为更好地规范我省定制式义齿类产品的注册工作,统一审评尺度,促进行业高质量发展,我局根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)等相关法规文件的要求,结合我省产品实际情况,拟对省内定制式义齿类产品注册信息按照以下表述进行规范。现公开征求意见,请将意见反馈至电子邮箱:ylqxc@126.com,反馈意见截止时间为2022年7月19日。一、型号规格注册人在注册申报时,应按以下型号规格举例进行描述,拟申报产品的型号规格原则上不应超出举例的范围。(一)定制式固定义齿。金属冠(桥、嵌体、贴面、桩核);金属烤瓷冠(桥、嵌体、贴面、桩核);全瓷冠(桥、嵌体、贴面、桩核);光固化树脂冠(桥、嵌体、贴面);金属光固化树脂冠(桥、嵌体、贴面);玻璃陶瓷全瓷冠(嵌体、贴面、桩核);金属激光熔融烤瓷冠(桥);金属激光熔融冠(桥、嵌体)。(二)定制式活动义齿。铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。二、结构组成注册人在注册申报时,应按以下描述进行规范。(一)定制式固定义齿。一般由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。(二)定制式活动义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成;局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。三、适用范围注册人在注册申报时,应按以下描述进行规范。(一)定制式固定义齿。用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。(二)定制式活动义齿。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。四、产品技术要求的主要性能指标注册人在注册申报时,产品技术要求应至少包括以下性能指标,企业可根据自身能力和产品特点合理增加项目。(一)定制式固定义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿中牙冠的颜色,应符合设计文件的要求。4. 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光,其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。5. 金瓷结合性能按照YY 0621.1—2016规定的方法试验,金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。6.耐急冷热性能按照YY 0300—2009中 7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。7.金属内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)的方法一或方法二规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求:金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。8.孔隙度义齿的瓷质部分,按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。9.义齿与相邻牙之间应有接触,接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。10.义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合,肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障碍感。11.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但不应产生咬合障碍。12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构,应与同名天然牙基本一致。(二)定制式活动义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿除组织面外,人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。4. 义齿的组织面不得存在残余石膏。5. 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。6. 义齿中的人工牙的颜色,符合设计文件的要求。7. 义齿基托树脂部分应颜色均匀,按《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)的方法三规定的方法试验,义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。8. 局部义齿金属部分内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)的方法一或方法二规定的方法试验,义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼,卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。9.局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm,前腭杆的厚度不小于1.0 mm,后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。10. 全口义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。11. 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。贵州省监督管理局2022年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各市、县人民政府,省人民政府各委、办、厅、局:为深入学习贯彻习近平总书记考察调研山西重要指示精神及省第十二次党代会精神,落实省委、省政府关于建设中医药强省的部署要求,进一步打造中药材特优产业,推进我省中药材产业高质量发展,经省政府同意,现提出如下意见。一、提升育繁推一体化水平加强道地中药材种质资源保护。建立黄芪、连翘、党参、苦参、酸枣仁等道地中药材原产地野生资源保护区,支持建设道地中药材种质资源库、种质资源圃,开展种质资源收集评价。加快中药材资源创新和新品种选育。重点支持黄芪、连翘、党参、远志、黄芩、柴胡等道地中药材品种资源利用、育种创新,加快新品种选育和认定。提升中药材种子种苗扩繁生产能力。