根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），为规范收费管理，维护公平有序的市场秩序，现就药品、医疗器械注册收费有关事项公告如下：一、药品、医疗器械产品注册受理后，申请人应按照《辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费项目及标准的公告》（辽药监告〔2021〕20号）规定，根据相应的注册收费项目和标准，及时缴纳费用。二、对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册，被国家药监局认定为创新二类医疗器械的，免收首次注册费。三、申请人收到省药监局发出的《辽宁省非税收入电子缴款通知书》后，应当在规定期限内缴纳注册费。对未在规定期限内缴纳注册费的，省药监局将根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号），终止实施行政审批。宁省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文为浙江省药品监督管理局关于《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的图解。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的通知《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年5月27日，市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知》（渝药监〔2022〕29号），明确了开展药品批发零售一体化经营的条件及要求、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤、监管要求以及“七统一”检查要点。现就《重庆市批零一体企业“七统一”检查要点》（以下简称“七统一”检查要点）解读如下：一、制定背景和依据为进一步强化企业对门店的管理，提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率，结合我市实际，对《药品管理法》中“从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”进行具体细化，制定“七统一”检查要点。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，明确“七统一”的要求，细化现场检查评定标准。二、主要内容“七统一”检查要点主要包括统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等七部分项目。（一）检查要点项目设置1、严重缺陷项目【统一计算机系统项目】查看连锁企业总部建立的计算机系统是否能够对总部和门店实施统一管理。【统一计算机系统项目】查看所属门店是否有统一的计算机系统用于质量控制管理。【统一计算机系统项目】查看所属门店是否使用统一的计算机系统向连锁企业总部提出购药需求，计算机系统不支持门店向连锁企业总部以外的供应商直接采购药品。【统一采购配送项目】随机抽查药品品种，查看连锁企业总部是否从合法渠道采购药品，购进药品是否具有对应的税务票据。【统一采购配送项目】随机抽查门店的药品品种，查看是否从连锁企业总部统一采购配送，是否与计算机系统、配送单据显示的药品流向一致。2、主要缺陷项目【统一计算机系统项目】查看计算系统是否实现连锁企业总部与所属门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输。【统一管理制度项目】查看所属门店组织架构是否与连锁企业总部制定的相统一，所属门店质量管理体系文件是否与连锁企业总部下发的质量管理体系文件一致，包括质量管理制度、部门及岗位职责、质量操作规程、记录和凭证等。【统一管理制度项目】查看连锁企业总部是否定期对所属门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核。【统一管理制度项目】经营冷链药品的门店是否使用连锁企业总部统一的管理制度有效监测和调控温湿度（仅限经营冷链药品企业）。【统一人员培训项目】查看所属门店从事药品经营和质量管理工作的人员是否有连锁企业总部下达的任命书。【统一人员培训项目】查看连锁企业总部或所属门店是否按规定为执业药师缴纳社会保险。【统一票据管理项目】查看连锁企业总部是否开具合法送货票据，内容包括：通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。【统一票据管理项目】查看所属门店是否按送货票据对照实物进行验收，并在票据上签字，做到票、账、货相符。其余检查项目为一般缺陷项目。（二）检查门店数量1、零售连锁企业门店数≥1000家的，抽查1.5%；2、1000家＞门店数≥500家的，抽查2%；3、500家＞门店数≥100家的，抽查5%；4、100家＞门店数≥50家的，抽查10%；5、50家＞门店数≥5家的，抽查30%，但至少抽查5家门店。（三）检查评定标准1、各项现场检查要点均为连锁企业总部与门店联动检查。2、连锁企业总部不符合检查要点的，该项目判定为不符合要求。被抽查门店不符合检查要点的，其中统一计算机系统、统一采购配送检查要点项目中被抽查的门店只要有1家及以上门店不符合要求即判定此项为不符合要求；其余检查要点项目中不符合要求门店数占被抽查门店总数的比例≥20%则判定此项为不符合要求。3、存在1项及以上严重缺陷项目或存在4项及以上主要缺陷项目的，即评定为不通过；存在除上述缺陷情形以外的缺陷，限期整改后符合要求则评定为通过。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2022年7月8日疫苗生产流通管理规定第一章 总 则第一条 为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。第三条 从事疫苗生产、流通活动，应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第二章 持有人主体责任第四条 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。开展委托生产的，持有人对委托生产的疫苗负主体责任，受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。第五条 疫苗生产相关的主要原料、辅料和直接接触药品的包装材料供应商以及疫苗供应过程中储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。第六条 持有人应当明确关键岗位人员职责。法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标，提供资源保证生产、流通等活动持续符合相关法律法规要求，确保质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品生产、流通活动和质量全面负责。生产管理负责人：负责组织和实施疫苗产品生产活动，确保按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，对生产过程的持续合规负责。质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行，对疫苗产品质量管理持续合规负责。质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合经核准的生产工艺和质量控制标准，对产品放行负责。第七条 持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相应责任。