北京明维视景医疗软件开发有限公司报告，由于中国市场销售的部分放射性粒籽植入治疗和前列腺活检手术计划软件Medical imaging software版本与已批准软件版本不一致，注册人明维视景软件公司MIM Software Inc.对其生产的放射性粒籽植入治疗和前列腺活检手术计划软件Medical imaging software（注册证号：国械注进20153211878）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

北京明维视景医疗软件开发有限公司报告，由于中国市场销售的部分放射性粒籽植入治疗和前列腺活检手术计划软件Medical imaging software中的标准化摄取值（SUV）工具存在问题，注册人明维视景软件公司MIM Software Inc.对其生产的放射性粒籽植入治疗和前列腺活检手术计划软件Medical imaging software（注册证号：国械注进20153211878）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），全面提升涉企行政检查工作质效，确保行政检查于法有据、严格规范、公正文明、精准高效，持续优化法治化营商环境，经省政府同意，提出如下实施意见。一、规范行政检查管理（一）审定公告行政检查主体。实施行政检查的主体包括具有行政执法权的行政机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及依法受委托的组织。政府议事协调机构、检验检测机构、科研院所、中介机构等不得实施行政检查。2025年5月底前，各级司法行政部门结合行政执法主体清单调整，依法确认行政检查主体资格，报经本级政府审定后向社会公告。乡镇、街道等行政检查主体由所属县级政府公告。（责任单位：省司法厅及其他省级行政执法部门，各市、县〔区〕政府。以下责任单位均包括各市、县〔区〕政府，不再列出）（二）依法明晰行政检查职责。各级行政执法主体要严格按照法律、法规、规章规定，厘清涉企行政检查权行使依据。法律、法规、规章规定涉企行政检查权可以由不同层级行使的，省级行政执法主体要依法合理确定本系统不同层级执法主体的检查职责、检查范围或检查对象，明确多层级协调联动检查机制，从源头上避免各级行政执法主体对同一企业的同一执法事项进行重复检查、多头检查。（责任单位：省级行政执法部门）（三）清理公布行政检查事项。各级行政执法主体要以权责清单为基础，梳理本领域现有的涉企行政检查事项，编制事项目录，经本单位合法性审查并报同级司法行政部门备案后，于2025年5月底前向社会公布。目录内容包括行政检查事项名称、实施依据、实施主体等。行政检查事项实行动态管理，对法定依据发生变化的要及时调整，对没有实际成效的要予以取消，对交叉重复的要精简整合。（责任单位：省级行政执法部门）（四）统一规范行政检查标准。省级行政执法主体要在国务院有关主管部门印发公布本领域行政检查标准之日起30日内，梳理行业监管风险点和行政检查要点，统一本行政执法领域涉企行政检查事项的检查标准。发现不同领域行政检查标准相互冲突的，要按照规定提请省政府或者国务院有关主管部门进行协调。（责任单位：省级行政执法部门）（五）编制报备行政检查计划。各级行政执法主体综合上级部署和本地实际，于每年3月底前科学合理编制本年度行政检查计划，明确检查事项、检查范围、检查方式、检查比例、检查频次、时间安排以及实施主体等。除因投诉举报、转办交办、数据监测等线索发起或应企业申请实施的行政检查外，所有涉企行政检查均须纳入计划管理。涉企行政检查计划必须在印发之日起30日内报同级司法行政部门备案，乡镇、街道行政检查计划报县级司法行政部门备案，市、县（区）级行政执法主体的行政检查计划还须报上一级行政执法主体备案。备案后因故调整的，调整后的计划要重新备案。（责任单位：省司法厅及其他省级行政执法部门）（六）加强综合统筹协调。推行“综合查一次”制度，同一行政执法主体对同一企业实施多项检查的，原则上应合并一次进行；不同行政执法主体针对同一企业在相近时段内实施检查的，原则上应跨部门联合检查。行政执法主体要明确专门机构负责本单位涉企行政检查计划的汇总审核、检查事项人员的协调整合。跨部门综合监管事项的牵头部门负责会同相关主管部门落实综合监管事项的联合检查要求。市、县（区）政府要加强本行政区域内各行政执法主体涉企行政检查的统筹协调，依托信息化平台整合检查对象相同、内容相关、时段相近的计划，组织实施“综合查一次”。（责任单位：省司法厅、省市场监管局、省政务服务办及其他省级行政执法部门）二、严格行政检查实施（七）按计划启动行政检查工作。除因投诉举报、转办交办、数据监测等线索发起或应企业申请实施的行政检查外，各级行政执法主体要按已备案的行政检查计划实施涉企行政检查。入企实施现场检查前，要制定具体检查方案并报行政执法主体负责人批准，不得仅由内设机构负责人批准；情况紧急、需要当场实施的，行政执法人员要及时报告并在实施检查后2个工作日内补办手续。（责任单位：省级行政执法部门）（八）严格遵循行政检查程序。实施行政检查时，要出具检查通知书，载明检查依据、检查事项、检查时间、检查人员等内容。