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【监管警示】药品经营许可证申请案例探讨之提供虚假资料

2023年5月8日，广州市白云区市场监督管理局发布了两则行政处罚的信息，内容都涉及提供虚假资料骗取药品经营许可证......

2023-05-24

近年来随着医药行业MAH法规的成立，新型医药企业大量兴起，原本较高的企业门槛变得不再遥远。但在实际市场运行中，因部分企业无力运作，或运作不佳，导致国家出台MAH从严收紧政策，个人根据自身经验，想简略谈谈新形势下，MAH药企的前期工作。B证申请，常规的申报资料，申报流程，网站上和现场指南都有，不再复述。一般都会经过两轮或者三轮的补充资料，后进行检查，整改，继续补充资料等。B证其实比传统GMP更难的，

2023-05-24

BCG: 新型疗法(New Modality)的机会和风险

New Modality(新型疗法）给追求新兴技术的生物制药公司创造了前所未有的机会，但同时也带来了新的风险。本文介绍企业如何利用新型疗法差异化并创造价值，如何投资新型疗法、以及如何通过建立平台方法获得协同。前言生物制药行业正经历着一场革命，在肿瘤和其他未满足需求极高的疾病领域，出现了一波创新和新型疗法。传统的药物平台，如小分子治疗和单克隆抗体，在医疗行业已经成熟；在过去20年中出现的新型疗法包括

2023-05-22