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MAH委托生产的关键风险点分析(上半部)

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培训简介:1. 委托生产的历史沿革 2. 目前法规对MAH委托生产的要求 3. 委托生产存在哪些风险点
视频时长:44分34秒
发布时间:2021-02-08 14:46
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MAH委托生产的关键风险点分析

(上半部)

 

2019121日,我国新药品管理法正式实施,新法以法律形式正式确立药品上市许可持有人(Marketing Authorization HolderMAH)制度,MAH作为责任主体将承担药品全生命周期的质量与风险管理责任。新法规定,MAH可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。对于委托生产的情况,MAH依法对委托生产药品的安全性、有效性和质量可控性负责,也就是承担药品生命周期的主体责任。

那么MAH委托生产需要具备什么条件、在委托中存在哪些风险点?对受托企业又应从哪些方面评估其质量管理情况?本课程为您剖析其中的关键风险点,让您合理规避风险,避免踩线。

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            药品质量负责人、质量受权人、生产负责人、QA、研发企业相关人员等。

 

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             MAH委托生产的关键风险点分析(上半部)

 

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           (一)委托生产的历史沿革;
           (二)目前法规对MAH委托生产的要求;
           (三)委托生产存在哪些风险点;


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