量接收进口物品的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）抽样核酸检测。对于进境牙模等高感染风险进口物品，每次到货完成消杀后，企业应联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖本次到货牙模的所有来源国家（地区），采样应包含内包装、牙模、设计单及其他内容物。按照“即测、即用、即追”原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时了解检测结果并做好记录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。（六）做好废弃物处置。进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。（七）控制好生产加工过程。从事直接接触进口原材料及进境牙模等相关物品加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他加工过程相对独立。在生产过程中，每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（八）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息。（九）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理、健康监测和健康教育，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（十）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案，做好防疫物资储备。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表2.疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、直属单位：为贯彻落实国务院深化“放管服”改革精神，进一步促进医疗器械产业创新发展，切实提高审评审批效率，根据《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》，经省局研究决定，将第二类医疗器械许可事项变更和延续注册审批环节，调整为由技术审评机构直接审核和核准。为做好调整后工作，现将有关事项通知如下。一、省审评中心做好程序调整后的衔接工作，建立完善相关内部工作程序，统一审评审批标准与尺度，做好与省局业务处室的对接。针对审评审批环节出现的相关问题，及时提请相关业务处室研究讨论。每月向省局医疗器械注册处报送二类医疗器械许可事项变更和延续注册审结数据。二、省局医疗器械注册处加强对医疗器械注册法规要求的研究，完善相关注册管理制度，加强对省审评中心二类注册审评审批工作的业务指导，牵头开展二类医疗器械许可事项变更和延续注册具体问题的研讨协调，定期或不定期组织抽查相关注册档案，提出改进注册工作质量的建议与措施，提高注册工作质量。三、省局行政审批处做好二类医疗器械许可事项变更和延续注册受理和签发工作。   四川省药品监督管理局办公室2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进严格规范文明执法，持续优化法制化营商环境，河北省药品监督管理局根据现行法律、法规、规章规定，结合我省实际，拟定了《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单（征求意见稿）》（详见附件），为提高决策质量，按照行政规范性文件制定程序和要求，现面向社会公开征求意见，欢迎提出修改建议。如有意见，请在 2022年7月11日前以电子邮件、传真或邮寄等形式反馈。联系人：尹中旻，联系电话：0311-83720037电子邮箱：502841515@qq.com邮寄地址：石家庄市桥西区红旗大街391号河北省药品监督管理局政策法规和行政审批处（邮政编码050091）。附件：河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单（征求意见稿）序号事项名称实施依据实施部门免责情形使用条件其他1对销售劣药的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.零售药店销售的符合下列所有情形的超过保质期的药品：未摆放在货架上直接销售；超过药品标示保质期7天（含）之内的；5个（含）最小销售单元以内；不属于国家规定特殊管理药品或以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品。收缴其违法销售的药品。2对知道或者应当知道属于劣药而为其提供储存、运输等便利条件的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。-3对药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。河北省药品监督管理局首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品。6.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。-4药品经营企业违规聘用患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.零售药店有证据证明其不知情且能够提供违规聘用人员一年以内的健康合格证明文件。-5经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.经营过程符合医疗器械生产经营管理规范规定。6.应当备案之日起三个月内。-6经营、使用无合格证明文件的一类医疗器械，或者使用未依法备案的一类医疗器械的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。县级以上药品监督管理部门轻微不罚1.违法行为轻微。2.及时改正。3.没有造成危害后果。4.当事人配合检查、调查。5.防疫和应急用医疗器械除外。收缴违法经营使用的医疗器械7生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的一类医疗器械的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品尚未进入市场销售。-8对医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行报告义务的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。河北省药品监督管理局首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案医疗器械符合医疗器械注册或备案要求，且不属于不得在网络上销售的医疗器械。6.第三方平台提供者发现进入平台经营的医疗器械经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。-9化妆品经营者擅自配制化妆品的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品尚未销售或者使用。收缴违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品10经营或者进口未备案的普通化妆品的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第728号）第六十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法2.危害后果轻微3.及时改正4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品质量符合标准且尚未销售或者使用。6.初次未履行涉案义务，危害后果轻微的。收缴违法经营的化妆品11化妆品备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的行政处罚。《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第728号）第六十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品质量符合标准且尚未上市销售。-12化妆品零售企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第729号）第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。