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进口药品注册流程

进口药品注册证是经药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。

2022-12-27

辉瑞新冠特效药Paxlovid有必要买吗？

辉瑞新冠特效药Paxlovid一经上市，就引起热议，而近日，广州部分医院的发热门诊已经有提供新冠特效药Paxlovid了，患者可根据处方拿药，更值得关注的是，这里特效药药价约2300，检查费用更是逾6000，费用之高令人咋舌。

2022-12-26

辉瑞新冠特效药Paxlovid有必要买吗？

2022-12-26

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。

2022-12-24

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

2022-12-24

实操干货|药品注册检验流程（境内）

准备申请：提前和收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。

2022-12-23

实操干货|药品注册检验流程（境内）

准备申请：提前和收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。

2022-12-23

临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录，《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录明确了，档案至少应当包含的内容和保存期限。

2022-12-22

临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

2022-12-22

临床试验用药品在工艺验证方面有哪些特殊要求？

早期临床试验阶段，试验药物的生产工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求。

2022-12-21

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辉瑞新冠特效药Paxlovid有必要买吗？

辉瑞新冠特效药Paxlovid有必要买吗？

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

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实操干货|药品注册检验流程（境内）

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临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

临床试验用药品在工艺验证方面有哪些特殊要求？

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