除法律另有规定外，行政检查须由两名以上行政执法人员实施，严禁未取得执法证件的执法辅助人员、网格员、临时工等人员实施行政检查。行政执法人员实施行政检查要主动出示执法证件，告知检查对象依法享有的权利和承担的义务，需要采取先行登记保存、查封、扣押等措施的，必须依法实施。根据工作需要，行政执法主体可以邀请检验检测机构、科研院所、行业专家等第三方对行政检查予以协助，为行政执法人员提供专业参考意见。（责任单位：省级行政执法部门）（九）认真做好行政检查记录。入企检查要制作现场检查笔录，如实记录检查内容、发现的问题等情况，对未发现违法行为、违法隐患的，也要做好记录。对现场检查、随机抽查、调查取证、文书送达等容易引发争议的行政执法过程，要根据实际情况进行音像记录；对直接涉及人身自由、生命健康、重大财产权益的现场执法活动，要推行全程音像记录。（责任单位：省级行政执法部门）（十）规范行政检查结果处理。行政检查结束后，要将行政检查结果及时告知检查对象。在现场检查过程中发现违法行为需要立即制止的，依法责令停止违法行为；需要予以改正的，依法责令改正；需要实施行政处罚的，依法给予行政处罚。依法责令改正的，行政执法主体要跟进指导督促相关企业全面落实整改要求。依法给予行政处罚的，必须坚持过罚相当、宽严相济。行政检查过程中形成的行政执法文书、证据材料等必须进行归档。（责任单位：省级行政执法部门）（十一）健全案件移送机制。涉企行政检查以属地管辖为原则，严禁违规实施异地检查。行政执法主体实施涉企行政检查过程中，发现本单位对违法行为不具有管辖权的，要立即将违法行为线索移送有管辖权的行政执法主体，法律、法规、规章对移送时限有明确规定的，从其规定。涉嫌犯罪的，按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》办理。（责任单位：省级行政执法部门）（十二）依法部署专项检查。根据监管的客观需要，针对安全生产、生态环境、食品药品、医疗卫生等特殊行业、重点领域和本地区、本行业的突出问题，可以部署专项检查。专项检查实行年度数量控制，行政执法主体评估确需部署的，拟订专项检查计划，经合法性审查、集体讨论，报县级以上政府或实行垂直管理的上一级行政执法主体批准。经批准的专项检查计划可以纳入年度行政检查计划一并报送备案，也可以单独报送备案。专项检查计划要向社会公布。（责任单位：省级行政执法部门）三、优化行政检查效果（十三）完善行政检查方式方法。推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管，提升监管的精准化、智能化水平。坚持“无事不扰”原则，能通过书面核查、信息共享、智能监管等方式监管的，不作入企现场检查。坚决杜绝乱检查，除有法定依据外，不得将入企检查作为行政许可、行政给付等行政行为的前提条件。大力推进精准检查，建立健全以信用评价、风险等级为基础的分级分类检查制度，对信用良好、风险较低、合规体系健全、评价良好的企业，合理降低检查频次。（责任单位：省级行政执法部门）（十四）探索建立涉企行政执法案件经济影响评估制度。行政执法主体在执法各环节对企业生产经营活动可能受到的影响进行分析、评估并作出有效防范、处置，依法降低行政检查等对企业正常生产经营的负面影响。开展现场行政检查，要根据企业的行业特征，采取干扰尽量小的方式实施；能够通过公共数据平台掌握的信息材料，不得要求企业提供。（责任单位：省级行政执法部门）（十五）支持引导企业加强合规建设。行政执法主体聚焦本地区、本行业的重点产业、领域，梳理个案中的高频违法点，编制企业合规指引。结合日常监管开展精准普法，宣讲合规指引内容并告知查询渠道，对发现违法隐患的，主动开展合规指导、教育。推行在告知行政检查结果时同步送达《合规建设提示书》，及时进行预警、提醒。（责任单位：省级行政执法部门）四、加强行政检查监督（十六）压实各方监督责任。各级政府要将规范涉企行政检查纳入法治政府建设重点任务部署推进，作为政府督查和行政执法监督工作的重要内容监督落实。司法行政部门要强化行政执法监督，综合运用备案管理、工作情况检查、案卷评查等方式，督促行政执法主体严格落实各项要求。压实行政执法主体内部层级指导监督职责，行政执法主体要加强所属机构、派出机构及下级行政执法主体涉企行政检查的指导监督，并将涉企行政检查制度标准等纳入本系统行政执法人员培训必训内容。（责任单位：省司法厅及其他省级行政执法部门）（十七）加快推行扫码入企。在涉企现场检查过程中，实行入企检查“统一赋码、亮码实施、记录备查”。行政执法人员进入企业生产、经营、管理等场所开展现场检查时必须主动亮码，检查对象可以通过扫码核验检查信息和行政执法人员资格，并对检查情况进行评价。检查结束后要将检查内容、结果等数据实时上传至行政执法监督信息系统。因突发情况开展临时检查等特殊原因无法事先申领赋码的，在实施检查后2个工作日内补办手续。（责任单位：省司法厅、省政务服务办及其他省级行政执法部门）（十八）强化数据赋能监督。按照“一部门一系统”原则，依托江西省数字政府建设体系，加快推进全省行政执法监督信息系统建设。