-13电子商务平台经营者未履行报告义务的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第729号）第六十七条：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。河北省药品监督管理局首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案涉案产品质量符合标准，且不属于不得在网络上销售的产品。6.第三方平台提供者发现进入平台经营化妆品经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。-注：当事人需满足“使用条件”一栏所有情形方可适用免责情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鲁药监规〔2022〕7号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2022年6月27日山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法第一条为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等规定，制定本办法。第二条在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。除本办法外，医疗器械多仓协同经营活动还应当遵守医疗器械经营的一般法定要求。第三条本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指医疗器械经营企业，整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。第四条从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：（一）具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司，且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；（二）具有2个以上协同仓库，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应；（三）具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。第五条从事医疗器械多仓协同经营，应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业（以下简称牵头企业）组织编写以下资料，并依法向所在地设区的市级负责医疗器械经营许可、备案的部门（以下简称市级许可、备案部门）办理协同仓库变更（库房变更）：（一）申请实施医疗器械多仓协同经营文件；（二）参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料；（三）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等；（四）医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明；（五）质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明；（六）计算机信息管理系统功能说明；（七）其他需要提供的材料。牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业，对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。第六条市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当在办理完变更手续后3个工作日内推送到相关市市级许可、备案部门。第七条参与医疗器械多仓协同经营的企业（以下简称参与企业）应当在牵头企业办理协同仓库变更后，及时到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库变更。市级许可、备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可、备案部门推送的变更信息，按照本办法第六条有关规定办理协同仓库变更手续，必要时可以再次组织现场核查。第八条参与企业或者协同仓库发生变化的，牵头企业应当及时组织办理相关许可、备案变更。第九条市级许可、备案部门应当及时将协同仓库变更信息推送到当地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十条牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任，并负责以下事项：（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；（三）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控；（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械经营质量管理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径；（六）每年3月31日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。第十一条参与企业应当承担所经营的医疗器械产品质量安全主体责任，并负责以下事项：（一）按照统一的质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动；（二）及时办理协同仓库变更手续；（三）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，降低医疗器械质量安全风险等级；（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。第十二条医疗器械多仓协同经营贮存、运输管理应当符合以下要求：（一）参与医疗器械多仓协同经营企业可以实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况；（二）验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围；（三）计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全，不得随意篡改；（四）采取有效措施，减少人工差错，减少贮存、运输过程耗损。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。第十三条参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货，货位未发生实质性变更的，可免予收货验收，直接通过计算机信息管理系统进行货主转移，但必须索取购销发票，保证票、账、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。第十四条经营条件发生变化，不再符合医疗器械多仓协同经营条件的，牵头企业应当立即采取有效措施暂停实施医疗器械多仓协同经营，并报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。不再实施医疗器械多仓协同经营的，应当及时组织办理经营许可、备案变更手续。第十五条山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。第十六条设区的市级负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制，每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。监督检查发现不符合医疗器械多仓协同经营条件的，责令限期整改；不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，属于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范，按照法规、规章等有关规定处理。第十七条国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。第十八条本办法自2022年7月20日起施行，有效期至2027年7月19日。延伸阅读：《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步发展医疗器械经营新模式，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，组织制定《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。