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先讨论第二个问题:关于进口医疗器械的注册申请,如果贵司只是境内代理人、而不是境外的生产厂家,也就是说境外产品所有人没有变化,只是境内代表申请变更,那是允许的;
至于第一个问题,如果贵司是想把进口医疗器械引进国内生产并申请注册,而申请临床试验,也就是说贵司是该款医疗器械拟国产化注册的申请人,那么申请过程中,不能变更申请主体。
境内代理人可以变更,申请主体不能变更
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