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光从一张组织架构图,无法全面判断是否符合MAH的全部管理要求,还要从岗位职责的设定来判断;
MAH需要具备药品全生命周期药品生产质量管理和风险控制的能力以及由此带来的相关责任赔偿能力;
因此MAH需要具备药品研发注册、生产、流通、使用的质量管理,出厂放行、上市放行、风险管理、偏差与变更管理、药物警戒管理、上市后研究、责任赔偿管理,等管理职责,这些职责能否合理分配到组织架构中,是个关键问题;此外,MAH是自己生产还是委托生产,管理职责和范围有差异,组织架构也会有差异;
不过,您所列举的两个组织架构图,都有一些偏差,第一张是生产负责人是质量授权人的下级,不符合常理;第二张是质量授权人没有直属上级和直属下级,也不符合常理;
此外,MAH体系的建立,也跟组织架构紧密相关;
因此,简单的一张组织架构图,实际上反映了MAH的核心管理设计;
您好,如果可以把MAH的管理职责合理分配到这些岗位上去,您说的架构安排,本人赞成、可以接受。
MAH
MAH
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