一、制定背景多仓协同经营是整合医疗器械仓储运输资源、创新医疗器械供应链应用的重要模式。2017年，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》（国办发〔2017〕84号），分别提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”，“鼓励批发、零售、物流企业整合供应链资源，构建采购、分销、仓储、配送供应链协同平台”等意见。为推动山东省医疗器械流通企业创新发展，2017年8月，省药监局组织开展医疗器械经营多仓协同管理试点工作。医疗器械多仓协同经营有效降低了产品储运风险，提高了配送、运输效率，大幅缩减企业运输储存成本。二、起草过程2021年8月，组织开展《办法》研究制定工作；9月，组织部分市市场监管局、省局检查分局、医疗器械经营企业召开起草工作座谈会；12月，完成《办法》起草工作。2022年2月17-25日，征求各市市场监管局意见，3月8日-4月8日和5月13-31日两次挂网公开征求意见，修改形成审议稿，经合法性审核和公平竞争审查后，提交省药监局局务会审议通过。三、主要内容《办法》共十八条，对医疗器械多仓协同经营的立法目的、适用范围、基本条件、告知要求、提交资料、办理流程、质量责任、监督管理等进行了规定。（一）根据医疗器械多仓协同经营特点，《办法》规定从事医疗器械多仓协同经营，应当取得医疗器械经营资质，并且具有3家以上参与企业和2个以上协同仓库，协同仓库承担所有参与企业医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。明确牵头企业承担医疗器械多仓协同经营质量管理主体责任，参与企业承担所经营产品质量主体责任。（二）根据参与多仓协同经营企业可能来自不同市地的特点，《办法》规定由牵头企业编写多仓协同管理相关资料，先向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门办理协同仓库及地址变更，并由许可、备案部门通报其他相关市市级许可、备案部门，参与企业再到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库及地址变更。审批、备案部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定，办理协同仓库及地址变更手续，并在经营许可证或者经营备案凭证上体现所有协同仓库。对于不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，《办法》规定按照法规、规章关于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范的有关规定处理。（三）《办法》要求各市市场监管局将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，及时防控风险，总结上报有效监管措施和监管机制。《办法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿（见附1-4）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附5），于2022年7月30日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。联系电话：010-88331921电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn附：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）5.标准征求意见反馈表国家药监局信息中心2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》已经省局局长办公会审议通过,现予以印发,请结合实际,认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2022年6月26日浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展，进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴与共同富裕，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关要求，现就规范我省中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材提出如下指导意见。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材行为，从源头上管控中药质量，确保人民用药安全。二、适用范围中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材），用于中药饮片生产。三、工作任务（一）加强鲜切药材目录管理除《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，梳理在我省有大规模种植养殖和产地加工传统，且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，经工艺验证和专家评估，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）制定了《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》（附件1，以下简称《目录》）。中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种，经省局审核后对品种目录适时增补和调整。（二）加强鲜切药材质量管理鼓励我省中药饮片生产企业在道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或向具备健全质量管理体系的具有企业性质的产地中药材种植、养殖专业合作社或联合社等产地加工企业采购《目录》所列鲜切药材品种。鼓励中药饮片生产企业和规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，建设中药材加工“共享车间”，为其他企业和种植养殖户加工鲜切药材。产地加工行为应当符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2）要求。中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材的，应向企业所在地的设区市市场监管部门提交《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》（附件3）。相关情况还应在药品年度报告中列明。（三）完善鲜切药材质量标准开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》（附件4），制定鲜切药材质量标准。其中，产地趁鲜切制加工工艺可参照《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》（附件5）。除形态外，质量标准应当符合《中国药典》等国家药品标准，或者《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》中的相应规定要求。鼓励中药饮片生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。（四）规范鲜切药材使用行为中药饮片生产企业对鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《浙江省中药炮制规范》《药品生产质量管理规范》以及中药饮片附录要求，进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。四、工作要求（一）落实主体责任中药饮片生产企业是采购产地趁鲜切制加工中药材质量管理的责任主体，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，对中药材产地加工企业质量体系运行过程进行风险评估，加强对产地加工企业的指导和监督，制定采购产地趁鲜切制加工中药材制度，完善信息化追溯体系，保证采购的中药材质量安全。中药饮片生产企业自收自制鲜切药材的，应当对加工车间质量管理体系和风险管理能力进行评估。中药饮片生产企业采购鲜切药材的，应当审核产地加工企业质量管理体系，签订采购合同和质量协议。涉及中药材加工“共享车间”，还应明确各方责任。（二）加强质量监管省局负责统筹推进鲜切药材管理工作，指导各地市场监管部门积极探索中药材产地趁鲜切制加工的监管方式。