柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于 5 毫米和 6 毫米球囊尺寸产品关于放气困难投诉数量有所增加，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的外周球囊扩张导管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter（国械注进20193030436）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年6月4日

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于更新产品欧盟版本说明书的原因，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的经导管主动脉瓣膜系统Medtronic Evolut PRO+ System（国械注进20243130221）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年6月4日

行政相对人名称XXX有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1(统一社会信用代码)XXX法定代表人XXX法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码XXX行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2025〕2002号违法行为类型生产经营的医疗器械的说明书内容与经注册的相关内容不一致违法事实2024年8月至9月期间，当事人作为牙科综合治疗机（型号：SL8500）的生产厂家，提供给XXX医院牙科综合治疗台采购项目（以下简称牙科采购项目）的中标供应商广州市XXX公司的牙科综合治疗机说明书（A7版），与经注册的说明书（A3版）内容不一致。当事人在广州市XXX公司2024年9月9日中标牙科采购项目后，通过中间代理商销售了1台牙科综合治疗机（型号：SL8500，出厂编号：14206，生产日期：2024-11-16）给广州市XXX公司。广州市XXX公司交付给XXX医院后，因该设备安装调试达不到验收标准，当事人撤回该台机，并把销售款XXX元退回了中间代理商，无违法所得。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项处罚类别罚款处罚内容责令当事人立即停止生产、经营说明书内容不符合规定的医疗器械，并依法作出如下行政处罚：罚款10000元（人民币壹万元）处罚决定日期2025年5月28日处罚有效期3个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

天津市药品监督管理局行政处罚决定书                    津药监（五办）罚〔2025〕6号                  当事人：天津骏发森达卫生用品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91120224738473795K住所：天津市宝坻经济开发区宝旺道17号法定代表人：王贵森我局执法人员于2025年3月27日对当事人进行现场检查，在其成品库发现有批号为AG310101医用护理垫成品50箱，12袋/箱，10片/袋，共计6000片，在产品包装袋正面标示“益柔棉®医用 内裤式 成人纸尿裤”，包装袋侧面标示“产品名称：医用护理垫”，包装袋未标注产品生产日期。2025年4月1日，我局对当事人立案调查。同日，我局执法人员对当事人授权委托人进行询问，调查其生产、检验及产品说明书、标签印制等情况。经查，当事人持有《营业执照》，医用护理垫《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》。2024年7月31日，当事人在住所地生产了批号为AG310101的医用护理垫成品60箱，12包/箱，10片/包，共计7200片。在该产品包装袋上，正面标示“益柔棉®医用 内裤式 成人纸尿裤”，侧面标示产品名称为“医用护理垫”，包装袋上未标注产品生产日期。当事人医用护理垫《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：津械备20240327号）及经备案的产品说明书、标签中，产品名称为医用护理垫。经备案的产品说明书规定生产日期：见包装。当事人生产医用护理垫包装上的说明书、标签相关内容与其经备案的说明书、标签不一致。上述事实，主要有以下证据证明：1、《营业执照》复印件1页，《第一类医疗器械备案凭证》复印件3页，《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1页，身份证复印件2份，授权委托书1份，证明了当事人主体及相关人员资质情况。2、现场笔录1份（共2页），产品包装袋照片打印件1份（共3页），经备案的产品说明书、标签复印件各1份，证明了当事人生产医用护理垫说明书、标签相关内容与经备案的产品说明书、标签不一致的事实。3、询问笔录1份（共3页）、生产记录复印件1份、检验记录复印件1份、销售发货单复印件1份，证明了当事人医用护理垫生产、入库、销售情况。4、整改报告1份（共3页），证明了当事人医用护理垫包装袋销毁整改情况。2025年5月20日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。当事人生产的医用护理垫说明书、标签的内容与经备案说明书、标签不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：…（三）生产日期，使用期限或者失效日期；…”的规定。调查期间，当事人积极配合调查，如实供述违法事实，提供生产、检验记录和相关材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:…（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：…（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；…。”，对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款10000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监南分流稽罚〔2025〕1号广西广恒医药有限公司销售劣药白头翁案广西广恒医药有限公司914501007738837814罗富文   当事人销售劣药白头翁（批号：2312026）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，责令当事人改正违法行为，给予当事人如下行政处罚：没收违法所得129.6元（壹佰贰拾玖圆陆角）。主动履行2025年6月9日广西壮族自治区药品监督管理局2025年5月23日

