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专家老师好，我公司有个已上市中成药，拟变更处方中辅料，然后在澳门提交注册上市。因此有如下问题请教一下：（1）要去澳门提交中成药注册上市申请，我公司首先需要满足哪些条件呢？（2）另外，澳门药监这边对于中成药的研制场地和生产场地有特殊规定吗？比如注册3批的生产，生产企业必须在广东大湾区9个试点城市吗？有没有相应的法规指南进行指导呢，感谢老师解答。
远志
中药
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2023-08-17
我司外租一个仓库储存药品原料，由于我司仓库人员不足，请问能否使用第三方人员（与我司非雇佣关系）记录仓库的温湿度以及物料运输？
远志
GMP
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2023-08-17
我司为药品生产企业，拟外租仓库准备储存药品原料，管理主体是我司，外租药品原料仓的资质有什么要求？外租仓库需不需要备案？
远志
GMP
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2023-08-17
我是药品批发企业，现收到药检所现场仓库抽检药品，如果检测出来药品质量（含量、装量差异、微生物检测等）不符合规定，那么责任是生产企业还是药品经营企业。生产企业留样检测是合格的，能否把原因归咎为是药品经营企业存储的责任呢？药品经营企业需承担什么责任呢？（毕竟是在我司仓库抽的样品）而且也销售出库后退回仓库的。我们的温湿度记录都是符合规定的！
远志
GSP
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2023-08-17
问一下目前国家药监局有没有按《中药注册管理专门规定》中第15条审批的药号（附条件同意）？因为这是一个新政策，大家执行的还不多。
丹参
中药
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2023-08-21
大型有源医疗器械使用期限是按生产日期计算还是以产品到医院安装日期开始计算？比如，生产日期是2020年1月2日，有效期5年，到医院的安装日期是2023年1月2日，期间放库房没有安装使用过，性能还是很好的，是2025年1月1日过期还是2028年1月1日过期？
山丹
许可
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2023-08-16
在药品批发企业注册执业药师证三个月，干的质量经理职位，马上要休90天的产假，在休产假期间如果公司经营出现问题要承担相应的责任吗？
菱角
GSP
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2023-08-17
我司准备在非公司注册地址新建一个仓库（在其他地方租赁一个仓库）储存原料药，会触发什么类型的变更？
远志
许可
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2023-08-15
我司计划研发一款医疗器械，其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力，因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告，我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
山丹
二类
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2023-08-15
国内现有医疗器械法规规定，所有医疗器械产品必须配备说明书，然而，关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此，我想了解是否可以让二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如，用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
山丹
许可
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2023-08-14

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