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问
我司为药品生产企业,拟外租仓库准备储存药品原料,管理主体是我司,外租药品原料仓的资质有什么要求?外租仓库需不需要备案?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!租赁的仓库需要符合GMP/GSP的仓储条件要求;...
问
我是安徽省的一家中药生产企业,请问生产中药配方颗粒使用的中药饮片能否外购?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-06-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!生产中药配方颗粒使用的中药饮片不得外购。根据《安...
问
我是药品批发企业,现下游客户收货验收时发现药品外箱里没有产品合格证,只有产品装箱证(标注了药品名称、规格、批号、包装规格、装箱员、装箱日期)没有加盖企业任何部门印章。那么产品装箱证能代替产品合格证吗?标注的内容是否符合规定!是否需要盖章,gmp管理规范以及产品质量法,对相关内容也没有详细的明确!药品检验报告单是否能代替产品合格证呢?两者有什么区别吗?
CIO在线-芡实
的回答:
2023-05-27
您好,感谢您在本平台提问!首先最新版gmp管理规范以及产品质量法,对装箱证和合格...
问
药品生产企业提出GMP符合性检查申请,需要提交那些材料?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!国家药品监督管理局2020年第47号公告附件中规...
问
老师,同一个生产厂家的同一个药品,批号相同,生产日期却相关十几天,请问这种情况正常吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!批生产的时间,有长有短,您列举的例子,事实上也是...
问
我公司有一款普通口服固体制剂,需要变更辅料供应商,不改变技术等级和质量,属于微小变更吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-03-01
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试...
问
药品生产企业向个人购买的中药材,如何做供应商审计?
CIO在线-人参
的回答:
2023-02-21
您好!如果您说的个人是指农户,需要收集农户的身份证复印件和当地村委的中药材种植情...
问
药品再上市问题。我公司现召回了一批药品,需要修改说明书,请问说明书修改后这批药品能重新上市销售吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-01-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!一般情况下是可以的。根据《药品召回管理办法》第十...
问
我公司正在建立无菌洁净厂房,属于B级,可以设置水池吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-01-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!不可以的。根据《药品生产质量管理规范(2010年...
问
生产设备确认或生产工艺验证所产出的中药饮片不销售,请问是否需要包装、出成品报告及贮存多久可以销毁?
CIO在线-人参
的回答:
2022-12-07
您好!确认和验证过程中产生的产品,是否包装看您那边的工艺验证方案涵盖的范围,一般...
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