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行政处罚决定书文号 | 闽药监厦稽办〔2023〕2-012号 |
案件名称 | 福建泰和医药有限公司涉嫌销售劣药天麻案 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 福建泰和医药有限公司 |
违法企业社会信用代码 | 91350583694398278F |
法定代表人姓名 | 周宝忠 |
主要违法事实 | 当事人销售的劣药天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司),经泉州市食品药品检验所监督检验和福建省食品药品质量检验研究院复验,“二氧化硫残留量”项目的检验结果不符合药品标准中“应不得少于400mg/kg”的标准规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形,为劣药。实际销售药品的差价为实际销售药品金额3234.5元减去进价3045.03元,等于189.47元。 经检验“二氧化硫残留量”项目不符合规定的天麻属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形,为劣药。当事人销售劣药天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司),违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,构成销售劣药的违法行为。 当事人在药品购销过程中程序合法,票据、上游供应商资料齐全,履行了药品资质审核、购进验收和储存养护义务,未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为,符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第八条的规定,依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,可以免除其他行政处罚。 |
行政处罚的种类和依据 | 当事人销售涉案批次药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定,构成销售劣药的行为。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,建议对当事人处理如下: 一、责令当事人改正违法行为; 二、没收涉案批次药品违法所得189.47元(人民币壹佰捌拾玖元肆角柒分)。 没收涉案批次药品违法所得189.47元(人民币壹佰捌拾玖元肆角柒分)。 |
行政处罚的履行方式和期限 | 当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,厦门药品稽查办公室将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。 |
做出处罚的机关名称和日期 | 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室,2023年12月20日。 |
备注 | 闽药监厦稽办〔2023〕2-012号 |
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
行政处罚决定书
闽药监厦稽办〔2023〕2-022号
当事人:福建泰和医药有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91350583694398278F
住所:福建省泉州市南安市福建省南安市霞美镇山美村(南安市霞美许哲辉服装加工厂第2幢第3层)
法定代表人:周**
身份证号码:***
一、案件来源及调查经过:
2023年10月13日,我办对当事人注册地址和仓库进行检查,发现当事人经营的天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司)经泉州市食品药品检验所监督检验和福建省食品药品质量检验研究院复验,“二氧化硫残留量”项目不符合药品标准,为劣药。经查,涉案批次药品是当事人向供货单位福建铭远制药有限公司采购,销售给泉州国大药房连锁有限公司等9家客户。执法人员现场查验了当事人营业执照、药品经营许可证,提取了涉案批次药品的购销存记录及票据、供购货单位档案等相关材料。执法人员现场未发现涉案批次药品库存,未采取行政强制措施。2023年10月16日,本办对当事人涉嫌销售劣药天麻行为进行立案调查。
二、调查认定的事实:
(一)涉案批次药品为劣药。
经查,涉案批次药品为天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司)。涉案批次药品经泉州市食品药品检验所监督检验和福建省食品药品质量检验研究院复验,“二氧化硫残留量”项目的检验结果不符合药品标准中“应不得少于400mg/kg”的标准规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形,为劣药,被抽样单位为泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店。
(二)涉案批次药品的采购、收货、验收情况。
当事人于2022年7月22日从供货单位福建铭远制药有限公司采购涉案批次药品,于2022年7月22日收货、入库检查验收,采购数量合计20kg,采购单价188元/kg,采购金额3760元。
涉案批次药品的储存、养护情况。
经查,上述批次药品标示的贮藏条件为“常温”,上述批次药品存放在中药饮片库,入库货位为ZY-88,对应的温湿度监测点位编号为8350020、8350021、8350022、8350024。中药养护员根据药品养护计划分别于2022年8月16日、9月10日、10月5日、10月31日、11月25日、12月20日对上述批次药品进行养护。
(四)涉案批次药品的销售、召回情况。