大力支持品种提纯复壮,扩大良种繁育和展示示范,重点在沿太行山区域建设党参、连翘、苦参、柴胡、黄芩等良种繁育示范基地,在恒山区域建设黄芪等良种繁育示范基地,在晋南边山丘陵区建设黄芩、远志、柴胡等良种繁育示范基地。到“十四五”末,选育药效明显、质量稳定的道地中药材新品种10个,建设种子种苗繁育基地5万亩,主要品种良种覆盖率达到60%以上。二、提升科技创新水平加强科技创新队伍建设。统筹相关院校、科研机构、农技推广单位、行业协会等方面的中药材专业人才,充分发挥专家团队技术包联服务和中药材产业技术体系科技创新支撑作用,建立中药材产业科技创新团队。加强关键领域的科技创新。围绕品种选育、生态种植、绿色防控、采储加工等环节,开展关键技术攻关和技术集成,建立健全评价体系。推进科技成果转化。构建科技创新和中药材产业高质量发展的通道,加大对科技成果转化绩效突出的研究开发机构及人员的支持力度,鼓励通过转让、许可或者作价投资等方式,向企业或者其他组织转移科技成果,依法对科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的人员给予奖励。三、提升基地建设水平优化道地中药材生产基地布局。依托资源优势,科学规划,逐步建立恒山、太行山、太岳山、吕梁山、晋南边山丘陵区5大中药材生产基地。集成推广标准化生产技术。挖掘、创新和集成传统种植栽培技术和模式,在连翘、黄芪、酸枣仁种植上重点集成推广野生抚育和仿野生栽培技术,在苦参、黄芩、远志、柴胡种植上重点集成推广病虫草害绿色防控和化肥农药减施增效技术。实现绿色生产、生物多样性及环境保护有机结合。提高机械化生产水平。支持各类中药材耕种、采收、加工、病虫草害防控的高效实用农机具研发,集成推广农机、农艺相配套的技术模式,提升中药材生产效率和种植效益。创建标准化生产示范基地。按照统一种子种苗、统一生产资料、统一栽培模式、统一生产技术,统一储藏加工的要求,实现中药材生产产地道地化、种源良种化、种植生态化、作业机械化、管理精准化、产品品牌化。到“十四五”末,全省中药材种植面积达到400万亩、产量80万吨,建设标准化生产示范基地100万亩。四、提升加工利用水平大力推进产地初加工。在传承中药材传统加工工艺基础上,不断升级改造和创新,建设安全规范的智能化、现代化中药材加工基地。对规模以上的新建、改扩建加工生产线的中药材加工企业进行扶持。逐步开展中药材趁鲜切制试点,提升趁鲜切制水平,全方位提升中药材产地初加工能力。大力开发药食同源产品。支持沙棘、山楂、杏仁、桃仁、酸枣仁等功能食品开发。加快推进党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材物质管理试点。稳步推进连翘叶茶、毛建草茶、桑叶茶、蒲公英茶等山西药茶发展。提高综合利用能力。加快中兽药、生物农药、饲料添加剂等的开发应用,延伸产业链条,提高综合收益。对中药材生产过程中产生的非药用部位、中药材及饮片加工过程中产生的下脚料等,加强资源化利用。到“十四五”末,综合利用和加工转化率达45%以上。五、提升商贸流通水平打造“东药材”商贸平台。鼓励长治市建设全国北方中药材集散中心、大同市建设“正北芪”交易中心、中药材主产县区建设产地交易中心。举办在国内具有影响力的展会和论坛,持续扩大山西中药材的知名度,构建完善的中药材商贸、流通体系,不断提高市场占有率。加强中药材仓储物流能力建设。鼓励和支持企业新建或整合利用现有仓储设施,在产地就近建设预选分级、加工配送、包装仓储等基础设施,推动现有仓储物流基地转型升级。提高中药材流通信息化水平。完善种植、初加工、包装、仓储、物流和销售一体化的中药材全产业链大数据平台。建立信息发布机制,加强中药材市场需求预测分析和产销对接,指导种植户与加工企业科学安排生产,规避中药材价格波动风险。六、提升质量安全水平健全中药材生产标准体系。制定完善道地药材生产标准、加工标准、储藏标准和良种繁育、种植采收、质量安全等技术规程,大力推进按标生产。建立中药材质量检测体系。加强中药材检验检测机构能力建设,加大样品检测力度,严格检测制度,鼓励第三方检测机构参与中药材质量检测,逐步建立全省中药材质量检测管理和评估体系。构建中药材质量追溯体系。建立和完善投入品管理、档案记录、产品检测等制度,加强种源、种植、加工等生产过程监管,推动实现中药材生产、加工、经营全程可追溯。七、提升生产组织化水平大力培育经营主体。培育中药材生产加工企业、农民合作社、家庭农场等新型农业经营主体,鼓励新型经营主体建设标准化、现代化、规模化园区和生产基地。培育中药材“链主”企业。扩大中药材产业化联合体试点范围,重点围绕“十大晋药”,支持各级供销社参与中药材产业化开发,培育产值上亿元的中药材“链主”企业20个,推动中药材全产业链发展。积极推进集群发展。培育一批中药材省级农业产业化联合体、产业强镇和现代中药材产业园。争取国家中药材特优区、现代农业产业园和产业集群等项目支持,打造中药材产业集群。到“十四五”末,全省中药材产值突破160亿元。八、提升融合发展水平依托黄河、长城、太行三大旅游板块,鼓励各地充分利用当地中药材资源,形成与中药科技农业、名贵中药材种植、田园风情等生态休闲旅游相结合的养生体验和观赏基地,建设一批休闲旅游示范区。支持利用中医药资源,开发药膳、药茶、药酒等产品,创新发展模式,建设特色康养小镇。支持壶关党参文化保护区和平顺县国家级中医药健康旅游示范区建设,打造中医药健康旅游品牌。九、提升品牌竞争力构建“晋药”品牌体系。围绕“十大晋药”,保护开发恒山黄芪、安泽连翘、上党党参等区域公用品牌,培育一批领军企业品牌,支持申请国家地理标志保护产品、农产品地理标志登记,逐步形成“公用品牌+企业品牌+产品品牌”品牌体系,实现品牌赋能产业升级。实施“晋药”品牌战略。加大对品牌创建、产品营销、招商引资、技术创新等的支持力度,打造一批品质好、叫得响、占有率高的知名品牌,提升我省道地中药材影响力。到“十四五”末,培育一批区域公用品牌和地理标志产品。十、提升支持保障水平加强组织领导。充分发挥山西省建设中医药强省领导小组作用,强化宏观指导、统筹协调、督查考核。各市、各有关部门要把中药材产业发展纳入乡村振兴、巩固脱贫成果和农民增收的重点产业来抓,制定实施方案,狠抓工作落实,全方位推进中药材产业高质量发展。强化政策支持。统筹乡村振兴、农业生产发展、中医药强省、企业技改、科技研发等项目,重点支持中药材资源保护、品种选育、基地建设、产地加工、科研推广、仓储物流、品牌创建和市场营销等关键环节。规模以上中药材企业可享受省级以上农业产业化龙头企业各项政策,中药材“链主”企业可享受省政府市场主体倍增支持产业链“链主”企业的有关政策。严格督查考核。加强对重点工作的督导,加大对有关部门和重点市县的考核,确保各项任务落实到位。本意见自印发之日起实施,有效期至2025年。山西省人民政府办公厅2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