持有人的法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。第八条 持有人应当根据法律、法规、规章、标准、规范等要求，建立完整的疫苗质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况开展自查并持续改进。持有人应当按照规定，对疫苗生产、流通涉及的原料、辅料、直接接触药品的包装材料、储存配送服务等供应商的质量管理体系进行审核和监督，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求，不断完善上市后疫苗生产、流通质量管理体系。第九条 持有人应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理，对质量体系运行过程中可能存在的风险进行风险识别、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾，直至风险得到有效控制。第三章 疫苗生产管理第十条 国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。第十一条 持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。第十二条 满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（二）国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（三）生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。第十三条 申请疫苗委托生产的，委托方和受托方应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》生产范围变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理和举报中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》（附件1），提交申报资料（附件2），及本规定第十二条规定的证明性材料。第十四条 国家药品监督管理局受理和举报中心接到疫苗委托生产申请后，按照本规定第十三条的要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。第十五条 国家药品监督管理局按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当在20个工作日内作出决定。申请人补充资料所需时间不计入审批时限。经审查符合规定予以批准的，由国家药品监督管理局受理和举报中心制作《疫苗委托生产批件》（附件3）并在10个工作日内向委托方发放；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由；需要补充材料的，书面通知委托方在规定时间内提交补充材料。《疫苗委托生产批件》同时抄送委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门等。第十六条 委托方取得《疫苗委托生产批件》后，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定办理生产场地变更涉及的注册管理事项变更。委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，对委托方和受托方开展药品生产质量管理规范符合性检查。委托方和受托方在依法完成相应变更，通过药品生产质量管理规范符合性检查，所生产产品自检和批签发合格，符合法定放行条件后，方可上市销售。第十七条 持有人应当建立完整的生产质量管理体系，严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，确保产品符合上市放行要求。生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、准确、完整和可追溯，同时按要求保存相关纸质原始记录。第十八条 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告。持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。第十九条 持有人长期停产（正常周期性生产除外）计划恢复生产的，应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估，必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。第二十条 持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告。进口疫苗在流通管理过程中，发现可能影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，由境外疫苗持有人指定的境内代理人向进口口岸所在地省级药品监督管理部门报告。报告至少包括以下内容：（一）重大偏差或质量问题的详细情况；（二）涉及产品的名称、批号、规格、数量、流向等信息；（三）已经或可能产生的不良影响；（四）已采取的紧急控制或处置措施；（五）拟进一步采取的措施；（六）应当说明的其他情况。第二十一条 持有人应当建立年度报告制度，质量年度报告应当按照相关要求进行撰写。质量年度报告至少应当包括疫苗生产和批签发情况，关键人员变更情况，生产工艺和场地变更情况，原料、辅料变更情况，关键设施设备变更情况，偏差情况，稳定性考察情况，销售配送情况，疑似预防接种异常反应情况，风险管理情况，接受检查和处罚情况等。持有人应当在每年4月底前通过“国家药品智慧监管平台的药品业务管理系统”上传上年度的质量年度报告。各省级药品监督管理部门及中检院、国家药品监督管理局药审中心、核查中心、评价中心、信息中心等部门，依职责权限，分别查询、审阅、检查、评价等各相关工作开展及风险评估的重要参考。第四章 疫苗流通管理第二十二条 持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。第二十三条 持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括受托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。第二十四条 持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的单位、配送方式、配送时限和收货地点。第二十五条 持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗的，应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求。第二十六条 持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门应当及时进行公告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。接受委托配送的企业不得再次委托。第二十七条 持有人、疾病预防控制机构和接种单位、受托储存运输企业相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。疫苗配送单位应当按持有人要求，真实、完整地记录储存、运输环节信息。第二十八条 疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购。持有人、疾病预防控制机构和相关使用单位应当严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。