全流程经历生物制品研发、中试生产至NDA申请成功获证，在整个过程中负责研发QA质量体系建立和注册管理工作，协调研发、临床前CMC、药理毒理和I期临床工作。 独立完成第二类医疗器械（AI分析软件+有源器械）全生命周期管理：负责将公司质量管理体系从0到1建立、有效运行并持续改进，接受注册质量管理体系核查和监管部门的审核；注册包括立项策划、注册策略、分类界定、创新申请、注册临床试验和注册申请、专家审评至获得注册证；第三类诊断试剂产品注册策略制定和验证性临床（建模+验证）参与；第一类诊断试剂开发、质量管理和注册备案。海外CE认证、MHRA认证、FDA ClassII510K策略制定。

专业、高效、诚信，值得信赖！

专业赢得尊重。

学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难追。

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