我们公司是几款进口医疗器械的临床试验的申办者，在试验过程中能否变更申办者（变为其他公司）？如果可以变，怎么变更呢？另外我们还是一款注册过程中的产品的境内代理人，在产品注册过程中可以申请变更境内代理人为其他公司吗?-问答-CIO在线

问

第一次提问

我们公司是几款进口医疗器械的临床试验的申办者，在试验过程中能否变更申办者（变为其他公司）？如果可以变，怎么变更呢？另外我们还是一款注册过程中的产品的境内代理人，在产品注册过程中可以申请变更境内代理人为其他公司吗?

CIO在线-远志的回答： 2022-06-27

您好！感谢您关注“CIO在线”！

先讨论第二个问题：关于进口医疗器械的注册申请，如果贵司只是境内代理人、而不是境外的生产厂家，也就是说境外产品所有人没有变化，只是境内代表申请变更，那是允许的；

至于第一个问题，如果贵司是想把进口医疗器械引进国内生产并申请注册，而申请临床试验，也就是说贵司是该款医疗器械拟国产化注册的申请人，那么申请过程中，不能变更申请主体。

问

第二次提问

问题1补充：临床试验已经备案并在进行中，是否可以变更申请主体？问题2补充：产品注册过程中也可申请变更吗？需要提供什么材料？

CIO在线-远志的回答： 2022-06-30

境内代理人可以变更，申请主体不能变更

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