海南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知琼药监械〔2022〕107 号各市、县、自治县市场监督管理局(药品监管局):为加强集中带量采购中选医疗器械产品工作质量监管,切实维护公众用械安全,根据《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》(药监综械管〔2021〕84 号)和《海南省医疗保障局关于做好腔镜吻合器和静脉留置针集中带量采购和使用工作的通知》(琼医保〔2022〕130号)有关要求,就做好集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作,特别是我省集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理,现将有关工作通知如下:一、重点做好经营和使用环节监督检查(一)压实主体责任我省无腔镜吻合器、静脉留置针等医疗器械产品生产企业,集采中选相关产品风险隐患主要集中在经营和使用环节。各市县局要提高政治站位,落实属地监管责任,结合无菌和植入专项整治行动,风险隐患排查工作,加强对经营、使用环节的监督管理,督促中选医疗器械产品的配送单位,严格落实医疗器械经营质量管理规范要求,净化流通环境,采取有效措施,确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求,并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录,规范配送管理。对中选品种配送单位实施重点监管,每年检查不少于一次。医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,规范采购合同管理,做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作,确保中选产品在流通环节质量安全和可追可溯。各市县局要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,制定检查计划,确定检查重点、频次和覆盖率。(二)重点检查内容经营环节:重点检查仓储、运输管理是否规范,企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录;产品包装是否破损;效期预警记录是否建立;产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求,说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等,确保产品可追溯。使用环节:重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;是否对购进的产品验明产品合格证明文件,并按规定进行验收;是否真实、完整、准确地记录进货查验情况;是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录;使用前是否检查直接接触产品的包装及其有效期限;是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。二、认真做好中选品种质量抽检根据国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知(药监综械〔2021〕84 号)的要求,要做好医疗器械集中带量采购中选产品抽检工作,各市县局要主动配合省局做好产品的质量抽检工作,发现不合格产品依法严肃查处,并通报同级医保局、卫健委。三、加强不良事件监测管理(一)集中带量采购中选产品的医疗器械经营企业和使用单位要建立相应的不良事件监测管理制度。各市县市场监督管理部门要切实加强对中选医疗器械经营企业和使用单位相关产品的不良事件监测工作,严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局 国家卫生健康委 1 号令)要求落实不良事件监测主体责任,建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置,强化中选产品全生命周期风险管理。(二)省医疗器械不良事件监测技术机构,要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导,做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训,将中选品种作为监测重点,密切关注相关产品的预警信号和风险信息。四、工作要求(一)提高政治站位、认真组织落实。国家组织医疗器械集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署,各市县局要充分认识该项工作的重要性,全面落实药品监管“四个最严”要求,结合药品安全专项整治工作对中选品种配送企业和使用单位全覆盖检查。压实中选企业主体负责,确保中选产品质量安全。(二)健全监管机制,协调部门联动。各市县局要加强与卫健委、医保局等部门的协调配合和信息沟通,对检查中发现的中选产品质量安全风险,要及时采取有效措施,通报相关部门,实现医疗、医保、医药“三医联动”,形成部门监管合力。(三)严格监督执法,依法公开信息。各市县局要强化突出问题整治,畅通投诉举报渠道,依法严厉查处违法违规行为;对涉嫌犯罪的依法移送公安机关;依法公开有关监管信息,提高监管工作透明度。按照医疗器械唯一标识实施工作要求,建立健全中选产品唯一标识追溯体系,提高中选产品质量安全。各市县局开展检查、查处和不良事件监测情况分别及时报省局医疗器械注册与监管处、省局稽查处和省药物警戒中心,同时报当地市县政府。特此通知。联系人:省药监局器械处:周振池,66833831省药监局稽查处:刘英杰,66824349省药物警戒中心:唐雪佳,66833811附件:海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录 海南省药品监督管理局2022 年 7 月 11 日(此件主动公开)附件列表:海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录序号注册名称生产企业注册证编号最小使用单位最小包装单位配送企业联系人1紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管凯德诺医疗器械(武汉)有限公司国械注进20193030495件件海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466612冠脉药物释放球囊扩张导管上海赢生医疗科技有限公司国械注准20203030870个个仙瑞健康管理(海南)有限公司钟娟 151206649933药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20173771535条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国科恒泰(海南)医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南斯吉福医疗器械有限公司 林澄州 