第一条　为规范辽宁省药品监督管理局（以下简称“省局”）行政处罚案件的办理，切实维护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》《行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等法律、法规和规章规定，结合工作实际，制定本规定。第二条　省局行政处罚案件办理工作适用本规定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条　省局行政处罚案件按照业务归口的原则，在分管负责人的领导下，由监管业务处室或者稽查处办理。对监督检查中发现的案件线索，按照“谁发现，谁查办”的原则办理；重大案件、跨地域案件、国家局督办案件由业务处室办理；其他案件由稽查处负责办理。对于职责有交叉或者涉及两个以上处室的案件，实行首办负责制，由先发现案件线索或者先承接案件的处室办理，其他处室配合。重大复杂案件需要成立专案组的，由办案处室提请分管负责人批准，从相关处室中抽调人员与办案处室人员组成专案组，共同办案。第四条　办案人员、审核人员以及参与案件审议讨论人员有下列情形之一的，应当主动申请回避；当事人也有权申请其回避：（一）是本案的当事人或者当事人近亲属的；（二）与本案有直接利害关系的；（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。省局主要负责人的回避，由负责人集体讨论决定；其他负责人的回避，由主要负责人决定；其他有关人员的回避，由分管负责人决定。第五条　办案处室在查办案件时，发现案件不属于本局或本处室管辖的，应当填写《案件移送函》，并及时移送有管辖权的部门或处室处理；发现违法行为涉嫌犯罪的，应当填写《涉嫌犯罪案件移送书》，并按照有关规定及时移送公安机关。第六条　对下列事项，首先发现或接到该事项的处室，填写《案件来源登记表》进行案源登记（登记号为“辽药监+处室简称+年份+流水号”），并提出案源处理意见：（一）在监督检查及抽检中发现案件线索的；（二）受理自然人、法人或者其他组织投诉、举报的；（三）上级机关交办或者下级单位报请查处的；（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。第七条　经核查，符合下列条件的，办案处室填写《立案审批表》，指派两名以上具有行政执法资格的人员为案件承办人，报分管负责人批准立案：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有证据初步证明存在违反药品监督管理法律、法规、规章的行为；（三）依据药品监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚；（四）属于省局管辖；（五）在给予行政处罚的法定期限内。不符合以上立案条件的，不予立案。第八条　拟不予立案的，填写《不予立案审批表》，报请分管负责人批准。第九条　执法人员应当依法收集与案件有关的证据，包括书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、调查笔录、现场笔录、鉴定意见等。必要时可以采取先行登记保存、查封、扣押等措施。立案前核查或者监督检查过程中依法取得的证据材料、案件移送机关依职权调查收集的证据材料，可以作为案件的证据使用。司法判决结果可以直接作为证据使用。上述证据，应当符合法律、法规、规章关于证据的规定，并经查证属实，才能作为认定案件事实的根据。以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。第十条　当事人不能当场提供的证明材料，办案人员应当确定合理期限，并填写《限期提供材料通知书》，要求当事人在期限内提供相关材料。第十一条　抽样取证时，应当通知当事人到场，执法人员填写《抽样记录》，对样品加贴封条，开具清单，由执法人员、当事人在封条和相关记录上签名或盖章。第十二条　先行登记保存、查封、扣押等措施实施前，应填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经分管负责人批准后，制作《先行登记保存证据通知书》或《实施行政强制措施决定书》，并附物品清单。情况紧急，需要当场采取措施的，办案处室应在二十四小时内向分管负责人报告，并补办批准手续。第十三条　执法过程实施全过程记录。进行现场检查、询问当事人及其他有关单位和个人、抽样取证、先行登记保存、查封、扣押时，按照有关规定采取拍照、录音、录像等方式记录现场情况。第十四条　案件办理过程中需要有关机关或者其他地区药品监督管理部门协助调查、取证的，应当填写《协助调查函》，商请协助调查、取证。第十五条　对已有证据证明有违法行为，且有连续或者继续状态的，应当责令当事人改正或限期改正违法行为，并出具《责令改正通知书》。对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法及时采取风险控制措施。第十六条　以下情形之一的，经分管负责人批准，中止案件办理程序：（一）行政处罚决定须以相关案件的裁判结果或者其他行政决定为依据，而相关案件尚未审结或者其他行政决定尚未作出的；（二）涉及法律适用问题，需要送请有权机关作出解释或者确认的；（三）因不可抗力致使案件暂时无法调查的；（四）因当事人下落不明致使案件暂时无法调查的；（五）其他应当中止的情形。中止案件办理程序的原因消除后，经分管负责人批准，恢复案件办理程序。第十七条　因涉嫌违法的自然人死亡或者法人、其他组织终止，并且无权利义务承受人等原因，致使案件调查无法继续进行的，经分管负责人批准，案件终止调查。第十八条　案件调查终结，处室主要负责人应组织撰写调查终结报告，说明调查情况，提出处理意见。案情复杂的，可组织处内相关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、法律适用、自由裁量、处理建议等情况进行合议，提出处理意见，并做好合议记录。第十九条　在案件查办过程中，办案处室可就查办过程中遇到的问题与对口业务处或相关稽查处、政策法规处进行协商，相关处室应当积极认真予以回应；协商不一致或遇到疑难、复杂问题，包括涉及影响案件定性的重大事项，应提请分管负责人主持进行会商，必要时可由主要负责人主持会商。会商情况由办案处室负责记录并留存，但不纳入案卷归档材料范围。第二十条　形成调查终结报告后，办案处室应当指定本处室非办案人员进行案件审核，出具案件审核意见。对于需经法制审核的案件，办案处室应将案件审核意见及案卷材料一并提交政策法规处。法制审核通过后，由办案处室将案件提请案审会审议；无需经法制审核的案件，办案处室在案件审核通过后，直接提请案审会审议。办案处室意见与法制审核意见存在较大分歧的案件，办案处室可提请案审会研究解决。第二十一条　政策法规处应当自接收案卷材料之日起五个工作日内完成法制审核，出具法制审核意见。特殊情况下，经分管负责人批准，可以延长三个工作日。对法制审核未通过，需进行补充调查或修正完善的，办案处室应补充完善相关工作，并重新提请法制审核，政策法规处应当在三个工作日内完成审核。第二十二条　以下情形的案件，应当进行法制审核。