第五章 疫苗变更管理第二十九条 持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。第三十条 持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的，应当进行研究和验证，充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序提出补充申请、备案或报告。第三十一条 持有人应当对相关变更开展评估、论证、研究和必要的验证，需要批准或者备案的，应当按程序经审核批准或者办理备案后方可实施。第三十二条 持有人发生生产场地变更等情形的，省级药品监督管理部门应当进行药品生产质量管理规范符合性检查；其他变更，由省级药品监督管理部门根据风险管理原则确定是否开展药品生产质量管理规范符合性检查。报国家药品监督管理局药审中心的补充申请事项，根据《药品生产监督管理办法》第五十二条开展药品生产质量管理规范符合性检查。第六章 疫苗监督管理第三十三条 国家药品监督管理局主管全国疫苗生产流通环节质量监督管理工作。制定疫苗生产流通监督管理的规章制度、规范、标准和指南并监督指导实施；组织开展疫苗巡查抽查；督促指导疫苗批签发管理工作, 实施委托生产审批工作；会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯体系，实现疫苗全过程信息可追溯。省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。负责疫苗生产和流通环节相关许可和备案事项；负责制定年度疫苗生产、配送企业监督检查计划并开展监督检查；负责向疫苗生产企业派驻检查员；负责本行政区域内属地药品检验机构的疫苗批签发管理工作；按职责开展疫苗预防接种异常反应监测和调查；负责指导市、县承担药品监督管理职责的部门开展疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作。市、县承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作；配合卫生健康主管部门实施疫苗异常反应监测、报告；完善质量信息通报机制和联合处置机制。第三十四条 省级药品监督管理部门承担本行政区域内疫苗生产流通活动的监督管理职责，对行政区域内接受委托生产和接受委托配送的受托方进行监督管理。持有人和受托生产企业不在同一省级行政区域内的，由持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人的监督管理，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理，持有人和受托企业所在地省级药品监督管理部门应当互相配合开展监督管理工作，必要时可开展联合检查。第三十五条 药品监督管理部门依法设立或指定的专业技术机构，承担疫苗上市后检查、批签发、疑似预防接种异常反应监测与安全评价等技术工作。（一）药品检查机构负责组织起草疫苗上市后检查有关规定、检查指南，并依职责开展疫苗检查工作。（二）药品审评机构负责起草疫苗上市后变更所涉及注册管理的有关规定和指导原则，并依职责开展相关技术审评工作。（三）药品评价机构负责起草疫苗上市后监测和安全性评价有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后监测和安全性评价技术工作。（四）疫苗批签发机构应当将疫苗批签发过程中发现的重大质量风险及时通报相关药品监督管理部门，接到报告的部门应基于风险启动疫苗检查、稽查或质量安全事件调查。（五）信息管理机构负责疫苗追溯协同服务平台、疫苗安全信用档案建设和管理，对疫苗生产场地进行统一编码。上述疫苗监管专业技术机构应当按照法规、规范、规程和标准开展相关技术活动，并对技术监督结果负责。上级专业技术机构应当对下一级技术机构质量体系建设和业务工作进行指导。各级药品监督管理部门及其技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、疑似预防接种异常反应监测及批签发等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重的疑似预防接种异常反应，应当立即采取有效措施控制风险。第三十六条 药品监督管理部门实施疫苗上市后监督检查，除遵从《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》一般规定外，还应当开展以下方式的检查：（一）国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业生产和质量管理情况开展巡查，并对省级药品监督管理部门的疫苗生产监督管理工作进行督导。（二）省级药品监督管理部门应当对本行政区域的疫苗生产企业、配送企业、销售进口疫苗的药品批发企业开展监督检查，并配合国家药品监督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构开展监督检查；必要时对疫苗生产、流通等活动提供产品或者服务的单位进行延伸监督检查。（三）市、县承担药品监督管理职责的部门对疾病预防控制机构、接种单位开展质量监督检查。第三十七条 各级负责药品监督管理的部门依职责在对持有人、受托生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展监督检查时，应当按照质量风险管理的原则制定检查计划，根据既往现场检查情况、质量年度报告、上市许可变更申报情况、上市后质量抽检情况、批签发情况、疑似预防接种异常反应监测情况、产品召回信息、投诉举报情况等进行风险评估，制定检查计划。制定检查计划应考虑检查频次、检查范围、重点内容、检查时长及检查员的专业背景等。各级负责药品监督管理的部门可根据检查计划、方案，对持有人的生产场地、经营场所及疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。现场检查过程中，可以收集相关证据，依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；需要抽取样品进行检验的，可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验。第三十八条 省级药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻2名检查员。派驻检查员应当做好以下检查工作：（一）按要求完成省级药品监督管理部门制定的检查任务，及时向省级药品监督管理部门报告监督检查情况，并提出监管建议；（二）对省级药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行核实；（三）协助批签发机构开展现场核实等工作；（四）发现企业违法违规线索时，立即报告派出部门，并配合监管部门收集证据；（五）完成省级药品监督管理部门交办的其他事项。第三十九条 国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次疫苗巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查1次；市、县承担药品监督管理职责的部门每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。第四十条 检查组应当根据现场检查情况提出现场检查结论，形成现场检查报告，并及时报送派出药品检查机构。药品检查机构应当对现场检查报告进行评估和审核，结合企业整改情况，形成综合评定结论，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门依据综合评定结论，作出相应处理。检查发现持有人存在缺陷项目的，由所在地省级药品监督管理部门依职责督促持有人开展整改，整改完成后应当核实整改情况。