18689901216海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466614药物涂层冠脉球囊导管乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准20203030561套套三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南康尼医药有限公司 张艳妮 18976053120海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南新润丰贸易有限公司 许小姐 13876959066海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南联澳医疗器械有限公司 倪云 183895956625紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司国械注进20173771633条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152华润海南裕康医药有限公司 陈小岸 18976953057海南九州通康达医药有限公司 杨卫 18689550683海南九州通康达医药有限公司 蔡亲菊 13036076235海南泰河垣医疗器械有限公司 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15120722579163植入式心脏起搏器美敦力(上海)管理有限公司国械注进20153122773台个海南屹昊科技发展有限公司 许琳 13506012506海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南智宏达医疗器械有限公司 罗娜 13876380566备注1.各市县局对照以上表格对本辖区内的配送企业按照方案要求进行监督检查。 2.将检查结果于2022年12月10日以前报省药监局医疗器械与监管处。 传真:66835792 邮箱:294412064@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规,市场监管总局、农业农村部、国家卫生健康委、海关总署联合制定了《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》。现予以公告,自发布之日起施行。市场监管总局农业农村部国家卫生健康委海关总署2022年6月23日查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定第一条为了加强食品安全监督管理,严厉查处生产经营含金(银)箔金(银)粉类物质(以下简称金银箔粉)食品违法行为,维护人民群众身体健康,净化市场消费环境,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规,制定本规定。第二条金银箔粉未列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760),不属于食品添加剂,不是食品原料,不能用于食品生产经营。第三条本规定所称含金银箔粉食品是指食品生产经营者在生产加工制作的食品中添加金银箔粉、用于销售的食品。第四条食品生产者应当按照食品安全法律法规及标准生产加工食品,加强原辅料采购控制,不得采购使用金银箔粉生产加工食品。第五条食品、食用农产品销售者应当加强进货查验,不得采购销售含金银箔粉食品及食用农产品。餐饮服务提供者应当加强原料采购、加工制作管理,不得制作、售卖含金银箔粉的餐食。第六条食品进口商应当依法进口食品,进口的食品应当符合我国食品安全国家标准,不得进口含金银箔粉食品和用于食品生产经营的金银箔粉。第七条网络食品交易第三方平台应当严格落实主体责任,加强平台内经营者资质审核。网络食品交易第三方平台应当对平台上的食品经营行为及信息进行检查,禁止入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品。网络食品交易第三方平台发现入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品的,应当及时制止并立即报告所在地县级市场监管部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。第八条入网食品生产经营者应当依法经营,不得通过互联网等信息网络宣传、销售含金银箔粉食品。任何单位和个人不得通过互联网等信息网络宣传金银箔粉可食用。第九条相关广告主体在食品广告中不得宣传金银箔粉可食用,不得宣传食品中添加金银箔粉具有保健功能、治疗功效等,不得以食品添加金银箔粉为噱头宣扬奢靡享乐、拜金主义等。第十条食用农产品生产者、销售者应当依法从事食用农产品生产经营活动,保障食用农产品质量安全,不得生产销售含金银箔粉的食用农产品,不得以添加金银箔粉为噱头炒作食用农产品。第十一条县级以上地方市场监管部门、农业农村主管部门、各级海关,应当加强食品安全监管和监测,发现违反本规定生产经营含金银箔粉食品和宣传金银箔粉可食用的,应当依法予以查处。第十二条县级以上地方市场监管部门发现食品生产经营者违反本规定第四条、第五条规定的,应当按照食品安全法相关规定予以查处,涉嫌犯罪的,依法移送公安机关;发现违反本规定第七条规定的,应当按照食品安全法、网络交易监督管理办法等相关规定予以查处;发现违反本规定第八条规定的,应当按照食品安全法、广告法等相关规定予以查处。第十三条海关发现进口商违反本规定第六条规定的,应责令其销毁或退运并按照食品安全法有关规定予以查处;发现已经进口的,有关主管部门应督促进口商立即停止销售,实施召回,进口商拒不召回的,海关依据食品安全法相关规定予以处罚。第十四条县级以上地方农业农村主管部门、市场监管部门发现食用农产品生产者、销售者违反本规定第十条规定的,应当按照农产品质量安全法、食品安全法等相关规定予以查处,涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。第十五条卫生健康行政部门应当会同相关部门开展食品安全科普宣传,适时组织专家解读含金银箔粉食品的安全风险,及时发布消费警示。第十六条各相关部门、食品行业协会应当加强食品安全宣传和营养健康教育,倡导健康饮食方式,引导科学理性消费。第十七条任何组织或者个人发现生产经营含金银箔粉食品、宣传金银箔粉可食用等违法行为的,可向相关部门投诉举报。第十八条本规定自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)有关规定及广西中药配方颗粒质量标准制定相关工作程序,我局已完成第二批34个中药配方颗粒质量标准的审定,现予以发布,自发布之日起实施。特此公告。