第一次提问
大型有源医疗器械使用期限是按生产日期计算还是以产品到医院安装日期开始计算?比如,生产日期是2020年1月2日,有效期5年,到医院的安装日期是2023年1月2日,期间放库房没有安装使用过,性能还是很好的,是2025年1月1日过期还是2028年1月1日过期?
您好,感谢您关注“CIO在线”!《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》中已明确,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。因此,是2025年1月1日过期。
是的。
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