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第一次提问
我们公司是几款进口医疗器械的临床试验的申办者,在试验过程中能否变更申办者(变为其他公司)?如果可以变,怎么变更呢?另外我们还是一款注册过程中的产品的境内代理人,在产品注册过程中可以申请变更境内代理人为其他公司吗?
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

先讨论第二个问题:关于进口医疗器械的注册申请,如果贵司只是境内代理人、而不是境外的生产厂家,也就是说境外产品所有人没有变化,只是境内代表申请变更,那是允许的;

至于第一个问题,如果贵司是想把进口医疗器械引进国内生产并申请注册,而申请临床试验,也就是说贵司是该款医疗器械拟国产化注册的申请人,那么申请过程中,不能变更申请主体。

第二次提问
问题1补充:临床试验已经备案并在进行中,是否可以变更申请主体? 问题2补充:产品注册过程中也可申请变更吗?需要提供什么材料?
CIO在线-远志的回答:

境内代理人可以变更,申请主体不能变更

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