附件:1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第二批)目录广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第二批)目录序号品种名称标准编号1丁香配方颗粒DYB45-PFKL0179-20222大腹皮配方颗粒DYB45-PFKL0180-20223马齿苋配方颗粒DYB45-PFKL0181-20224木瓜配方颗粒DYB45-PFKL0182-20225水蛭(蚂蟥)配方颗粒DYB45-PFKL0183-20226玉竹配方颗粒DYB45-PFKL0184-20227石榴皮配方颗粒DYB45-PFKL0185-20228白花蛇舌草配方颗粒DYB45-PFKL0186-20229白前(柳叶白前)配方颗粒DYB45-PFKL0187-202210丝瓜络配方颗粒DYB45-PFKL0188-202211地骨皮(枸杞)配方颗粒DYB45-PFKL0189-202212红参配方颗粒DYB45-PFKL0190-202213麦冬配方颗粒DYB45-PFKL0191-202214金荞麦配方颗粒DYB45-PFKL0192-202215乳香(埃塞俄比亚乳香)配方颗粒DYB45-PFKL0193-202216炒葶苈子(播娘蒿)配方颗粒DYB45-PFKL0194-202217荔枝核配方颗粒DYB45-PFKL0195-202218枸杞子配方颗粒DYB45-PFKL0196-202219柿蒂配方颗粒DYB45-PFKL0197-202220重楼(云南重楼)配方颗粒DYB45-PFKL0198-202221莲子配方颗粒DYB45-PFKL0199-202222高良姜配方颗粒DYB45-PFKL0200-202223菝葜配方颗粒DYB45-PFKL0201-202224猪苓配方颗粒DYB45-PFKL0202-202225猫爪草配方颗粒DYB45-PFKL0203-202226麻黄根(草麻黄)配方颗粒DYB45-PFKL0204-202227葶苈子(播娘蒿)配方颗粒DYB45-PFKL0205-202228附片(黑顺片)配方颗粒DYB45-PFKL0206-202229豨莶草(腺梗豨莶)配方颗粒DYB45-PFKL0207-202230醋五味子配方颗粒DYB45-PFKL0208-202231醋乳香(埃塞俄比亚乳香)配方颗粒DYB45-PFKL0209-202232醋鳖甲配方颗粒DYB45-PFKL0210-202233薏苡仁配方颗粒DYB45-PFKL0211-202234藕节配方颗粒DYB45-PFKL0212-20222.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第二批)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2023年4月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。特此公告。国家药监局2022年7月6日附件:1.品种名单序号药品名称规格(成份)类别备注(双跨)(申报类别)1硫酸氨基葡萄糖钾片0.25克(以硫酸氨基葡萄糖计)甲类2.非处方药说明书范本相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各有关单位:根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人:杨晓冬 李丽玉电话:010-86452832 86452842电子邮箱:yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn附件:1.医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月11日医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准体系的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射,通过机械动能(如活塞的运动,不排除其他运动方式)将动态能量分配传递至药物,使药物穿透皮肤表面,将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器可重复使用,药管和取药接口是一次性使用的产品,不含药物。本指导原则不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。二、注册审查要点(一)监管信息需准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。(二)综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下的03无针注射器。管理类别为第三类。不同工作原理的产品建议划分为不同注册单元。2.产品描述产品描述应全面、详细,需包括但不局限于申报产品名称、结构组成(包括相应图示及尺寸,如液体路径、药管、剂量设定装置等)、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的注射部位及组织深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射)、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。明确产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、供应商名称、生产商名称等信息。需结合医用无针注射器产品的具体性能、临床应用等说明各部件所用原材料的选择依据。需提供所用原材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料,如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等以说明各原材料的安全性、有效性。 原材料需具有稳定的供货渠道以保证产品质量,需提供所用原材料符合质量控制标准的研究资料。3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据,明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述,必要时应提供差异部分的图示说明。4.包装说明需包括产品各层次包装信息,提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。对于无菌医疗器械,应当明确与其灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。5.研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。6.