各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，我中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2、3），并于2022年8月8日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2022年豁免目录意见反馈”。附件：1.建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）2.豁免目录意见反馈表-MD3.豁免目录意见反馈表-IVD国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年7月5日～2022年7月18日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月5日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第六十批）》（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出台的目的是什么？答：在生物医药研发过程中，部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。针对上述问题，市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同研究制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，拟通过建立“白名单”制度，探索此类问题的解决路径，进一步激发我市生物医药产业创新活力，服务产业发展。二、“白名单”试点范围是什么？答：“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区注册的生物医药企业（研发机构）。试点物品范围为在生物医药研发过程中，商品编码被列入《进口药品目录》，但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，海关因监管条件为“Q证”（需要提交《进口药品通关单》）无法通关放行的研发用物品。纳入“白名单”的物品仅供名单内对应的生物医药企业在北京市试点范围内研发自用，不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，不属于“白名单”试点范围，仍需按照法定程序办理进口备案手续。三、“白名单”对试点企业有何要求？答：纳入“白名单”的试点企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，具有对使用物品全流程追溯的能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用。企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。四、办理“白名单”物品通关手续时应注意什么？答：纳入“白名单”的物品应当在北京口岸进口，北京关区申报。“白名单”物品通关时应按北京海关规定的相关程序申报。北京海关办理通关手续时，企业不需提交《进口药品通关单》，其他相关材料仍需按要求提供。五、不在试点范围的企业可通过何种渠道参与试点？答：试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，由联合推进机制评估确定是否纳入试点范围。延伸阅读：北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《江西省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，鲜竹沥中药饮片标准经江西省药品监督管理局 2022年第4次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年8月1日起实施。标准正文见附件〔原收载于《江西省中药饮片炮制规范》（2008年版）的鲜竹沥标准自行废止。〕特此公告。附件：鲜竹沥中药饮片标准江西省药品监督管理局2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各有关单位：《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》已经江西省药品监督管理局2022年第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起试行。江西省药品监督管理局2022年7月4日（公开属性：主动公开）江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）为提升赣产中药材和中药饮片质量和品牌，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展。根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合我省实际，现就规范我省中药饮片用于生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）提出如下指导意见。一、总体要求（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围本指导意见所称“产地趁鲜切制中药材（鲜切药材）”的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。（二）鲜切药材品种的属性鲜切药材为中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。（三）鲜切药材的标准鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。二、鲜切药材品种的管理（一）鲜切药材实行目录管理列入我省鲜切药材品种目录的中药材，原则上以我省道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。（二）鲜切药材目录制定鲜切药材品种由产地加工企业所在地的市级或县级政府研究提出。省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织专家对有关市、县级政府提出鲜切药材品种的合理性和必要性进行论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，制定鲜切药材品种目录并建立动态调整机制。省药监局按照鲜切药材品种的类别组织制定加工指导原则。鲜切药材品种目录及其加工指导原则通过省药监局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。三、职责任务（一）药品监督管理部门1.省药监局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作， 建立鲜切药材品种目录动态调整机制，指导有关市、县级政府加强对鲜切药材的种植、加工等管理，强化对中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，必要时开展延伸检查，保障鲜切药材管理工作有序开展。2.各级药品监管部门要加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理,对违反本指导意见规定的,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和中药饮片GMP等有关规定处理,发现存在药品质量安全风险隐患的,应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施;发现制售假劣药品等违法违规行为的,要依法依规严厉查处。3.各市、县(区)药品监督管理部门要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好相关工作。（二）产地加工企业所在地的市、县级政府1.建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、林业、卫生健康(中医药)、生态环保、财政等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材种植、产地加工管理的牵头部门。2.制定辖区内鲜切药材种植、采收、产地加工等管理工作方案。3.制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植。4.加强管理和指导，规范鲜切药材的种植、采收、加工等行为，对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药材的资格，并向社会公布。5.建立辖区内统一的鲜切药材信息化追溯平台，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。（三）从事鲜切药材的产地加工企业1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。2.产地加工企业应当对鲜切药材的质量负责，具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。3.具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，农民专业合作社、家庭农场可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。4.根据传统经验、研究验证数据，制定具体品种切制加工技术规范。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下称中药饮片GMP) 相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。