案例分享 医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗?
医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗?

医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗?

发布时间:2023-05-19 收藏

视频简介: 根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

详情介绍

可以的。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条,

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医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

医用口罩、防护服等防疫器械未列入国家局不得委托生产名单,可以委托生产。


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