行政执法主体要积极协同，打通平台，将实施涉企行政检查产生的数据，全量、准确、实时、统一归集至全省行政执法监督信息系统，实现应归尽归，杜绝体外循环。要运用大数据进行统计分析，快速预警多头检查、重复检查、高频次检查等行为，对普遍、高发问题进行及时监督。（责任单位：省司法厅、省政务服务办、省市场监管局及其他省级行政执法部门）（十九）拓宽投诉举报监督渠道。建立健全行政执法监督与12345政务服务便民热线信息共享机制，在12348江西法网开设“有法帮你—执法监督批评建议平台”，同时发挥好工商联等在企业反映问题线索方面的作用。行政执法主体要主动公布邮箱、电话等投诉方式，及时受理和处理各渠道收集、转办的行政执法问题线索，每季度将受理和处理情况报同级司法行政部门及营商办。司法行政部门、营商办对行政执法主体受理和处理企业投诉举报情况进行重点监督。（责任单位：省司法厅、省政务服务办、省发展改革委、省工商联及其他省级行政执法部门）（二十）严肃责任追究。行政执法监督机关对不具备行政执法主体资格实施检查、未按照公布的行政检查事项和标准实施检查、未按照规定程序实施检查、擅自部署专项检查、超过行政检查年度频次上限实施检查，以及违反“五个严禁”“八个不得”要求乱检查的，要发现一起查处一起，及时责令改正。对行政执法主体负责人或者相关责任人，进行公开约谈；对企业反映强烈、社会影响恶劣的，直接督办并予以通报曝光；对涉嫌违纪或者职务违法犯罪的，依法移送纪检监察机关。行政执法主体要建立健全行政检查责任追究、尽职免予问责机制，细化相关情形和程序。（责任单位：省司法厅及其他省级行政执法部门）各地各部门要对照重点任务，狠抓工作落实，加强改革创新，持续跟踪问效，切实解决涉企行政检查中的突出问题，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。司法行政部门要加强综合协调和指导监督，跟踪工作进展，总结经验做法，重大事项及时请示报告。2025年4月10日

根据2025年湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽查检验中发现的不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。特此公告。附件：2025年第2期药品抽检不符合标准规定药品名单湖北省药品监督管理局2025年5月7日2025年第2期药品抽检不符合标准规定药品名单 序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1小通草安徽百岁堂中药饮片有限公司0.2kg/袋200801武汉市黄陂区横店街道中心卫生院《中国药典》2015年版一部不合格性状；鉴别（显微特征）武汉药品医疗器械检验所2五加皮芍花堂国药股份有限公司1kg/袋200602武汉市黄陂区横店街道中心卫生院《中国药典》2015年版第一增补本不合格检查（总灰分）；浸出物武汉药品医疗器械检验所经监管部门调查核实，“芍药堂国药股份有限公司”与经销商“湖北汇弘药业有限公司”签订的药品购销合同中约定保质期为36个月。

行政相对人名称四川百草堂龙人药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人统一社会信用代码91510500620811402U法定代表人张显行政处罚决定书文号川药监处罚〔2025〕3001号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实生产销售劣药心可舒胶囊（批号：01231001）处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第二十八条、第三十二条第（一）项。处罚类别没收非法财物、没收违法所得、罚款处罚内容1.没收涉案产品417.1盒；2.没收违法所得341931.95元；3.处罚款345958.00元。罚款金额（元）345958.00没收违法所得、没收非法财物的金额（元）345958.00处罚决定日期2025年4月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

为贯彻落实2025年全国和全省药品监督管理工作会议精神，加强药品生产环节监督检查管理，规范药品生产行为，强化药品上市许可持有人主体责任落实，切实保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药品生产监管工作实际及风险研判等情况，制定《2025年全省药品生产监督检查计划》。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。二、实施原则（一）提高监督检查效能。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查任务和药品GMP符合性检查、常规检查、延伸检查、药物警戒检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。（二）突出风险管理理念。