检查发现持有人存在重大质量隐患或风险的，所在地省级药品监督管理部门应当立即依职责采取相应行政处理措施控制风险，并及时报告国家药品监督管理局。检查发现持有人、受托生产企业、疫苗配送企业存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，根据《药品管理法》《疫苗管理法》依法处置。检查发现持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位存在违反疫苗储存、运输管理要求并可能影响疫苗质量情形的，所在地药品监督管理部门应当责令其暂停疫苗销售、配送或分发，并通报同级卫生健康主管部门，督促相关单位进行整改。整改完成后，经所在地药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复疫苗销售、配送或分发。第四十一条 持有人应当根据《药品召回管理办法》的规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回存在缺陷的疫苗。药品监督管理部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的，持有人应当召回疫苗而未主动召回的，应当责令持有人召回疫苗。第四十二条 疫苗出现疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照地方人民政府的相关应急预案进行处置。第四十三条 从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗。疫苗生产企业应当将仅用于出口的疫苗直接销售至境外，不得在中国境内销售。疫苗出口后不得进口至国内。第七章 附 则第四十四条 本规定自发布之日起施行。附件：1.疫苗委托生产申请表2.疫苗委托生产申报资料目录3.国家药品监督管理局疫苗委托生产批件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定，为进一步完善中药饮片的标签管理，引导中药饮片生产企业规范包装标识，国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈，开展课题研究、调研、论证基础上，组织起草了《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及其配套技术文件《中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》（详细内容及相关说明见附件1、2、3、4、5），现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（见附件6），于2022年8月4日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药饮片包装标签意见反馈”。附件：1.中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）2.《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明3.中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）4.中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）5.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明6.意见反馈表国家药监局综合司2022年7月4日附件1中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）为规范中药饮片包装、标签的管理，确保中药饮片使用的安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。一、【适用范围】在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其包装、标签应当符合本规定要求。二、【总体要求】中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片包装和标签的所有内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、完整、准确，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。三、【责任主体】中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。四、【包装要求】生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。五、【标签印制形式】中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置，也可以合二为一，但必须分别标示。标签应当注明“中药饮片”。使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。六、【标签印制要求】中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改和补充。标签的填写不得采用手写，可打印或签章，应当选择适宜的色泽。七、【标签种类】中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的包装的标签。内、外包装标签上相同条目的内容应当一致。 八、【标签文字要求】中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。九、【标签内容要求】中药饮片的内、外标签一般应当标注产品的产品属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明批准文号。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。十、【发运过程中的包装标签管理】中药饮片在发运过程中必须要有包装。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品属性、品名、规格、贮藏、生产日期、产品批号、保质期、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。十一、【标签额外项目】生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材来源、炮制辅料、贮藏、生产企业地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。与药品使用无关的信息不得在中药饮片标签中标注。对贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。十二、【保障合理用药信息】为保障临床用药安全，指导合理用药，生产企业可根据实际需要，在标签上加注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范相应内容一致。有特殊用法用量或用药禁忌的中药饮片，应当在标签中相应增加用法与用量、注意，必要时还可增加特殊煎煮方法等项。十三、【标签中注册商标的要求】中药饮片的标签使用注册商标的，其应当印刷或粘贴在包装标签的边角，注册商标如含有文字的，其字体以单字面积计不得大于品名所用字体的四分之一。十四、【特殊中药饮片标识】属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片应当符合国家有关规定。十五、【鼓励新技术应用】鼓励中药饮片的标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询。