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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款中,正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,可通过什么渠道提出申请?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款的情形,申请人可...
问
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消...
问
新药申报时,说明书怎么编写,有依据吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-10-24
说明书编写应符合《药品说明书和标签管理规定》》(国家食品药品监督管...
问
根据《24号令》药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。请问说明书可以直接印刷在最小销售包装上,而不另外附说明书吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-09-10
您好,直接印刷在包装上的是标签,说明书不是印刷在包装,需要另附在包装袋内。...
问
老师,您好,我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药,目前查到国内有批文的企业就一家(也是我司目前供应商),现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商,想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因(无批文),按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢?有具体的细则要求吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-07-23
您好,无批文的原料药生产企业,需要先取得登记号,再与贵司进行共同审...
问
【欧盟植物药注册专题】是否可能将不同类型的申请需求组合在一个申请中?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不,这是不可能的。申请人提交一份申请文档时,必须在文件的管理模块1中(见下图)注...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
问
【欧盟植物药注册专题】在哪里可以得到传统中草药产品的科学的支持和建议?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在考虑向HMPC征询意见之前,提醒公司留意以下其他选择来获得有关中草药产品的指南...
问
【欧盟植物药注册专题】如何才能启动专著的工作,怎样才能找到建立的或正在开发的专著的资料?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
EMA的HMPC对中草药专著的工作得到了伦敦"HMPC秘书处"的支...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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