一是在严控风险的基础上，年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的药品生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外）。二是对全线停产药品生产企业，每半年进行一次停产状态现场确认。三是充分发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。（三）加强重点领域检查。一是持续加强血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌药品等重点品种的监管，监督企业严格按照核准的处方、工艺进行生产。二是严格委托生产环节监管，加大跨省委托生产延伸检查力度，强化受托企业风险隐患排查。三是严格中药生产环节监管，持续推进GAP基地建设，压实企业对中药材供应商审核责任，从源头提升中药质量。（四）有效运行工作机制。一是充分结合风险会商机制，全面整合检查稽查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，紧盯重点品种、重点环节、重点对象，坚决防范系统性风险、区域性风险。三是强化“查稽和查验结合”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与飞行检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。三、检查时间2025年5月底前完成第十批集采中选品种和全国中药联盟集采中选品种药品生产企业的监督检查。2025年9月底前完成所有集采中选品种药品生产企业的监督检查。2025年11月30日前完成本年度药品生产监督检查任务。有因检查任务的完成时限根据每项任务的具体要求完成，专项检查的完成时间根据各专项检查方案执行。四、检查范围及频次（一）常规检查1．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度常规检查不少于一次；第二类精神药品生产企业每半年常规检查不少于一次。2．放射性药品、医疗用毒性药品、血液制品、生物制品、无菌药品等高风险药品生产企业每年不少于一次药品GMP符合性检查。3．集采中选药品、纳入短缺药品清单药品、多组分生化药、通过一致性评价药品、近两年新批准上市品种、儿童用药等重点品种生产企业常规检查覆盖率100％。4．除第二款之外的其他药品生产企业和原料药生产企业每五年至少开展一次药品GMP符合性检查。5．除一、二、三款所列之外的其他中药制剂、化学药制剂、中药饮片、中药配方颗粒、原料药、中药提取物、医用氧生产企业每年抽取35％开展常规检查，三年内全覆盖。6．医疗机构制剂室及放射性药品使用许可单位常规检查覆盖率达到35％，三年内全覆盖。（二）有因检查对下列企业可按照风险管理原则在本年度内安排一次有因检查，检查可采取飞行检查方式开展。1.2024年度存在下列情形的：（1）受到行政处罚或被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；（2）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势且经研判存在风险的；（3）2024年度信用等级被评定为C级或D级的。2．中药注射剂生产企业；3．国家药监局部署有因检查的；4．存在其他重大药品质量安全风险的。（三）延伸检查1．对辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，必要时开展延伸检查，五年内全覆盖。2．对在产的跨省委托生产高风险品种及重点品种实施延伸检查。3．其他品种的延伸检查根据监管需要开展。（四）其他1．专项检查方案根据国家药监局相关要求制定并另行下发，检查范围及频次按照专项检查方案实施。2．药物警戒检查覆盖率达到30％。五、职责分工（一）本计划所列常规检查、有因检查、延伸检查均由省局药品生产监管处牵头，省药品和疫苗检查中心具体实施。省局药品生产监管处提供辅料、药品包材生产企业和医疗机构制剂室及放射性药品使用许可单位全部名单，省药品和疫苗检查中心结合年度监督检查任务每年按比例进行检查。（二）专项检查由省局药品生产监管处制定检查方案，职责分工按照专项检查方案实施。（三）临时性专项检查及有因检查中采取飞行检查方式的检查由省局业务处室组织实施。（四）药物警戒检查由省药品不良反应监测中心组织实施。（五）省局监督抽检处负责对各类检查中发现并移交的线索组织查处，并及时通报情况。（六）各地市药监分局配合省药品和疫苗检查中心选派观察员实施监督检查。（七）全线停产药品生产企业由省药品和疫苗检查中心每半年至少开展一次停产状态现场确认。具体检查任务通过省局综合业务平台“日常监管”模块下发，结合药品上市许可持有人（药品生产企业）主动申请需要开展的许可检查任务和国家药监局相关工作要求对检查对象名单实施动态调整。医用氧、化药制剂、中药制剂、中药饮片、原料药的常规检查任务往年已下发的不再重复下发检查任务（国家药监局政策文件有新要求的除外），省药品和疫苗检查中心应按照时限要求完成相应检查任务。