当事人于2022年9月16日-2023年1月5日将上述批次药品分13次进行销售、出库复核后配送到泉州国大药房连锁有限公司等9家客户,销售总数量为20kg,销售单价为190-210元/kg,销售总金额3987.5元。2023年6月8日,当事人接到供货单位《产品召回指令》,于当日发出《药品召回通知》,共计向客户召回上述批次药品3.803kg,召回金额为753元。当事人发现已售出药品有质量问题时,立即通知购货单位停售、追回。截至目前,当事人涉案批次药品库存为0。当事人实际销售药品金额为销售总金额3987.5元减去召回金额753元,等于3234.5元。
当事人于2023年6月20日将上述库存的3.612kg药品退回供货单位。2023年10月11日接到客户反馈0.191kg未退回,立即跟踪处理,并于2023年10月12日完成退回手续。供货单位分别于2023年8月5日、2023年10月24日开具红字增值税专用发票(编号:3505832308001514、3505832310009829)给当事人,退回金额合计714.97元,实际销售药品的进价为购进金额3760元减去退回金额714.97元,等于3045.03元。实际销售药品的差价为实际销售药品金额3234.5元减去进价3045.03元,等于189.47元。
(六)执行药品GSP情况。
经对当事人药品经营管理活动过程中执行药品质量管理体系的情况进行现场检查,对质量负责人进行询问调查,当事人对涉案批次药品的进货渠道合法、药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整,药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录,未发现当事人有严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。
三、上述事实有以下证据证明:
(一)现场检查笔录、对质量负责人提取的询问调查笔录证明当事人销售劣药违法行为的事实和质量管理情况。
(二)当事人的《营业执照》《药品经营许可证》《法人授权委托书》、法定代表人身份证复印件、受委托人身份证复印件,证明当事人主体资格和受委托人身份及其权限。
(三)当事人提供的供应商资质的相关文件(含《营业执照》《药品生产许可证》、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明),证明当事人进货渠道合法。
(四)涉案批次药品的采购计划查询截图、收货记录查询截图、购进验收查询截图、购进入库查询截图、福建铭远制药有限公司商品销售清单、采购发票,证明当事人涉案批次药品采购与收货记录、入库检查验收情况。
(五)涉案批次药品的养护记录截图、当事人提供的《天麻情况说明》、仓库平面图、温湿度历史曲线图(2022年7月21日-2023年1月5日、2023年6月19日-2023年6月21日、2023年10月12日)、温湿度超限报警记录情况说明、计算机温湿度系统中监测点位编号为8350020、8350021、8350022、8350024的报警超限处置记录(2022年7月21日-2023年1月5日)、计算机温湿度系统中监测点位编号为8350020、8350021、8350022、8350024的报警记录系统截图(2023年6月19日-2023年6月21日、2023年10月12日),证明当事人经营涉案批次药品期间的储存、养护情况。
(六)涉案批次药品的销售、出库复核记录和销售退回记录,包括随货同行单、销售记录截图、销售发票、红字增值税专用发票销售退回发票、销售退回入库查询截图、销售退回验收查询截图、销售出库复核查询截图、运输记录截图等,证明涉案批次药品的销售情况和销售退回情况。
(七)涉案批次药品的药品召回通知(闽泰和﹝2023﹞019号)、供货单位福建铭远制药有限公司产品召回指令、停售召回通知回执、销售退回入库单、销售退回到货请验通知单截图、销售退回按品种查询截图、红字增值税专用发票、销售退回入库查询截图、销售退回验收查询截图、福建铭远制药有限公司证明、红字增值税专用发票(编号:3505832308001514、3505832310009829)等,证明当事人发现已售出药品有质量问题时,及时立即通知购货单位停售、追回的事实。
(八)泉州市市场监督管理局案件线索移送函(泉市监二函﹝2023﹞4-10号)、泉州市食品药品检验所《检验报告》(报告编号:2023CDZ0100)、《检验报告》(报告编号:2023C1345、复验)、药品抽样记录及凭证复印件等,证明涉案批次药品“二氧化硫残留量”项目不符合规定。
2023年12月12日,我办执法人员将行政处罚告知书直接送达当事人,并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
经检验“二氧化硫残留量”项目不符合规定的天麻属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形,为劣药。当事人销售劣药天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司),违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,构成销售劣药的违法行为。
当事人在药品购销过程中程序合法,票据、上游供应商资料齐全,履行了药品资质审核、购进验收和储存养护义务,未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为,符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第八条的规定,依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,可以免除其他行政处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,决定对当事人处理如下:
一、责令当事人改正违法行为;
二、没收涉案批次药品违法所得189.47元(人民币壹佰捌拾玖元肆角柒分)。
当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
2023年12月20日
(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)
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