未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。（一）涉及重大公共利益，包括但不限于涉及重大安全问题或者有重大社会影响的；（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，包括但不限于拟处以降低资质等级、吊销许可证件、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业等处罚的；（三）拟对自然人处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计一万元以上，对法人或者其他组织处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计十万元以上的；（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（五）拟给予减轻或不予行政处罚的；（六）拟移送司法机关追究刑事责任的；（七）经过听证程序的；（八）其他需要法制审核的。第二十三条　审核（包括案件审核、法制审核，下同）的主要内容包括：（一）是否具有管辖权；（二）当事人的基本情况是否清楚；（三）案件事实是否清楚；（四）证据是否确凿、充分、有效；（五）定性是否准确；（六）适用依据是否正确；（七）办理程序是否合法；（八）裁量适用是否合理；（九）拟处理意见是否适当；（十）应当审核的其他事项。第二十四条　审核应当出具审核意见文书，并由审核人员、处室主要负责人签字。审核意见文书应归入案卷。第二十五条　审核应区别以下不同情况提出书面意见：（一）对事实清楚、证据确凿充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的案件，同意案件处理意见；（二）对定性不准、适用依据错误、程序不合法、处理不当的案件，建议纠正；（三）对事实不清、证据不足的案件，建议补充调查；（四）对违法事实不能成立或者已超过追溯期限的案件，建议终止调查；（五）认为有必要提出的其他意见和建议。第二十六条　案审会审议案件，按照《辽宁省药品监督管理局案审会工作制度》规定执行。第二十七条　对已形成处理意见拟给予行政处罚的案件，在作出行政处罚决定前，办案处室应当制作《行政处罚告知书》，填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经分管负责人批准后，于三日内将《行政处罚告知书》送达当事人，告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权。第二十八条　对属于听证范围的以下事项，告知当事人有权举行听证：（一）拟处以降低资质等级、吊销许可证件或者限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业的；（二）对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款的；（三）对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值达到第二项所列数额的；（四）其他较重的行政处罚；（五）法律、法规、规章规定的其他情况。第二十九条　办案处室应当充分听取当事人陈述申辩意见，对当事人提出的新证据、新情况进行复核，可能影响处理决定的，应提起重新启动相关程序。经过听证程序的，应结合听证报告提出的意见建议，作出决定。第三十条　以下情形的案件，在作出行政处罚决定前应当由省局负责人集体讨论决定：（一）涉及重大公共利益，包括但不限于涉及重大安全问题或者有重大社会影响的；（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，包括但不限于拟处以降低资质等级、吊销许可证件、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业等处罚的；（三）拟对自然人处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计一万元以上，对法人或者其他组织处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计十万元以上的；（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（五）拟移送司法机关追究刑事责任的；（六）经过听证程序的；（七）案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定，需要继续延期的；（八）拟列入严重违法失信名单的；（九）其他需要负责人集体讨论的。第三十一条　行政处罚案件负责人集体讨论会议参加人为省局负责人，到会人数不少于应参会人数的三分之二。会议由省局主要负责人主持。办案处室负责人、政策法规处负责人、相关业务处室负责人、机关纪委负责人、人事处负责人列席会议。负责人集体讨论会议由办案处室汇报案情及拟处理意见，参会人员依据案件事实、证据、法律依据，并结合当事人陈述申辩意见或者听证情况等，对案件处理情况进行讨论，作出决定。办案处室应当于会前两日向综合规划财务处提交会议议题和相关材料。相关材料包括：案件调查终结报告、当事人陈述申辩意见或者听证等情况说明。行政处罚案件负责人集体讨论由政策法规处负责记录，形成《行政处罚案件集体讨论记录》，参加会议的负责人逐一签名后，由办案处室入卷归档。第三十二条　在作出行政处理决定前，办案处室应填写《行政处理决定审批表》，经分管负责人批准后，根据不同情形，制作《行政处罚决定书》《不予行政处罚决定书》或作出其他处理决定。经案审会议定或者负责人集体讨论决定的案件，按照会议作出的行政处理决定填写审批表。行政处罚决定中涉及没收药品或者其他有关物品的，还应附没收物品凭证。第三十三条　拟对当事人列入严重违法失信名单的，在作出行政处罚决定时，应当同时作出是否列入的决定。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。第三十四条　除应当予以销毁的物品外，对依法没收的非法财物，经分管负责人批准，依照《行政处罚法》第七十四条的规定予以处理。处理的物品应当核实品种、数量，并填写清单。第三十五条　适用普通程序处理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，办案处室在期限届满前十日提出延期申请，经分管负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由省局负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。第三十六条　发生重大传染病疫情等突发事件，为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害，对违反突发事件应对措施的行为，依法快速、从重处罚。第三十七条　违法事实确凿并有法定依据，对自然人处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。