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情况一:对已经按新药临床批件要求完成临床研究的,申请人与药审中心沟通一致后,已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请,无需提交专利声明......
近日,国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份,每百万人口平均报告数为1716份,全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。《报告》全面反映了2023年我国药品不良反应监测的总体情况和作用发挥情况。根据《报告》,2023年,国家药品不良反应
根据药品不良反应评估结果,为了进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”的说明书内容进行统一修订。
进口麻精药品时,一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分,其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。
3月底,国家药监局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告。其中提到,申请人提交的准许证申报资料及补充资料,调整为电子形式提交。无须再提交纸质资料。 那么,出口麻醉药品和精神药品申报时,需要提交哪些资料呢?
MAH企业常见的问题有哪些?要满足什么条件呢?合规指数的课题研究中,您抽取了250家上市企业作为研究样本,那么样本数据呈现出怎样的特点呢?得出的结论是否也适用于非上市企业?
3月5日,青海省药监局发布《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》, 从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施,促进医药产业高质量发展。
医药企业经营过程中,不合规的问题主要集中在哪些环节?2024年药品监管的重点是什么呢?药品经营过程中,哪些环节是我们比较容易忽略的?
3月,国家药监局发布了关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告,并要求药品上市许可持有人在2024年12月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
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