可参照《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”等企业标准。5.鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识，其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括:品名、规格、数量、产地(至少标注到县可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件，制定质量保证期。6.从事鲜切药材生产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，督促中药材种植环节符合以下要求：6.1在一个中药材生产基地原则上只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鉴定每批种子种苗的基原和种质，确保与种子种苗的要求相一致；使用产地明确、 固定的种子种苗；鼓励企业自建良种繁育基地，或者要求使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗；6.2有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，科学施肥，鼓励测土配方施肥；坚持“最大持续产量”原则要求有计划补种、封育、轮采；6.3采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分；6.4企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术；6.5暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施；6.6应当采用适宜方法保存鲜切药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。禁止染色增重、漂白、掺杂使假等；6.7利用当地政府的鲜切药材信息化追溯平台，建立中药材质量信息化追溯体系，采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，保证中药材种子种苗、种植、采收、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。（四）中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业1.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于生产，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，并严格审核产地加工企业的质量管理体系，将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，审核生产加工环节是否符合中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范，鲜切药材应当入库验收，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。2.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。3.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者各省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，需经检验合格后，方可销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。4.中药饮片生产企业应将采购鲜切药材相关情况向所属区域药品监管部门报告，并在药品生产企业年度报告中列明。5.中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得采购未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。四、管理要求（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。（二）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。（三）国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。（四）各地对规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告省药监局。延伸阅读：《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定的背景、政策依据和目的江西省是中药材资源大省，有枳壳、枳实、黄精等众多道地药材。按照《中国药典》（2020版）收载的品种要求，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材流通-中药材再次润湿-加工制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和省政府相关文件精神，按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件要求，进一步加强中药材源头质量管控，以赣产道地中药材为基础，促进产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。二、起草制定过程2021年6月18日，国家药监局综合司复函安徽、甘肃省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题，明确提出可以开展产地加工（趁鲜切制）中药材工作。为回应行业关切，规范药材加工，2021年12月，我局组织省中医药管理局及行业相关专家赴药都樟树进行调研，在参考了兄弟省局已出台的相关文件，多次征求内部单位和相关专家的意见，形成征求意见稿。于4月13日至5月13日正式挂网向社会并抄送相关部门征求修改意见，共收到正式反馈的6条，已采纳1条，形成最终稿。三、主要内容一是明确趁鲜切制药材品种目录要求。以江西道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由产地加工企业所在地的市级或县级政府研究向省药监局提出纳入产地趁鲜切制的品种建议，经省药监局审核后公布，省药监局制定鲜切药材品种目录并建立动态调整机制。　　二是规范趁鲜切制行为。明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。明确趁鲜加工企业可参照《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”等企业标准。三是规范采购行为。明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。采购鲜切药材相关情况向所属区域药品检查所报告，并在药品生产企业年度报告中列明。四是推动中药材规范化种植。产地加工企业对趁其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，有序开展中药材规范化种植生产。五是推进中药材追溯体系建设。地方政府建立辖区内统一的鲜切药材信息化追溯平台，产地加工企业应当利用当地政府的鲜切药材信息化追溯平台，建立中药材质量信息化追溯体系，采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，保证中药材种子种苗、种植、采收、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。六是明确趁鲜切制工作要求。一是落实主体责任。明确中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。应对加工点进行供应商审核，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制品加工中药饮片的生产企业监督管理。三是加强共治共享。地方政府落实属地管理责任，建立农业农村、市场监管、林业、卫生健康（中医药）等有关部门的沟通协调机制，促进产地加工和炮制一体化发展。延伸阅读：江西省药品监督管理局关于印发《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品医疗器械注册相关规定和《转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号）要求，现对目前执行的《浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（公告2016年第7号）进行修订并重新发布。修订的主要事项如下：一、根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号) 第77、79条，省级药品监督管理部门办理的药品补充申请改为备案事项。据此，取消药品补充申请注册费。二、根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年修订版)、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号）和《国家药监局关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告》（2021年第16号），药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《行政审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行终止。