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医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2023-05-19

医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2023-05-19

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-05-19

药品经营企业开展批发和零售一体化经营的质量管理要点

随着我国医药市场的发展和消费者需求的多样化，一些药品经营企业开始探索批发和零售一体化的经营模式，即在同一法人单位下，同时开展药品批发和零售业务，以提高经营效率和服务水平。但是，这种模式也给药品质量管理带来了新的挑战和风险。国家的法律法规以及规范中也没有对批发和零售一体化经营进行明确的规定，各地的政策法规要求不一致，导致药品经营企业需要开展批发和零售一体化经营时，不知道如何申请和办理、不知道如何与监

2023-05-18

常规中药饮片调剂柜要求

①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。 ②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。

2023-05-18

常规中药饮片调剂柜要求

①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。 ②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。

2023-05-18

中药饮片车间为了提高产量进行扩建，需要办理什么手续？

某中药饮片车间为了提高产量，在原车间基础上扩充空间，新增几台生产设备，根据《药品生产监督管理办法》的规定……

2023-05-18

中药饮片车间为了提高产量进行扩建，需要办理什么手续？

某中药饮片车间为了提高产量，在原车间基础上扩充空间，新增几台生产设备，根据《药品生产监督管理办法》的规定……

2023-05-18

化学药品参比制剂遴选申请操作流程与注意事项

在化学仿制药的立项与开发过程中，参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）占据着举足轻重的地位，是仿制药药学研究与生物等效的标杆，也是仿制药项目立项的极为关键的依据之一。按照当前的药品注册管理的相关要求，如果仿制药的上市申报缺少经药监部门确认的参比制剂，上市申请将不予受理。截至2023年5月，国家药监部门共发布了68批次化学药品参比制剂目录，征求意见稿则公示至第69批次。对于

2023-05-17

医疗器械注册，如何区分有源和无源医疗器械？

在医疗器械注册时，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

2023-05-16

医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

罚款数十万，湖南公布多起生产劣药案件

药品经营企业开展批发和零售一体化经营的质量管理要点

常规中药饮片调剂柜要求

常规中药饮片调剂柜要求

中药饮片车间为了提高产量进行扩建，需要办理什么手续？

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化学药品参比制剂遴选申请操作流程与注意事项

医疗器械注册，如何区分有源和无源医疗器械？

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