与同类和/或前代产品比较需综述同类和/或前代产品国内外研究、上市情况、临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与同类和/或前代产品的相似点和不同点,建议以列表方式表述,比较的项目包括产品名称、工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用的注射部位及组织深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射)、适用范围等方面。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴,可为本企业或其他企业同类和/或前代产品。7.适用范围和禁忌证7.1 适用范围适用范围需明确预期与其配合使用的药品、产品预期注射的组织深度。例如,产品用于胰岛素皮下注射。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明产品是一次性使用还是重复使用。7.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点,如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。7.3.适用人群明确目标患者人群的信息,患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。7.4禁忌证如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。(三)非临床资料需包含但不局限于如下内容:1.产品风险管理资料按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求,对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前,需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保:风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。风险管理资料需重点关注以下信息:1.1 可能影响产品安全性的特征问题清单建议申请人参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人需对该类产品进行充分的风险识别,风险识别的信息来源需要具体列出,可包括但不局限于以下途径:类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业需具体说明,并提交有关支持文件或文献。1.2产品可预见的危害及危害分析清单申请人需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单,以及对每个危害如何造成损害的分析(包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害)。对该类产品进行危害判定时,需包含但不限于以下几方面:1.2.1原材料的生物学和化学危害,如材料与药物的相互作用、材料变更等产生的风险。1.2.2生产加工过程可能产生的危害,包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如:微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。1.2.3产品包装可能产生的危害,如包装破损、标识不清等。1.2.4灭菌过程可能产生危害,如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质(如环氧乙烷)等。1.2.5产品的不正确使用所产生的可能的危害,如不正确保存可能造成的产品损坏、未按照说明书中操作方法或使用次数要求进行操作造成的器械故障、未更换药管造成的微生物污染风险等。1.2.6未充分考虑产品作为家用医疗器械使用时可能带来的危害。如物理危害(如锐化边角或锐利边缘),力学危害(例如来自移动物体的动能或势能),预期使用环境影响注射剂量精度所带来的危害,预期使用者无法识别或理解产品使用环境对其安全性有效性影响的危害,产品使用超出用户能力的身体、感知或认知能力等危害。与说明书及标签中的警告、注意事项和禁忌症相关的所有风险均需包括在风险评定中。需尽可能地对可合理预见的误用(包括由非预期但可预见用户使用器械)进行评价,以确保在家用环境下的所有使用者可以读懂并正确理解说明书,以便安全有效地使用产品。1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总估计每一危害处境下的风险,并对照风险可接受准则做出风险评价,对于风险管理报告及提交的风险管理资料的要求可参考YY/T 0316附件。1.4风险控制措施及剩余风险评价描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档(如:设计图纸、工艺文件、管理规定等)清单。申请人需在产品生命全周期中对风险进行管理控制,以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平,但不局限于以上所述。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单说明医用无针注射器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求,应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求,需根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能,需在产品技术要求中予以规定。技术指标需不低于相关的国家标准和行业标准,如YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》。检验方法宜优先采用国家标准、行业标准中的方法,若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于相关国家标准、行业标准中不适用的条款,需说明不适用的原因。常见的技术指标需包括以下内容但不限于此:2.1根据YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》制定的技术指标,如通用要求、噪声要求、剂量刻度要求、性能要求(如压力、速度、注射所需时间、穿刺的深度和偏差、液流的横截面或轮廓、触发力、机械动能、射流冲击力等)、测试要求等。2.2产品尺寸要求如推动器尺寸、药管及药管喷孔直径、药管公称容量、取药接口尺寸等。2.3药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。2.4各组件间的适配性如药管、取药接口与推动器的适配性等。2.5化学性能如可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、蒸发残渣、环氧乙烷残留2.6生物性能如无菌、细菌内毒素等。申请人还可根据产品具体特点及在临床上所需达到的性能,制订其他相应的技术指标要求。4.