十六、【处罚要求】中药饮片包装、标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。十七、【处罚规定】中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（六）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。十八、【实施规定】本规定自202X年1月1日起施行。药品生产企业、经营企业、医疗机构在实施日之前生产、采购的中药饮片可继续销售至使用完为止。附件3中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）为进一步指导中药饮片生产企业规范撰写中药饮片标签内容，根据《中药饮片包装标签管理规定》有关要求，制定《中药饮片标签内容撰写指导原则》。本指导原则是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。一、标签收载内容根据《中药饮片包装标签管理规定》，中药饮片的标签内容可包括如下项目：特殊药品标识、产品属性、【品名】、【药材来源】、【产地】、【规格】、【装量】、【执行标准】、【批准文号】、【炮制辅料】、【特殊煎煮方法】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【生产企业】【生产地址】、【产品批号】、【生产日期】、【保质期】、【贮藏】等。二、标签撰写一般要求（一）标签的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应当尽可能完善。（二）标签的文字表述应当客观、科学、规范、准确、简练，不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。（三）标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家有关规定。（四）标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。三、标签各项内容撰写的具体要求（一）特殊药品标识。医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识在标签右上方标注。其中罂粟壳饮片标签应当用淡红色纸张印制。纳入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药饮片应当按规定在商品标签的右上方标示黑底白字的“毒”字字样。按照麻醉药品管理的中药饮片的标签，应当按规定印有蓝白相间带有“麻”字字样的专用标志。（二）产品属性。应当以“中药饮片”标识标明，以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。（三）品名。应当与国家药品标准收载的名称相一致；如国家药品标准尚未收载的，可按生产企业所在地的省级中药饮片炮制规范收载的名称进行标注。对于净制、切制类中药饮片，饮片名称与药材名称一致；对于饮片与药材名称不同的品种，根据其执行标准，属于单列中药饮片标准的，品名按单列的饮片名称标注；不属于单列中药饮片标准的，应按照该品种药材标准“炮制”项下实际名称标注。（四）药材来源。应当根据生产中药饮片的药材来源，一般填写中文植物（或动物、矿物）名称及其药用部位。对于药材为多基原的，可根据实际生产采用的基原进行标注。（五）产地。标签上标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的药材的实际种植地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。（六）规格。根据中药饮片的形态和性状进行描述，与产品实际相符合。一般表述为片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉，等等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。规格项应当按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。（七）装量。标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示，如500g、1kg等；如内有小包装的，可按小包装装量（重量）及其包装数量进行标示。特殊情况下，产品装量可按照传统计量方式标示，如支、条等。（八）执行标准。应为该中药饮片按照有关规定应当执行的标准、炮制规范的名称及其编号（若有），其标示格式为：标准名称+编号（若有）、炮制规范名称+编号（若有）。例如：《中国药典》（2020年版）；《中国药典》（2020年版）、《国家中药饮片炮制规范》；《××省中药饮片炮制规范》。（九）批准文号。实施审批管理的中药饮片应当按照核发的批准文号进行标注。（十）炮制辅料。标签标注的辅料成份应当按使用量大小依次排列。（十一）特殊煎煮方法。根据中药饮片特性和临床用药需求，对个别需特殊煎煮的中药饮片可加注此项目提示，一般为包煎、先煎、后下、另煎、烊化、冲服等。（十二）性味与归经。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十三）功能与主治。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十四）用法与用量。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十五）注意。一般根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。对“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的中药饮片应当进行提示。（十六）生产企业。应当为中药饮片的实际生产者经依法登记注册的生产企业名称。（十七）生产地址。应当为中药饮片的实际生产厂房的地址。（十八）产品批号。应当以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的中药饮片作为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。（十九）生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。（二十）保质期。鼓励中药饮片生产企业根据产品特性确定并标注中药饮片保质期。保质期的起算时间应为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。保质期可按照推算的日期表述，也可按照固定时间期限表述。按照推算的日期表述的，年份用四位数字表示，月、日用两位数字标注。其具体标注格式为“保质期至XXXX年XX月”或者“保质期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和符号标注为：“保质期至XXXX.XX.”或者“保质期至XXXX.XX.XX”等。保质期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。按照固定时间期限表述的，一般按“XX个月”表述。（二十一）贮藏。应当按照国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范等的相关规定表述，如置阴凉干燥处，防蛀等。也可标明具体的贮存温度，如置阴凉（不超过20℃）干燥处。有特殊贮藏要求的，其应当在标签的醒目位置注明。附件4中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）一、概述中药饮片质量的优劣直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果。