2025年 第44号　　根据国家药监局关于做好地方药品抽检相关工作部署要求，现发布2024年广东省药品监督抽检年报（见附件）。　　附件：2024年广东省药品监督抽检年报广东省药品监督管理局2025年5月29日附件2024年广东省药品监督抽检年报2024年，省药品监督管理局（以下简称"省药品监管局"）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大及二十届三中全会精神，坚决执行省委、省政府和国家药品监督管理局有关部署，以“四个最严”要求为根本遵循，立足“守底线保安全、追高线促发展”工作定位，紧密结合我省医药产业实际，系统谋划、精准实施药品质量监督抽检工作。组织各地级以上市市场监督管理局（以下简称各地市局）与药品检验机构，对药品生产、流通、使用全链条开展穿透式监督抽检，形成“评估质量状况、严打违法违规、提升监管效能、防控风险隐患”的闭环管理体系，有力推动药品安全巩固提升行动走深走实，实现质量安全与产业高质量发展的动态平衡。2024年我省药品抽检结果显示，我省药品质量安全形势持续向好，总体处于稳中可控的良好态势。一、概述药品监督抽检是对上市后药品监管的重要技术手段，能够及时反映药品在生产、经营和使用过程中的质量状况，是发现药品质量风险评价药品质量的重要手段，是有效打击假冒伪劣药品保障公众用药安全的重要举措。2024年，结合我省药品产业规模、人口数量、临床用药以及药品质量状况的监管实际，省药品监管局进一步优化抽检计划，规范抽检管理，严格抽检处置，提升抽检效能。一是坚持服务大局，贯彻落实省政府关于做好“十大民生实事”相关工作部署，高质量完成2024年民生实事任务。二是坚持防控风险，聚焦社会舆论和人民群众关切、监管过程发现的风险隐患、上一年度抽检不合格等品种，着力排查风险隐患。三是坚持统筹兼顾，强化与国家药品抽检工作协同，健全完善目标统一、各有侧重、互为补充的抽检机制，织密、织牢药品抽检网络。全年共完成药品监督抽检15557批次，其中符合规定15501批次，不符合规定56批次，合格率99.6%。药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施并对不符合规定原因开展调查及整改，组织对相关企业和单位的涉嫌违法行为开展立案调查。二、抽检数据分析（一）抽样数据分析2024年全省药品监督抽检共抽样15557批，涉及3208个品种，涵盖化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药用原料/辅料等类别（见图1）。在经营、使用和生产环节分别抽取样品9768批次、3404批次和2385批次，涉及513家药品生产企业、3486家药品经营企业和1236家药品使用单位（见图2）。各地市抽样情况见图3。图1 各类样品抽样批次及占比图图2 生产、经营和使用环节抽样批次及被抽样企业数图3 2024年广东省药品抽检各地市抽样批次情况分布图（二）检验数据分析2024年广东省药品监督抽检共完成检验15557批次，其中化学药品7191批次，中成药6153批次，中药饮片2149批次、生物制品52批次、药用原料/辅料12批次。经检验，15501批次样品符合规定，56批次不符合规定；合格批次中含化学药品7184批次，中成药6141批次、中药饮片2112批次，生物制品52批次、药用原料/辅料12批次。1.化学药品2024年化学药品共抽检7191批次，其中生产环节1229批次、经营环节4039批次（含网络销售环节138批次）、使用环节1923批次。经检验，不符合规定样品7批次，在生产、经营和使用环节分别检出不符合规定样品1批次、5批次和1批次，分别占对应环节全部样品的0.08%、0.12%和0.05%（见图4）。图42024年化学药品各环节抽检信息示意图按剂型分析，2024年广东省药品抽检化学药品共涉及片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂等剂型。共有4个剂型存在不符合规定样品，其中，片剂2批次、注射剂2批次、胶囊剂2批次、口服混悬剂1批次，分别占对应剂型全部样品的0.06%、0.11%、0.17%和1.12%（见图5）。图5化学药品各剂型（按抽样量排前15）检验信息示意图2.中成药2024年中成药共抽检6153批次，经检验，符合规定6141批次，不符合规定12批次。除执法抽检5批次外，在生产、经营、使用环节分别抽样699批次、4693批次（含网络销售环节278批次）和756批次，分别检出不符合规定样品1批次、6批次和2批次，占对应环节全部样品的0.14%、0.13%和0.26%（见图6）。图6中成药各抽样环节抽检信息示意图按剂型分析，2024年广东省药品抽检中成药共涉及片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、合剂等剂型，共有4个剂型存在不符合规定样品，其中，颗粒剂5批次、丸剂4批次、胶囊剂2批次和洗剂1批次，分别占对应剂型全部样品的0.29%、0.43%、0.25%和5.26%（见图7）。图7中成药各剂型（按抽样量排前15）检验信息示意图3.生物制品2024年生物制品共抽检52批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取47批次、1批次和4批次（见图8）。剂型涉及注射剂、眼用制剂、凝胶剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图8生物制品各环节抽检信息示意图4.中药饮片抽检数据分析2024年中药饮片共抽检2149批次。除执法抽检1批次外，在生产、经营、使用环节分别抽样409批次、1018批次（含网络销售环节11批次）和721批次。经检验，符合规定2112批次，不符合规定37批次，在生产、经营和使用环节分别检出不符合规定样品3批次、17批次（含网络销售环节1批次）和17批次，分别占对应环节全部样品的0.73%、1.67%和2.36%（见图9）。图9中药饮片各抽样环节检验信息示意图按不符合规定项目分析，不符合规定项目包括性状、水分、含量测定、显微鉴别、杂质、总灰分、其他有机氯类农药残留量、金胺O、镁盐和铝盐，不符合规定样品数量依次为17批次、16批次、8批次、4批次、4批次、2批次、1批次、1批次、1批次，分别占全部不符合规定项目31.48%、29.63%、14.81%、7.41%、7.41%、3.70%、1.85%、1.85%和1.85%（见图10）。图102024年中药饮片抽检不符合规定项目分布图三、抽检工作成效（一）强化守土尽责，紧盯源头质量安全。坚持讲政治、顾大局，贯彻落实国家及省重大政策要求，聚焦广东省辖区“省管环节”药品生产及批发环节的药品质量安全，实施对重点企业、重点品种的抽检，切实把好源头质量安全关口。包括对在产的广东省药品上市许可持有人、生产企业、医疗机构制剂室，广东省药品上市许可持有人持有的国家集采中选药品，药品批发企业和零售连锁总部（2022年—2024年）等实施全面抽检。（二）强化问题导向，排查质量安全风险。坚持以排查防控质量风险为目标，增强抽检靶向性，及时发现药品质量安全风险。工作中做到“四聚焦”，一是聚焦监管需求；二是聚焦问题及风险品种；三是聚焦重点品种及重点地区，加强对注射剂和中药饮片抽检，对单体药店、社区卫生中心、卫生服务站、门诊部、个体诊所实施重点抽检；四是聚焦新业态、新问题，开展网络销售药品线上抽检。（三）强化风险管控，严管严控风险隐患。及时消除风险隐患，让监管跑在风险的前面。一是做好对抽检不符合规定或存在风险隐患产品的核查处置，监督指导相关企业深入排查原因，采取有效风险控制措施，严控质量安全风险。二是依法调查处置涉嫌存在的违法违规行为，符合立案条件的予以立案查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。三是做好药品抽检结果公示工作，完善抽检信息公开管理制度，发布8期药品抽检结果信息通告。四、结语 2024年广东省药品抽检工作顺利完成。抽检结果显示，我省药品质量持续处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2025年是实施“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。省药品监管局将贯彻落实习近平总书记关于加强药品监管一系列重要指示精神，以落实省政府关于民生实事工作部署要求为牵引，全方位加强药品抽检组织管理，科学规范抽检、强化核查处置、深化改革创新、防范化解风险，筑牢药品安全底线，助推产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全。

