监管动态 企业 山东省
行政相对人名称 | 山东凯地兰科技股份有限公司 |
行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | 91371428559913759G |
法定代表人 | 徐宏忠 |
行政处罚决定书文号 | 鲁药监处罚〔2023〕X303号 |
违法行为类型 | 生产不符合经注册产品技术要求的医用外科口罩 |
违法事实 | 山东凯地兰科技股份有限公司于2023年1月3日生产“KDLW-W175mm×95mm”型号的医用外科口罩产品20000片,经检验项目“压力差”不符合经注册产品技术要求(鲁械注准20212140145)。违反了《医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日修订)第三十五条第一款之规定。 |
处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日修订)第八十六条第一款第一项之规定。 |
处罚类别 | 罚款;没收非法财物 |
处罚内容 | 1.没收3800片不合格医用外科口置;2.处35000元罚款。 |
罚款金额 | 3.5万元 |
没收违法所得、没收非法财物的金额 | 无 |
暂扣或吊销证照名称及编号 | 无 |
处罚决定日期 | 2023/8/7 |
处罚机关 | 山东省药品监督管理局 |
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