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首先,应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容,若涉及,应申请变更注册;其次,应对申报产品变化情况进行整体评估,若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测并申请变更注册。
药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所”,该项目属于主要缺陷项目。
连锁总部不能直接销售给个人,只能通过连锁门店进行销售。
根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定:医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。
近日,广东省药监局发布一则行政处罚通知,广东某药业公司通过旗下微信公众号发布多则违反《中华人民共和国广告法》的广告信息。
6月17日,湖北省药监局发布关于做好《药品经营许可证》换发有关工作的通知,即日起实施,同时,各省也在陆续出台相关工作指引,明确药品经营许可证换发 在什么情况下需要进行现场检查,什么情况下不用。
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