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请问老师,撰写DSUR时,需要包含哪些文件?
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在申请药品注册时,注册检验是在交资料前做的还是交资料后做的?
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药品生产许可证分类码的英文字母是什么意思?
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药品的包装盒上的生产日期只标注到月,但是我们的上游企业 的随货同行单上都是把生产日期标注到日的,如果标注到日,那生产日期应该写具体哪一天?同一个批号的药品,生产日期同都标注到同一个月,但是两个不同的供应却把生产日期写到了不同一天。比如下图这个药品,一个供应商的随货同行单上写的生产日期是2022年1月1日 ,另一个供应商写的却是2022年1月3日。这个我应该怎么处理
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老师您好,对于MAH来说,药品质量体系的质量记录和批记录要怎么管理比较灵活?对于空白的质量记录,发放使用需不需要控制,由谁控制,每份记录要不要有编号流水号(不是说记录文件的编号或代码)
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我们公司有一批近效期药品(2022年10月到期),供应商说返销给他们,并折扣成单价1分钱,这样操作可以吗?
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医疗器械产品还在研发阶段,想委托生产,该怎么做呢?
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想问下我的体外诊断设备说明书发生变化了该怎么办?
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我公司药品经营范围为:中成药、抗生素及其制剂、化学药品及其制剂,生化药品(未包含冷场冷冻产品)是否可以经营含倍他米松磷酸钠类的制剂,在兴奋剂目录中的产品是否需要额外备案才可以经营
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请问经营进货化学原料药,需要对方提供什么首营品种资料,麻烦列个明细
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