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我司是注册研发生产二类医疗器械，但是后面要新增新的业务，就是经营第三类医疗器械，牙齿美白胶（买进卖出那种） 这种情况下，质量管理体系文件，会出现一个是医疗器械生产体系，一个是医疗器械经营体系，这两个体系可以合在一起吗？我的意思是，其体系文件，可以编制在一起吗？ 背景：公司现状：经营和生产，比如光采购这块，医疗器械经营中采购由市场部进行，生产中采购由采购管理部进行
五加皮
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2022-07-23
公司从事医疗器械批发，中小型企业。质量部人员配置质量部经理（质量负责人），质量管理员，验收员这样是否OK？质量负责人跟质量部经理是否可以为同一人？或者直接质量负责人、质量管理员、验收员这样？另外，公司从事植入介入类医疗器械经营需配备医学相关专业人员，这个人员在花名册上体现是售后服务员可以吗？还是要专设一个岗位？
远志
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2022-07-19
免于临床试验的体外诊断试剂如何做临床评价？
山丹
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2022-07-18
想问老师，怎么知道自己拟申报的体外诊断试剂是否可以免于临床试验？
山丹
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2022-07-18
医疗器械公司想增项第二类医疗器械经营范围的6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）需要的申请资料
茯苓
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2022-07-15
我们公司是几款进口医疗器械的临床试验的申办者，在试验过程中能否变更申办者（变为其他公司）？如果可以变，怎么变更呢？另外我们还是一款注册过程中的产品的境内代理人，在产品注册过程中可以申请变更境内代理人为其他公司吗?
远志
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2022-06-27
第三类医疗器械的包材供应商是否需要特定的资质？持有直接接触食品的材料等相关产品的生产许可证的包材供应商是否可以供应第三类医疗器械的包材？
远志
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2022-06-25
直接给医院供货，需要交换医院的哪些资质？
山丹
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2022-06-22
请问随着医疗器械经营监督管理办法实施，企业需不需要把入库验收单和销售出库单上的“生产企业”字段改成“注册人或备案人”，同时增加受托生产企业？如果这样改了之后客户端会不会对单据会产生疑问，生产企业是哪个？
冬虫夏草
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2022-06-16
《医疗器械经营监督管理办法》5月1日实施后，医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。如果批发和零售这样定义，连锁总部的经营方式，要改成批发吗？如不改，连锁总部能把医疗器械配送给连锁门店
路路通
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2022-06-14

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