行政许可 产品 吉林省
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话:0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
吉林省药品监督管理局
2024年03月22日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第8期)
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林维特医疗器械有限公司 | 卡波姆妇科凝胶 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支。 | 卡波姆妇科凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金乙酯、纯化水组成的卡波姆凝胶和一次性推注器构成。一次性推注器由聚乙烯材料制成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | 首次注册 |
2 | 吉林维特医疗器械有限公司 | 医用湿性敷料 | 详见产品技术要求。 | 医用湿性敷料由卡波姆、三乙醇胺、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂、纯化水和无纺布、防粘膜贴片组成。内包装为铝箔袋。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
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