其质量受原料药材、炮制工艺、包装、贮藏等多种因素，以及流通、使用等多个环节的影响。历代医家十分重视中药储藏时间，认为临床使用药物贮藏时间长短与疗效密切相关。《神农本草经集注》（南朝·陶弘景）记载“凡野狼毒、枳实、橘皮、半夏、麻黄、吴茱萸，皆欲得陈旧者。其余维须新精”；《本草便读》记载“凡用药有宜陈久者，有宜新鲜者。陈者取其烈性渐减，火性渐脱。新者取其气味之全”；《寿世保元》记载“用新者速其功，用陈者远其毒”。中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和安全使用期限。一些含有大量脂肪油、多糖的品种，放置时间久了，容易出现“走油”的情况；一些含挥发性成份的饮片，贮藏时间过长，成份容易发散出去，容易造成疗效降低。研究确定保质期是保障中药饮片质量的重要举措，体现了加强中药饮片全生命周期管理的理念。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品包装标签说明书管理办法》等有关规定，为了便于引导中药饮片生产企业在饮片包装标签中明确保质期，特制定本技术指导原则。本技术指导原则所述的保质期是指在规定的贮存条件下能够保持中药饮片质量的期限。本技术指导原则用于指导中药饮片生产企业基于生产实践，科学规范确定中药饮片的保质期，引导研究者根据中药饮片的自身质量特点，将传统经验鉴别与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究，为建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系提供技术支撑。二、基本原则和要求（一）坚持传统经验鉴别与现代质量评价方法相结合中药饮片保质期研究应遵循中医药理论，重视传统鉴别方法。鼓励在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代质量评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。（二）围绕主要影响因素，分类别、分情形科学确定保质期中药饮片的保质期不仅与其内在质量、包装及贮藏的方式有关，同时还与其生产、销售区域等密切相关。中药饮片生产企业可根据中药饮片的特点、传统用药习惯、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，科学合理确定中药饮片的保质期。鼓励以中药饮片实物在市售包装下开展长期稳定性试验研究，对中药饮片的保质期进行验证。（三）生产企业为研究主体，自主确定中药饮片保质期中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务。鼓励中药饮片生产企业在实践经验积累基础上，综合分析数据确定本企业生产的中药饮片保质期。不同生产企业对于同一中药饮片可规定差异化的保质期。对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参数不同的，可确定不同的保质期。（四）积极探索，分步推进中药饮片保质期管理由于各生产企业对于中药饮片保质期确定的进度、以及判别标准等技术要求不尽一致，实施中药饮片保质期管理不可能一蹴而就，需要积极探索。鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片，可以考虑率先实施中药饮片保质期管理。三、中药饮片保质期的研究与确定（一）分析主要影响因素影响中药饮片保质期的因素众多，生产企业应当根据以往在生产质量管理及保管贮藏等方面积累的经验，分析影响中药饮片质量的主要因素。可能对中药饮片保质期产生影响的因素包括但不限于以下方面：1.中药饮片使用的中药材：中药材的来源（植物、动物、矿物）、药用部位（根、花、果实等）、采集及贮藏时间、所含成份（淀粉、蛋白质、挥发油等）、质地等与保质期存在关联性。炮制品的保质期从中药饮片生产加工开始算起。来源为鲜药的中药饮片保质期应当从药材采收时间开始算起，根据鲜药饮片成品最终的加工方式，如切片、捣汁、粉碎等，结合其他影响因素确定相应的保质期。按照中医传统宜陈用的中药饮片及来源于矿物的中药饮片保质期可根据中医临床传统用药经验及相关研究数据确定。2.炮制方法：根据中药饮片生产工艺及所用辅料的不同，综合考虑净制、切制与炮炙的中药饮片保质期的差异性，针对不同炮制品设定不同保质期。如：煅炭和炒炭的中药饮片，质量相对稳定，与净制、切制中药饮片相比保存时间相对较长；采取粉碎加工的中药饮片，容易吸潮、变质，保质期不宜过长；采用醋炙、蜜炙的中药饮片较容易发霉、生虫；酒炙对中药饮片起到一定程度的保护作用。3.包装、贮藏：中药饮片包装、贮藏条件与保质期长短存在相关性。采取适当的包装材料，在低温、干燥、避光等贮藏条件下，可减少中药饮片在贮藏保管期内的质量变化，减少中药饮片的霉变、虫蛀现象。4.不同生产和销售区域：由于南、北方气候条件的差异性，以及中药饮片生产、销售使用区域的不同，确定差异化的中药饮片保质期。（二）确定研究评价指标1.传统经验评价指标生产企业可基于对以往中药饮片生产、贮藏以及在流通销售中的中药饮片质量变化趋势的总结，以传统的感官评价指标作为考察保质期的重点。富含脂肪油的中药饮片容易出现“走油”现象，如当归、肉桂等，需要针对其色泽、气味、质地进行判断；容易发霉的中药饮片，如瓜蒌、地龙等，应当注意控制含水量和贮藏环境；含有结晶水矿物类中药饮片，如石膏、芒硝等，应当注意观察其是否“风化”脱水；含有挥发性成份的中药饮片，如薄荷、荆芥等，可以通过嗅其气味判断其质量；具有升华性成份的中药饮片，如冰片可以通过气味判断；大黄可以根据包装袋的颜色判断（由于大黄酚的升华，包装袋内壁越黄，有效成份损失越严重）；含有丰富糖类的中药饮片，如天冬、麦冬等，可以根据性状（是否出现团块、发黏、或有明显的糖分或液体出现在中药饮片表面）判断。2.现代质量评价指标鼓励引入药效指标和生物评价指标，为形成体现中药饮片特点的保质期评价指标奠定基础。可利用电子感官技术探讨中药饮片的保质期，即传统性状鉴别与化学检测相结合，将中药“色”、“气”、“味”量化的指标，以及成份含量高低，用以研究确定中药饮片的保质期。（三）开展有关研究中药饮片生产企业可通过开展试验研究、文献研究等确定保质期，并广泛收集意见，确定中药饮片实际贮藏条件下的保质期、明确贮藏环境参数。1.试验研究可参考中药新药稳定性研究方法，对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。（1）试验方法根据中药饮片性质有针对性地进行影响因素试验，包括温度、湿度、光照、冻融等。根据影响因素试验结果，初步确定包装材料。在影响因素试验基础上，根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法确定中药饮片贮存条件和保质期。（2）稳定性试验时间点设置稳定性试验时间点的设置应基于对中药饮片品种特性的了解和稳定性趋势评价的要求，如果中药饮片对环境因素敏感，应适当增加试验时间点，越接近保质期末期的时间段，检测时间点之间的间隔应越小。（3）稳定性试验研究批次试验用中药饮片样品应当采用不同批次原料药材生产的不连续的至少三个批次样品，中药饮片生产工艺、原辅料和成品应当符合对应的中药饮片标准。包装材料及规格等应当与市场销售一致。（4）稳定性试验考察在稳定性试验过程中，应当对包括中药饮片标准中所有可反映中药饮片质量随时间变化的项目，包括宏观性指标（感官指标、浸出物、水分等检查）、化学指标、生物指标、微生物指标等进行考察。生产企业应当根据中药饮片品种的特点和质量控制要求设置有针对性的考察项目，选择能灵敏反映中药饮片稳定性的关键指标。（5）稳定性试验检测方法检测方法可采用《中国药典》等相关标准中规定的方法，也可采用国内公认的检验方法，鼓励企业建立内控的检验方法，但应当经过方法学验证。（6）保质期确定依据基于试验法确定中药饮片保质期以长期试验的结果为主要依据，通常取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点作为保质期。