CIO专访| 名师交流：MAH企业需要满足哪些条件？合规指数的研究结论是否适用于非上市企业？

CIO专访| 名师交流：MAH企业需要满足哪些条件？合规指数的研究结论是否适用于非上市企业？

Q：MAH企业常见的问题有哪些？要满足什么条件呢？

    广东省医药合规促进会秘书长 陆耀光：

    持有人的政策其实是针对没有生产条件的主体去持有批文的，那么我认为有四个条件是需要去必备的。

首先第一个是有一个明确的产品，要持有人对产品非常熟悉，它的这个说明情况，它的适应症，它的工艺，他的标准等等。

第二呢，需要一个团队对产品进行一个管理，从研发端开始，到注册，到生产，到流通使用的环节。

第三呢，需要各个合作方去吧过程进行研发，生产企业进行生产。

那么第四呢，需要有一套体系文件去支撑持有人的一些行为如何去开展。

这四个条件是我认为是持有人需要去必备的。

Q：合规指数的课题研究中，您抽取了250家上市企业作为研究样本，那么样本数据呈现出怎样的特点呢？得出的结论是否也适用于非上市企业？

    沈阳药科大学合规指数研究课题组 宋玉博士：

    针对于合规指数这个指标而言，我们从17年到21年，是呈现一个先下降再上升的趋势，这就证明了我们中国医药企业合规水平它是一个不完全稳定的状态，不是逐渐递增或逐渐递减的一个常规的状态。

我们选取上市企业，主要是因为上市企业管理比较好，数据可获得性比较强，如果他的结论想要适用于非上市企业的话，需要进行另外的10种研究设计，可以采用抽样的方法来进行完善，但并不能说直接将某一个研究的结论适用于其他的研究对象，这样是不对的。