第三十八条　执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，制作当场行政处罚决定书。当场行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人签字或者盖章签收。当事人拒绝签收的，应在行政处罚决定书上注明。第三十九条　适用简易程序查处案件的有关材料，办案人员应当在作出行政处罚决定之日起七个工作日内归档保存。第四十条　除简易程序和单处警告的普通程序行政处罚，行政处罚信息应当按照有关规定向社会公开。行政处罚信息公开应当遵循“谁办理、谁公开”原则，办案处室应在作出行政处罚决定后七个工作日内，经分管负责人批准，将行政处罚信息按照有关规定在机关网站公开案件相关信息，做到公平、公正、及时、准确、便民。对牵涉面广、敏感性强、易引发舆情事件的重大涉案事项，应与有关部门及时协调沟通，进行风险分析，采取适当措施防控风险，避免造成不良社会影响。联合其他部门共同查处的重大违法案件信息发布，需与联合查处部门协商一致。通过国家企业信用信息公示系统或“互联网+监管”系统向社会公示的行政处罚信息公示及信用修复，按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定执行。符合列入严重失信名单的，按照《市场监督管理严重失信名单管理办法》等有关规定执行。第四十一条　行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，应当提出书面申请，经分管负责人批准，确定暂缓期限或分期缴纳期限和金额，填写《延期/分期缴纳罚款通知书》并书面告知当事人。第四十二条　当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定或者行政复议、行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。第四十三条　当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，办案处室应当在期限届满之日起三个月内依法向省局所在地基层人民法院申请强制执行。省局批准延期、分期缴纳罚款的，申请人民法院强制执行的期限，自暂缓或者分期缴纳罚款期限结束之日起计算。第四十四条　适用普通程序的案件有以下情形之一的，办案机构应当在十五个工作日内填写《结案审批表》，经分管负责人批准后，予以结案。（一）行政处罚决定履行或执行完毕的；（二）人民法院裁定终结执行的；（三）案件终止调查的；（四）不予行政处罚的；（五）移送其他部门的；（六）其他应予结案的情形。第四十五条　案卷立卷、归档、保管及查阅应当符合档案管理的有关规定。办案人员应当在结案后三十日内，将案件材料进行整理、装订、立卷。案卷应当一案一卷、材料齐全、规范有序。归档后，任何单位、个人不得修改、增加、抽取案卷材料。第四十六条　本规定中的“以上”“以下”“内”均包括本数。第四十七条　本规定自印发之日起施行，2019年4月28日印发的《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》（辽药监法〔2019〕43号）同时废止。延伸阅读：《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》解读

《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）已于2022年6月29日发布，现就《若干措施》的出台背景、把握重点和主要内容解读如下：一、出台背景 近年来，国家陆续修订发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，设立了注册人制度。将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。为持续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持创新发展，推进“放管服”改革，优化我省审评审批流程，进一步提高审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局研究起草了《若干措施》。二、主要内容《若干措施》围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，帮助企业把技术转化为产品，迅速落地投产，实现审批流程更简、材料更少、时限更短、服务更优，加强各级监管部门、技术部门与企业申请许可前的指导和沟通，强化事中事后监管，推动监管与服务相结合，提高审批效率和服务质量，加快推动我省医疗器械产业转型升级、高质量发展。 三、重点解读（一）全面压缩审评审批工作时限，优化审评审批工作程序。注册人申请第二类医疗器械注册许可时，提交的申请资料完整，无需补正的，技术审评时限压缩至30个工作日，审批时限压缩至12个工作日，办理总时限由法定的158个工作日压缩至42个工作日；需聘请外部专家参与审评的，将法定不计入工作时限的外聘专家技术审评时限压缩至30个工作日内完成。（二）生产许可现场核查与产品注册体系核查相结合的前提下，深入优化现场检查工作程序。《若干措施》明确了可免于现场核查或简化现场核查项目的情形，并推行一次检查、多项覆盖，避免重复核查。（三）试行并联审批，同步发证。注册人根据需求可同步申请产品注册和生产许可、注册变更和延续注册，省药品监管局同步开展审评审批工作，同时发放医疗器械注册证、注册变更文件与医疗器械生产许可证，提高政务服务效率，缩短企业投产过渡时间。（四）强化技术指导服务，以政策优化推动产业高质量发展，以优质服务打造良好营商环境。转变服务方式，建立研审联动沟通服务机制，前期介入研发及规划阶段，在标准制定、厂房建设等方面提供技术支持，并组建专家服务团上门服务，为企业解决项目建设中的重点难点问题；支持引进外省市优质医疗器械产品落地贵州，可使用原产品注册时的有关申报材料，缩短产品落地投产时间；支持第三方检验检测机构发展，鼓励和引导注册人自检，缩短我省注册人申请前准备时间；有序推进无纸化审批。（五）实施换证承诺，强化事中事后监管。《若干措施》强调注册人开展生产活动后的监管，同时对医疗器械生产许可证延续程序进行了优化，在生产企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，短时间内作出决定，强化事后监管，加大违法违规行为惩治力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械风险管理，切实增强风险意识，做到及时发现风险、有效防控风险、全力消除风险。近期，省药监局出台了《云南省医疗器械风险会商机制（试行）》（以下简称《机制》），为加强医疗器械质量安全风险隐患监督管理提供了制度机制保障。《机制》重点从风险会商成员单位及职责、风险会商的形式、风险信息的来源、风险会商的内容、风险处置措施等方面作出详细规定。一是明确风险会商组成单位。由州（市）市场监管局、医疗器械质量审评审批、稽查办案等单位作为风险会商成员单位，并明确了各成员单位的职责。