产品检验报告申请人应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。申请人需提供检验样品型号规格的选择依据,所检验型号应当是能够代表本注册单元内其他型号安全性和有效性的典型产品。申请人需充分考虑产品在原材料、结构形式、组成、包装材料、灭菌方式等方面的不同,针对产品的差异性进行检测。5.研究资料5.1 产品性能研究需提供产品性能研究资料,包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。需根据产品的性能特点和临床应用,制定适合产品的技术指标并说明依据。产品的性能指标主要包括产品设计、物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制定依据。建议包括YY/T 0907《医用无针注射器要求及方法》中所述的各项适用要求并提交验证资料。此外,还需至少包括以下性能的研究。5.1.1物理性能5.1.1.1 触发力需对医用无针注射器的触发力进行研究,如弹簧触发力。需阐明触发力的控制范围,提交其确定依据。触发力的设定需充分考虑不同使用人群的个体差异。5.1.1.2 机械动能需阐明申报产品机械动能产生的原理及实现机制,对医用无针注射器的机械动能进行研究,说明机械动能的范围值,提交设定依据及设计验证研究报告。5.1.1.3 射流冲击力该性能反应出医用无针注射器驱动药物穿透表皮组织的能力,直接影响给药的深度。需阐明射流冲击力的控制范围,充分考虑其与压力(药管内部压强)、喷孔直径的相关性。该性能可以使用高速测力传感器测量,但测量值往往是射流冲击力的峰值,需提供整个注射周期中的射流冲击力变化曲线。5.1.1.4药管内部压强药管内部压强是直接驱动药液由药管的喷孔射出,将药物注射入人体的性能指标,因此该项指标对无针注射的安全性、有效性具有很大影响。需阐明其控制范围并明确其控制范围的制定依据。研究验证方法可直接测量药管内部压强或测量无针注射的推动力和药管横截面积进行换算。研究时需考虑充液比(v/ v)可能对无针注射推动力的影响。充液比定义为充液量(v)与药管注射室总容量(v)的比值。验证选择样品的数量需具有统计学意义。5.1.1.5射流速度需说明射流速度的控制范围及其制定依据。研究验证时需考虑其与药管喷孔直径,药管内部压力的相关性,同时需考虑拟注射药物的性质如药液粘度、粉末粒径大小等对射流速度的影响等。可以通过高速影像或高速位移等测量方法进行测量。需对申报产品整个注射过程的射流速度进行研究。建议对药管内部压强、注射时间、射流速度之间的关系进行研究,并提供特征图。5.1.1.6注射深度和偏差、液流的横截面或轮廓医用无针注射器注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓体现了医用无针注射器给药的效果,这些性能指标会影响无针注射器的安全性和有效性。医用无针注射器的注射角度需与产品预期用途规定相一致。研究设计需充分考虑到药管的喷孔直径及注射压力(药管内部压强)的变化对注射效果的影响。研究验证可使用染色的药液对人体组织及其替代物(包括但不限于人体、猪、尸体模型等)进行模拟无针注射操作,研究无针注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓。选择替代物时需充分考虑产品应用于临床时可能适用的不同人群(性别、体重、年龄、皮肤问题等)解剖生理的差异,如皮肤和皮下组织的厚薄程度等。5.1.1.7药管喷孔直径药管喷孔直径的大小会影响射流速度、注射深度、射流冲击力等注射性能,因此需阐明药管喷孔直径的范围,提交设计验证资料,以保证产品的安全性有效性。直径可通过显微镜等通用测量仪器进行检测。5.1.1.8药管耐压性需考虑医用无针注射器最大药管内部压强对药管完整性的影响。研究可通过施加无针注射器可能产生的最大机械动能到药管的活塞上,要求药管外壳不发生破裂、泄漏。5.1.1.9药管与取药接口的适配性需对药管和取药接口临床应用时连接的稳定性和密封性进行研究,提交相关研究报告。要求药管与取药接口连接具有稳定性并且不漏液。5.1.1.10医用无针注射器对拟注射药物性能影响的研究研究需考察医用无针注射器的机械动能是否会对拟注射的药物产生影响以及拟注射药物与药管、取药接口的相容性。需根据风险分析评估出产品正常操作取药注射过程(包括将药物吸入药管并高压打出)对药物质量(可参照药典标准)产生的影响、取药注射前后与药物接触的部件是对药物质量产生的影响。5.1.2化学性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等,需对化学性能进行研究,如酸碱度、还原物质(易氧化物)、金属离子、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量等。5.1.3生物性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等,需对生物性能进行研究,如无菌、细菌内毒素等。5.1.4其他性能对于申请人采用新材料制造或具有其他特殊性能的产品,申请人需根据产品具体特点对相应的性能进行研究。5.2 生物学特性研究生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。建议按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。对于一次性使用耗材如进行生物学试验,建议评价项目包括:热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械﹝2007﹞345号)相关要求进行。5.3 灭菌研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定,提交产品包装及灭菌方法选择的依据,经过确认并进行常规控制,并需开展以下方面的确认:5.3.1产品与灭菌过程的适应性:需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。5.3.2包装与灭菌过程的适应性。5.3.3需明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。5.3.4残留毒性:若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。6. 稳定性研究需提交货架有效期、使用稳定性、运输稳定性研究资料。包括但不局限于以下内容:6.1 一次性使用耗材货架有效期有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究需贯穿于产品研究与开发的全过程,在产品上市后还需继续进行有效期的研究。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究。在有效期研究中需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的性能指标,并提交所选择测试方法的验证资料。