以飞行检查方式开展的现场检查，以“信封制”方式下发飞行检查任务，待检查完成后，再通过省局综合业务平台录入任务及报告。六、检查重点（一）对药品上市许可持有人（药品生产企业）（含化药制剂、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒、中药饮片、原辅料、药包材、医用氧生产企业）的监督检查1．关注主要内容：（1）企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（2）药品生产活动是否与药品注册文件载明的相关内容一致；（3）风险管理计划和风险自查实施情况；（4）变更管理、偏差管理情况；（5）药品年度报告制度的建立、实施情况；（6）检查任务负责及实施单位认为需要检查的其他内容；（7）涉及委托生产的还应重点关注：关键岗位人员配备情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况。2．关注重点环节：原辅料购进；处方工艺控制；供应商审核；质量控制；偏差调查；变更控制；记录与数据等。3．关注重点品种：一是委托生产品种。对于委托生产的产品重点关注委托双方是否严格履行质量协议和委托协议，是否严格放行审核；对于增加生产规模、变更原辅料供应商的企业，严格做好变更管理风险控制。二是血液制品。聚焦单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、全过程追溯能力等。三是集采中选药品。聚焦低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨、委托生产等品种。四是特殊药品。严格审核特殊药品生产需用计划，聚焦购用审批量涨幅较大、发生重大变更、管理制度落实不到位企业和单位，严防流入非法渠道。加强对2023年以来新列管产品企业的资质审核。五是中药饮片及中药配方颗粒。聚焦源头管理，严把质量关，关注中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等。六是中药提取物。聚焦生产过程管理和质量管理体系运行，严把原辅料、包装材料购进关，核实处方组成及其剂量投料，严查批生产记录、批检验记录的真实性和完整性。（二）对医疗机构制剂室的监督检查重点关注：1．原辅料购进和管理情况；2．注册／备案工艺和质量标准执行情况；3．关键岗位人员履职和主要配制设施、设备变更情况；4．委托配制的，应检查委托配制备案情况、委托配制制剂的前三批是否经所在地市级以上药品检验所检验合格；委托配制人员、设施、设备变更情况；5．品种再注册及备案情况等。（三）对医疗机构放射性药品使用许可单位的监督检查按照原国家食品药品监督管理局《放射性药品使用许可证验收标准》（国食药监〔2003〕199号）、《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》（国食药监安〔2006〕4号）要求的验收标准对人员、仪器设备、房屋设施、管理制度等进行检查。其中，医疗机构制备正电子类放射性药品现场检查还应重点关注：1．制备人员和质控人员应当各自独立，不得由同一人兼任；2．灌装环境C级背景下局部A级；3．放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器等购进和管理情况；进货渠道是否合规，质量检查情况；4．工艺规程和标准操作规程执行情况，变更是否经过批准；5．是否按照质量控制指导原则的规定进行产品检验；6．《辐射安全许可证》到期是否及时延续；7．放射性核素、配套药盒与正电子放射性药品不符。七、工作要求（一）严格履职尽责，高效完成检查任务。各检查机构要严格贯彻落实国家局和省局药品监管工作要求，确保在2025年5月底前完成对第十批集采中选品种和全国中药联盟集采中选品种药品生产企业的监督检查，9月底前完成所有集采中选品种的监督查查，11月底前完成年度药品生产监督检查任务。各类专项检查按照各专项检查方案的具体要求完成。（二）严格规范检查行为，减少入企检查频次。为贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），进一步规范涉企检查行为，有关单位应严格参照年度药品生产监督检查计划实施监督检查，杜绝随意检查。一是按照应并尽并原则，省局药品生产监管处统筹合并同一年度内应对同一企业开展的不同检查任务，原则上不重复下发检查任务。二是为避免出现“随意检查、重复检查、多头检查”等问题，各地市药监分局不再单独开展药品生产环节监督检查。（三）持续加强监管合力，统筹实施检查项目。各检查机构要积极贯彻落实省药监局办公室《关于印发＜关于进一步提升行政检查质效的实施意见（试行）＞的通知》（陕药监办发〔2024〕59号），加强协作配合。一是为做到对企业“无事不扰”，减少入企检查频次，省监测中心与省检查中心要加强沟通协调，针对同一企业开展的药物警戒、药品生产环节检查可以合并完成的，原则上应当合并实施。二是要加强跨区域跨层级药品监管协同，检查机构要将年度检查计划任务与跨部门综合监管、外省商请委托我省开展的监督检查任务统筹结合实施。