二是明确风险会商的形式。风险会商采取召开风险会商会议的形式开展，根据风险紧急程度，分为定期召开和即时召开两种形式。发现重大、紧急医疗器械安全风险信息时，可根据需要即时召开。定期会议原则上每半年一次。三是明确风险信息的来源。主要通过日常监管、飞行检查、专项检查、稽查办案、监督抽检、问题处置、舆情监测、投诉举报、来信来访等途径发现和收集风险信息。四是明确风险会商的内容。包括对风险信息进行分析研判，分析出现风险的原因和可能带来的隐患、后果，确定风险防范措施和整治意见，明确责任单位和措施，并听取上一次风险会商出的风险排查处置情况。五是明确风险处置措施。根据会商确定的风险信息，研究制定风险处置措施，对涉及的产品、企业和区域加强监督检查，对风险点进行动态分析研判，落实险销号管理，有效化解风险。《机制》的出台对加强医疗器械风险管理工作，及时发现、控制、消除监管工作中存在的潜在性、区域性、系统性风险奠定了基础，将进一步提升医疗器械质量安全保障水平，切实让监管跑在风险前面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产，落实好国家药监局等4部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作要求，我局按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）完成了北刘寄奴等44个中药配方颗粒品种质量标准的修订工作，汇总整理为《天津市中药配方颗粒质量标准（第五批修订）》，现对各单位征求意见。请于7月18日前将意见反馈我局药品注册处邮箱：zhucechu@126.com。联系人：闫冬，联系电话：022-23121039。特此通知。附件：天津市中药配方颗粒质量标准（第五批修订），包含：北刘寄奴、炒芥子（芥）、茺蔚子、醋南五味子、醋乳香（埃塞俄比亚乳香）、大黄炭（药用大黄）、大蓟炭、淡豆豉、儿茶、法半夏、番泻叶（狭叶番泻）、凤尾草、麸煨肉豆蔻、茯苓、黑豆、厚朴花（厚朴）、花椒（花椒）、化橘红（柚）、急性子、僵蚕、芥子（白芥）、芥子（芥）、韭菜子、酒川牛膝、卷柏（垫状卷柏）、苦楝皮（楝）、莲须、凌霄花（美洲凌霄）、龙胆（坚龙胆）、马鞭草、藕节、藕节炭、蒲黄（水烛香蒲）、乳香（埃塞俄比亚乳香）、山慈菇（独蒜兰）、石菖蒲、石楠叶、熟大黄（掌叶大黄）、甜叶菊、土荆皮、土牛膝、五指毛桃、小通草、紫草。天津市药品监督管理局2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第61号为贯彻落实国务院联防联控机制综合组《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）要求，落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，切实做好医疗器械企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局在《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》基础上，结合实际工作中反馈的情况，修订形成了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第四版）》，现予发布。执行过程中遇到的问题和建议，请及时向广东省药品监督管理局反映。特此通告。广东省药品监督管理局2022年7月1日广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第四版）为贯彻落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进口原材料及进境牙模等相关物品、接触人员、相关场所等为重点，制定本工作规范指引。一、适用范围本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及进境牙模等相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行“人、物、环境”同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》及《广东省工业企业加强疫情防控工作指引》执行，消毒剂的使用参照国家卫生健康委办公厅印发的《消毒剂使用指南》及广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组《收拆重点管理的中高感染风险境外物品消毒及防控技术指引》执行，低温环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息。要建立疫情常态化进口物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯；应加强与所在街道、社区和卫生健康、疾控部门沟通联系，及时获取疫情防控最新政策和信息，积极争取专业化指导和支持；切实加强全体员工疫情防控政策、知识培训。（一）固定专门区域。企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可定期对拆件区、进口物品消杀区高频接触物体表面，如操作台面、接触部位（门把手、开关等）开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、提高个人防护意识，掌握相关防护技能，严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少每周开展两次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料及相关物品人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。重复使用的护目镜等每次使用后，及时进行消杀干燥备用。（四）落实好进口物品接收、拆包、消杀工作程序。对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，进境牙模等相关物品消杀到物品实物本身。长期、大量接收进口物品的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）抽样核酸检测。对于进境牙模等高感染风险进口物品，每次到货完成消杀后，企业应联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖本次到货牙模的所有来源国家（地区），采样应包含内包装、牙模、设计单及其他内容物。按照“即测、即用、即追”原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时了解检测结果并做好记录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。（六）做好废弃物处置。进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。