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问
制定《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》出于什么样的背景?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》自2017年1月1日实施以来,截至2...
问
如何理解《医疗器械注册人制度试点工作方案》中的委托生产?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《实施方案》明确医疗器械注册人可以委托广东省行政区域内具备相应生产条件的企业生产...
问
《医疗器械注册人制度试点工作方案》中,是否可以个人成为注册人?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《实施方案》规定,医疗器械注册申请人可以是企业、研发机构和科研人员。医疗器械注册...
问
按医疗器械注册人试点工作申报的产品,技术审评阶段有什么鼓励政策?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对纳入试点的注册申请按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序》,广东省食品药品监督...
问
参与试点的医疗器械注册人如何销售相关产品?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
医疗器械注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售...
问
医疗器械注册人试点工作,有哪些导向性政策?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
一是鼓励医疗器械注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认...
问
医疗器械注册人制度试点实施后,体系核查申报资料有什么要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
参与试点的医疗器械注册人和受托生产企业在体系核查重点上与原来有所区别。医疗器械注...
问
纳入医疗器械注册人试点工作的企业,相关产品已获注册证的,现在拟将产品委托广东省医疗器械生产企业生产,如何申请?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对于持有第二类医疗器械注册证的,医疗器械注册人向广东省食品药品监督管理局提出试点...
问
按照医疗器械注册人试点工作申报的产品,注册申报资料有什么要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
符合要求的申请人,应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料。 其中...
问
如何提出医疗器械注册人试点申请?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
一、试点意愿申报: 申请人可以在产品已基本定型的前提下,向广东省食品药品监督管理...
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