2.文献研究在现有研究成果和文献的基础上，结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性，对生产过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件进行综合分析，确定保质期。文献研究的结果分析应当根据所收集到的相同或类似中药饮片的资料进行，并根据文献中提供的试验方案确定结果分析方式和数据采信程度。目前，已有一些类别的中药饮片尝试确定了保质期，兹列举如下，仅供参考。（1）易挥发、易走油、易变色等容易发生质量变异现象的中药饮片，保质期一般为6-12个月。（2）质地较轻的中药饮片，如花类、叶类、全草类，保质期一般为12个月。（3）质地较重的中药饮片，如根茎类、种子、果实类，保质期一般为3年；藤木类，保质期一般为5年。（4）鲜药，按季节而定，原则上30天内。（5）销售区域为北部及西北部地区的，中药饮片保质期一般为3年；销售区域为南部地区或东南部地区的，中药饮片保质期一般为2年。确定中药饮片保质期时，应当注意考虑数据的如下特性：（1）相似性：应当在充分论证待确定保质期中药饮片与其参照物相似度的基础上，经参照多个中药饮片，采用统计方法计算获得相应结果；（2）真实性：市场上中药饮片保质期数据应当真实可靠；（3）充足性：同类中药饮片保质期的数据应当足够多，以便于进行统计分析。（四）中药饮片保质期的验证通过模拟实际或现实的贮藏、运输、销售等条件下的长期稳定性试验，对已经确定的中药饮片保质期进行验证，必要时，可对中药饮片保质期进行调整。通过长期稳定性试验验证中药饮片保质期时，应当在既定的保质期结束后继续进行一段时间，可将试验延续至中药饮片质量变质的时间点。通过跟踪市场上的中药饮片验证保质期时，应当尽可能排除极端贮藏、运输条件下即将到期的中药饮片。（五）中药饮片保质期的变更中药饮片的保质期确定后，可能由于生产条件、包装、贮藏条件、临床疗效数据收集等各种原因而需要变更时，原则上应当进行相应的稳定性研究，以考察变更后中药饮片的稳定性趋势。必要时应当与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，我院组织编制了《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检测方法（征求意见稿）》《化妆品中CI59040等24种原料的检测方法（征求意见稿）》和《化妆品中巯基乙酸等8种原料（征求意见稿）的检测方法》（附件1-3），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（附件4），并于2022年7月31日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检测方法（征求意见稿）及起草说明2.化妆品中CI59040等24种原料的检测方法（征求意见稿）及起草说明3.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检测方法（征求意见稿）及起草说明4.意见反馈表中检院2022年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品审评过程中风险控制，规范药品审评过程中有因检查启动工作，按照新版《药品注册管理办法》第四十九条规定，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检查指导原则》相关程序要求。我中心组织起草了《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系人：何辉；班浩联系方式：oc_cde@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月7日附件：1.《药品审评过程中有因检查启动工作程序》（征求意见稿）2.《药品审评过程中有因检查启动工作程序》（征求意见稿）起草说明3.《药品审评过程中有因检查启动工作程序》（征求意见稿）意见反馈表《药品审评过程中有因检查启动工作程序》（征求意见稿）第一章 总则第一条【目的】为加强药品安全监管，规范药品注册审评过程中有因检查启动工作，依据《行政许可法》、《药品管理法》及实施条例、《药品注册管理办法》，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检查指导原则》相关要求，制定本程序。第二条【本程序的适用范围】本程序适用于国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）正在技术审评中的药品注册申请。第三条【审评过程中启动有因检查的范畴】药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。第四条 【各相关单位职责分工】药品审评中心负责药品审评过程中有因检查及样品检验的启动与协调工作，并根据有因检查结果提出处理建议。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）负责组织实施有因检查及相关抽样工作。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责有因检查的抽样检验工作。第五条【药品审评中心内部职责分工】药品审评中心对药品注册审评工作中启动有因检查工作建立两级审核管理机制。药品审评中心各专业审评部门负责对本部门审评中因发现申报资料真实性存疑提出的有因检查需求进行审核、组织讨论，并基于专业技术考量提出意见。主审报告部门负责对涉及多专业审评中因发现的申报资料真实性存疑或者收到明确线索举报提出的有因检查需求进行审核、组织讨论，并基于专业技术考量提出意见。专业审评部门技术委员会和主审报告部门技术委员会负责对对应部门提出的专业意见进行审核，并综合分析研判确认是否启动有因检查。合规处负责统筹做好有因检查任务启动和资料交接等工作。业务管理处负责准备有因检查用相关资料以及相关审评任务时限管理。第六条【有因检查与药品注册核查关系】有因检查主要针对药品审评、核查过程中发现的申报资料真实性存疑部分或者明确举报的线索等发起和组织实施检查，必要时进行延伸检查。药品注册核查主要为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。必要时，有因检查可与药品注册核查一并进行。第二章 审评中有因检查任务启动第七条【审评发现申报资料真实性问题有因检查需求的提出】药品审评中心相关专业审评人员在审评过程中发现以下可能存在申报资料真实性问题的情形时，可提出启动有因检查需求：（一）申报资料存在明显逻辑性矛盾又无合理解释的；（二）申报资料存在明显不符合同品种或同类品种研究情况且超出科学认知的；（三）申报资料存在内容或数据涉嫌造假的；（四）申报资料存在关键性数据严重缺失的；（五）申报资料存在涉嫌故意隐瞒、无合理理由弃用数据，或以其他方式选择性使用数据导致对药品质量评价产生影响的；（六）同一品种多次申报关键性数据前后不一致，且无合理解释的；（七）药品审评中心认为其他真实性存疑情况的。第八条 【技术审评过程中收到有明确线索举报有因检查需求的提出】药品审评中心相关部门在审评过程中收到举报人反映相关研发生产主体涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章制度或可能存在药品质量安全风险的具体线索时，可提出启动有因检查的需求。举报应当至少提供下列材料：（一）举报人的姓名、电话号码、通讯地址；（二）被举报的名称（姓名）、地址；（三）具体的举报事实线索及相关证明性材料。第九条【审评发现资料真实性存疑是否需要启动有因检查的综合分析研判】针对相关专业审评人员或部门在审评过程中因发现资料真实性存疑提出的启动有因检查需求，药品审评中心相关审评部门应组织审评人员，基于专业技术考量提出意见后，报部门专业技术委员会进行综合分析研判，确定是否需要启动有因检查进行现场核实。