三是省检查中心、省审评中心应加强内部沟通程序管理，统筹合并实施药品GMP符合性检查与注册现场核查。（四）全面提升检查能力，助力企业高质量发展。一是检查机构要持续探索检查员培训制度，补充兼职检查员队伍，提升检查员的专业技能和服务水平。二是及时跟踪政策变化，立足政策研究检查工作实际，探索研究非现场检查模式及程序，利用书面审核、远程视频监控等提质增效方式开展日常检查，减少入企检查频次。三是在严格实施监督检查的同时注重药品生产的普法宣传，为企业提供指导和服务，帮助企业解决实际困难，促进医药产业健康发展。（五）严守检查工作纪律，筑牢药品安全底线。一是检查组要严格按程序开展检查工作，严格遵守检查工作纪律，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制。二是检查组应结合企业涉及检查项目制定专门的检查方案并严格实施。三是对检查中发现的问题要追根溯源，严格落实省局“查稽和查检结合”相关要求。四是省局定期组织对各单位开展的监督检查情况实施“回头看”行动，收集风险信息，开展风险分析，持续提升监督检查质效。

为贯彻落实药物警戒制度，保障公众用药安全，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，重庆市药品不良反应监测中心组织编撰《2024年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。　　一、全市药品不良反应报告总体概况　　（一）年度药品不良反应/事件报告情况　　2024年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表》45660份，与2023年度的报告数相比，增加了21.97%。2008年至2024年，重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》428603份。详见图1-1。　　（二）新的和严重的药品不良反应/事件报告情况　　2024年我中心收到新的和严重药品不良反应/事件报告15474份，占同期报告总数的33.89%。收到严重药品不良反应/事件报告5184份，占同期报告数的11.35%。详见图1-2。　　小贴士：　　如何认识药品不良反应报告？　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。　　药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。　　经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　（三）每百万人口平均报告情况　　百万人口报告数是衡量一个国家或地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2024年重庆市每百万人口平均报告数为1430份，与去年相比增长明显。详见图1-3。　　（四）区县药品不良反应/事件覆盖率　　2024年重庆市药品不良反应监测中心共收到42个区县上报的药品不良反应报告，区县覆盖率100%。　　（五）药品不良反应/事件报告来源　　2024年重庆市药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的44454份，占报告总数97.36%，医疗机构为报告主要来源；经营企业报告1206份，占报告总数的2.64%。详见图1-4。　　（六）报告人职业　　2024年药品不良反应/事件报告按照报告人职业统计，医生报告30288例，占66.33%；药师报告8065例，占17.66%；6655例，占14.58%；其他报告652例，占1.43%。与2023年相比，报告人职业构成基本相同，详见图1-5。　　（七）药品不良反应/事件报告涉及患者情况　　2024年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例为0.81:1，比例较去年无明显变化。14岁及以下儿童患者的报告占7.89%，65岁及以上老年患者的报告占40.79%，详见图1-6。　　小贴士：　　如何确保儿童用药剂量准确？　　确保儿童用药剂量准确是保障孩子用药安全的关键环节。儿童的身体机能尚未发育完全，对药物的代谢和耐受能力与成人存在显著差异，因此不能简单地将成人药物减量给孩子使用。儿童用药剂量的计算方法有多种，其中最常用的是基于体重计算。此外，有些药物可以根据年龄分段进行调整。对于需要更精确剂量的药物，还可以根据体表面积来计算，这种方法相对更科学，能够更精准地满足个体差异。　　优先选择儿童专用剂型非常重要。儿童专用药物在成分、剂量和剂型上更适合儿童，例如糖浆、颗粒剂或口服液等，这些剂型易于吞咽，对于儿童安全性更高。如果必须使用成人药物，应在医生的指导下调整剂量，并密切观察孩子的反应。　　在用药过程中，家长应严格按照医嘱或药品说明书进行使用，避免自行增减剂量。同时，使用精确的计量工具（如分药器、量杯或滴管）来确保剂量的准确性。