CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类别和申报？

新药在开展临床研究时，境内外有同品种获批上市了，申请人要如何调整注册类别和申报上市？

CDE最新回答来了：

情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，

申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。

其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。

经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。

批准时，此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4类路径申报”。

情况二：对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的，

境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后，申请人可以按照仿制药研究有关要求，提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究，后续提出仿制药上市申请；

也可以与药审中心沟通一致后，继续完成已批准的原新药临床试验，后续按前款原则，提出仿制药上市申请；

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