天津融志医疗科技有限公司报告，由于因升级后的产品不能保证与经注册的医疗器械产品技术要求完全相同，故生产商东洋纺株式会社对其生产的全自动尿有形成分分析仪Automated Urine Cell Analyzer（国械注进20182220196）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1桂药监生稽罚〔2025〕 8号广西联禾生生药业有限责任公司生产销售劣药九维鱼肝油（批号: 230803）案广西联禾生生药业有限责任公司91450100MABQ4JBL64张勇   联禾生生公司委托北海蓝海洋生物药业有限责任公司生产的九维鱼肝油（批号: 230803），经山东聊城市检验检测中心，检验项目【含量测定】维生素C标示量为72.8%(标准规定:含维生素C应不得低于标示量的90.0%)，不符合规定。结论:本品按《国家药品标准》化学药品地标升国标第十三册及第十六册检验上述项目，结果不符合规定。上述批次九维鱼肝油(批号:230803)符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项的情形，为劣药。　　　　本案共生产出成品九维鱼肝油（批号: 230803），规格:10mlx16支/盒，批准文号:国药准字H45021263)9082盒。其中入库9072盒，用于成品检验4盒、成品留样6盒，货值87187.20元。2023年9月8日销往江西康强医药有限公司9072盒，销售单价9.6元/盒，违法所得为87091.20元。　依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，给予以下行政处罚:1.没收劣药九维鱼肝油6盒;2.没收违法所得87091.20元(捌万柒仟零玖拾壹圆贰角);3.处违法生产药品货值金额(货值金额为87187.20元，不足十万元，按十万元计算)的2倍罚款，即200000.00(贰拾万圆)。以上罚没款合计:287091.20元(贰拾捌万柒仟零玖拾壹圆贰角)。主动履行2025/6/9广西壮族自治区药品监督管理局2025年5月26日