如果孩子在用药后出现任何异常反应，如皮疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀、药物过量、病情加重等，应立即停药并咨询医生或药师。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　（八）药品不良反应/事件报告涉及药品情况　　按照怀疑药品类别统计共涉及2103个品种，其中化学药占86.12%，涉及1164个品种；中成药占11.38%，涉及824个品种；生物制品占2.50%，涉及115个品种，详见图1-7。　　按照给药途径统计，2024年药品不良反应/事件报告中，以静脉滴注给药为主，占55.40%；之后分别是口服给药29.95%，静脉注射给药4.21%，外用给药2.11%，肌内注射给药1.77%，其它给药途径为6.56%，详见图1-8。　　小贴士：　　怎样合理选择给药途径？　　临床上给药途径多种多样，主要包括经胃肠道给药途径和非经胃肠道给药途径。经胃肠道给药途径，即口服给药途径，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠道给药途径，即除口服给药途径以外的所有其他途径，如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药等，常见剂型如注射剂、喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中，注射给药途径包括皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径，最常用，相对安全、方便、经济的给药途径；注射给药途径，优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　（九）药品不良反应/事件累及器官系统情况　　2024年报告的药品不良反应/事件中，皮肤及皮下组织类疾病（占28.31%）、胃肠系统疾病（占24.67%）占比仍远高于其它系统疾病，全身性疾病及给药部位各种反应（占9.78%）占比上升到第三位。详见图1-9。　　二、化学药品、生物制品监测情况　　（一）总体情况　　2024年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品46245例次，其中化学药品占86.12%，生物制品占2.50%。2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中化学药品占91.13%，生物制品占4.34%。　　（二）涉及患者情况　　2024年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.82:1。14岁以下儿童患者的报告占7.82%，65岁及以上老年患者的报告占40.63%。　　（三）涉及药品情况　　2024年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品40017例次，化学药例次数排名前五的依次是抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、呼吸系统用药，前五类药品共占化学药品总例次数的66.85%。2024年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，抗感染药居首，构成比为35.06%，比2023年上升了6.80个百分点；其次是肿瘤用药，占25.14%，比2023年下降了6.92个百分点。　　按剂型统计，2024年化学药品不良反应/事件报告中，以注射制剂为主，占68.60%；其次为口服制剂占26.77%，其他制剂占4.63%。　　（四）总体情况分析　　与2023年相比，总报告数和百万人口报告数均有一定的增长。从不良反应涉及患者年龄分布和性别比例看，与2023年相比均无明显变化。从药品类别上看，抗感染药报告数量仍居首位，肿瘤用药位居第二，严重报告中抗感染药再次回到第一，肿瘤药退居第二，但由于肿瘤用药适用患者群体基础疾病严重、体质弱、需要持续反复用药，所以我们仍需关注肿瘤用药的安全风险，特别是一些属于创新药的小分子靶向药。从药品剂型上看，化学药品、生物制品不良反应/事件报告中各剂型占比与2023年相比并无明显变化。　　小贴士：　　免疫检查点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件　　以靶向细胞程序性死亡蛋白1（programmed cell death protein 1,PD-1）或其配体的单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors,ICIs），已逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段，是肿瘤治疗领域的突破性进展之一。