临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。

该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录，

《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录明确了，

档案至少应当包含的内容和保存期限。

对临床试验用药品制备的处方工艺和操作规程、质量标准和检验规程等文件，

不要求一步到位，

但应尽可能全面体现已掌握的产品知识，

至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的

临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数，

并且在药物研发的不同阶段进行评估，

必要时进行更新。

临床试验用药品档案可以采用原始文件的核证副本，

其保存形式可以是纸质的，也可以是电子的。

如果您在GMP文件管理方面有任何问题，欢迎咨询CIO。