各地市场监管部门要加强中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常检查，将鲜切药材生产的中药饮片作为监督抽验重点。必要时，应对产地加工企业开展延伸检查，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道。（三）加强共治共享各地市场监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善“地方政府负总责，部门各负其责”的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关部门，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台。各地市场监管部门要加强与农业农村、卫生健康、林业等有关部门沟通协作，实现中药材趁鲜切制加工信息共享。发挥行业协会作用，加强对产地加工企业的规范指导，合力保障中药质量安全。本指导意见自2022年8月1日起施行，由浙江省药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：1.浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）2.浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南3.浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表4.浙江省鲜切药材质量标准编制要求5.浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）延伸阅读：《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》政策解读【一图读懂】浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的背景是什么？中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量，并降低了中药材运输和加工成本。为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展，进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴与共同富裕，省药监局在前期开展的浙江省中药材产地初加工标准和监管政策研究基础上，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，制定了《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》（以下简称指导意见）。二、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的主要内容是什么？《指导意见》包括主文和5个附件。（一）《指导意见》主文主要包括指导思想、适用范围、工作任务、工作要求等四部分内容。1.指导思想。明确出台政策坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央国务院、省委省政府以及国家药监局关于促进中医药传承创新发展有关要求，结合我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材行为。2.适用范围。明确中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，以及我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业生产采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。3.工作任务。一是明确鲜切药材采取目录管理。明确《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》的制定情况，以及目录后续增补和调整的条件。二是明确鲜切药材质量管理要求。明确中药饮片生产企业自收自制或采购鲜切药材应为列入目录品种鲜切药材品种，加工应符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》。中药饮片生产企业开展产地趁鲜加工应向当地市级市场监管部门提交《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》，并在药品年度报告中列明。三是明确鲜切药材质量标准要求。开展产地趁鲜加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》，制定鲜切药材质量标准。四是明确鲜切药材使用要求。明确中药饮片生产企业使用鲜切药材生产中药饮片应当通过入库验收、规范炮制、法定检验等程序，并列举部分违法违规使用鲜切药材的行为。4.工作要求。一是明确要求企业落实主体责任。明确中药饮片生产企业是采购鲜切药材质量管理的责任主体，并列举主体责任主要内容。二是明确质量监管要求。明确省局和各地市场监管部门职责，明确日常检查、重点抽检、延伸检查等要求。三是明确共治共享要求。明确要求各地市场监管部门配合产地市县级人民政府建立和完善“地方政府负总责，部门各负其责”的工作机制。加强与其他有关部门沟通协作，发挥行业协会作用。（二）《指导意见》附件包括《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》共5个附件。1.《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》罗列了莪术、金荞麦、白花蛇舌草等第一批共14个允许产地趁鲜切制加工的中药材品种。2.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》明确了中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制中，应当符合的人员、选址、加工车间与设施、设备、包装与运输等方面要求。3.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》明确了中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材时，向当地市场监管局提交的信息内容。4.《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业应当制定的鲜切药材质量标准编制要求。5.《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》明确了开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业制定鲜切药材质量标准时，可以参照的加工工艺。三、《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》适用范围是什么？我省中药饮片生产企业自收自制我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片，以及我省中药饮片生产企业向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材生产中药饮片，适用本指导意见。使用《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载允许趁鲜切制加工的中药材生产中药饮片的，按原政策执行。四、《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》是如何遴选的？《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》中品种，是除《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种外，在我省有大规模种植养殖和产地加工传统，且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。省药监局经过组织专家论证、实验比较研究、工艺验证等过程，最终从157个品种中另选了14个品种作为第一批浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种。后续，中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种，经省局审核后对品种目录适时增补和调整。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的通知【一图读懂】浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。