ICIs与传统的细胞毒性药物和小分子靶向药物在安全性上具有显著差异，临床使用免疫检查点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件（immune-related adverse event,irAE），如免疫相关性心肌炎、免疫相关性肺炎、免疫相关性内分泌疾病等。在开始接受免疫检查点抑制剂治疗前，患者应被告知irAE的相关风险。在出现irAE时，患者应及时向医务人员报告可疑症状并及时就诊。医务人员需对irAE相关症状和体征保持警惕，积累ICIs临床使用和irAE识别处理经验，通过早识别和早治疗减少伤害、降低风险。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　三、中药监测情况　　（一）总体情况　　2024年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品46245例次，其中中药占11.38%；2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中中药占4.53%。　　（二）涉及患者情况　　2024年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.73:1。14岁以下儿童患者占5.71%，65岁及以上老年患者占42.10%。　　（三）涉及药品情况　　2024年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的依次是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中平补肝肾药、补益剂中益气养阴药、理血剂中补血调经药。2024年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的依次是补益剂中平补肝肾药、补益剂中益气养阴药、清热剂中清热解毒药、理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热化痰药。　　2024年中药不良反应/事件报告按剂型统计，注射制剂、口服制剂所占的比例分别是 22.37%和63.21%，其他剂型占14.42%。　　（四）总体情况分析　　与2023年相比，中药在总报告数中占比提高了0.23个百分点，在严重报告数中占比提高了0.10个百分点。从药物剂型看，口服制剂占比较去年提升了2.54个百分点，注射制剂占比较去年降低了3.01个百分点。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量在中药报告中均居首位，在中药严重报告中居第四位，而清热剂中清热化痰解毒药在中药报告和中药严重报告中占比均较高。　　小贴士：　　为什么中药会引起不良反应？　　“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生一定不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用意识。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）

行政执法案件信息公开表（2025年第12期，总第170期）序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监药处罚〔2024〕43号重庆吉凯药业有限公司生产销售劣药水蛭案重庆吉凯药业有限公司91500226MA60E5EG8N        余以东当事人生产的241002批水蛭，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，性状不符合规定。经检验该批水蛭饮片“重金属及有害元素”、“含量测定”符合《中国药典》2020版规定，并经专家讨论认为，该批水蛭中药饮片其性状不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.警告；2.罚款2万元。重庆市药品监督管理局2025.05.082025.05.08

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分维修后的产品存在流量值检测不准确的原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的气腹机（国械注进20172061144）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月8日

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于2016年至2018年销售的特定序列号产品可能不支持新i-STAT检测卡片的原因，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument（国械注进20192220375）主动召回。召回级别为三级召回。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月8日