（七）控制好生产加工过程。从事直接接触进口原材料及进境牙模等相关物品加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他加工过程相对独立。在生产过程中，每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（八）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息。（九）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理、健康监测和健康教育，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（十）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案，做好防疫物资储备。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表2.疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、直属单位：为贯彻落实国务院深化“放管服”改革精神，进一步促进医疗器械产业创新发展，切实提高审评审批效率，根据《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》，经省局研究决定，将第二类医疗器械许可事项变更和延续注册审批环节，调整为由技术审评机构直接审核和核准。为做好调整后工作，现将有关事项通知如下。一、省审评中心做好程序调整后的衔接工作，建立完善相关内部工作程序，统一审评审批标准与尺度，做好与省局业务处室的对接。针对审评审批环节出现的相关问题，及时提请相关业务处室研究讨论。每月向省局医疗器械注册处报送二类医疗器械许可事项变更和延续注册审结数据。二、省局医疗器械注册处加强对医疗器械注册法规要求的研究，完善相关注册管理制度，加强对省审评中心二类注册审评审批工作的业务指导，牵头开展二类医疗器械许可事项变更和延续注册具体问题的研讨协调，定期或不定期组织抽查相关注册档案，提出改进注册工作质量的建议与措施，提高注册工作质量。三、省局行政审批处做好二类医疗器械许可事项变更和延续注册受理和签发工作。   四川省药品监督管理局办公室2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进严格规范文明执法，持续优化法制化营商环境，河北省药品监督管理局根据现行法律、法规、规章规定，结合我省实际，拟定了《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单（征求意见稿）》（详见附件），为提高决策质量，按照行政规范性文件制定程序和要求，现面向社会公开征求意见，欢迎提出修改建议。如有意见，请在 2022年7月11日前以电子邮件、传真或邮寄等形式反馈。联系人：尹中旻，联系电话：0311-83720037电子邮箱：502841515@qq.com邮寄地址：石家庄市桥西区红旗大街391号河北省药品监督管理局政策法规和行政审批处（邮政编码050091）。附件：河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单（征求意见稿）序号事项名称实施依据实施部门免责情形使用条件其他1对销售劣药的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.零售药店销售的符合下列所有情形的超过保质期的药品：未摆放在货架上直接销售；超过药品标示保质期7天（含）之内的；5个（含）最小销售单元以内；不属于国家规定特殊管理药品或以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品。收缴其违法销售的药品。2对知道或者应当知道属于劣药而为其提供储存、运输等便利条件的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。-3对药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。河北省药品监督管理局首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品。6.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。-4药品经营企业违规聘用患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员的行政处罚《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.零售药店有证据证明其不知情且能够提供违规聘用人员一年以内的健康合格证明文件。-5经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.经营过程符合医疗器械生产经营管理规范规定。6.应当备案之日起三个月内。-6经营、使用无合格证明文件的一类医疗器械，或者使用未依法备案的一类医疗器械的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。县级以上药品监督管理部门轻微不罚1.违法行为轻微。2.及时改正。3.没有造成危害后果。4.当事人配合检查、调查。5.防疫和应急用医疗器械除外。收缴违法经营使用的医疗器械7生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的一类医疗器械的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品尚未进入市场销售。-8对医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行报告义务的行政处罚《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。河北省药品监督管理局首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案医疗器械符合医疗器械注册或备案要求，且不属于不得在网络上销售的医疗器械。6.第三方平台提供者发现进入平台经营的医疗器械经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。-9化妆品经营者擅自配制化妆品的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品尚未销售或者使用。收缴违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品10经营或者进口未备案的普通化妆品的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第728号）第六十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法2.