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对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答(试行)
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,该指导原则提出:对于多规格口服固体制剂(如,常释制剂:片剂和胶囊,调释制剂:肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等),可以基于其中某一规格(通常建议为最高规格)的人体生物等效性试验结果,采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。药学评价方法包括: 1) 各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似; 2)各规格制剂的处方比例相似。其中处方比例相似是指以下两种情况: 1) 不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。2)对于高活性的药物(原料药在制剂中所占重量比例低):①不同规格的制剂重量一致(差异不超过10%);②各规格使用相同的非活性组分;③规格的变更系通过改变.活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。为更好的指导企业进行仿制药的开发,降低研发成本,提高研发效率,现对该指导原则中的“处方比例相似性”的相关问题进行解读。
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