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无菌药品生产车间夜间或停产时空调系统能否开启值班模式?

无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式，建议空调系统正常运行。

【免费直播】2023粤港澳大湾区 医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

CIO即将开展医疗器械临床与注册的主题系列课程，直播免费分享！医疗器械研发、生产企业必不可错过了，联系CIO直接获取课程链接！

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医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册，删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？

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第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料。

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GMP检查整改如何分析缺陷发生的根本原因？

GMP检查发现缺陷，撰写整改报告时，应对涉及的缺陷进行原因分析，找到缺陷发生的根本原因。

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MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。

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