危害后果轻微3.及时改正4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品质量符合标准且尚未销售或者使用。6.初次未履行涉案义务，危害后果轻微的。收缴违法经营的化妆品11化妆品备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的行政处罚。《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第728号）第六十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案产品质量符合标准且尚未上市销售。-12化妆品零售企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第729号）第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。县级以上药品监督管理部门首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。-13电子商务平台经营者未履行报告义务的行政处罚《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第729号）第六十七条：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。河北省药品监督管理局首次免罚1.初次违法。2.危害后果轻微。3.及时改正。4.当事人配合检查、调查。5.涉案涉案产品质量符合标准，且不属于不得在网络上销售的产品。6.第三方平台提供者发现进入平台经营化妆品经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。-注：当事人需满足“使用条件”一栏所有情形方可适用免责情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鲁药监规〔2022〕7号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2022年6月27日山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法第一条为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等规定，制定本办法。第二条在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。除本办法外，医疗器械多仓协同经营活动还应当遵守医疗器械经营的一般法定要求。第三条本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指医疗器械经营企业，整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。第四条从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：（一）具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司，且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；（二）具有2个以上协同仓库，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应；（三）具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。第五条从事医疗器械多仓协同经营，应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业（以下简称牵头企业）组织编写以下资料，并依法向所在地设区的市级负责医疗器械经营许可、备案的部门（以下简称市级许可、备案部门）办理协同仓库变更（库房变更）：（一）申请实施医疗器械多仓协同经营文件；（二）参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料；（三）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等；（四）医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明；（五）质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明；（六）计算机信息管理系统功能说明；（七）其他需要提供的材料。牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业，对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。第六条市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当在办理完变更手续后3个工作日内推送到相关市市级许可、备案部门。第七条参与医疗器械多仓协同经营的企业（以下简称参与企业）应当在牵头企业办理协同仓库变更后，及时到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库变更。市级许可、备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可、备案部门推送的变更信息，按照本办法第六条有关规定办理协同仓库变更手续，必要时可以再次组织现场核查。第八条参与企业或者协同仓库发生变化的，牵头企业应当及时组织办理相关许可、备案变更。第九条市级许可、备案部门应当及时将协同仓库变更信息推送到当地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十条牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任，并负责以下事项：（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；（三）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控；（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械经营质量管理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径；（六）每年3月31日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。