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第一次提问
我司是具有药品生产许可证A证企业,现通过MAH委托生产报批新产品,属于跨省委托。受托方也是具有药品生产许可证的企业,这种情况下,需要通过什么流程办理我司的B证和受托方的C证呢?是C证还是B证先提出生产许可证变更申请呢。
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

贵司为药品生产企业,拟报批新产品,但在新产品项目,贵司拟只做持有B的MAH,通过跨省委托具有新产品匹配生产线的生产企业生产;如果受托企业本身已经具备报批新产品的生产线(生产许可证中也有体现),则贵司可以用该生产线的条件申请B证;如果受托企业还没有匹配新产品的生产线,则需要受托方先建设与新产品想匹配的上产线,并申请药品生产许可证增项、或者用该新建设的生产线直接申请新的C证,取得C证后,贵司再用受托方的C证生产条件申请B证;

第二次提问
目前受托方已经具备相应剂型的生产线,受托方生产许可证中有体现此剂型,但是受托方目前只有A证,这种情况下我司可以先使用受托方现有生产许可证(A证)先申请B证,B证获批后,受托方再去申请C证吗?
CIO在线-远志的回答:

您好,如果受托方的生产许可证已经包含相应的生产线,则可以直接用该生产线申请贵司的B证,且这种情况下,受托方可以不必再申请C证;

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