三、增加对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人向浙江省药品监督管理局提出的第二类创新医疗器械产品首次注册申请，并由浙江省药品监督管理局依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕２号）对受理的创新医疗器械特别审批申请组织审查并公示后，同意进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序的，免收其注册费。以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。本公告自发布之日起30日后施行。附件1：浙江省药品医疗器械产品注册收费标准一、国产药品注册费浙江省药品监督管理局依照法定职责，对国产药品再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：国产药品注册收费标准项目收费标准（元）再注册费（五年一次）20790注：药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。二、境内第二类医疗器械产品注册费浙江省药品监督管理局依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：境内第二类医疗器械产品注册费标准项目收费标准（元）首次注册费65730变更注册费27510延续注册费（五年一次）27300注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计 收。2.属于《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注 册与备案管理办法》中变更备案申请的，不收取变更注册费。附件2：浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号)、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《转发国家发展改革委 财政部关于药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号）等有关规定，制定本实施细则。一、注册费缴费程序注册申请人向浙江省药品监督管理局提出申请，浙江省药品监督管理局收到申请后对申请资料进行审核，审核通过的，予以受理。受理后出具《行政审批缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。二、注册费缴费说明1.按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。2.注册申请人应当在收到《行政审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行终止。3.注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或浙江省药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。 三、小微企业优惠政策 对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。 创新医疗器械产品:一是指国家药监局创新医疗器械审查办公室依据国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。二是指浙江省药品监督管理局依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕２号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织审查并公示后，同意进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序的产品。 四、其他问题说明对于符合退费条件的，由申请人向受理部门提交《政府非税收入退付申请表》、退付申请说明（包含退付情况说明、申请退付金额、企业声明等）、汇款凭据、《浙江省非税收入统一票据（电子）》等有关材料，按规定办理退费手续。延伸阅读：《浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》政策解读【一图读懂】浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册费收费标准公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省上市后药品生产质量管理规范监督检查相关活动，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合本省实际，我局制定了《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：1402139903@qq.com。反馈意见截止时间为2022年8月3日。附件：《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》江苏省药品监督管理局2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、重新发布的背景是什么？2016年9月起，浙江省药品监督管理局根据《转发国家发展改革委 财政部关于药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》要求，制定了《浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》，并予以实施。2018年10月17日，浙江省人民政府办公厅下发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号），要求自2018年8月1日起，药品、医疗器械产品注册费在现行基础上下降30%；2020年7月1日国家药监局根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）等文件，重新发布了药品注册收费标准公告；2021年12月1日国家药监局按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件，发布了《关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告》（2021年第16号）。至此，浙江省药品监督管理局原制定的《公告》部分条款已不符合新的政策文件规定，需根据新的政策文件对其进行重新修订发布。二、修订的主要内容1. 根据2020年7月国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号)第77、79条，省级药品监督管理部门办理的药品补充申请改为备案事项。据此，取消药品补充申请注册费。2. 根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年修订版)、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号）和《国家药监局关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告》（2021年第16号），药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《行政审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行终止。3.增加对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人提出并由浙江省药品监督管理局依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕２号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织审查并公示后，同意进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序的产品首次注册申请，免收其注册费。三、相关说明药品注册费（再注册费）、医疗器械产品注册费（变更注册费）和医疗器械产品注册费（延续注册费）目前执行的标准是根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》（浙政办发〔2022〕8号）文件要求，按现行标准的80%收取。执行期限自2022年1月1日起至2023年12月31日止。药品补充申请注册费已于2020年7月1日根据国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号)规定停止征收。四、实施时间自文件下发之日起30日后实施。五、咨询电话涉及药品医疗器械产品注册收费事宜可向浙江省药品监督管理局规财处咨询。联系电话：0571-88903318。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告【一图读懂】浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册费收费标准公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文为浙江省药品监督管理局关于新发布药品医疗器械产品注册收费标准公告的图解。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告《浙江省药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。