在进行加速老化试验研究时需注意:产品选择的环境条件的老化机制需与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准等),提交产品的包装验证报告。一次性使用耗材的包装一旦被打开,则不能再密封,并且显示包装已被打开。货架有效期研究资料可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》提交。6.2 使用稳定性提供推动器使用稳定性研究资料,以证明推动器在规定的使用寿命内性能满足使用要求。使用寿命是指推动器在说明书推荐的正常使用方法下发挥功能,以相同的剂量准确度可靠且可重复使用的注射次数。申请人需模拟临床实际使用对宣称的推动器注射次数进行验证。验证次数一般为宣称次数的1.5倍。6.3运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料,证明在生产企业规定的运输条件下,运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。(四)临床评价资料该类产品不属于免于进行临床评价目录内产品。在满足注册法规要求的前提下,可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价,并按照该指导原则要求的项目和格式出具评价报告,或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。(五)产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求,同时,还需满足以下要求:1.应明确“仅供单人专用,禁止多人混用”。2.无菌包装的产品需明确产品灭菌方法及有效期,推动器需明确注射次数。3.语言需清晰、准确,需提供关于使用环境、使用限制、不良反应、禁忌证的完整信息。4.需详细说明所申报产品的技术特征及产品实际应用时具体的操作步骤、图示说明。5.警示信息需写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件,并提供警告、限制和预防措施。6.应提供产品在家用环境下使用时的详细说明及潜在后果的具体警告。7.一般性故障排除。8.明确药管与推动器适配使用的相关要求。9.明确产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求,仅限于医护人员或经培训后使用。10.提供产品使用后产生的医疗废弃物处理说明。11.其他应载明的内容。(六)质量管理体系程序需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料,包括但不局限于以下内容:1.生产工艺及控制申请人需提交产品的生产工艺管理控制文件,详细说明产品的生产工艺和步骤,列出工艺图表。需要提交产品生产工艺确定的依据、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点及控制指标,并阐明其对产品物理性能、化学性能、生物性能和使用性能的影响。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。申请人需对无菌耗材生产加工过程中使用的所有助剂,如润滑剂、粘接剂等,说明残留量的控制标准和接受标准以及安全性分析验证报告。建议申请人提供能够证明助剂使用量安全性的支持证据,或国内外文献资料,或验证性资料。2.生产场地有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局2021年第121号)[4]《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号)[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z].[6]《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局2017年第104号)[Z].[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)[Z].[8]《一次性输注器具技术审查指导原则》(食药监办械函[2011]116号)[Z].[9]《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家药品监督管理局2021年第73号)[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《湖北省药品标准管理办法(试行)》、《关于开展湖北省医疗机构制剂标准和湖北省中药材质量标准、中药饮片炮制规范增修订工作的通知》有关要求,我局组织完成藤茶中药材质量标准和铁皮石斛粉、三七粉中药饮片质量标准的审定,现予以发布,标准自发布之日起实施。特此公告。附件:1.湖北省中药材质量标准(鄂YC-20220001)--藤茶 2.湖北省中药饮片质量标准(鄂YP-20220001)--铁皮石斛粉 3.湖北省中药饮片质量标准(鄂YP-20220002)--三七粉湖北省药品监督管理局 2022年7月8日 (公开属性:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),为规范收费管理,维护公平有序的市场秩序,现就药品、医疗器械注册收费有关事项公告如下:一、药品、医疗器械产品注册受理后,申请人应按照《辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费项目及标准的公告》(辽药监告〔2021〕20号)规定,根据相应的注册收费项目和标准,及时缴纳费用。二、对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)的小微企业申请创新医疗器械产品注册,被国家药监局认定为创新二类医疗器械的,免收首次注册费。三、申请人收到省药监局发出的《辽宁省非税收入电子缴款通知书》后,应当在规定期限内缴纳注册费。对未在规定期限内缴纳注册费的,省药监局将根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第16号),终止实施行政审批。宁省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
本文为浙江省药品监督管理局关于《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》的图解。延伸阅读:浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》的通知《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见(试行)》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。