第十一条参与企业应当承担所经营的医疗器械产品质量安全主体责任，并负责以下事项：（一）按照统一的质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动；（二）及时办理协同仓库变更手续；（三）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，降低医疗器械质量安全风险等级；（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。第十二条医疗器械多仓协同经营贮存、运输管理应当符合以下要求：（一）参与医疗器械多仓协同经营企业可以实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况；（二）验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围；（三）计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全，不得随意篡改；（四）采取有效措施，减少人工差错，减少贮存、运输过程耗损。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。第十三条参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货，货位未发生实质性变更的，可免予收货验收，直接通过计算机信息管理系统进行货主转移，但必须索取购销发票，保证票、账、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。第十四条经营条件发生变化，不再符合医疗器械多仓协同经营条件的，牵头企业应当立即采取有效措施暂停实施医疗器械多仓协同经营，并报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。不再实施医疗器械多仓协同经营的，应当及时组织办理经营许可、备案变更手续。第十五条山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。第十六条设区的市级负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制，每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。监督检查发现不符合医疗器械多仓协同经营条件的，责令限期整改；不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，属于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范，按照法规、规章等有关规定处理。第十七条国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。第十八条本办法自2022年7月20日起施行，有效期至2027年7月19日。延伸阅读：《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步发展医疗器械经营新模式，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，组织制定《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。一、制定背景多仓协同经营是整合医疗器械仓储运输资源、创新医疗器械供应链应用的重要模式。2017年，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》（国办发〔2017〕84号），分别提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”，“鼓励批发、零售、物流企业整合供应链资源，构建采购、分销、仓储、配送供应链协同平台”等意见。为推动山东省医疗器械流通企业创新发展，2017年8月，省药监局组织开展医疗器械经营多仓协同管理试点工作。医疗器械多仓协同经营有效降低了产品储运风险，提高了配送、运输效率，大幅缩减企业运输储存成本。二、起草过程2021年8月，组织开展《办法》研究制定工作；9月，组织部分市市场监管局、省局检查分局、医疗器械经营企业召开起草工作座谈会；12月，完成《办法》起草工作。2022年2月17-25日，征求各市市场监管局意见，3月8日-4月8日和5月13-31日两次挂网公开征求意见，修改形成审议稿，经合法性审核和公平竞争审查后，提交省药监局局务会审议通过。三、主要内容《办法》共十八条，对医疗器械多仓协同经营的立法目的、适用范围、基本条件、告知要求、提交资料、办理流程、质量责任、监督管理等进行了规定。（一）根据医疗器械多仓协同经营特点，《办法》规定从事医疗器械多仓协同经营，应当取得医疗器械经营资质，并且具有3家以上参与企业和2个以上协同仓库，协同仓库承担所有参与企业医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。明确牵头企业承担医疗器械多仓协同经营质量管理主体责任，参与企业承担所经营产品质量主体责任。（二）根据参与多仓协同经营企业可能来自不同市地的特点，《办法》规定由牵头企业编写多仓协同管理相关资料，先向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门办理协同仓库及地址变更，并由许可、备案部门通报其他相关市市级许可、备案部门，参与企业再到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库及地址变更。审批、备案部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定，办理协同仓库及地址变更手续，并在经营许可证或者经营备案凭证上体现所有协同仓库。对于不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，《办法》规定按照法规、规章关于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范的有关规定处理。（三）《办法》要求各市市场监管局将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，及时防控风险，总结上报有效监管措施和监管机制。《办法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿（见附1-4）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附5），于2022年7月30日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。联系电话：010-88331921电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn附：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）5.标准征求意见反馈表国家药监局信息中心2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。