涉及多个专业的，可由相关品种主审报告部门组织相关专业审评人员，基于专业技术考量提出意见后，报主审报告部门专业技术委员会进行综合分析研判，确定是否需要启动有因检查进行现场核实。对于确定需要进行现场核实的，应启动有因检查。第十条 【启动时限要求】对于在药品审评过程中发现申报资料真实性存疑的，药品审评中心相关部门原则上应在综合审评环节开始前启动有因检查，涉及需多专业综合分析的情况除外。第十一条【收到有明确线索举报是否需要启动有因检查的综合分析研判】针对相关专业审评人员或部门因收到有明确线索举报提出的启动有因检查需求，药品审评中心相关品种主审报告部门应组织相关专业审评人员，基于专业技术考量提出意见后，报主审报告部门专业技术委员会进行综合分析研判，确定是否需要启动有因检查进行现场核实。必要时，还应邀请纪检监察人员、合规专业人员参加讨论。对于确定需要进行现场核实的，应启动有因检查。第十二条【综合分析研判不启动有因检查的情形】药品审评中心专业部门技术委员会或主审报告部门技术委员会基于审评人员专业技术考量意见，经综合分析研判后，认为不存在真实性问题或举报不实的，可不启动有因检查。第十三条【确定需要启动有因检查的】对于确定需要启动有因检查的药品注册申请，药品审评中心应提出检查重点、准备相关检查用资料、明确是否派员参加有因检查，并按程序向药品核查中心发出有因检查任务。第十四条【有因检查需发起抽样检验的要求】对于启动有因检查需同步进行抽样检验的，由药品审评中心向中检院发出检验通知函和检验用质量标准，通知中检院进行抽样检验。第十五条【检查资料交接】有因检查及样品检验任务启动后资料交接的具体程序按照药品技术审评与注册核查、检验衔接工作程序相关要求执行。第十六条【启动有因检查任务的技术审评时限是否暂停】对于药品审评过程中启动有因检查的药品注册申请，在有因检查的组织实施过程中，药品技术审评工作原则上应正常进行。对于审评中发现真实性存疑，影响审评正常进行或初步证明有必要对品种审评计时中止的，可参照审评过程中审评计时中止与恢复管理的有关规定进行。中止计时的特定原因消除后，按照有关要求及时恢复审评计时。第三章 有因检查的组织和结果返回第十七条【药品核查中心组织实施检查】药品核查中心和中检院收到有因检查、检验的任务后，应按照优先级别组织实施现场检查、抽样和检验工作，并及时反馈有因检查、检验报告。第十八条 【药品核查中心可在有因检查过程中开展延伸检查】药品核查中心在有因检查组织实施过程中，根据实际检查情况，可对研制现场和生产现场开展检查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展延伸检查活动。第十九条 【有因检查、检验返回时限要求】药品核查中心原则上应在审评时限结束前完成有因检查工作，并将有因检查报告等反馈至药品审评中心。涉及抽样检验的，中检院原则上应在审评时限结束前，将检验报告等反馈至药品审评中心。第二十条【有因检查、检验报告结论应明确】有因检查、检验报告应对检查重点进行针对性核实，并形成明确的检查、检验结论。第二十一条【有因检查、检验报告结论异议的处理】对于有因检查、检验报告结论存有异议的，药品审评中心将组织药品核查中心或中检院相关人员进行讨论，对检查、检验结果进行综合分析判定。第二十二条【技术审评时限内有因检查报告返回】对于在药品审评时限内有因检查、检验报告返回的，药品审评中心相关专业审评部门或主审报告部门应根据有因检查、检验结果进行综合分析评价，形成处理建议。第二十三条【技术审评时限内有因检查报告暂未返回的】对于在药品审评时限内有因检查、检验报告暂未返回的，药品审评中心可按照《药品注册管理办法》第一百零二条相关规定，延长审评时限。第二十四条【有因检查、检验结果运用】药品审评中心应及时将有因检查、检验情况纳入研发生产主体合规管理信息库，并调整相应研发生产主体的风险等级。必要时，可配合相关单位将研发生产主体的合规情况向社会公开。第二十五条【检查发现真实性问题结果上报】对于有因检查发现真实性问题的，药品核查中心和药品审评中心应及时将相关线索和检查结果报告国家药监局相关单位。第二十六条 【针对其他相关在审品种启动延伸检查】有因检查中发现研发生产主体存在真实性、一致性或严重数据可靠性问题的，药品审评中心和药品核查中心可对该研发生产主体涉及的其他在审药品注册申请启动有因检查。第二十七条【对举报函的答复】对于法律、法规、规章规定应当将举报处理结果告知举报人的，药品审评中心应当根据有因检查的结果及技术审评意见予以告知。第二十八条【重复举报不再启动有因检查的情形】举报事项有下列情形之一的，药品审评中心不再启动有因检查：（一）药品审评中心已经办结且举报人未提出新的事实或理由的；（二）举报人对处理意见不服，仍以同一事实和理由提出举报事项的；（三）其他不再启动有因检查的情形。第四章 附则第二十九条【药物警戒工作中发现重大安全性风险有因检查需求的提出】药品审评中心在临床试验期间的药物警戒工作中发现存在安全性信息迟报、漏报、瞒报或者报告质量较差等严重问题，申办者又未能及时采取有效风险控制措施的，可参照本工作程序对发现存在的重大安全性风险问题启动有因检查。第三十条 【廉政保密】涉及药品注册审评过程中有因检查工作的相关人员应严格遵守保密纪律，严禁跑风撒气、泄漏相关信息等行为。第三十一条 【举报人的保护】相关部门和人员应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。第三十二条 【举报人的义务】举报人反映举报线索应当客观真实，对所提供材料内容的真实性负责，不得捏造、歪曲事实，不得诬告、陷害他人。对于恶意举报，影响正常注册审评工作程序的，药品审评中心将会同相关单位依法依规处理。第三十三条【境外有因检查】有因检查涉及境外研发生产主体的，按照国家药监局境外检查外事管理有关规定执行。第三十四条 【非职责范畴内举报的处理】对于反映已批准上市品种药品研制注册环节存在真实性问题和不属于药品审评中心职责范畴内的举报，药品审评中心将按程序转送相关职能部门处理或不予受理。第三十五条 【纪检监察部门监督】纪检监察部门将根据监督执纪的要求和工作安排对有因检查各环节开展情况进行监督。对于纪检监察部门转办的信访件，相关部门应及时将启动有因检查的决定、有因检查情况及结论和品种处理结果通报纪检监察部门。第三十六条 本程序由药品审评中心负责解释。第三十七条本程序自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：司晓菲；姜典卓邮箱：sixf@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年7月7日附件：1.《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2.《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起2个月。请将您的反馈意见发到邮箱：赵骏 zhaojun@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月7日附件：1.《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》2.《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：贺锐锐、刘美霞邮箱：herr@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月7日附件：1.《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2.《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》起草说明3.《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。