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问
医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器...
问
逾期未提出医疗器械注册延续申请该如何处理?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
注册单位应在注册证有效期届满6个月前申请延续注册,逾期者需重新申请注册证核发。...
问
注册检验报告有没有有效期?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
无需进行临床试验的医疗器械产品的注册检验报告无有效期; 若医疗器械产品需要在多中...
问
哪些医疗器械产品申请注册时需要做生物相容性评价、环境试验、电气安全、电磁兼容试验。
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
与使用者进行直接或间接接触的产品需要对接触材料生物相容性进行评价,医用电气设备和...
问
医疗器械延续注册时,标准更新是否需要进行送检?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
申请延续注册时,只要涉及产品性能检测的标准没有修订、没有新的涉及到性能检测的强制...
问
医疗器械申请注册时能否进行委托生产?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他...
问
器械现在注册证是五年,但2013年核发的医疗器械注册证放期是四年,到期后重新补办,还是会自动续多一年
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,不会自己续多一年的,企业需要在产品注册证有效期届满6个月前申请延续注册。...
问
注册研发过程的试生产要几次才合理,送检批的生产包括在内吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
拿到注册证后,在申请生产许可证前要试产三批,送检批、研发阶段的生产均不算试生产。...
问
我们是静音无油空压机厂家,想申请第一类医疗器械注册证,不知道流程,详询要怎么办理?谢谢~
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,首先需要确认贵司产品是否跟药监局发布的医疗器械分类目录里面描述的产品一致,...
问
产品注册后,如果原材料供应商改变,是否需要进行注册变更?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
注册证及其附件载明内容发生改变,包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、...
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